Rola zamrożonej sekcji w kategoryzacji nowotworów pęcherzyków tarczycy
19 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Mohamed Hamdy Sayed, Assiut University
Celem tego prospektywnego badania jest ocena skuteczności zamrożonego odcinka w rozróżnianiu łagodnych i złośliwych guzów w kategorii nowotworów tarczycy pęcherzykowej w celu zapobiegania nadmiernej operacji dla łagodnej nowotworu pęcherzykowego (lobektomia vs całkowita tarczydektomia).
Główne pytania, które ma odpowiedzieć, to:
Nowotwór pęcherzykowy jest łagodny lub nowotworowy? Jak daleko FNAc jest prawidłowy i dokładny? Naukowcy porównają wyniki zamrożonych sekcji i sekcji wbudowanych w parafinę, aby ocenić ważność i dokładność FNAC.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Guzy tarczycy są najczęstszymi nowotworami hormonalnymi, a ich zapadalność stale rośnie w ciągu ostatnich kilku dekad, osiągając około 8,7 przypadków na 100 000 osób rocznie w Europie.
Większość guzów tarczycy jest łagodna, co stanowi ponad 90% przypadków, podczas gdy złośliwe guzy tarczycy są stosunkowo mniej powszechne.
Rak tarczycy stanowi 1-2%wszystkich nowo zdiagnozowanych nowotworów złośliwych na całym świecie, a brodawkowy rak tarczycy (PTC) jest najbardziej rozpowszechnionym (80%), a następnie pęcherzykowym rakiem tarczycy (FTC) (15%).
Cytologia aspiracji igłowej igłowej (FNAC) jest przede wszystkim narzędziem diagnostycznym guzka tarczycy.
Jednak jego dokładność w rozróżnianiu łagodnych i złośliwych nowotworów pęcherzykowych jest ograniczona, co wymaga dalszej oceny histopatologicznej.
System Bethesda sklasyfikuje FNAC na sześć kategorii, z nowotworem pęcherzykowym/podejrzanym w przypadku nowotworu pęcherzykowego (kategoria IV), niosąc umiarkowane ryzyko złośliwości.
Zróżnicowanie łagodnych i złośliwych nowotworów pęcherzykowych wymaga oceny inwazji torebki i naczyniowej.
Od dziesięcioleci stosuje się śródoperacyjną zamrożoną sekcję (FS) w celu zapewnienia szybkiej oceny histologicznej kierującej zakresu operacji (lobektomia vs całkowita tarczycy).
Jednak jego użyteczność pozostaje kontrowersyjna ze względu na zmienność dokładności diagnostycznej i opłacalności.
Ostatnie 5. edycja klasyfikacji WHO (2023) kategoryzuje nowotwory tarczycy pochodzące z pęcherzyków do łagodnych, niskiego ryzyka i złośliwych nowotworów, dodatkowo udoskonalając kryteria diagnostyczne.
Badanie to ma na celu ocenę dokładności FNAC i FS w diagnozowaniu nowotworów tarczycy pęcherzykowej, optymalizacji decyzji chirurgicznych i zmniejszaniu niepotrzebnych całkowitej tarczycy w łagodnych przypadkach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
48
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mohamed H Sayed, MBBCh
- Numer telefonu: +201004419027
- E-mail: MohamedHamdy2020@med.nvu.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mahmoud F Sherif, Assistant professor
- Numer telefonu: 01002763939
- E-mail: M.farouk.pathology@aun.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt
- Assiut Universiy Hospital and Private pathology laboratory
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Przypadki przedstawione guzkiem tarczycy, zdiagnozowanego jako „nowotworów pęcherzyków” (kategoria Bethesda IV) przez cytologię aspiracyjną igłę i poddano hemi-teroidektomii.
Kryteria wykluczenia:
- Przypadki z guzkiem tarczycy i zdiagnozowane przez cytologię aspiracji drobnej igły jako zmiany nienoplastyczne, podejrzane z powodu złośliwości lub jako złośliwe.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa oceny diagnostycznej
|
Śródoperacyjna mrożona analiza sekcji, która będzie zawierać następujące kroki: - Próbka przejdzie zarówno badanie obrzydliwe, jak i mikroskopowe:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rola zamrożonej oceny przekroju w diagnozie złośliwego nowotworu pęcherzykowego z łagodnego nowotworu tarczycy
Ramy czasowe: dwa tygodnie
|
Rola zamrożonej oceny sekcji w diagnozie złośliwego nowotworu pęcherzykowego z łagodnego.
|
dwa tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena dokładności cytologii aspiracji igły w diagnozie nowotworu pęcherzykowego.
Ramy czasowe: trzy tygodnie
|
trzy tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Howayda I Hassan, professor, Faculty of Medicine, Assiut Universiy, Assiut, Egypt
- Dyrektor Studium: Mahmoud F Sherif, Assistant Professor, Faculty of Medicine, Assiut Universiy, Assiut, Egypt
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
2 maja 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
2 maja 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 04-2025-201196
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane są dostępne z odpowiednią ofertą na rozsądne żądanie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .