Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bloki nerwów piersiowych pod kontrolą ultradźwiękową, blok płaszczyzny kręgosłupa piersiowego i blok płaszczyzny przedniego Serratus do operacji piersi

19 maja 2025 zaktualizowane przez: Rehab Salah El-Din Taha, Tanta University

Porównanie bloków nerwów piersiowych pod kontrolą ultradźwięków, blokiem płaszczyzny kręgosłupa piersiowego i blokiem płaszczyzny przedniego Serratus do operacji piersi: prospektywne randomizowane badanie

Badanie będzie porównywać blok nerwu piersiowego pod kontrolą ultradźwięków, blok płaszczyzny rozszczepiania erektora i blok płaszczyzny przedniego Serratus w celu leczenia bólu po planowych operacjach piersi

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Odpowiednia ostra pooperacyjna kontrola bólu jest ważna dla pacjentów poddawanych operacji piersi, ponieważ ból może być ciężki i długi. Nacięcie chirurgiczne na obszarach piersi i pachowych wiąże się ze znaczącym bólem, a wysoka częstość występowania ostrego bólu przechodzi do przewlekłego bólu u 25% do 60% pacjentów. Ból po mastektomii zarządzany opioidami często prowadzi do skutków ubocznych nudności i wymiotów.

Regionalne techniki znieczulające są stosowane w obecnym leczeniu bólu związanego z operacjami piersi. Tłumią reakcję na stres chirurgiczny, śródoperacyjne spożycie opioidów, zapobiegają centralnemu uczuleniu i zmniejszają ból pooperacyjny.

Skuteczność płaszczyzn powięzi bloków, takich jak blok nerwu piersiowego (PECS), blok płaszczyzny przedniego Serratus (SAP) i blok płaszczyzny erector (ESP) został udowodniony w poprzednich badaniach. Bloki te wymagają odkładania miejscowego znieczulenia w płaszczyźnie międzyfinasical, przez które przemieszczają się nerwy obwodowe.

Blok nerwu piersiowego opiera się na zeznaniu znieczulenie miejscowe na płaszczyznach międzyfinasowych wśród mięśni głównych piersiowych, mniejszych i przednich Serratus: blokuje piersiowe, międzykostobrachialne, interkostały III i VI oraz długie nerwy klatki piersiowej.

Erector Spinae Block płaszczyzny to kolejny blok płaszczyzny międzyfazowej. Obejmuje odkładanie miejscowego znieczulenia między mięśniami erektora kręgosłupa a procesem poprzecznym kręgów T5 i celów zarówno grzbietowych, jak i brzusznych rami nerwów kręgosłupa piersiowego.

Przedni płaszczyzna Serratus obejmuje wstrzyknięcie znieczulenia miejscowego w 1 z 2 płaszczyzn powięziowych, powierzchownych i głębokich do mięśnia przedniego Serratus na poziomie piątego żebra w linii midsyclicznej. Blok SAP jest ukierunkowany na boczne gałęzie skórne nerwów międzyżebrowych klatki piersiowej. Stwierdzono, że głęboki blok SAP ma podobną skuteczność przeciwbólową i technicznie łatwiejsza do wykonania w porównaniu z powierzchownym blokiem SAP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egipt, 31527
        • Rekrutacyjny
        • Tanta University
        • Pod-śledczy:
          • Sabry M Amin, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Ashraf E Alzftawy, MD
        • Pod-śledczy:
          • Attia G Ibrahim, MD
        • Pod-śledczy:
          • Nashwa E Hamoda, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

• Wiek od 21 do 65 lat kobiet, amerykańskie społeczeństwo anestezjologów (ASA) Status fizyczny I lub II, który przejdzie operacje piersi w znieczuleniu ogólnym.

Kryteria wykluczenia:

  • Odmowa uczestnictwa w badaniach.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥35 kg/m2.
  • Wrażliwość na leki interwencyjne.
  • Nieprawidłowości krzepnięcia.
  • Zaburzenie psychiczne i trudności komunikacyjne.
  • Przewlekła choroba neurologiczna.
  • Każda infekcja skóry w miejscu nakłucia igły.
  • Deformacja ściany klatki piersiowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Blok nerwu piersiowego (PECS)
Pacjenci otrzymają blok nerwu piersiowego (PECS).
Lek: Blok nerwu piersiowego (PECS)
Pacjenci otrzymają blok nerwu piersiowego (PECS).
Inne nazwy:
  • Bupiwakaina 0,25
Eksperymentalny: Erector Spinae Block (ESP)
Pacjenci otrzymają blok płaszczyzny erector (ESP).
Lek: Erector Spinae Block (ESP)
Pacjenci otrzymają blok płaszczyzny erector (ESP).
Inne nazwy:
  • Bupiwakaina 0,25
Eksperymentalny: Serratus przedni blok płaszczyzny (SAP)
Pacjenci otrzymają przedni blok płaszczyzny Serratus (SAP).
Lek: Serratus przedni blok płaszczyzny (SAP)
Pacjenci otrzymają przedni blok płaszczyzny Serratus (SAP).
Inne nazwy:
  • Bupiwakaina 0,25

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite zużycie morfiny
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Rescue Analgesia of Morfina zostanie podana jako 3 mg bolus, jeśli wizualna skala analogowa (VAS) ≥ 4 zostanie powtórzona po 30 minutach, jeśli ból będzie utrzymywał się do VAS <4.
24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na 1. ratownictwo analgezji
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Czas do pierwszego prośby o uratowanie analgezji (czas od końca operacji do pierwszej dawki morfiny zostanie zarejestrowany).
24 godziny po operacji
Śródoperacyjne zużycie fentanylu
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
Dawki śródoperacyjne fentanylowe zostaną rejestrowane. Dawki fentanylowe fentanylowe wynoszące 0,5 µg/kg IV zostaną podane, jeśli średnie ciśnienie krwi i tętno podwyższą się ponad 20% linii wyjściowej (po wykluczeniu innych przyczyn).
Śródoperacyjnie
Stopień bólu
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Każdy pacjent zostanie poinstruowany o pooperacyjnej ocenie bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) (20), od 0 do 10 (0 reprezentuje „brak bólu”, podczas gdy 10 reprezentuje „najgorszy ból, jaki można się wyobrazić”). Ratownicza analgia morfiny będzie dana jako 3 mg bolusa, jeśli VAS ≥ 4 zostanie powtórzony po 30 minutach, jeśli ból będzie się utrzymywał, dopóki VAS <4. Pooperacyjnie
24 godziny po operacji
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: Do końca operacji (do 24 godzin)
Parametry hemodynamiczne śródoperacyjne: Średnie ciśnienie tętnicze (MAP) zostaną rejestrowane na początku, po wykonaniu bloku i co 15 minut do końca operacji.
Do końca operacji (do 24 godzin)
Tętno
Ramy czasowe: Do końca operacji (do 24 godzin)
Śródoperacyjne parametry hemodynamiczne: częstość akcji serca (HR) będzie rejestrowana na początku, po wykonaniu bloku i co 15 minut do końca operacji.
Do końca operacji (do 24 godzin)
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Stopień zadowolenia pacjenta zostanie oceniony na 5-punktową satysfakcję pacjenta w skali Likerta (1, wyjątkowo niezadowolony; 2, niezadowolony; 3, neutralny; 4, zadowolony; 5, wyjątkowo zadowolony)
24 godziny po operacji
Efekty niepożądane
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Bradykardia, niedociśnienie, nudności, wymioty, depresja oddechowa, krwiak w miejscu wstrzyknięcia, zostaną odnotowane miejscowe toksyczność znieczulacza.
24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tanta University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

20 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 36265MD276/9/24

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą dostępne na rozsądne żądanie odpowiedniego autora po zakończeniu studiów na rok.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu studiów przez rok.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą dostępne na rozsądne żądanie od odpowiedniego autora.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj