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Rolle des gefrorenen Abschnitts bei der Kategorisierung des follikulären Neoplasmas der Schilddrüse

19. April 2025 aktualisiert von: Mohamed Hamdy Sayed, Assiut University

Das Ziel dieser prospektiven Studie ist es, die Wirksamkeit des gefrorenen Abschnitts bei der Unterscheidung zwischen gutartigen und malignen Tumoren in der Kategorie des follikulären Schilddrüsen-Neoplasmas zur Verhinderung einer Über die Operation für gutartiges follikuläres Neoplasma (Lobektomie gegen Gesamtschilddyroidektomie).

Die Hauptfragen zielt darauf ab zu beantworten:

Das follikuläre Neoplasma ist gutartig oder bösartig? Wie weit ist FNAC gültig und genau? Die Forscher werden die Ergebnisse des gefrorenen Abschnitts und der Paraffin -eingebetteten Abschnitte vergleichen, um die Gültigkeit und Genauigkeit von FNAC zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schilddrüsentumoren sind die häufigsten endokrinen Neoplasmen, wobei ihre Inzidenz in den letzten Jahrzehnten stetig steigt und in Europa jährlich etwa 8,7 Fälle pro 100.000 Menschen erreicht hat. Die Mehrheit der Schilddrüsentumoren berücksichtigt über 90% der Fälle gutartig, während maligne Schilddrüsentumoren relativ seltener sind. Schilddrüsenkrebs entspricht 1-2%aller neu diagnostizierten malignen Erkrankungen weltweit, wobei das papilläre Schilddrüsenkarzinom (PTC) die am häufigsten vorkommenden (80%) gefolgt von follikulären Schilddrüsenkarzinomen (FTC) (15%) ist. Fine Nadel Aspiration Cytology (FNAC) ist das hauptsächlich diagnostische Werkzeug für Schilddrüsenknoten. Die Genauigkeit bei der Unterscheidung zwischen gutartigen und malignen follikulären Neoplasmen ist jedoch begrenzt, was eine weitere histopathologische Bewertung erfordert. Das Bethesda -System klassifiziert FNAC -Ergebnisse in sechs Kategorien, wobei das follikuläre Neoplasma/misstrauisch für das follikuläre Neoplasma (Kategorie IV) ein moderates Risiko einer Malignität trägt. Die Unterscheidung zwischen gutartigen und malignen follikulären Neoplasmen erfordert die Beurteilung der Kapsel- und Gefäßinvasion. Der intraoperative Frozen Section (FS) wird seit Jahrzehnten verwendet, um eine schnelle histologische Bewertung zu ermöglichen, die das Ausmaß der Operation leitet (Lobektomie gegen Gesamt -Thyroidektomie). Der Nutzen bleibt jedoch aufgrund der Variabilität der diagnostischen Genauigkeit und der Kostenwirksamkeit umstritten. Die jüngste 5. Ausgabe der WHO-Klassifizierung (2023) kategorisiert von Follikel abgeleitete Schilddrüsentumoren in gutartige, risikoarme und bösartige Neoplasmen, was die diagnostischen Kriterien weiter verfeinern. Diese Studie zielt darauf ab, die Genauigkeit von FNAC und FS bei der Diagnose follikulärer Schilddrüsenneoplasmen zu bewerten, chirurgische Entscheidungen zu optimieren und unnötige Total -Thyroidektomien in gutartigen Fällen zu verringern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten
        • Assiut Universiy Hospital and Private pathology laboratory

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fälle mit einem Schilddrüsenknoten, diagnostiziert als "follikuläres Neoplasma" (Bethesda-Kategorie IV) durch feine Nadelaspirationszytologie und unterzog sich eine Hemi-Thyreoidektomie.

Ausschlusskriterien:

  • Fälle mit Schilddrüsenknoten und diagnostiziert durch feine Nadelaspirationszytologie als nicht-neoplastische Läsionen, misstrauisch für Malignität oder als bösartig.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diagnostische Bewertungsgruppe
Diagnosetest: Intraoperativer gefrorener Abschnitt

Intraoperative gefrorene Abschnittsanalyse, die die folgenden Schritte umfasst:

- Das Exemplar wird sowohl eine Brutto- als auch die mikroskopische Untersuchung unterziehen:

  1. Bruttountersuchung: Bewertung von Knotenmerkmalen, einschließlich Multiplizität, Größe, Umrisse, Farbe und Konsistenz.
  2. Mikroskopische Untersuchung: Bewertung des Kapselmusters, Kapselinvasion, Kapseldicke, Gefäßinvasion und Anzahl der eingedrungenen Gefäße sowie das Vorhandensein oder Abwesenheit von papillären Strukturen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rolle der Bewertung der gefrorenen Abschnitte bei der Diagnose eines malignen follikulären Neoplasma
Zeitfenster: zwei Wochen
Rolle der Bewertung des gefrorenen Abschnitts bei der Diagnose eines malignen follikulären Neoplasmas aus gutigem.
zwei Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Genauigkeit der Zytologie der Feinnadelaspiration bei der Diagnose eines follikulären Neoplasmas.
Zeitfenster: drei Wochen
drei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Ermittler

  • Studienstuhl: Howayda I Hassan, professor, Faculty of Medicine, Assiut Universiy, Assiut, Egypt
  • Studienleiter: Mahmoud F Sherif, Assistant Professor, Faculty of Medicine, Assiut Universiy, Assiut, Egypt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

2. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

2. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 04-2025-201196

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten sind mit dem entsprechenden Angebot auf angemessene Anfrage verfügbar

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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