Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование пакетов горла, пропитанных в спрея Gengigel у пациентов, перенесших плановую хирургию

19 апреля 2025 г. обновлено: SABREENA BINTI ISMAIL, University of Malaya

Пилотное исследование пакетов горла, пропитанного в генгигеле, у пациентов, перенесших плановую операцию под общей анестезией

Пакеты горла обычно используются во многих хирургических процедурах с участием полости рта и глотки, в первую очередь для предотвращения входа в крови, слюну и другой мусор в нижних дыхательных путях, тем самым сохраняя четкие дыхательные пути и снижая риск аспирации и дыхательных осложнений. Традиционно эти пакеты увлажняются физиологическим раствором или используются в сухом состоянии, причем выбор часто в зависимости от предпочтений хирурга и конкретных хирургических требований. Однако, несмотря на их широкое использование, исследование альтернативных веществ для увлажненных пакетов горла, особенно тех, у кого есть дополнительные терапевтические преимущества, остается ограниченным в медицинских исследованиях. Это пилотное исследование представляет Gengigel Spray в качестве инновационной альтернативы физиологическому раствору для увлажнения пакетов горла. Gengigel, продукт на основе гиалуроновой кислоты (HA), известен своими целебными свойствами и противовоспалительным эффектом, которые полезны для ухода за полостью рта. Gengigel обеспечивает неа направляющий подход, который способствует восстановлению тканей и уменьшает воспаление. Это делает это особенно выгодным в контексте хирургических процедур, где решает снижение послеоперационного воспаления и способствующее заживление слизистой оболочки.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Использование пакетов горла является стандартной практикой в ​​операциях с участием полости рта, глотки и верхних дыхательных путей для предотвращения аспирации крови и другого мусора, что может привести к послеоперационным осложнениям, таким как аспирационная пневмония. Традиционно эти пакеты горла увлажняются физиологическим раствором или сухой. Тем не менее, этот обычный подход был связан с послеоперационной болью в горле и дискомфортом, которые являются общими и часто печальными осложнениями для пациентов, перенесших операцию под общим наркозом. Дискомфорт, вызванный этими пакетами, может отложить выздоровление, продлить пребывание в больнице и негативно повлиять на общую удовлетворенность пациентов хирургическим опытом.

Gengigel представляет новую альтернативу с различными преимуществами. Gengigel, который содержит гиалуроновую кислоту (HA), распознается своими противовоспалительными и заживляющими свойствами, что делает ее перспективным кандидатом для улучшения послеоперационных результатов при использовании в упаковках в горле. Несмотря на установленное использование Gengigel в других медицинских приложениях, таких как уход за ранами и здоровье полости рта, в настоящее время не проведет исследования, изучающие его эффективность в увлажнении пакетов горла во время хирургических процедур. Это представляет собой значительный разрыв в знаниях, поскольку сочетание заживления и противовоспалительного эффекта Генгигеля может потенциально учитывать как боль, так и восстановление слизистой оболочки.

Устранение этого разрыва имеет решающее значение для повышения послеоперационной помощи, поскольку нынешняя литература не адекватно изучает потенциальные преимущества или риски, связанные с использованием Gengigel в пакетах горла. Кроме того, отсутствует данные о результатах пациента, включая степень облегчения боли, скорость заживления слизистой оболочки, потенциальные осложнения и общую удовлетворенность пациентов, когда Gengigel используется в этом контексте. Отсутствие таких данных ограничивает способность медицинских работников принимать основанные на фактических данных решения, которые могут улучшить уход за пациентами.

Чтобы преодолеть этот пробел, в этом исследовании предлагается рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) для сравнения результатов использования пропитанных Генгигелем упаковки горла с традиционными пропитанными физиологическими растворами у пациентов, перенесших операцию под общей анестезией. Исследование будет систематически оценивать послеоперационные уровни боли в горле, оценивать степень заживления слизистой оболочки, контролировать любые побочные эффекты и измерить общую удовлетворенность пациентов. Проводя эту всестороннюю оценку, исследование направлено на предоставление надежных доказательств, которые могут направить использование Gengigel в пакетах горла, что потенциально установило новый стандарт в послеоперационной помощи. В конечном счете, результаты могут привести к повышению комфорта пациентов, более быстрому времени выздоровления и более высокого качества лечения пациентов, перенесших операции с участием полости рта и глотки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: sabreena ismail, MD
  • Номер телефона: 0136325555
  • Электронная почта: dr.sabby90@gmail.com

Места учебы

      • Kuala Lumpur, Малайзия, 50603
        • Рекрутинг
        • Sabreena Ismail
        • Контакт:
          • Rafidah Prof atan, MD
          • Номер телефона: 4422 0379494422
          • Электронная почта: rafidah.atan@ummc.edu.my
        • Главный следователь:
          • Sabreena Ismail, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Классифицируется как ASA I-II, что указывает на относительно низкий риск осложнений от анестезии
  2. В возрасте от 18 до 60 лет, что представляет собой типичную хирургическую популяцию для взрослых
  3. Как пациенты мужского и женского пола, обеспечивая гендерную инклюзивность и представление в результатах исследования

Критерии исключения:

  1. Существующая боль в горле до операции, что может повлиять на базовое измерение послеоперационной болью в горле.
  2. Ожидание сложных дыхательных путей, поскольку эти пациенты могут потребовать специализированных методов интубации, которые не стандартизированы во всем исследовании.
  3. Более двух попыток вставки эндотрахеальной трубки (ETT), поскольку многочисленные попытки могут вызвать дополнительную травму и исказить результаты исследования.
  4. Любая травма, происходящая во время интубации, которая может независимо способствовать послеоперационной болью в горле и других осложнениях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Слеопочтенный горло
Используемый пакет горла будет пропитана солевым раствором
Пакет горла будет пропитана Gengigel, а после оперативного действия увидит, есть ли присутствие боль в горле, тяжесть боль в горле. 10 млм Gengigel, в жидкой форме будет использоваться для замочивания пакета горла. 30 пациентов получат генгигель спрея, пропитанную горло
Экспериментальный: Gengigel Dofled Hill Pack
Используемый пакет горла будет пропитана Gengigel
Пакет горла будет пропитана Gengigel, а после оперативного действия увидит, есть ли присутствие боль в горле, тяжесть боль в горле. 10 млм Gengigel, в жидкой форме будет использоваться для замочивания пакета горла. 30 пациентов получат генгигель спрея, пропитанную горло

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота послеоперационной боли в горле.
Временное ограничение: 6 месяцев
Это будет оцениваться с помощью системы оценки Harding и McVey
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть послеоперационной боли в горле
Временное ограничение: 6 месяцев
Это будет оцениваться с помощью системы оценки Harding и McVey
6 месяцев
Удовлетворенность пациента
Временное ограничение: 6 месяцев
Это будет оцениваться с помощью «да/нет» относительно их общего удовлетворения послеоперационной помощи.
6 месяцев
Присутствие хрипоты голоса
Временное ограничение: 6 месяцев
Это будет оцениваться с помощью системы оценки Harding и McVey
6 месяцев
Присутствие кашля
Временное ограничение: 6 месяцев
Это будет оцениваться с помощью системы оценки Harding и McVey
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

12 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

12 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться