- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06947161
Estudio piloto de los paquetes de garganta empapados en el aerosol de Gengigel en pacientes sometidos a cirugía electiva
El estudio piloto de los paquetes de garganta empapados en el aerosol de Gengigel en pacientes sometidos a cirugía electiva bajo anestesia general
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El uso de paquetes de garganta es una práctica estándar en cirugías que involucran la cavidad oral, la faringe y la vía aérea superior para prevenir la aspiración de sangre y otros escombros, lo que podría conducir a complicaciones postoperatorias como la neumonía por aspiración. Tradicionalmente, estos paquetes de garganta se humedecen con solución salina o se dejan secos. Sin embargo, este enfoque convencional se ha asociado con el dolor y la incomodidad postoperatorios de la garganta, que son complicaciones comunes y a menudo angustiantes para los pacientes sometidos a cirugía bajo anestesia general. La incomodidad causada por estos paquetes puede retrasar la recuperación, extender las estadías en el hospital e afectar negativamente la satisfacción general del paciente con la experiencia quirúrgica.
Gengigel presenta una nueva alternativa con distintas ventajas. Gengigel, que contiene ácido hialurónico (HA), se reconoce por sus propiedades antiinflamatorias y curativas, lo que lo convierte en un candidato prometedor para mejorar los resultados postoperatorios cuando se usa en paquetes de garganta. A pesar del uso establecido de Gengigel en otras aplicaciones médicas, como el cuidado de las heridas y la salud bucal, actualmente no hay una investigación que explore su efectividad en los paquetes de garganta humedecidos durante los procedimientos quirúrgicos. Esto representa una brecha de conocimiento significativa, ya que la combinación de los efectos de curación y antiinflamatorios de Gengigel podría abordar el dolor y la recuperación de la mucosa.
Abordar esta brecha es crucial para avanzar en la atención postoperatoria, ya que la literatura actual no explora adecuadamente los beneficios o riesgos potenciales asociados con el uso de Gengigel en los paquetes de garganta. Además, hay una falta de datos sobre los resultados del paciente, incluido el alcance del alivio del dolor, la velocidad de la curación de la mucosa, las complicaciones potenciales y la satisfacción general del paciente cuando Gengigel se utiliza en este contexto. La ausencia de tales datos limita la capacidad de los proveedores de atención médica para tomar decisiones basadas en la evidencia que podrían mejorar la atención al paciente.
Para cerrar esta brecha, este estudio propone un ensayo controlado aleatorio (ECA) para comparar los resultados del uso de paquetes de garganta empapados en gengigel versus paquetes tradicionales empapados de solución salina en pacientes sometidos a cirugía bajo anestesia general. El estudio evaluará sistemáticamente los niveles de dolor postoperatorios de la garganta, evaluará el grado de curación de la mucosa, monitoreará cualquier efecto adverso y medirá la satisfacción general del paciente. Al realizar esta evaluación integral, la investigación tiene como objetivo proporcionar evidencia sólida que pueda guiar el uso de Gengigel en los paquetes de garganta, lo que potencialmente establece un nuevo estándar en la atención postoperatoria. En última instancia, los hallazgos podrían conducir a una mayor comodidad del paciente, tiempos de recuperación más rápidos y una mayor calidad de atención para los pacientes que se someten a cirugías que involucran la cavidad oral y la faringe.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: sabreena ismail, MD
- Número de teléfono: 0136325555
- Correo electrónico: dr.sabby90@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Kuala Lumpur, Malasia, 50603
- Reclutamiento
- Sabreena Ismail
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Contacto:
- Rafidah Prof atan, MD
- Número de teléfono: 4422 0379494422
- Correo electrónico: rafidah.atan@ummc.edu.my
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Investigador principal:
- Sabreena Ismail, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Clasificado como ASA I-II, lo que indica un riesgo relativamente bajo de complicaciones de la anestesia
- Con edades entre 18 y 60 años, lo que representa una población quirúrgica de adultos típica
- Tanto pacientes como hombres como femeninos, asegurando la inclusión y la representación de género en los hallazgos del estudio
Criterios de exclusión:
- Dolor de garganta existente antes de la cirugía, lo que podría afectar la medición basal del dolor de garganta postoperatorio.
- La anticipación de una vía aérea difícil, ya que estos pacientes pueden requerir técnicas de intubación especializadas que no están estandarizadas en todo el estudio.
- Más de dos intentos de inserción del tubo endotraqueal (ETT), ya que múltiples intentos podrían causar un trauma adicional y sesgar los resultados del estudio.
- Cualquier trauma que ocurra durante la intubación, que podría contribuir de forma independiente al dolor de garganta postoperatorio y otras complicaciones
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Paquete de garganta empapado en solución salina
El paquete de garganta utilizado se empapará con solución salina
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El paquete de garganta se empapará con Gengigel, y después de la operación, verá si hay alguna presencia de dolor de garganta, gravedad del dolor de garganta.
Se utilizarán 10 mlm de Gengigel, en forma líquida para remojar el paquete de garganta.
30 pacientes recibirán un paquete de garganta empapado en spray de Gengigel, y el grupo de control recibirá un paquete de garganta empapado de solución salina normal
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Experimental: Paquete de garganta empapado de Gengigel
El paquete de garganta utilizado se empapará con Gengigel
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El paquete de garganta se empapará con Gengigel, y después de la operación, verá si hay alguna presencia de dolor de garganta, gravedad del dolor de garganta.
Se utilizarán 10 mlm de Gengigel, en forma líquida para remojar el paquete de garganta.
30 pacientes recibirán un paquete de garganta empapado en spray de Gengigel, y el grupo de control recibirá un paquete de garganta empapado de solución salina normal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia del dolor de garganta postoperatorio.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Esto se evaluará con el sistema de puntuación de Harding y McVey
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Severidad del dolor de garganta postoperatorio
Periodo de tiempo: 6 meses
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Esto se evaluará con el sistema de puntuación de Harding y McVey
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6 meses
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
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Esto se evaluará con una pregunta sí/no con respecto a su satisfacción general con la atención postoperatoria.
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6 meses
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La presencia de ronquera de la voz
Periodo de tiempo: 6 meses
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Esto se evaluará con el sistema de puntuación de Harding y McVey
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6 meses
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La presencia de tos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Esto se evaluará con el sistema de puntuación de Harding y McVey
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024917-14215
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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