Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Echografie-geleide pectorale zenuwblokken, thoracale erector spinae vlakke blok en serratus voorste vlak blok voor borstoperatie

19 mei 2025 bijgewerkt door: Rehab Salah El-Din Taha, Tanta University

Vergelijking tussen ultrageluid geleide pectorale zenuwblokken, thoracale erector spinae vlakke blok en serratus voorste vlak blok voor borstchirurgie: een prospectieve gerandomiseerde studie

De studie zal echografie-geleide pectorale zenuwblok, erector spinae vlakke blok en serratus voorste vlak blok voor pijnbeheer vergelijken na electieve borstoperaties

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Adequate acute postoperatieve pijncontrole is belangrijk voor patiënten die een borstoperatie ondergaan, omdat de pijn ernstig en langdurig kan zijn. Chirurgische incisie bij de borst- en axillaire gebieden wordt geassocieerd met significante pijn, met een hoge incidentie van acute pijn die zich ontwikkelt tot chronische pijn bij 25% tot 60% van de patiënten. Pijn na de mastectomie beheerd met opioïden leiden vaak tot bijwerkingen van misselijkheid en braken.

Regionale verdovingstechnieken worden gebruikt bij het huidige beheer van pijn geassocieerd met borstoperaties. Ze verzwakken chirurgische stressrespons, intraoperatieve consumptie van opioïde, voorkom centrale sensibilisatie en verminderde postoperatieve pijn.

De werkzaamheid van fasciale vlak blokken zoals Pectoral zenuwblok (PECS), Serratus voorste vlakke blok (SAP) en erector spinae vlakke blok (ESP) is in eerdere studies bewezen. Deze blokken vereisen afzetting van lokale verdoving in een interfasciaal vlak waardoor perifere zenuwen reizen.

Het pectorzenuwblok is gebaseerd op de afzetting van de lokale verdoving op de interfasciale vlakken tussen de pectoralis major, minor en serratus voorste spieren: het blokkeert de borst, het intercostobrachiale, de intercostalen III en VI en de lange thoracale zenuwden.

Erector Spinae Plane Block is een ander grensvlak vlak blok. Het omvat afzetting van lokale verdoving tussen erectorspinae -spier en transversale proces van T5 -wervels en richt zich op zowel dorsale als ventrale rami van thoracale wervelkolomzenuwen.

Serratus voorste vlakke blok omvat de injectie van lokale verdoving in 1 van de 2 fasciale vlakken, oppervlakkig en diep tot serratus voorste spier op het niveau van de vijfde rib in de midaxillaire lijn. Het SAP -blok richt zich op de laterale huidtakken van de thoracale intercostale zenuwen. Het diepe SAP -blok bleek een vergelijkbare analgetische werkzaamheid te hebben en technisch eenvoudiger en veiliger te presteren in vergelijking met het oppervlakkige SAP -blok.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypte, 31527
        • Werving
        • Tanta University
        • Onderonderzoeker:
          • Sabry M Amin, MD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Ashraf E Alzftawy, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Attia G Ibrahim, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Nashwa E Hamoda, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• Leeftijd van 21 tot 65 jaar oud vrouw, de Amerikaanse samenleving van anesthesiologen (ASA) fysieke status I of II, die borstoperaties zullen ondergaan onder algemene anesthesie.

Uitsluitingscriteria:

  • De weigering van de patiënt om deel te nemen aan onderzoek.
  • Body mass index (BMI) ≥35 kg/m2.
  • Gevoeligheid voor de interventie -medicijnen.
  • Coagulatieafwijkingen.
  • Psychiatrische stoornissen en communicatieproblemen.
  • Chronische neurologische ziekte.
  • Elke huidinfectie op de naaldpunctie.
  • Misvervorming van de borstwand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pectorale zenuwblok (PECS)
Patiënten ontvangen Pectoral zenuwblok (PECS).
Geneesmiddel: Pectorale zenuwblok (PECS)
Patiënten ontvangen Pectoral zenuwblok (PECS).
Andere namen:
  • Bupivacaine 0,25
Experimenteel: Erector Spinae Plane Block (ESP)
Patiënten ontvangen erector spinae vlakke blok (ESP).
Geneesmiddel: Erector Spinae Plane Block (ESP)
Patiënten ontvangen erector spinae vlakke blok (ESP).
Andere namen:
  • Bupivacaine 0,25
Experimenteel: Serratus voorste vlakke blok (sap)
Patiënten ontvangen Serratus voorste vlakke blok (SAP).
Geneesmiddel: Serratus voorste vlakke blok (sap)
Patiënten ontvangen Serratus voorste vlakke blok (SAP).
Andere namen:
  • Bupivacaine 0,25

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal morfineverbruik
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Reddingsanalgesie van morfine zal worden gegeven als 3 mg bolus als de visuele analoge schaal (VAS) ≥ 4 na 30 minuten wordt herhaald als de pijn aanhoudt tot de VAS <4.
24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor de 1e reddingsanalgesie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Tijd tot het eerste verzoek om de redding van analgesie (tijd vanaf het einde van de operatie tot de eerste dosis van morfine beheerd) wordt geregistreerd.
24 uur na de operatie
Intraoperatief fentanylconsumptie
Tijdsspanne: Intraoperatief
Intraoperatief fentanylconsumptie zal worden geregistreerd. Additionele fentanylbolusdoseringen van 0,5 µg/kg IV zullen worden toegediend als de gemiddelde arteriële bloeddruk en hartslag met meer dan 20% van de basislijn verhoogd (na uitsluiting van andere oorzaken).
Intraoperatief
Diploma pijn
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Elke patiënt zal worden geïnstrueerd over postoperatieve pijnbeoordeling met de visuele analoge schaal (VAS) (20), van 0 tot 10 (0 vertegenwoordigt "geen pijn" terwijl 10 vertegenwoordigt "de ergste pijn die denkbaar is"). Rescue Analgesia van morfine zal worden gegeven als 3 mg bolus als de vas ≥ 4 te herhalen is na 30 min. postoperatief
24 uur postoperatief
Gemiddelde arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: Tot het einde van de operatie (tot 24 uur)
Intraoperatieve hemodynamische parameters: gemiddelde arteriële bloeddruk (MAP) wordt geregistreerd bij aanvang, na het uitvoeren van blok en elke 15 minuten tot het einde van de operatie.
Tot het einde van de operatie (tot 24 uur)
Hartslag
Tijdsspanne: Tot het einde van de operatie (tot 24 uur)
Intraoperatieve hemodynamische parameters: hartslag (HR) wordt geregistreerd bij aanvang, na het uitvoeren van blok en elke 15 minuten tot het einde van de operatie.
Tot het einde van de operatie (tot 24 uur)
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
De mate van patiënttevredenheid zal worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaalpatiënttevredenheid (1, extreem ontevreden; 2, ontevreden; 3, neutraal; 4, tevreden; 5, uiterst tevreden)
24 uur na de operatie
Nadelige effecten
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Bradycardie, hypotensie, misselijkheid, braken, ademhalingsdepressie, hematoom op de plaats van injectie, lokale anesthetische toxiciteit zal worden geregistreerd.
24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tanta University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

20 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 36265MD276/9/24

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens zullen beschikbaar zijn op een redelijk verzoek van de bijbehorende auteur na het einde van de studie gedurende een jaar.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na het einde van de studie gedurende een jaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens zijn beschikbaar op een redelijk verzoek van de bijbehorende auteur.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren