Ultrazvuk vedené prsní nervové bloky, hrudní erektor spinae rovinný blok a serratus přední roviny pro operaci prsu
Porovnání mezi ultrazvukem vedeným prsním nervovým blokům, hrudního erektoru rovinného bloku Spinae a blok Serratus přední roviny pro operaci prsu: prospektivní randomizovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
U pacientů podstupujících operaci prsu je důležitá adekvátní akutní pooperační kontrola bolesti, protože bolest může být závažná a dlouhodobá. Chirurgický řez v oblastech prsu a axilárních oblastí je spojen s významnou bolestí, s vysokým výskytem akutní bolesti postupující k chronické bolesti u 25% až 60% pacientů. Bolest po mastektomii zvládaná opioidy často vede k vedlejším účinkům nevolnosti a zvracení.
Regionální anestetické techniky se používají při současném řízení bolesti spojené s operací prsu. Zničují reakci na chirurgickou stresu, intraoperační konzumaci opioidu, zabraňují centrální senzibilizaci a snižují pooperační bolest.
V předchozích studiích byla v předchozích studiích prokázána účinnost bloků fasciální roviny. Tyto bloky vyžadují uložení lokálního anestetiku v mezifasciální rovině, kterou cestují periferní nervy.
Blok prsního nervu spoléhá na depozici lokálního anestetiku v mezi-fasciálních rovinách mezi pectoralis major, menšími a serratus předními svaly: blokuje hladinu, intercostobrachial, intercostaly III a VI, a dlouhými hrudními nervy.
Erector Spinae rovinný blok je další blok mezifázové roviny. Zahrnuje depozice lokálního anestetiku mezi svalem erektoru spinae a příčným procesem obratlů T5 a cílí jak hřbetní, tak ventrální rami hrudních míšních nervů.
Blok přední roviny Serratus zahrnuje injekci lokálního anestetiku v 1 ze 2 fasciálních rovin, povrchové a hluboké až serratus přední svaly na úrovni pátého žebra v midaxilární linii. Blok SAP se zaměřuje na boční kožní větve hrudních interkostalních nervů. Bylo zjištěno, že hluboký blok SAP má podobnou analgetickou účinnost a technicky snazší a bezpečnější provádět ve srovnání s povrchovým blokem SAP.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rehab S Taha, Master
- Telefonní číslo: 00201000507975
- E-mail: rehabsalah2017@gmail.com
Studijní místa
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egypt, 31527
- Nábor
- Tanta University
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sabry M Amin, MD
-
Kontakt:
- Rehab S Taha, Master
- Telefonní číslo: 00201000507975
- E-mail: rehabsalah2017@gmail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ashraf E Alzftawy, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Attia G Ibrahim, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Nashwa E Hamoda, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Věk od 21 do 65 let staré ženy, americká společnost anesteziologů (ASA) fyzického stavu I nebo II, která podstoupí operace prsu v celkové anestézii.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacient odmítnutí účastnit se výzkumu.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 35 kg/m2.
- Citlivost na intervenční léky.
- Koagulační abnormality.
- Psychiatrická porucha a komunikační potíže.
- Chronické neurologické onemocnění.
- Jakákoli kožní infekce v místě propíchnutí jehly.
- Deformita hrudní stěny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Blok pektorálního nervu (PEC)
Pacienti budou dostávat blok prsního nervu (PEC).
|
Pacienti budou dostávat blok prsního nervu (PEC).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Erector Spinae rovinný blok (ESP)
Pacienti budou dostávat erector Spinae rovinný blok (ESP).
|
Pacienti budou dostávat erector Spinae rovinný blok (ESP).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Blok přední roviny Serratus (SAP)
Pacienti budou dostávat blok Serratus přední roviny (SAP).
|
Pacienti budou dostávat blok Serratus přední roviny (SAP).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková spotřeba morfinu
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Záchranná analgezie morfinu bude dána jako 3 mg bolus, pokud se vizuální analogová stupnice (VAS) ≥ 4 opakuje po 30 minutách, pokud bolest přetrvává až do VAS <4.
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na 1. záchrannou analgezii
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Bude zaznamenán čas na 1. žádost o záchranu analgezie (čas od konce chirurgického zákroku až do první dávky morfinu).
|
24 hodin po operaci
|
|
Intraoperační spotřeba fentanylu
Časové okno: Intraoperativně
|
Bude zaznamenána intraoperační spotřeba fentanylu. V případě, že průměrný arteriální krevní tlak a srdeční frekvence zvýší více než 20% základní linie (po vyloučení jiných příčin).
|
Intraoperativně
|
|
Titul bolesti
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Each patient will be instructed about postoperative pain assessment with the visual analogue scale (VAS) (20), from 0 to 10 (0 represents "no pain" while 10 represents "the worst pain imaginable").Rescue analgesia of morphine will be given as 3 mg bolus if the VAS ≥ 4 to be repeated after 30 min if pain persists until the VAS< 4. VAS will be assessed at 30min, 2, 6,12 and 24 h po operaci
|
24 hodin po operaci
|
|
Průměrný arteriální krevní tlak
Časové okno: Až do konce operace (až 24 hodin)
|
Intraoperační hemodynamické parametry: Průměrný arteriální krevní tlak (MAP) bude zaznamenán na začátku, po provedení bloku a každých 15 minut do konce chirurgického zákroku.
|
Až do konce operace (až 24 hodin)
|
|
Srdeční frekvence
Časové okno: Až do konce operace (až 24 hodin)
|
Intraoperační hemodynamické parametry: srdeční frekvence (HR) bude zaznamenána na začátku, po provedení bloku a každých 15 minut do konce chirurgického zákroku.
|
Až do konce operace (až 24 hodin)
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Stupeň spokojenosti pacienta bude hodnocen na spokojenosti pacienta s pětibodovou Likertovou (1, extrémně nespokojený; 2, nespokojený; 3, neutrální; 4, spokojený; 5, extrémně spokojený)
|
24 hodin po operaci
|
|
Nepříznivé účinky
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Bradykardie, hypotenze, nevolnost, zvracení, respirační deprese, hematom v místě injekce, bude zaznamenána lokální anestetická toxicita.
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 36265MD276/9/24
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .