Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rol van bevroren sectie bij categorisatie van schildklierfolliculair neoplasma

19 april 2025 bijgewerkt door: Mohamed Hamdy Sayed, Assiut University

Het doel van deze prospectieve studie is om de effectiviteit van bevroren sectie te beoordelen bij het onderscheiden van goedaardige en kwaadaardige tumoren in de categorie van folliculaire schildklier neoplasma om over-chirurgie te voorkomen voor goedaardig folliculair neoplasma (lobectomie versus totale thyroidectomie).

De belangrijkste vragen, het wil beantwoorden zijn:

Het folliculaire neoplasma is goedaardig of kwaadaardig? Hoe ver is FNAC geldig en nauwkeurig? Onderzoekers zullen de resultaten van bevroren sectie en paraffine ingebedde secties vergelijken om de geldigheid en nauwkeurigheid van FNAC te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Schildkliertumoren zijn de meest voorkomende endocriene neoplasmata, waarbij hun incidentie de afgelopen decennia gestaag stijgt en jaarlijks ongeveer 8,7 gevallen per 100.000 mensen in Europa bereikt. De meeste schildkliertumoren zijn goedaardig goed voor meer dan 90% van de gevallen, terwijl kwaadaardige schildkliertumoren relatief minder vaak voorkomen. Schildklierkanker vertegenwoordigt 1-2%van alle nieuw gediagnosticeerde maligniteiten wereldwijd, waarbij papillair schildkliercarcinoom (PTC) de meest voorkomende (80%) is gevolgd door folliculaire schildkliercarcinomen (FTC) (15%). Fijne naaldaspiratiecytologie (FNAC) is het voornamelijk diagnostische hulpmiddel voor schildklierknobbel. De nauwkeurigheid ervan bij het onderscheiden van goedaardige en kwaadaardige folliculaire neoplasmata is echter beperkt, waardoor verdere histopathologische evaluatie nodig is. Het Bethesda -systeem classificeert FNAC -resultaten in zes categorieën, met folliculair neoplasma/verdacht voor folliculair neoplasma (categorie IV) met een matig risico op maligniteit. Differentiëren tussen goedaardige en kwaadaardige folliculaire neoplasmata vereist het beoordelen van capsulaire en vasculaire invasie. Intraoperatieve ingevroren sectie (FS) wordt al tientallen jaren gebruikt om een ​​snelle histologische beoordeling te bieden die de omvang van de operatie begeleidt (lobectomie versus totale thyroidectomie). Het nut ervan blijft echter controversieel vanwege variabiliteit in diagnostische nauwkeurigheid en kosteneffectiviteit. De recente 5e editie van de WHO-classificatie (2023) categoriseert folliculair afgeleide schildkliertumoren in goedaardige, laag risico en kwaadaardige neoplasmata, waardoor diagnostische criteria verder worden verfijnd. Deze studie beoogt de nauwkeurigheid van FNAC en FS te evalueren bij het diagnosticeren van folliculaire schildklierneoplasmata, het optimaliseren van chirurgische beslissingen en het verminderen van onnodige totale thyroidectomieën in goedaardige gevallen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Egypte
      • Assiut, Egypte
        • Assiut Universiy Hospital and Private pathology laboratory

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gevallen gepresenteerd met een schildklierknobbel, gediagnosticeerd als "folliculair neoplasma" (Bethesda Categorie IV) door fijne naaldaspiratiecytologie, en onderging hemi-thyroidectomie.

Uitsluitingscriteria:

  • Gevallen met schildklierknobbel en gediagnosticeerd door fijne naaldaspiratiecytologie als niet-neoplastische laesies, verdacht voor maligniteit of als kwaadaardig.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diagnostische evaluatiegroep
Diagnostische toets: Intraoperatieve bevroren sectie

Intraoperatieve bevroren sectie -analyse die de volgende stappen zal bevatten:

- Het monster zal zowel bruto als microscopisch onderzoek ondergaan:

  1. Bruto onderzoek: evaluatie van nodulaire kenmerken, waaronder multipliciteit, grootte, contouren, kleur en consistentie.
  2. Microscopisch onderzoek: beoordeling van capsulair patroon, capsulaire invasie, dikte van capsule, vasculaire invasie en aantal binnengevallen vaten en de aanwezigheid of afwezigheid van papillaire structuren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rol van bevroren sectie -evaluatie bij de diagnose van kwaadaardig folliculair neoplasma van goedaardig in schildklierfolliculair neoplasma
Tijdsspanne: twee weken
Rol van bevroren sectie -evaluatie bij de diagnose van kwaadaardig folliculair neoplasma van goedaardig.
twee weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeling van de nauwkeurigheid van cytologie van fijne naaldaspiratie bij de diagnose van folliculair neoplasma.
Tijdsspanne: drie weken
drie weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Howayda I Hassan, professor, Faculty of Medicine, Assiut Universiy, Assiut, Egypt
  • Studie directeur: Mahmoud F Sherif, Assistant Professor, Faculty of Medicine, Assiut Universiy, Assiut, Egypt

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

2 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

2 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 04-2025-201196

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zijn beschikbaar met de bijbehorende aanbieding op redelijk verzoek

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren