Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af halspakker, der

19. april 2025 opdateret af: SABREENA BINTI ISMAIL, University of Malaya

Pilotundersøgelsen af ​​halspakker gennemvædet i Gengigel -spray hos patienter, der gennemgår valgfri kirurgi under generel anæstesi

Halspakker bruges ofte i mange kirurgiske procedurer, der involverer mundhulen og svelget, primært for at forhindre blod, spyt og andet affald i at komme ind i den nedre luftvej, hvilket opretholder en klar luftvej og reducerer risikoen for aspirations- og åndedrætskomplikationer. Traditionelt er disse pakker fugtet med saltvand eller brugt i en tør tilstand, med valget ofte afhængigt af kirurgens præference og specifikke kirurgiske krav. På trods af deres udbredte anvendelse forbliver udforskningen af ​​alternative stoffer til fugtighedspakker, især dem med yderligere terapeutiske fordele, begrænset i medicinsk forskning. Denne pilotundersøgelse introducerer Gengigel -spray som et innovativt alternativ til saltvand til fugtende halspakker. Gengigel, et hyaluronsyre (HA) -baseret produkt, er kendt for sine helende egenskaber og antiinflammatoriske virkninger, som er gavnlige i oral pleje. Gengigel tilvejebringer en ikke-anæstetisk tilgang, der fremmer vævsreparation og reducerer betændelse. Dette gør det særligt fordelagtigt i sammenhæng med kirurgiske procedurer, hvor reduktion af postoperativ betændelse og fremme af slimhindeheling er afgørende.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brug af halspakker er en standardpraksis i operationer, der involverer mundhulen, svelget og øvre luftvej for at forhindre aspiration af blod og andet affald, hvilket kan føre til postoperative komplikationer såsom aspiration lungebetændelse. Traditionelt er disse halspakker fugtet med saltvand eller forladt tørre. Imidlertid har denne konventionelle tilgang været forbundet med postoperativ hals og ubehag, som er almindelige og ofte bekymrende komplikationer for patienter, der gennemgår operation under generel anæstesi. Ubehag forårsaget af disse pakker kan forsinke bedring, forlænge hospitalets ophold og påvirke den samlede patienttilfredshed negativt med den kirurgiske oplevelse.

Gengigel præsenterer et nyt alternativ med forskellige fordele. Gengigel, der indeholder hyaluronsyre (HA), genkendes for sine antiinflammatoriske og helende egenskaber, hvilket gør det til en lovende kandidat til forbedring af postoperative resultater, når de bruges i halspakker. På trods af Gengigels etablerede anvendelse i andre medicinske anvendelser, såsom sårpleje og mundhygiejne, er der i øjeblikket ingen forskning, der undersøger dens effektivitet i fugtende halspakker under kirurgiske procedurer. Dette repræsenterer et betydeligt videnforskel, da kombinationen af ​​Gengigels helbredelse og antiinflammatoriske virkninger potentielt kan tackle både smerte og genindvinding af slimhinde.

At tackle dette hul er afgørende for at fremme postoperativ pleje, da den nuværende litteratur ikke tilstrækkeligt undersøger de potentielle fordele eller risici forbundet med at bruge Gengigel i halspakker. Der er endvidere en mangel på data om patientresultater, herunder omfanget af smertelindring, hastigheden af ​​slimhindeheling, potentielle komplikationer og generel patienttilfredshed, når Gengigel anvendes i denne sammenhæng. Fraværet af sådanne data begrænser sundhedsudbyders evne til at tage evidensbaserede beslutninger, der kan forbedre patientpleje.

For at bygge bro over dette hul foreslår denne undersøgelse et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at sammenligne resultaterne af anvendelse af gengigel-gennemvædet halspakker versus traditionelle saltvandede pakker i patienter, der gennemgår operation under generel anæstesi. Undersøgelsen vil systematisk vurdere postoperative halssmerter, evaluere graden af ​​slimhindeheling, overvåge for eventuelle bivirkninger og måle den samlede patienttilfredshed. Ved at gennemføre denne omfattende evaluering sigter forskningen at give robust beviser, der kan vejlede brugen af ​​Gengel i halspakker, hvilket potentielt sætter en ny standard i postoperativ pleje. I sidste ende kan resultaterne føre til forbedret patientkomfort, hurtigere genopretningstider og en højere kvalitet af pleje af patienter, der gennemgår operationer, der involverer mundhulen og svelget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • Rekruttering
        • Sabreena Ismail
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sabreena Ismail, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Klassificeret som ASA I-II, hvilket indikerer en relativt lav risiko for komplikationer fra anæstesi
  2. I alderen 18 og 60 år, hvilket repræsenterer en typisk voksen kirurgisk befolkning
  3. Både mandlige og kvindelige patienter, hvilket sikrer køns inklusivitet og repræsentation i undersøgelsesresultaterne

Ekskluderingskriterier:

  1. Eksisterende ondt i halsen før operation, hvilket kan påvirke basismåling af postoperativ ondt i halsen.
  2. Forventning af en vanskelig luftvej, da disse patienter kan kræve specialiserede intubationsteknikker, der ikke er standardiseret på tværs af undersøgelsen.
  3. Mere end to forsøg på indsættelse af endotracheal rør (ETT), da flere forsøg kan forårsage yderligere traumer og skæve undersøgelsesresultaterne.
  4. Ethvert traume, der forekommer under intubation, som uafhængigt kunne bidrage til postoperativ ondt i halsen og andre komplikationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Saltvand gennemvædet halspakke
Brugt halspakke vil blive gennemvædet med saltvand
Halspakken vil blive gennemvædet med Gengigel og efter operativt se, om der er nogen tilstedeværelse af ondt i halsen, sværhedsgraden af ​​ondt i halsen. 10 mlm Gengigel, i flydende form vil blive brugt til at blødgøre halsen. 30 patienter vil modtage Gengigel -spray gennemblødt halspakke, og kontrolgruppen modtager normal saltvand gennemvædet halspakke
Eksperimentel: Gengigel gennemvædet halspakke
Brugt halspakke vil blive gennemvædet med Gengigel
Halspakken vil blive gennemvædet med Gengigel og efter operativt se, om der er nogen tilstedeværelse af ondt i halsen, sværhedsgraden af ​​ondt i halsen. 10 mlm Gengigel, i flydende form vil blive brugt til at blødgøre halsen. 30 patienter vil modtage Gengigel -spray gennemblødt halspakke, og kontrolgruppen modtager normal saltvand gennemvædet halspakke

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postoperativ ondt i halsen.
Tidsramme: 6 måneder
Dette vil blive vurderet med scoringssystemet for Harding og McVey
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorligheden af ​​postoperativ ondt i halsen
Tidsramme: 6 måneder
Dette vil blive vurderet med scoringssystemet for Harding og McVey
6 måneder
Patienttilfredshed
Tidsramme: 6 måneder
Dette vil blive vurderet med et ja/nej spørgsmål om deres generelle tilfredshed med den postoperative pleje.
6 måneder
Tilstedeværelsen af ​​heshed af stemmen
Tidsramme: 6 måneder
Dette vil blive vurderet med scoringssystemet for Harding og McVey
6 måneder
Tilstedeværelsen af ​​hoste
Tidsramme: 6 måneder
Dette vil blive vurderet med scoringssystemet for Harding og McVey
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

12. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

12. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2025

Først opslået (Faktiske)

27. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner