Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie van keelpakketten gedrenkt in gengigelspray bij patiënten die een electieve chirurgie ondergaan

19 april 2025 bijgewerkt door: SABREENA BINTI ISMAIL, University of Malaya

De pilotstudie van keelpakketten gedrenkt in gengigelspray bij patiënten die een electieve chirurgie ondergaan onder algemene anesthesie

Keelpakketten worden vaak gebruikt in veel chirurgische procedures waarbij de mondholte en keelholte betrokken zijn, voornamelijk om te voorkomen dat bloed, speeksel en ander puin de lagere luchtwegen in staat, waardoor een heldere luchtwegen wordt gehandhaafd en het risico op aspiratie en ademhalingscomplicaties wordt verminderd. Traditioneel worden deze pakketten bevochtigd met zoutoplossing of in een droge toestand gebruikt, waarbij de keuze vaak afhankelijk is van de voorkeur van de chirurg en specifieke chirurgische vereisten. Ondanks hun wijdverbreide gebruik blijft het verkennen van alternatieve stoffen naar keelpakketten, met name die met extra therapeutische voordelen, beperkt in medisch onderzoek. Deze pilotstudie introduceert gengigelspray als een innovatief alternatief voor zoutoplossing voor bevochtigende keelpakketten. Gengigel, een op hyaluronzuur (HA) gebaseerd product, staat bekend om zijn genezende eigenschappen en ontstekingsremmende effecten, die gunstig zijn in mondzorg. Gengigel biedt een niet-anthetische benadering die weefselherstel bevordert en ontstekingen vermindert. Dit maakt het bijzonder voordelig in de context van chirurgische procedures waarbij het verminderen van postoperatieve ontsteking en het bevorderen van mucosale genezing cruciaal zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het gebruik van keelpakketten is een standaardpraktijk in operaties met betrekking tot de mondholte, keelholte en bovenste luchtwegen om de aspiratie van bloed en ander puin te voorkomen, wat zou kunnen leiden tot postoperatieve complicaties zoals aspiratiepneumonie. Traditioneel worden deze keelpakketten bevochtigd met zoutoplossing of droog achtergelaten. Deze conventionele benadering is echter geassocieerd met postoperatieve keelpijn en ongemak, die veel voorkomen en vaak verontrustende complicaties voor patiënten die een operatie ondergaan onder algemene anesthesie. Het ongemak veroorzaakt door deze pakketten kan het herstel vertragen, het ziekenhuisverblijven uitbreiden en een negatieve invloed hebben op de algehele patiënttevredenheid met de chirurgische ervaring.

Gengigel presenteert een nieuw alternatief met verschillende voordelen. Gengigel, dat hyaluronzuur (HA) bevat, wordt erkend voor zijn ontstekingsremmende en genezende eigenschappen, waardoor het een veelbelovende kandidaat is voor het verbeteren van postoperatieve resultaten bij gebruik in keelpakketten. Ondanks het vastgestelde gebruik van Gengigel in andere medische toepassingen, zoals wondzorg en mondgezondheid, is er momenteel geen onderzoek naar de effectiviteit ervan in bevochtigende keelpakketten tijdens chirurgische procedures. Dit vertegenwoordigt een significante kenniskloof, omdat de combinatie van de genezing van Gengigel en ontstekingsremmende effecten mogelijk zowel pijn als mucosaal herstel kan aanpakken.

Het aanpakken van deze kloof is cruciaal voor het bevorderen van postoperatieve zorg, omdat de huidige literatuur de potentiële voordelen of risico's die verband houden met het gebruik van gengigel in keelpakketten niet adequaat onderzoekt. Verder is er een gebrek aan gegevens over de resultaten van de patiënt, waaronder de mate van pijnverlichting, de snelheid van mucosale genezing, potentiële complicaties en algehele patiënttevredenheid wanneer gengigel in deze context wordt gebruikt. De afwezigheid van dergelijke gegevens beperkt het vermogen van zorgaanbieders om op feiten gebaseerde beslissingen te nemen die de patiëntenzorg kunnen verbeteren.

Om deze kloof te overbruggen, stelt deze studie een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) voor om de resultaten van het gebruik van gengigel-doorweekte keelpakketten te vergelijken versus traditionele met zoutoplossing doordrenkte pakketten bij patiënten die een operatie ondergaan onder algemene anesthesie. De studie zal systematisch postoperatieve keelpijnniveaus beoordelen, de mate van mucosale genezing evalueren, monitoren voor eventuele nadelige effecten en de algehele patiënttevredenheid meten. Door deze uitgebreide evaluatie uit te voeren, heeft het onderzoek tot doel robuust bewijs te leveren dat het gebruik van gengigel in keelpakketten zou kunnen begeleiden, waardoor mogelijk een nieuwe standaard in postoperatieve zorg wordt gesteld. Uiteindelijk kunnen de bevindingen leiden tot een verbeterd comfort van de patiënt, snellere hersteltijden en een hogere zorgkwaliteit voor patiënten die operaties ondergaan waarbij de mondholte en keelholte betrokken zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Kuala Lumpur, Maleisië, 50603
        • Werving
        • Sabreena Ismail
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sabreena Ismail, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geclassificeerd als ASA I-II, wat duidt op een relatief laag risico op complicaties door anesthesie
  2. Tussen de 18 en 60 jaar oud, wat een typische chirurgische bevolking voor volwassenen vertegenwoordigt
  3. Zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten, om genderinclusiviteit en representatie in de onderzoeksresultaten te waarborgen

Uitsluitingscriteria:

  1. Bestaande keelpijn voorafgaand aan de operatie, die de basismeting van postoperatieve keelpijn kan beïnvloeden.
  2. Anticipatie op een moeilijke luchtwegen, omdat deze patiënten mogelijk gespecialiseerde intubatietechnieken vereisen die niet gestandaardiseerd zijn in de studie.
  3. Meer dan twee pogingen bij het inbrengen van de endotracheale buis (ETT), omdat meerdere pogingen extra trauma kunnen veroorzaken en de onderzoeksresultaten kunnen schepen.
  4. Elk trauma dat plaatsvindt tijdens intubatie, die onafhankelijk zou kunnen bijdragen aan postoperatieve keelpijn en andere complicaties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zoutoplossing doorweekt keelpakket
Gebruikte keelpakket wordt doorweekt met zoutoplossing
De keelpakket zal worden gedrenkt met gengigel, en postoperatief, zal zien of er enige aanwezigheid van keelpijn is, ernst van keelpijn. 10 mlm gengigel, in vloeibare vorm zal worden gebruikt om het keelpakket te laten weken. 30 patiënten ontvangen Gengigel Spray doorweekte keelpakket en de controlegroep krijgt een normaal zoutoplossing doorweekt keelpakket
Experimenteel: Gengigel doordrenkte keelpakket
Gebruikte keelpakket wordt doorweekt met gengigel
De keelpakket zal worden gedrenkt met gengigel, en postoperatief, zal zien of er enige aanwezigheid van keelpijn is, ernst van keelpijn. 10 mlm gengigel, in vloeibare vorm zal worden gebruikt om het keelpakket te laten weken. 30 patiënten ontvangen Gengigel Spray doorweekte keelpakket en de controlegroep krijgt een normaal zoutoplossing doorweekt keelpakket

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van postoperatieve keelpijn.
Tijdsspanne: 6 maanden
Dit zal worden beoordeeld met het scoresysteem van Harding en McVy
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van postoperatieve keelpijn
Tijdsspanne: 6 maanden
Dit zal worden beoordeeld met het scoresysteem van Harding en McVy
6 maanden
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 6 maanden
Dit zal worden beoordeeld met een ja/nee vraag over hun algemene tevredenheid met de postoperatieve zorg.
6 maanden
De aanwezigheid van heesheid van stem
Tijdsspanne: 6 maanden
Dit zal worden beoordeeld met het scoresysteem van Harding en McVy
6 maanden
De aanwezigheid van hoest
Tijdsspanne: 6 maanden
Dit zal worden beoordeeld met het scoresysteem van Harding en McVy
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

12 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

12 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2024917-14215

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren