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Papel de la sección congelada en la categorización de la neoplasia folicular tiroidea

19 de abril de 2025 actualizado por: Mohamed Hamdy Sayed, Assiut University

El objetivo de este estudio prospectivo es evaluar la efectividad de la sección congelada para distinguir entre tumores benignos y malignos en la categoría de neoplasia tiroidea folicular para prevenir la cirugía excesiva para la neoplasia folicular benigna (lobectomía frente a la tiroidectomía total).

Las preguntas principales, su objetivo es responder son:

¿La neoplasia folicular es benigna o maligna? ¿Qué tan lejos es válido y preciso FNAC? Los investigadores compararán los resultados de la sección congelada y las secciones integradas de parafina para evaluar la validez y precisión de FNAC.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los tumores tiroideos son las neoplasias endocrinas más comunes, con su incidencia constantemente aumentando en las últimas décadas, alcanzando aproximadamente 8.7 casos por cada 100,000 personas anualmente en Europa. La mayoría de los tumores de tiroides representan más del 90% de los casos, mientras que los tumores de tiroides malignos son relativamente menos comunes. El cáncer de tiroides representa el 1-2%de todas las neoplasias malignas recién diagnosticadas en todo el mundo, siendo el carcinoma de tiroides papilar (PTC) el más frecuente (80%) seguido de carcinomas de tiroides foliculares (FTC) (15%). La citología de aspiración con aguja fina (FNAC) es la herramienta de diagnóstico principalmente para el nódulo tiroideo. Sin embargo, su precisión para distinguir entre neoplasias foliculares benignas y malignas es limitada, lo que requiere una evaluación histopatológica adicional. El sistema Bethesda clasifica los resultados de FNAC en seis categorías, con neoplasia folicular/sospechoso para la neoplasia folicular (categoría IV) con un riesgo moderado de malignidad. Diferenciar entre neoplasias foliculares benignas y malignas requiere evaluar la invasión capsular y vascular. La sección congelada intraoperatoria (FS) se ha utilizado durante décadas para proporcionar una evaluación histológica rápida que guía el alcance de la cirugía (lobectomía frente a la tiroidectomía total). Sin embargo, su utilidad sigue siendo controvertida debido a la variabilidad en la precisión del diagnóstico y la rentabilidad. La reciente quinta edición de la clasificación de la OMS (2023) clasifica los tumores de tiroides derivados de foliculares en neoplasias benignas, de bajo riesgo y malignas, refinando aún más los criterios de diagnóstico. Este estudio tiene como objetivo evaluar la precisión de FNAC y FS en el diagnóstico de neoplasias tiroideas foliculares, optimizando las decisiones quirúrgicas y reduciendo las tiroidectomías totales innecesarias en casos benignos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

48

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Assiut, Egipto
        • Assiut Universiy Hospital and Private pathology laboratory

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los casos presentados con un nódulo tiroideo, diagnosticados como "neoplasia folicular" (Bethesda Categoría IV) por citología de aspiración con aguja fina y se sometieron a hemi-tiroidectomía.

Criterios de exclusión:

  • Casos con nódulo tiroideo y diagnosticados por citología de aspiración con aguja fina como lesiones no neoplásicas, sospechosas de malignidad o como maligna.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de evaluación de diagnóstico

Análisis de sección congelada intraoperatoria que incluirá los siguientes pasos:

- El espécimen se someterá a un examen bruto y microscópico:

  1. Examen bruto: evaluación de características nodulares que incluyen multiplicidad, tamaño, contornos, color y consistencia.
  2. Examen microscópico: evaluación del patrón capsular, invasión capsular, grosor de la cápsula, invasión vascular y número de vasos invadidos y la presencia o ausencia de estructuras papilares.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Paper de la evaluación de la sección congelada en el diagnóstico de neoplasia folicular maligna de benigna en la neoplasia folicular tiroidea
Periodo de tiempo: dos semanas
Paper de la evaluación de la sección congelada en el diagnóstico de neoplasia folicular maligna de benign.
dos semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación de la precisión de la citología de aspiración con aguja fina en el diagnóstico de neoplasia folicular.
Periodo de tiempo: tres semanas
tres semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Howayda I Hassan, professor, Faculty of Medicine, Assiut Universiy, Assiut, Egypt
  • Director de estudio: Mahmoud F Sherif, Assistant Professor, Faculty of Medicine, Assiut Universiy, Assiut, Egypt

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

2 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

2 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

27 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 04-2025-201196

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos están disponibles con la oferta correspondiente a solicitud razonable

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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