- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06947161
Pilotundersøgelse af halspakker, der
Pilotundersøgelsen af halspakker gennemvædet i Gengigel -spray hos patienter, der gennemgår valgfri kirurgi under generel anæstesi
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Brug af halspakker er en standardpraksis i operationer, der involverer mundhulen, svelget og øvre luftvej for at forhindre aspiration af blod og andet affald, hvilket kan føre til postoperative komplikationer såsom aspiration lungebetændelse. Traditionelt er disse halspakker fugtet med saltvand eller forladt tørre. Imidlertid har denne konventionelle tilgang været forbundet med postoperativ hals og ubehag, som er almindelige og ofte bekymrende komplikationer for patienter, der gennemgår operation under generel anæstesi. Ubehag forårsaget af disse pakker kan forsinke bedring, forlænge hospitalets ophold og påvirke den samlede patienttilfredshed negativt med den kirurgiske oplevelse.
Gengigel præsenterer et nyt alternativ med forskellige fordele. Gengigel, der indeholder hyaluronsyre (HA), genkendes for sine antiinflammatoriske og helende egenskaber, hvilket gør det til en lovende kandidat til forbedring af postoperative resultater, når de bruges i halspakker. På trods af Gengigels etablerede anvendelse i andre medicinske anvendelser, såsom sårpleje og mundhygiejne, er der i øjeblikket ingen forskning, der undersøger dens effektivitet i fugtende halspakker under kirurgiske procedurer. Dette repræsenterer et betydeligt videnforskel, da kombinationen af Gengigels helbredelse og antiinflammatoriske virkninger potentielt kan tackle både smerte og genindvinding af slimhinde.
At tackle dette hul er afgørende for at fremme postoperativ pleje, da den nuværende litteratur ikke tilstrækkeligt undersøger de potentielle fordele eller risici forbundet med at bruge Gengigel i halspakker. Der er endvidere en mangel på data om patientresultater, herunder omfanget af smertelindring, hastigheden af slimhindeheling, potentielle komplikationer og generel patienttilfredshed, når Gengigel anvendes i denne sammenhæng. Fraværet af sådanne data begrænser sundhedsudbyders evne til at tage evidensbaserede beslutninger, der kan forbedre patientpleje.
For at bygge bro over dette hul foreslår denne undersøgelse et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at sammenligne resultaterne af anvendelse af gengigel-gennemvædet halspakker versus traditionelle saltvandede pakker i patienter, der gennemgår operation under generel anæstesi. Undersøgelsen vil systematisk vurdere postoperative halssmerter, evaluere graden af slimhindeheling, overvåge for eventuelle bivirkninger og måle den samlede patienttilfredshed. Ved at gennemføre denne omfattende evaluering sigter forskningen at give robust beviser, der kan vejlede brugen af Gengel i halspakker, hvilket potentielt sætter en ny standard i postoperativ pleje. I sidste ende kan resultaterne føre til forbedret patientkomfort, hurtigere genopretningstider og en højere kvalitet af pleje af patienter, der gennemgår operationer, der involverer mundhulen og svelget.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: sabreena ismail, MD
- Telefonnummer: 0136325555
- E-mail: dr.sabby90@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
- Rekruttering
- Sabreena Ismail
-
Kontakt:
- Rafidah Prof atan, MD
- Telefonnummer: 4422 0379494422
- E-mail: rafidah.atan@ummc.edu.my
-
Ledende efterforsker:
- Sabreena Ismail, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Klassificeret som ASA I-II, hvilket indikerer en relativt lav risiko for komplikationer fra anæstesi
- I alderen 18 og 60 år, hvilket repræsenterer en typisk voksen kirurgisk befolkning
- Både mandlige og kvindelige patienter, hvilket sikrer køns inklusivitet og repræsentation i undersøgelsesresultaterne
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende ondt i halsen før operation, hvilket kan påvirke basismåling af postoperativ ondt i halsen.
- Forventning af en vanskelig luftvej, da disse patienter kan kræve specialiserede intubationsteknikker, der ikke er standardiseret på tværs af undersøgelsen.
- Mere end to forsøg på indsættelse af endotracheal rør (ETT), da flere forsøg kan forårsage yderligere traumer og skæve undersøgelsesresultaterne.
- Ethvert traume, der forekommer under intubation, som uafhængigt kunne bidrage til postoperativ ondt i halsen og andre komplikationer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Saltvand gennemvædet halspakke
Brugt halspakke vil blive gennemvædet med saltvand
|
Halspakken vil blive gennemvædet med Gengigel og efter operativt se, om der er nogen tilstedeværelse af ondt i halsen, sværhedsgraden af ondt i halsen.
10 mlm Gengigel, i flydende form vil blive brugt til at blødgøre halsen.
30 patienter vil modtage Gengigel -spray gennemblødt halspakke, og kontrolgruppen modtager normal saltvand gennemvædet halspakke
|
|
Eksperimentel: Gengigel gennemvædet halspakke
Brugt halspakke vil blive gennemvædet med Gengigel
|
Halspakken vil blive gennemvædet med Gengigel og efter operativt se, om der er nogen tilstedeværelse af ondt i halsen, sværhedsgraden af ondt i halsen.
10 mlm Gengigel, i flydende form vil blive brugt til at blødgøre halsen.
30 patienter vil modtage Gengigel -spray gennemblødt halspakke, og kontrolgruppen modtager normal saltvand gennemvædet halspakke
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af postoperativ ondt i halsen.
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette vil blive vurderet med scoringssystemet for Harding og McVey
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorligheden af postoperativ ondt i halsen
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette vil blive vurderet med scoringssystemet for Harding og McVey
|
6 måneder
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette vil blive vurderet med et ja/nej spørgsmål om deres generelle tilfredshed med den postoperative pleje.
|
6 måneder
|
|
Tilstedeværelsen af heshed af stemmen
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette vil blive vurderet med scoringssystemet for Harding og McVey
|
6 måneder
|
|
Tilstedeværelsen af hoste
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette vil blive vurderet med scoringssystemet for Harding og McVey
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024917-14215
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .