Ultralydstyret pectoral nerveblokke, thorax erektor spinae plan blok og serratus anterior plan blok til brystkirurgi
Sammenligning mellem ultralydstyret pectoral nerveblokke, thorax erektor spinae planblok og serratus anterior planblok til brystkirurgi: en prospektiv randomiseret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Tilstrækkelig akut postoperativ smertekontrol er vigtig for patienter, der gennemgår brystkirurgi, fordi smerten kan være alvorlig og langvarig. Kirurgisk snit i bryst- og aksillære områder er forbundet med betydelig smerte, med høj forekomst af akut smerte, der skrider frem til kronisk smerte hos 25% til 60% af patienterne. Smerter efter mastektomi, der administreres med opioider, fører ofte til bivirkninger af kvalme og opkast.
Regionale anæstetiske teknikker anvendes til den aktuelle håndtering af smerter forbundet med brystoperationer. De dæmper kirurgisk stressrespons, intraoperativt forbrug af opioid, forhindrer central sensibilisering og formindsker postoperativ smerte.
Effektiviteten af fasciale planblokke som pectoral nerveblok (PECS), serratus anterior planblok (SAP) og erector spinae -planblok (ESP) er blevet bevist i tidligere undersøgelser. Disse blokke kræver deponering af lokalbedøvelse i et inter-fascielt plan, gennem hvilket perifere nerver bevæger sig.
Pectoral nerveblokken er afhængig af deponering af lokalbedøvelse ved de inter-fasciale planer blandt pectoralis major, mindre og serratus anterior muskler: det blokerer pectoral, intercostobrachial, intercostals III og VI og de lange thoracic nerver.
Erektor spinae -planblok er en anden grænsefladeplanblok. Det involverer deponering af lokalbedøvelse mellem erektorspinae -muskel og tværgående proces af T5 -ryghvirvler og målretter både ryg og ventral rami af thorax rygmarvsnerver.
Serratus anterior planblok involverer injektion af lokalbedøvelse i 1 af de 2 fasciale planer, overfladisk og dybt til serratus anterior muskel på niveauet for den femte ribben i midaxillær linje. SAP -blokken er målrettet mod de laterale kutane grene af de thorax interkostale nerver. Den dybe SAP -blok viste sig at have lignende smertestillende virkning og teknisk lettere og sikrere at udføre sammenlignet med den overfladiske SAP -blok.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rehab S Taha, Master
- Telefonnummer: 00201000507975
- E-mail: rehabsalah2017@gmail.com
Studiesteder
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egypten, 31527
- Rekruttering
- Tanta University
-
Underforsker:
- Sabry M Amin, MD
-
Kontakt:
- Rehab S Taha, Master
- Telefonnummer: 00201000507975
- E-mail: rehabsalah2017@gmail.com
-
Underforsker:
- Ashraf E Alzftawy, MD
-
Underforsker:
- Attia G Ibrahim, MD
-
Underforsker:
- Nashwa E Hamoda, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
• Alder fra 21 til 65 år gammel kvinde, American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status I eller II, som vil gennemgå brystoperationer under generel anæstesi.
Ekskluderingskriterier:
- Patientafvisning af at deltage i forskning.
- Kropsmasseindeks (BMI) ≥35 kg/m2.
- Følsomhed over for interventionsmedicinen.
- Koagulation abnormaliteter.
- Psykiatrisk lidelse og kommunikationsvanskeligheder.
- Kronisk neurologisk sygdom.
- Enhver hudinfektion på nålepunkteringsstedet.
- Deformitet i brystvæggen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pectoral Nerve Block (PECS)
Patienter vil modtage pectoral nerveblok (PEC'er).
|
Patienter vil modtage pectoral nerveblok (PEC'er).
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Erektor spinae flyblok (ESP)
Patienter vil modtage erector spinae -planblok (ESP).
|
Patienter vil modtage erector spinae -planblok (ESP).
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Serratus Anterior Plane Block (SAP)
Patienter vil modtage serratus anterior planblok (SAP).
|
Patienter vil modtage serratus anterior planblok (SAP).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet morfinforbrug
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Redningsanalgesi af morfin vil blive givet som 3 mg bolus, hvis den visuelle analoge skala (VAS) ≥ 4, der skal gentages efter 30 minutter, hvis smerter vedvarer indtil VAS <4.
|
24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til 1. rednings analgesi
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Tid til 1. anmodning om redning af analgesi (tid fra slutningen af operationen indtil den første dosis af morfinadministreret) registreres.
|
24 timer postoperativt
|
|
Intraoperativt fentanylforbrug
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt fentanylforbrug vil blive registreret. Yderligere fentanylbolusdoseringer på 0,5 ug/kg IV administreres, hvis det gennemsnitlige arterielle blodtryk og hjerterytme forhøjes mere end 20% af baseline (efter udelukkelse af andre årsager).
|
Intraoperativt
|
|
Smerte grad
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Each patient will be instructed about postoperative pain assessment with the visual analogue scale (VAS) (20), from 0 to 10 (0 represents "no pain" while 10 represents "the worst pain imaginable").Rescue analgesia of morphine will be given as 3 mg bolus if the VAS ≥ 4 to be repeated after 30 min if pain persists until the VAS< 4. VAS will be assessed at 30min, 2, 6,12 and 24 h postoperativt
|
24 timer postoperativt
|
|
Gennemsnitligt arterielt blodtryk
Tidsramme: Indtil slutningen af operationen (op til 24 timer)
|
Intraoperative hæmodynamiske parametre: Gennemsnitligt arterielt blodtryk (MAP) registreres ved baseline efter udførelse af blok og hvert 15. minut indtil slutningen af operationen.
|
Indtil slutningen af operationen (op til 24 timer)
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: Indtil slutningen af operationen (op til 24 timer)
|
Intraoperative hæmodynamiske parametre: hjerterytme (HR) registreres ved baseline efter udførelse af blok og hvert 15. minut indtil slutningen af operationen.
|
Indtil slutningen af operationen (op til 24 timer)
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Grad af patienttilfredshed vil blive vurderet på en 5-punkts Likert-skala-patienttilfredshed (1, ekstremt utilfreds; 2, utilfreds; 3, neutral; 4, tilfreds; 5, ekstremt tilfreds)
|
24 timer postoperativt
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Bradykardi, hypotension, kvalme, opkast, åndedrætsdepression, hæmatom på injektionsstedet, vil lokalbedøvelsestoksicitet blive registreret.
|
24 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 36265MD276/9/24
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .