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Ruolo della sezione congelata nella categorizzazione del neoplasia follicolare tiroideo

19 aprile 2025 aggiornato da: Mohamed Hamdy Sayed, Assiut University

L'obiettivo di questo studio prospettico è valutare l'efficacia della sezione congelata nel distinguere tra tumori benigni e maligni nella categoria della neoplasia tiroidea follicolare per prevenire la sovra-chirurgia per la neoplasia follicolare benigna (lobectomia vs tiroidectomia totale).

Le domande principali, mira a rispondere sono:

La neoplasia follicolare è benigna o maligna? Quanto è valido e accurato FNAC? I ricercatori confronteranno i risultati della sezione congelata e delle sezioni incorporate in paraffina per valutare la validità e l'accuratezza di FNAC.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I tumori tiroidei sono le neoplasie endocrine più comuni, con la loro incidenza costantemente in aumento negli ultimi decenni, raggiungendo circa 8,7 casi per 100.000 persone all'anno in Europa. La maggior parte dei tumori tiroidei è benigna che rappresenta oltre il 90% dei casi, mentre i tumori tiroidei maligni sono relativamente meno comuni. Il carcinoma tiroideo rappresenta l'1-2%di tutte le neoplasie di nuova diagnosi in tutto il mondo, con carcinoma tiroideo papillare (PTC) il più prevalente (80%) seguito da carcinomi tiroidei follicolari (FTC) (15%). La citologia di aspirazione a aghi sottili (FNAC) è lo strumento principalmente diagnostico per il nodulo tiroideo. Tuttavia, la sua precisione nel distinguere tra neoplasie follicolari benigne e maligne è limitata, che richiede un'ulteriore valutazione istopatologica. Il sistema Bethesda classifica i risultati di FNAC in sei categorie, con neoplasia follicolare/sospetto per la neoplasia follicolare (categoria IV) che trasporta un moderato rischio di malignità. La differenziazione tra neoplasie follicolari benigne e maligne richiede la valutazione dell'invasione capsulare e vascolare. La sezione congelata intraoperatoria (FS) è stata utilizzata per decenni per fornire una rapida valutazione istologica che guida l'entità della chirurgia (lobectomia vs tiroidectomia totale). Tuttavia, la sua utilità rimane controversa a causa della variabilità nell'accuratezza diagnostica ed efficacia in termini di costi. La recente quinta edizione della classificazione dell'OMS (2023) classifica i tumori tiroidei derivati ​​dalla follicole in neoplasie benigne, a basso rischio e maligne, raffinando ulteriormente i criteri diagnostici. Questo studio mira a valutare l'accuratezza di FNAC e FS nella diagnosi di neoplasie tiroidei follicolari, ottimizzando le decisioni chirurgiche e riducendo le tiroidectomie totali inutili in casi benigni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Assiut, Egitto
        • Assiut Universiy Hospital and Private pathology laboratory

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Casi presentati con un nodulo tiroideo, diagnosticato come "neoplasia follicolare" (categoria IV Bethesda) dalla citologia di aspirazione con aghi fine e sottoposto a emi-tiroidectomia.

Criteri di esclusione:

  • Casi con nodulo tiroideo e diagnosticati dalla citologia di aspirazione con aghi sottili come lesioni non neoplastiche, sospette di malignità o maligna.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di valutazione diagnostica

Analisi della sezione congelata intraoperatoria che includerà i seguenti passaggi:

- Il campione subirà esame sia lordo che microscopico:

  1. Esame lordo: valutazione delle caratteristiche nodulari tra cui, molteplicità, dimensioni, contorni, colore e coerenza.
  2. Esame microscopico: valutazione del modello capsulare, invasione capsulare, spessore della capsula, invasione vascolare e numero di vasi invasi e presenza o assenza di strutture papillari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ruolo della valutazione della sezione congelata nella diagnosi di neoplasia follicolare maligno dal benigno nel neoplasia follicolare tiroideo
Lasso di tempo: Due settimane
Ruolo della valutazione della sezione congelata nella diagnosi di neoplasia follicolare maligno dal benigno.
Due settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione dell'accuratezza della citologia dell'aspirazione dell'ago fine nella diagnosi del neoplasia follicolare.
Lasso di tempo: Tre settimane
Tre settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Howayda I Hassan, professor, Faculty of Medicine, Assiut Universiy, Assiut, Egypt
  • Direttore dello studio: Mahmoud F Sherif, Assistant Professor, Faculty of Medicine, Assiut Universiy, Assiut, Egypt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

2 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

2 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 04-2025-201196

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati sono disponibili con l'offerta corrispondente su richiesta ragionevole

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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