Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role zmrazeného úseku při kategorizaci folikulárního novotvaru štítné žlázy

19. dubna 2025 aktualizováno: Mohamed Hamdy Sayed, Assiut University

Cílem této prospektivní studie je posoudit účinnost zmrazeného sekce při rozlišování mezi benigními a maligními nádory v kategorii folikulárního novorozenství štítné žlázy, aby se zabránilo nadměrnému chirurgii pro benigní folikulární novotvar (lobektomie vs celková tyreoidektomie).

Hlavní otázky, jehož cílem je odpovědět, jsou:

Folikulární novotvar je benigní nebo maligní? Jak daleko je FNAC platný a přesný? Vědci porovná výsledky zmrazených sekcí a parafinů zabudovaných řezů, aby vyhodnotili platnost a přesnost FNAC.

Přehled studie

Detailní popis

Nádory štítné žlázy jsou nejčastější endokrinní novotvary, přičemž jejich výskyt v posledních několika desetiletích neustále roste a v Evropě ročně dosahuje přibližně 8,7 případů na 100 000 lidí. Většina nádorů štítné žlázy je benigní představující více než 90% případů, zatímco maligní nádory štítné žlázy jsou relativně méně běžné. Rakovina štítné žlázy představuje 1-2%všech nově diagnostikovaných malignit na celém světě, přičemž papilární karcinom štítné žlázy (PTC) je nejčastější (80%) následované karcinomy folikulární štítné žlázy (FTC) (15%). Cytologie jemné jehly (FNAC) je primárně diagnostickým nástrojem pro uzel štítné žlázy. Jeho přesnost při rozlišování mezi benigními a maligními folikulárními novorozenci je však omezená, což vyžaduje další histopatologické hodnocení. Systém Bethesda klasifikuje výsledky FNAC do šesti kategorií, s folikulárním novotvarem/podezřelým pro folikulární novotvar (kategorie IV) s mírným rizikem malignity. Rozlišování mezi benigní a maligní folikulární novotvary vyžaduje posouzení kapsulární a vaskulární invaze. Intraoperační zmrazený řez (FS) se používá po celá desetiletí k zajištění rychlého histologického hodnocení, které vede rozsah chirurgického zákroku (lobektomie vs celková tyreoidektomie). Jeho užitečnost však zůstává kontroverzní kvůli variabilitě v diagnostické přesnosti a efektivitě nákladů. Nedávné 5. vydání klasifikace WHO (2023) kategorizuje nádory štítné žlázy odvozené od folikulárních do benigních, nízkorizikových a maligních novotvarů, což dále rafinuje diagnostická kritéria. Cílem této studie je vyhodnotit přesnost FNAC a FS při diagnostice folikulárních novotrů štítné žlázy, optimalizaci chirurgických rozhodnutí a snížení zbytečných celkových tyreoidektomií v benigních případech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Assiut, Egypt
        • Assiut Universiy Hospital and Private pathology laboratory

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Případy prezentované s uzlem štítné žlázy, diagnostikované jako „folikulární novotvar“ (Bethesda kategorie IV) pomocí jemné aspirační cytologie a podstoupila hemi-tyreoidektomii.

Kritéria pro vyloučení:

  • Případy s uzlem štítné žlázy a diagnostikované cytologií aspirace jemné jehly jako neoplastické léze, podezřelé pro malignitu nebo jako maligní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina diagnostického hodnocení

Intraoperační analýza zmrazených sekcí, která bude zahrnovat následující kroky:

- Vzorek podstoupí hrubé i mikroskopické vyšetření:

  1. Hrubé vyšetření: Vyhodnocení nodulárních prvků včetně, multiplicity, velikosti, obrysů, barvy a konzistence.
  2. Mikroskopické vyšetření: Posouzení kapsulárního vzoru, kapsulární invaze, tloušťka kapsle, vaskulární invaze a počet napadených cév a přítomnost nebo nepřítomnost papilárních struktur.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Role hodnocení zmrazeného řezu v diagnostice maligního folikulárního novotvaru z benigního ve folikulárním novotvaru štítné žlázy
Časové okno: dva týdny
Role hodnocení zmrazeného řezu v diagnostice maligního folikulárního novotvaru z benigního.
dva týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení přesnosti cytologie aspirace jemných jehlic při diagnostice folikulárního novotvaru.
Časové okno: tři týdny
tři týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Howayda I Hassan, professor, Faculty of Medicine, Assiut Universiy, Assiut, Egypt
  • Ředitel studie: Mahmoud F Sherif, Assistant Professor, Faculty of Medicine, Assiut Universiy, Assiut, Egypt

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

2. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 04-2025-201196

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jsou k dispozici s odpovídající nabídkou na přiměřenou žádost

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit