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Papel da seção congelada na categorização da neoplasia folicular da tireóide

19 de abril de 2025 atualizado por: Mohamed Hamdy Sayed, Assiut University

O objetivo deste estudo prospectivo é avaliar a eficácia da seção congelada na distinção entre tumores benignos e malignos na categoria de neoplasia folicular da tireóide para impedir a cirurgia excessiva para neoplasia folicular benigna (lobectomia vs total tireoidectomia).

As principais perguntas, ele pretende responder são:

A neoplasia folicular é benigna ou maligna? A que distância o FNAC é válido e preciso? Os pesquisadores compararão os resultados da seção congelada e seções incorporadas parafina para avaliar a validade e a precisão do FNAC.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os tumores da tireóide são as neoplasias endócrinas mais comuns, com sua incidência aumentando constantemente nas últimas décadas, atingindo aproximadamente 8,7 casos por 100.000 pessoas anualmente na Europa. A maioria dos tumores da tireoide é responsável por mais de 90% dos casos, enquanto os tumores malignos da tireóide são relativamente menos comuns. O câncer de tireóide representa 1-2%de todas as neoplasias recém-diagnosticadas em todo o mundo, sendo o carcinoma papilar da tireóide (PTC) o mais prevalente (80%) seguido por carcinomas foliculares da tireóide (FTC) (15%). A citologia de aspiração por agulha fina (FNAC) é a ferramenta de diagnóstico principalmente para o nódulo da tireóide. No entanto, sua precisão na distinção entre neoplasias foliculares benignas e malignas é limitada, necessitando de mais avaliação histopatológica. O sistema Bethesda classifica o FNAC em seis categorias, com a neoplasia folicular/suspeita de neoplasia folicular (categoria IV) carregando um risco moderado de malignidade. A diferenciação entre neoplasias foliculares benignas e malignas requer avaliação da invasão capsular e vascular. A seção congelada intraoperatória (FS) tem sido usada por décadas para fornecer uma rápida avaliação histológica que orienta a extensão da cirurgia (lobectomia versus tireoidectomia total). No entanto, sua utilidade permanece controversa devido à variabilidade na precisão e custo-efetividade do diagnóstico. A recente 5ª edição da classificação da OMS (2023) categoriza os tumores tireoidianos derivados de foliculares em neoplasias benignas, de baixo risco e malignas, refinando ainda mais os critérios de diagnóstico. Este estudo tem como objetivo avaliar a precisão do FNAC e do FS no diagnóstico de neoplasias foliculares da tireóide, otimizando decisões cirúrgicas e reduzindo tireoidectomias totais desnecessárias em casos benignos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Assiut, Egito
        • Assiut Universiy Hospital and Private pathology laboratory

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Os casos apresentados com um nódulo da tireóide, diagnosticados como "neoplasia folicular" (categoria Bethesda IV) por citologia de aspiração por agulha fina e foram submetidos a hemi-tireoidectomia.

Critérios de exclusão:

  • Casos com nódulo da tireóide e diagnosticados por citologia de aspiração por agulha fina como lesões não neoplásicas, suspeitas de malignidade ou como malignas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Avaliação de Diagnóstico

Análise de seção congelada intraoperatória que incluirá as seguintes etapas:

- O espécime passará por exame bruto e microscópico:

  1. Exame bruto: Avaliação de características nodulares, incluindo multiplicidade, tamanho, contornos, cor e consistência.
  2. Exame microscópico: Avaliação do padrão capsular, invasão capsular, espessura da cápsula, invasão vascular e número de vasos invadidos e presença ou ausência de estruturas papilares.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Papel da avaliação da seção congelada no diagnóstico de neoplasia folicular maligna do benigno na neoplasia folicular da tireóide
Prazo: duas semanas
Papel da avaliação da seção congelada no diagnóstico de neoplasia folicular maligna do benigno.
duas semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação da precisão da citologia de aspiração por agulha fina no diagnóstico de neoplasia folicular.
Prazo: três semanas
três semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Howayda I Hassan, professor, Faculty of Medicine, Assiut Universiy, Assiut, Egypt
  • Diretor de estudo: Mahmoud F Sherif, Assistant Professor, Faculty of Medicine, Assiut Universiy, Assiut, Egypt

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

2 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

2 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

27 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 04-2025-201196

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados estão disponíveis com a oferta correspondente sob solicitação razoável

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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