- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06947161
Пилотное исследование пакетов горла, пропитанных в спрея Gengigel у пациентов, перенесших плановую хирургию
Пилотное исследование пакетов горла, пропитанного в генгигеле, у пациентов, перенесших плановую операцию под общей анестезией
Обзор исследования
Подробное описание
Использование пакетов горла является стандартной практикой в операциях с участием полости рта, глотки и верхних дыхательных путей для предотвращения аспирации крови и другого мусора, что может привести к послеоперационным осложнениям, таким как аспирационная пневмония. Традиционно эти пакеты горла увлажняются физиологическим раствором или сухой. Тем не менее, этот обычный подход был связан с послеоперационной болью в горле и дискомфортом, которые являются общими и часто печальными осложнениями для пациентов, перенесших операцию под общим наркозом. Дискомфорт, вызванный этими пакетами, может отложить выздоровление, продлить пребывание в больнице и негативно повлиять на общую удовлетворенность пациентов хирургическим опытом.
Gengigel представляет новую альтернативу с различными преимуществами. Gengigel, который содержит гиалуроновую кислоту (HA), распознается своими противовоспалительными и заживляющими свойствами, что делает ее перспективным кандидатом для улучшения послеоперационных результатов при использовании в упаковках в горле. Несмотря на установленное использование Gengigel в других медицинских приложениях, таких как уход за ранами и здоровье полости рта, в настоящее время не проведет исследования, изучающие его эффективность в увлажнении пакетов горла во время хирургических процедур. Это представляет собой значительный разрыв в знаниях, поскольку сочетание заживления и противовоспалительного эффекта Генгигеля может потенциально учитывать как боль, так и восстановление слизистой оболочки.
Устранение этого разрыва имеет решающее значение для повышения послеоперационной помощи, поскольку нынешняя литература не адекватно изучает потенциальные преимущества или риски, связанные с использованием Gengigel в пакетах горла. Кроме того, отсутствует данные о результатах пациента, включая степень облегчения боли, скорость заживления слизистой оболочки, потенциальные осложнения и общую удовлетворенность пациентов, когда Gengigel используется в этом контексте. Отсутствие таких данных ограничивает способность медицинских работников принимать основанные на фактических данных решения, которые могут улучшить уход за пациентами.
Чтобы преодолеть этот пробел, в этом исследовании предлагается рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) для сравнения результатов использования пропитанных Генгигелем упаковки горла с традиционными пропитанными физиологическими растворами у пациентов, перенесших операцию под общей анестезией. Исследование будет систематически оценивать послеоперационные уровни боли в горле, оценивать степень заживления слизистой оболочки, контролировать любые побочные эффекты и измерить общую удовлетворенность пациентов. Проводя эту всестороннюю оценку, исследование направлено на предоставление надежных доказательств, которые могут направить использование Gengigel в пакетах горла, что потенциально установило новый стандарт в послеоперационной помощи. В конечном счете, результаты могут привести к повышению комфорта пациентов, более быстрому времени выздоровления и более высокого качества лечения пациентов, перенесших операции с участием полости рта и глотки.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: sabreena ismail, MD
- Номер телефона: 0136325555
- Электронная почта: dr.sabby90@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Kuala Lumpur, Малайзия, 50603
- Рекрутинг
- Sabreena Ismail
-
Контакт:
- Rafidah Prof atan, MD
- Номер телефона: 4422 0379494422
- Электронная почта: rafidah.atan@ummc.edu.my
-
Главный следователь:
- Sabreena Ismail, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Классифицируется как ASA I-II, что указывает на относительно низкий риск осложнений от анестезии
- В возрасте от 18 до 60 лет, что представляет собой типичную хирургическую популяцию для взрослых
- Как пациенты мужского и женского пола, обеспечивая гендерную инклюзивность и представление в результатах исследования
Критерии исключения:
- Существующая боль в горле до операции, что может повлиять на базовое измерение послеоперационной болью в горле.
- Ожидание сложных дыхательных путей, поскольку эти пациенты могут потребовать специализированных методов интубации, которые не стандартизированы во всем исследовании.
- Более двух попыток вставки эндотрахеальной трубки (ETT), поскольку многочисленные попытки могут вызвать дополнительную травму и исказить результаты исследования.
- Любая травма, происходящая во время интубации, которая может независимо способствовать послеоперационной болью в горле и других осложнениях
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Слеопочтенный горло
Используемый пакет горла будет пропитана солевым раствором
|
Пакет горла будет пропитана Gengigel, а после оперативного действия увидит, есть ли присутствие боль в горле, тяжесть боль в горле.
10 млм Gengigel, в жидкой форме будет использоваться для замочивания пакета горла.
30 пациентов получат генгигель спрея, пропитанную горло
|
|
Экспериментальный: Gengigel Dofled Hill Pack
Используемый пакет горла будет пропитана Gengigel
|
Пакет горла будет пропитана Gengigel, а после оперативного действия увидит, есть ли присутствие боль в горле, тяжесть боль в горле.
10 млм Gengigel, в жидкой форме будет использоваться для замочивания пакета горла.
30 пациентов получат генгигель спрея, пропитанную горло
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота послеоперационной боли в горле.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Это будет оцениваться с помощью системы оценки Harding и McVey
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть послеоперационной боли в горле
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Это будет оцениваться с помощью системы оценки Harding и McVey
|
6 месяцев
|
|
Удовлетворенность пациента
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Это будет оцениваться с помощью «да/нет» относительно их общего удовлетворения послеоперационной помощи.
|
6 месяцев
|
|
Присутствие хрипоты голоса
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Это будет оцениваться с помощью системы оценки Harding и McVey
|
6 месяцев
|
|
Присутствие кашля
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Это будет оцениваться с помощью системы оценки Harding и McVey
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024917-14215
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .