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Estudio piloto de los paquetes de garganta empapados en el aerosol de Gengigel en pacientes sometidos a cirugía electiva

19 de abril de 2025 actualizado por: SABREENA BINTI ISMAIL, University of Malaya

El estudio piloto de los paquetes de garganta empapados en el aerosol de Gengigel en pacientes sometidos a cirugía electiva bajo anestesia general

Los paquetes de garganta se usan comúnmente en muchos procedimientos quirúrgicos que involucran la cavidad oral y la faringe, principalmente para prevenir la sangre, la saliva y otros escombros que ingresan al tracto respiratorio inferior, manteniendo así una vía aérea clara y reduciendo el riesgo de aspiración y complicaciones respiratorias. Tradicionalmente, estos paquetes se humedecen con solución salina o se usan en un estado seco, con la opción a menudo dependiendo de la preferencia del cirujano y los requisitos quirúrgicos específicos. Sin embargo, a pesar de su uso generalizado, la exploración de sustancias alternativas para humedecer los paquetes de garganta, particularmente aquellos con beneficios terapéuticos adicionales, sigue siendo limitada en la investigación médica. Este estudio piloto presenta a Gengigel Spray como una alternativa innovadora a la solución salina para humedecer paquetes de garganta. Gengigel, un producto basado en ácido hialurónico (HA), es conocido por sus propiedades curativas y sus efectos antiinflamatorios, que son beneficiosos en el cuidado oral. Gengigel proporciona un enfoque no anestésico que promueve la reparación del tejido y reduce la inflamación. Esto lo hace particularmente ventajoso en el contexto de los procedimientos quirúrgicos, donde la reducción de la inflamación postoperatoria y la promoción de la curación de la mucosa son cruciales.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El uso de paquetes de garganta es una práctica estándar en cirugías que involucran la cavidad oral, la faringe y la vía aérea superior para prevenir la aspiración de sangre y otros escombros, lo que podría conducir a complicaciones postoperatorias como la neumonía por aspiración. Tradicionalmente, estos paquetes de garganta se humedecen con solución salina o se dejan secos. Sin embargo, este enfoque convencional se ha asociado con el dolor y la incomodidad postoperatorios de la garganta, que son complicaciones comunes y a menudo angustiantes para los pacientes sometidos a cirugía bajo anestesia general. La incomodidad causada por estos paquetes puede retrasar la recuperación, extender las estadías en el hospital e afectar negativamente la satisfacción general del paciente con la experiencia quirúrgica.

Gengigel presenta una nueva alternativa con distintas ventajas. Gengigel, que contiene ácido hialurónico (HA), se reconoce por sus propiedades antiinflamatorias y curativas, lo que lo convierte en un candidato prometedor para mejorar los resultados postoperatorios cuando se usa en paquetes de garganta. A pesar del uso establecido de Gengigel en otras aplicaciones médicas, como el cuidado de las heridas y la salud bucal, actualmente no hay una investigación que explore su efectividad en los paquetes de garganta humedecidos durante los procedimientos quirúrgicos. Esto representa una brecha de conocimiento significativa, ya que la combinación de los efectos de curación y antiinflamatorios de Gengigel podría abordar el dolor y la recuperación de la mucosa.

Abordar esta brecha es crucial para avanzar en la atención postoperatoria, ya que la literatura actual no explora adecuadamente los beneficios o riesgos potenciales asociados con el uso de Gengigel en los paquetes de garganta. Además, hay una falta de datos sobre los resultados del paciente, incluido el alcance del alivio del dolor, la velocidad de la curación de la mucosa, las complicaciones potenciales y la satisfacción general del paciente cuando Gengigel se utiliza en este contexto. La ausencia de tales datos limita la capacidad de los proveedores de atención médica para tomar decisiones basadas en la evidencia que podrían mejorar la atención al paciente.

Para cerrar esta brecha, este estudio propone un ensayo controlado aleatorio (ECA) para comparar los resultados del uso de paquetes de garganta empapados en gengigel versus paquetes tradicionales empapados de solución salina en pacientes sometidos a cirugía bajo anestesia general. El estudio evaluará sistemáticamente los niveles de dolor postoperatorios de la garganta, evaluará el grado de curación de la mucosa, monitoreará cualquier efecto adverso y medirá la satisfacción general del paciente. Al realizar esta evaluación integral, la investigación tiene como objetivo proporcionar evidencia sólida que pueda guiar el uso de Gengigel en los paquetes de garganta, lo que potencialmente establece un nuevo estándar en la atención postoperatoria. En última instancia, los hallazgos podrían conducir a una mayor comodidad del paciente, tiempos de recuperación más rápidos y una mayor calidad de atención para los pacientes que se someten a cirugías que involucran la cavidad oral y la faringe.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: sabreena ismail, MD
  • Número de teléfono: 0136325555
  • Correo electrónico: dr.sabby90@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Kuala Lumpur, Malasia, 50603
        • Reclutamiento
        • Sabreena Ismail
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sabreena Ismail, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Clasificado como ASA I-II, lo que indica un riesgo relativamente bajo de complicaciones de la anestesia
  2. Con edades entre 18 y 60 años, lo que representa una población quirúrgica de adultos típica
  3. Tanto pacientes como hombres como femeninos, asegurando la inclusión y la representación de género en los hallazgos del estudio

Criterios de exclusión:

  1. Dolor de garganta existente antes de la cirugía, lo que podría afectar la medición basal del dolor de garganta postoperatorio.
  2. La anticipación de una vía aérea difícil, ya que estos pacientes pueden requerir técnicas de intubación especializadas que no están estandarizadas en todo el estudio.
  3. Más de dos intentos de inserción del tubo endotraqueal (ETT), ya que múltiples intentos podrían causar un trauma adicional y sesgar los resultados del estudio.
  4. Cualquier trauma que ocurra durante la intubación, que podría contribuir de forma independiente al dolor de garganta postoperatorio y otras complicaciones

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Paquete de garganta empapado en solución salina
El paquete de garganta utilizado se empapará con solución salina
El paquete de garganta se empapará con Gengigel, y después de la operación, verá si hay alguna presencia de dolor de garganta, gravedad del dolor de garganta. Se utilizarán 10 mlm de Gengigel, en forma líquida para remojar el paquete de garganta. 30 pacientes recibirán un paquete de garganta empapado en spray de Gengigel, y el grupo de control recibirá un paquete de garganta empapado de solución salina normal
Experimental: Paquete de garganta empapado de Gengigel
El paquete de garganta utilizado se empapará con Gengigel
El paquete de garganta se empapará con Gengigel, y después de la operación, verá si hay alguna presencia de dolor de garganta, gravedad del dolor de garganta. Se utilizarán 10 mlm de Gengigel, en forma líquida para remojar el paquete de garganta. 30 pacientes recibirán un paquete de garganta empapado en spray de Gengigel, y el grupo de control recibirá un paquete de garganta empapado de solución salina normal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia del dolor de garganta postoperatorio.
Periodo de tiempo: 6 meses
Esto se evaluará con el sistema de puntuación de Harding y McVey
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Severidad del dolor de garganta postoperatorio
Periodo de tiempo: 6 meses
Esto se evaluará con el sistema de puntuación de Harding y McVey
6 meses
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
Esto se evaluará con una pregunta sí/no con respecto a su satisfacción general con la atención postoperatoria.
6 meses
La presencia de ronquera de la voz
Periodo de tiempo: 6 meses
Esto se evaluará con el sistema de puntuación de Harding y McVey
6 meses
La presencia de tos
Periodo de tiempo: 6 meses
Esto se evaluará con el sistema de puntuación de Harding y McVey
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

12 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

12 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

27 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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