- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06947161
Pilotstudie van keelpakketten gedrenkt in gengigelspray bij patiënten die een electieve chirurgie ondergaan
De pilotstudie van keelpakketten gedrenkt in gengigelspray bij patiënten die een electieve chirurgie ondergaan onder algemene anesthesie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het gebruik van keelpakketten is een standaardpraktijk in operaties met betrekking tot de mondholte, keelholte en bovenste luchtwegen om de aspiratie van bloed en ander puin te voorkomen, wat zou kunnen leiden tot postoperatieve complicaties zoals aspiratiepneumonie. Traditioneel worden deze keelpakketten bevochtigd met zoutoplossing of droog achtergelaten. Deze conventionele benadering is echter geassocieerd met postoperatieve keelpijn en ongemak, die veel voorkomen en vaak verontrustende complicaties voor patiënten die een operatie ondergaan onder algemene anesthesie. Het ongemak veroorzaakt door deze pakketten kan het herstel vertragen, het ziekenhuisverblijven uitbreiden en een negatieve invloed hebben op de algehele patiënttevredenheid met de chirurgische ervaring.
Gengigel presenteert een nieuw alternatief met verschillende voordelen. Gengigel, dat hyaluronzuur (HA) bevat, wordt erkend voor zijn ontstekingsremmende en genezende eigenschappen, waardoor het een veelbelovende kandidaat is voor het verbeteren van postoperatieve resultaten bij gebruik in keelpakketten. Ondanks het vastgestelde gebruik van Gengigel in andere medische toepassingen, zoals wondzorg en mondgezondheid, is er momenteel geen onderzoek naar de effectiviteit ervan in bevochtigende keelpakketten tijdens chirurgische procedures. Dit vertegenwoordigt een significante kenniskloof, omdat de combinatie van de genezing van Gengigel en ontstekingsremmende effecten mogelijk zowel pijn als mucosaal herstel kan aanpakken.
Het aanpakken van deze kloof is cruciaal voor het bevorderen van postoperatieve zorg, omdat de huidige literatuur de potentiële voordelen of risico's die verband houden met het gebruik van gengigel in keelpakketten niet adequaat onderzoekt. Verder is er een gebrek aan gegevens over de resultaten van de patiënt, waaronder de mate van pijnverlichting, de snelheid van mucosale genezing, potentiële complicaties en algehele patiënttevredenheid wanneer gengigel in deze context wordt gebruikt. De afwezigheid van dergelijke gegevens beperkt het vermogen van zorgaanbieders om op feiten gebaseerde beslissingen te nemen die de patiëntenzorg kunnen verbeteren.
Om deze kloof te overbruggen, stelt deze studie een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) voor om de resultaten van het gebruik van gengigel-doorweekte keelpakketten te vergelijken versus traditionele met zoutoplossing doordrenkte pakketten bij patiënten die een operatie ondergaan onder algemene anesthesie. De studie zal systematisch postoperatieve keelpijnniveaus beoordelen, de mate van mucosale genezing evalueren, monitoren voor eventuele nadelige effecten en de algehele patiënttevredenheid meten. Door deze uitgebreide evaluatie uit te voeren, heeft het onderzoek tot doel robuust bewijs te leveren dat het gebruik van gengigel in keelpakketten zou kunnen begeleiden, waardoor mogelijk een nieuwe standaard in postoperatieve zorg wordt gesteld. Uiteindelijk kunnen de bevindingen leiden tot een verbeterd comfort van de patiënt, snellere hersteltijden en een hogere zorgkwaliteit voor patiënten die operaties ondergaan waarbij de mondholte en keelholte betrokken zijn.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: sabreena ismail, MD
- Telefoonnummer: 0136325555
- E-mail: dr.sabby90@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Kuala Lumpur, Maleisië, 50603
- Werving
- Sabreena Ismail
-
Contact:
- Rafidah Prof atan, MD
- Telefoonnummer: 4422 0379494422
- E-mail: rafidah.atan@ummc.edu.my
-
Hoofdonderzoeker:
- Sabreena Ismail, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geclassificeerd als ASA I-II, wat duidt op een relatief laag risico op complicaties door anesthesie
- Tussen de 18 en 60 jaar oud, wat een typische chirurgische bevolking voor volwassenen vertegenwoordigt
- Zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten, om genderinclusiviteit en representatie in de onderzoeksresultaten te waarborgen
Uitsluitingscriteria:
- Bestaande keelpijn voorafgaand aan de operatie, die de basismeting van postoperatieve keelpijn kan beïnvloeden.
- Anticipatie op een moeilijke luchtwegen, omdat deze patiënten mogelijk gespecialiseerde intubatietechnieken vereisen die niet gestandaardiseerd zijn in de studie.
- Meer dan twee pogingen bij het inbrengen van de endotracheale buis (ETT), omdat meerdere pogingen extra trauma kunnen veroorzaken en de onderzoeksresultaten kunnen schepen.
- Elk trauma dat plaatsvindt tijdens intubatie, die onafhankelijk zou kunnen bijdragen aan postoperatieve keelpijn en andere complicaties
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zoutoplossing doorweekt keelpakket
Gebruikte keelpakket wordt doorweekt met zoutoplossing
|
De keelpakket zal worden gedrenkt met gengigel, en postoperatief, zal zien of er enige aanwezigheid van keelpijn is, ernst van keelpijn.
10 mlm gengigel, in vloeibare vorm zal worden gebruikt om het keelpakket te laten weken.
30 patiënten ontvangen Gengigel Spray doorweekte keelpakket en de controlegroep krijgt een normaal zoutoplossing doorweekt keelpakket
|
|
Experimenteel: Gengigel doordrenkte keelpakket
Gebruikte keelpakket wordt doorweekt met gengigel
|
De keelpakket zal worden gedrenkt met gengigel, en postoperatief, zal zien of er enige aanwezigheid van keelpijn is, ernst van keelpijn.
10 mlm gengigel, in vloeibare vorm zal worden gebruikt om het keelpakket te laten weken.
30 patiënten ontvangen Gengigel Spray doorweekte keelpakket en de controlegroep krijgt een normaal zoutoplossing doorweekt keelpakket
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van postoperatieve keelpijn.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Dit zal worden beoordeeld met het scoresysteem van Harding en McVy
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van postoperatieve keelpijn
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Dit zal worden beoordeeld met het scoresysteem van Harding en McVy
|
6 maanden
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Dit zal worden beoordeeld met een ja/nee vraag over hun algemene tevredenheid met de postoperatieve zorg.
|
6 maanden
|
|
De aanwezigheid van heesheid van stem
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Dit zal worden beoordeeld met het scoresysteem van Harding en McVy
|
6 maanden
|
|
De aanwezigheid van hoest
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Dit zal worden beoordeeld met het scoresysteem van Harding en McVy
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024917-14215
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .