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Estudo piloto de pacotes de garganta embebidos em spray gengigel em pacientes submetidos a cirurgia eletiva

19 de abril de 2025 atualizado por: SABREENA BINTI ISMAIL, University of Malaya

O estudo piloto de pacotes de garganta embebido em spray gengigel em pacientes submetidos a cirurgia eletiva sob anestesia geral

Os pacotes de garganta são comumente usados ​​em muitos procedimentos cirúrgicos que envolvem a cavidade oral e a faringe, principalmente para impedir o sangue, a saliva e outros detritos de entrar no trato respiratório inferior, mantendo assim as vias aéreas claras e reduzindo o risco de aspiração e complicações respiratórias. Tradicionalmente, esses pacotes são umedecidos com solução salina ou usados ​​em estado seco, com a escolha geralmente dependendo da preferência do cirurgião e dos requisitos cirúrgicos específicos. No entanto, apesar do uso generalizado, a exploração de substâncias alternativas para umedecer os pacotes de garganta, particularmente aqueles com benefícios terapêuticos adicionais, permanece limitada em pesquisa médica. Este estudo piloto apresenta o Spray Gengigel como uma alternativa inovadora à solução salina para um hidratante na garganta. A Gengigel, um produto baseado em ácido hialurônico (HA), é conhecido por suas propriedades curativas e efeitos anti-inflamatórios, que são benéficos nos cuidados bucais. A Gengigel fornece uma abordagem não anestésica que promove o reparo dos tecidos e reduz a inflamação. Isso o torna particularmente vantajoso no contexto de procedimentos cirúrgicos, onde a redução da inflamação pós -operatória e a promoção da cura da mucosa são cruciais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O uso de pacotes de garganta é uma prática padrão nas cirurgias que envolvem a cavidade oral, a faringe e as vias aéreas superiores para impedir a aspiração de sangue e outros detritos, o que pode levar a complicações pós -operatórias, como a pneumonia de aspiração. Tradicionalmente, esses pacotes de garganta são umedecidos com solução salina ou seca. No entanto, essa abordagem convencional tem sido associada à dor e desconforto na garganta pós -operatória, que são complicações comuns e muitas vezes angustiantes para pacientes submetidos a cirurgia sob anestesia geral. O desconforto causado por esses pacotes pode atrasar a recuperação, estender as estadias hospitalares e impactar negativamente a satisfação geral do paciente com a experiência cirúrgica.

Gengigel apresenta uma nova alternativa com vantagens distintas. O Gengigel, que contém ácido hialurônico (HA), é reconhecido por suas propriedades anti-inflamatórias e curativas, tornando-o um candidato promissor para melhorar os resultados pós-operatórios quando usado em pacotes de garganta. Apesar do uso estabelecido de Gengigel em outras aplicações médicas, como cuidados com as feridas e saúde bucal, atualmente não há pesquisa explorando sua eficácia nas embalagens de garganta umedecionador durante os procedimentos cirúrgicos. Isso representa uma lacuna de conhecimento significativa, pois a combinação dos efeitos de cura e anti-inflamatórios de Gengigel poderia potencialmente abordar a dor e a recuperação da mucosa.

Abordar essa lacuna é crucial para o avanço do atendimento pós -operatório, pois a literatura atual não explora adequadamente os benefícios ou riscos potenciais associados ao uso do Gengigel em pacotes de garganta. Além disso, faltam dados sobre os resultados dos pacientes, incluindo a extensão do alívio da dor, a velocidade da cura da mucosa, complicações potenciais e a satisfação geral do paciente quando o gengigel é utilizado nesse contexto. A ausência de tais dados limita a capacidade dos prestadores de serviços de saúde de tomar decisões baseadas em evidências que poderiam melhorar o atendimento ao paciente.

Para preencher essa lacuna, este estudo propõe um estudo controlado randomizado (ECR) para comparar os resultados do uso de pacotes de garganta encharcada de Gengigel versus pacotes tradicionais de salina salina em pacientes submetidos a cirurgia sob anestesia geral. O estudo avaliará sistematicamente os níveis de dor na garganta pós -operatória, avaliará o grau de cicatrização da mucosa, monitorará quaisquer efeitos adversos e medirá a satisfação geral do paciente. Ao conduzir essa avaliação abrangente, a pesquisa visa fornecer evidências robustas que podem orientar o uso do Gengigel em pacotes de garganta, potencialmente definindo um novo padrão nos cuidados pós -operatórios. Por fim, os achados podem levar a um maior conforto do paciente, tempos de recuperação mais rápidos e uma maior qualidade de atendimento para pacientes submetidos a cirurgias envolvendo a cavidade oral e a faringe.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Kuala Lumpur, Malásia, 50603
        • Recrutamento
        • Sabreena Ismail
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sabreena Ismail, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Classificado como ASA I-II, indicando um risco relativamente baixo de complicações da anestesia
  2. Com idades entre 18 e 60 anos, o que representa uma população cirúrgica típica de adultos
  3. Pacientes do sexo masculino e feminino, garantindo a inclusão e representação de gênero nos resultados do estudo

Critérios de exclusão:

  1. Dor de garganta existente antes da cirurgia, o que poderia afetar a medição da linha de base da dor de garganta pós -operatória.
  2. A antecipação de uma via aérea difícil, pois esses pacientes podem exigir técnicas especializadas de intubação que não são padronizadas em todo o estudo.
  3. Mais de duas tentativas na inserção do tubo endotraqueal (ETT), pois várias tentativas podem causar trauma adicional e distorcer os resultados do estudo.
  4. Qualquer trauma que ocorra durante a intubação, que poderia contribuir independentemente para a dor de garganta pós -operatória e outras complicações

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacote de garganta embebida salina
A garganta usada será encharcada de solução salina
A garganta será encharcada com Gengigel e, após operação, verá se há alguma presença de dor de garganta, gravidade da dor de garganta. 10 mlm de gengigel, em forma líquida, serão usados ​​para absorver a embalagem da garganta. 30 pacientes receberão a Gengigel Spray encharcada de garganta, e o grupo de controle receberá uma pacote de garganta embebida em solução salina normal
Experimental: Pacote de garganta encharcado de gengigel
Garganta usada será encharcada de gengigel
A garganta será encharcada com Gengigel e, após operação, verá se há alguma presença de dor de garganta, gravidade da dor de garganta. 10 mlm de gengigel, em forma líquida, serão usados ​​para absorver a embalagem da garganta. 30 pacientes receberão a Gengigel Spray encharcada de garganta, e o grupo de controle receberá uma pacote de garganta embebida em solução salina normal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de dor de garganta pós -operatória.
Prazo: 6 meses
Isso será avaliado com o sistema de pontuação de Harding e McVey
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da dor de garganta pós -operatória
Prazo: 6 meses
Isso será avaliado com o sistema de pontuação de Harding e McVey
6 meses
Satisfação do paciente
Prazo: 6 meses
Isso será avaliado com uma pergunta sim/não sobre sua satisfação geral com os cuidados pós -operatórios.
6 meses
A presença de rouquidão da voz
Prazo: 6 meses
Isso será avaliado com o sistema de pontuação de Harding e McVey
6 meses
A presença de tosse
Prazo: 6 meses
Isso será avaliado com o sistema de pontuação de Harding e McVey
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

12 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

12 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

27 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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