Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen av frossen seksjon i kategorisering av skjoldbruskkjertel follikulær neoplasma

19. april 2025 oppdatert av: Mohamed Hamdy Sayed, Assiut University

Målet med denne prospektive studien er å vurdere effektiviteten av frossen seksjon for å skille mellom godartede og ondartede svulster i kategorien follikulær skjoldbruskkjertel neoplasma for å forhindre overkirurgi for godartet follikulær neoplasma (lobektomi mot total skjoldbruskkjertel).

De viktigste spørsmålene, det har som mål å svare på er:

Den follikulære neoplasma er godartet eller ondartet? Hvor langt er FNAC gyldig og nøyaktig? Forskere vil sammenligne resultatene fra frosne seksjoner og parafininnstilte seksjoner for å evaluere gyldigheten og nøyaktigheten til FNAC.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Skjoldbrusk -svulster er de vanligste endokrine neoplasmer, med forekomsten stadig stiger de siste tiårene, og når omtrent 8,7 tilfeller per 100 000 mennesker årlig i Europa. Flertallet av svulster i skjoldbruskkjertelen er godartede utgjør over 90% av tilfellene, mens ondartede skjoldbrusk -svulster er relativt mindre vanlige. Skjoldbruskkreft representerer 1-2%av alle nylig diagnostiserte maligniteter over hele verden, med papillær skjoldbruskkjertelkarsinom (PTC) som den mest utbredte (80%) etterfulgt av follikulær skjoldbruskkjertelkarsinomer (FTC) (15%). Fin nålaspirasjonscytologi (FNAC) er det først og fremst diagnostiske verktøyet for skjoldbruskkjertelknodul. Imidlertid er nøyaktigheten i å skille mellom godartede og ondartede follikulære neoplasmer begrenset, noe som krever ytterligere histopatologisk evaluering. Bethesda -systemet klassifiserer FNAC -resultater i seks kategorier, med follikulær neoplasma/mistenkelig for follikulær neoplasma (kategori IV) med en moderat risiko for malignitet. Å skille mellom godartede og ondartede follikulære neoplasmer krever vurdering av kapsel og vaskulær invasjon. Intraoperativ frossen seksjon (FS) har blitt brukt i flere tiår for å gi rask histologisk vurdering som styrer omfanget av kirurgi (lobektomi vs total tyreoidektomi). Imidlertid forblir nytten kontroversiell på grunn av variasjon i diagnostisk nøyaktighet og kostnadseffektivitet. Den nylige 5. utgaven av WHO-klassifiseringen (2023) kategoriserer follikulære avledede skjoldbrusk-svulster i godartede, lavrisiko og ondartede neoplasmer, noe som ytterligere raffinerer diagnostiske kriterier. Denne studien tar sikte på å evaluere nøyaktigheten av FNAC og FS i å diagnostisere follikulære skjoldbruskkjertel neoplasmer, optimalisere kirurgiske beslutninger og redusere unødvendige totale skjoldbruskkjertel i godartede tilfeller.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Assiut, Egypt
        • Assiut Universiy Hospital and Private pathology laboratory

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Tilfeller presentert med en skjoldbruskkjertelknute, diagnostisert som "follikulær neoplasma" (Bethesda kategori IV) av fin nålaspirasjonscytologi, og gjennomgikk hemi-skjoldbruskkjertelen.

Eksklusjonskriterier:

  • Tilfeller med skjoldbruskkjertelnodul og diagnostisert av fin nålaspirasjonscytologi som ikke-neoplastiske lesjoner, mistenkelig for malignitet eller som ondartet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diagnostisk evalueringsgruppe

Intraoperativ frossen seksjonsanalyse som vil omfatte følgende trinn:

- Prøven vil gjennomgå både grov og mikroskopisk undersøkelse:

  1. Bruttoundersøkelse: Evaluering av nodulære funksjoner inkludert, mangfoldighet, størrelse, konturer, farge og konsistens.
  2. Mikroskopisk undersøkelse: Vurdering av kapselmønster, kapselinvasjon, tykkelse på kapsel, vaskulær invasjon og antall invaderte kar og tilstedeværelse eller fravær av papillære strukturer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rollen av frossen seksjonsevaluering i diagnosen ondartet follikulær neoplasma fra godartet i skjoldbruskkjertel follikulær neoplasma
Tidsramme: To uker
Rollen av frossen seksjonsevaluering i diagnosen ondartet follikulær neoplasma fra Benign.
To uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering av nøyaktigheten av fin nålaspirasjonscytologi ved diagnose av follikulær neoplasma.
Tidsramme: Tre uker
Tre uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Howayda I Hassan, professor, Faculty of Medicine, Assiut Universiy, Assiut, Egypt
  • Studieleder: Mahmoud F Sherif, Assistant Professor, Faculty of Medicine, Assiut Universiy, Assiut, Egypt

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

2. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

2. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

27. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 04-2025-201196

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data er tilgjengelig med tilsvarende tilbud på rimelig forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere