- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06947161
Estudo piloto de pacotes de garganta embebidos em spray gengigel em pacientes submetidos a cirurgia eletiva
O estudo piloto de pacotes de garganta embebido em spray gengigel em pacientes submetidos a cirurgia eletiva sob anestesia geral
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O uso de pacotes de garganta é uma prática padrão nas cirurgias que envolvem a cavidade oral, a faringe e as vias aéreas superiores para impedir a aspiração de sangue e outros detritos, o que pode levar a complicações pós -operatórias, como a pneumonia de aspiração. Tradicionalmente, esses pacotes de garganta são umedecidos com solução salina ou seca. No entanto, essa abordagem convencional tem sido associada à dor e desconforto na garganta pós -operatória, que são complicações comuns e muitas vezes angustiantes para pacientes submetidos a cirurgia sob anestesia geral. O desconforto causado por esses pacotes pode atrasar a recuperação, estender as estadias hospitalares e impactar negativamente a satisfação geral do paciente com a experiência cirúrgica.
Gengigel apresenta uma nova alternativa com vantagens distintas. O Gengigel, que contém ácido hialurônico (HA), é reconhecido por suas propriedades anti-inflamatórias e curativas, tornando-o um candidato promissor para melhorar os resultados pós-operatórios quando usado em pacotes de garganta. Apesar do uso estabelecido de Gengigel em outras aplicações médicas, como cuidados com as feridas e saúde bucal, atualmente não há pesquisa explorando sua eficácia nas embalagens de garganta umedecionador durante os procedimentos cirúrgicos. Isso representa uma lacuna de conhecimento significativa, pois a combinação dos efeitos de cura e anti-inflamatórios de Gengigel poderia potencialmente abordar a dor e a recuperação da mucosa.
Abordar essa lacuna é crucial para o avanço do atendimento pós -operatório, pois a literatura atual não explora adequadamente os benefícios ou riscos potenciais associados ao uso do Gengigel em pacotes de garganta. Além disso, faltam dados sobre os resultados dos pacientes, incluindo a extensão do alívio da dor, a velocidade da cura da mucosa, complicações potenciais e a satisfação geral do paciente quando o gengigel é utilizado nesse contexto. A ausência de tais dados limita a capacidade dos prestadores de serviços de saúde de tomar decisões baseadas em evidências que poderiam melhorar o atendimento ao paciente.
Para preencher essa lacuna, este estudo propõe um estudo controlado randomizado (ECR) para comparar os resultados do uso de pacotes de garganta encharcada de Gengigel versus pacotes tradicionais de salina salina em pacientes submetidos a cirurgia sob anestesia geral. O estudo avaliará sistematicamente os níveis de dor na garganta pós -operatória, avaliará o grau de cicatrização da mucosa, monitorará quaisquer efeitos adversos e medirá a satisfação geral do paciente. Ao conduzir essa avaliação abrangente, a pesquisa visa fornecer evidências robustas que podem orientar o uso do Gengigel em pacotes de garganta, potencialmente definindo um novo padrão nos cuidados pós -operatórios. Por fim, os achados podem levar a um maior conforto do paciente, tempos de recuperação mais rápidos e uma maior qualidade de atendimento para pacientes submetidos a cirurgias envolvendo a cavidade oral e a faringe.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: sabreena ismail, MD
- Número de telefone: 0136325555
- E-mail: dr.sabby90@gmail.com
Locais de estudo
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Kuala Lumpur, Malásia, 50603
- Recrutamento
- Sabreena Ismail
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Contato:
- Rafidah Prof atan, MD
- Número de telefone: 4422 0379494422
- E-mail: rafidah.atan@ummc.edu.my
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Investigador principal:
- Sabreena Ismail, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Classificado como ASA I-II, indicando um risco relativamente baixo de complicações da anestesia
- Com idades entre 18 e 60 anos, o que representa uma população cirúrgica típica de adultos
- Pacientes do sexo masculino e feminino, garantindo a inclusão e representação de gênero nos resultados do estudo
Critérios de exclusão:
- Dor de garganta existente antes da cirurgia, o que poderia afetar a medição da linha de base da dor de garganta pós -operatória.
- A antecipação de uma via aérea difícil, pois esses pacientes podem exigir técnicas especializadas de intubação que não são padronizadas em todo o estudo.
- Mais de duas tentativas na inserção do tubo endotraqueal (ETT), pois várias tentativas podem causar trauma adicional e distorcer os resultados do estudo.
- Qualquer trauma que ocorra durante a intubação, que poderia contribuir independentemente para a dor de garganta pós -operatória e outras complicações
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacote de garganta embebida salina
A garganta usada será encharcada de solução salina
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A garganta será encharcada com Gengigel e, após operação, verá se há alguma presença de dor de garganta, gravidade da dor de garganta.
10 mlm de gengigel, em forma líquida, serão usados para absorver a embalagem da garganta.
30 pacientes receberão a Gengigel Spray encharcada de garganta, e o grupo de controle receberá uma pacote de garganta embebida em solução salina normal
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Experimental: Pacote de garganta encharcado de gengigel
Garganta usada será encharcada de gengigel
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A garganta será encharcada com Gengigel e, após operação, verá se há alguma presença de dor de garganta, gravidade da dor de garganta.
10 mlm de gengigel, em forma líquida, serão usados para absorver a embalagem da garganta.
30 pacientes receberão a Gengigel Spray encharcada de garganta, e o grupo de controle receberá uma pacote de garganta embebida em solução salina normal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de dor de garganta pós -operatória.
Prazo: 6 meses
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Isso será avaliado com o sistema de pontuação de Harding e McVey
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade da dor de garganta pós -operatória
Prazo: 6 meses
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Isso será avaliado com o sistema de pontuação de Harding e McVey
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6 meses
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Satisfação do paciente
Prazo: 6 meses
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Isso será avaliado com uma pergunta sim/não sobre sua satisfação geral com os cuidados pós -operatórios.
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6 meses
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A presença de rouquidão da voz
Prazo: 6 meses
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Isso será avaliado com o sistema de pontuação de Harding e McVey
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6 meses
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A presença de tosse
Prazo: 6 meses
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Isso será avaliado com o sistema de pontuação de Harding e McVey
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024917-14215
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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