- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06948227
Vliv sociálních robotů na dětskou mozkovou obrnu
Vliv sociálních robotů na motivaci a účast na aktivitách každodenního tréninku na dětské mozkové obrny
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sociální roboti jsou technologický vývoj, který se používá velmi často, zejména v odvětvích, jako je vzdělávání, zdraví a průmysl, a jejichž použití se každým dnem zvyšuje a poskytuje služby poskytováním interakce člověka-robota v různých aplikačních oblastech. Cílem této studie je podpořit dovednosti horní končetiny u dětí diagnostikovaných mozkovou obrnou prostřednictvím interakce, ke zvýšení účasti výukou každodenního života a dlouhodobě zkoumat účinky této terapie. U sociálních robotů bude ergoterapeutům a fyzioterapeutům zabráněno v tom, aby utrpěli syndrom vyhoření zvýšením jejich účinnosti v terapii. Jedním z cílů je zvýšit motivaci v terapii prostřednictvím interakce se sociálním robotem a dlouhodobě udržovat pozitivní účinky terapie.
Cerebrální obrna je definována jako trvalá porucha pohybu a držení těla, ke kterému dochází u neprogresivní léze ve vyvíjejícím se fetálním a novorozeném mozku a způsobuje omezení aktivity (Baxter Vd. 2014; Hunt Vd., 2022). Cerebral Palsy is classified as spastic, dyskinetic, ataxic according to movement disorder, and as diplegia, quadriplegia, triplegia and hemiplegia according to the affected body part (Paul vd., 2022In hemiplegic type cerebral palsy, which is the most common type in which one side of the body is used more than the other in classification according to body part, the upper extremity is generally affected more than Dolní končetina (Chiu & Ada, 2016). V klasifikaci podle poruch pohybu je nejběžnějším jednostrannou spastickou mozkovou obrnou, která negativně ovlivňuje schopnost provádět každodenní životní činnosti, zejména kvůli obtížím v uchopení dovedností (Gutterman & Gordon, 2023). Nejběžnější příznaky, zejména v horní končetině, jsou změny v příznacích příznaků, zejména v horní končetině, ale faktory, jako je stávající spasticita pacienta a věk, mohou způsobit změny v symptomech (Makki Vd., 2014). Analýzy pohybu horních končetin jsou proto složité (Rozaire vd., 2024). Děti s CP mají často potíže s činnostmi, které potřebujeme v každodenním životě, jako je uchopení a manipulace s objekty (Sakzewski Vd. 2009). K tomuto obtížnosti dochází velmi často, zejména při provádění činností, které vyžadují jemné motorické dovednosti a použití obou rukou (bimanuální akce). Výše uvedené bimanuální akce jsou důležité při provádění každodenních životních činností, jako jsou knoflíkové košile, vázání tkanic, otevírání uzávěrů lahví a používání příborů, které vyžadují pokročilé jemné motorické dovednosti a velké množství úkolů a rozmanitosti (Cacioppo vd., 2023; Rozaire vd., 2024).
V posledních letech byl pacientům s mozkovou obrnou zpřístupněn nový technologický pokrok v chůzi, rovnováze a rehabilitaci dovedností horní končetiny (Cortés-Pérez Vd., 2022). Jedním z nich je sociální robot NAO, který vyučuje motorické funkce horní končetiny potřebné pro každodenní životní činnosti u dětí s mozkovou obrnou prostřednictvím napodobování a je známo, že je úspěšně používán v rehabilitaci (Fridin & Belokopytov, 2014; Malik Vd., 2014). Sociální roboti, kteří poskytují sociální komunikaci interakcí s uživateli, se v posledních letech často používali jako asistenti v rehabilitačním procesu (Liao VD. 2021; Tapus vd. 2013). Tito sociální roboti těží z jejich fyzických, sociálních a emocionálních charakteristik jak pokroku v terapiích, tak zachování angažovanosti i účinné komunikace. Díky těmto vlastnostem jsou terapie dlouhodobé. Sociální roboti jsou speciálně navrženi tak, aby udržovali a podporovali účinnost terapií a vzdělávání u dětí (Plaisant VD. 2000). Sociální robot NAO je dostupnější než jiné typy robotů a má řadu funkčnosti, což z něj činí nejčastěji preferovanou volbou v terapiích (Amirova VD. 2021). V literatuře existují studie o používání sociálního robota NAO v terapiích ke zlepšení motorických dovedností v činnostech každodenního života u dětí s diagnózou mozkové obrny (Calderita Vd. 2013; Fridin Vd. Rok 2014 byl také dříve používán na rehabilitaci horních končetin a ukázal se jako nástroj při výuce prostřednictvím napodobování (Gonzalez VD. 2015; Martin VD. 2015; Malik vd. 2014).
Ačkoli v literatuře existuje mnoho studií o používání sociálních robotů při rehabilitaci, zkoumání jejich účinků na motivaci a účast v těchto rehabilitačních programech bylo nedostatečné. Cílem této studie je učit dovednosti horní končetiny pro děti diagnostikované mozkovou obrnou prostřednictvím imitačních aktivit pomocí sociálního robota a prozkoumat účinky na jejich motivaci a účast. Tato studie je originální v tom, že přidává sociálního robota k ergoterapii sezení a zkoumá účinky účasti a motivace na děti s mozkovou obrnou.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hale Nur Baş, Occupational Therapist
- Telefonní číslo: +905434283853
- E-mail: erg.halenurbas@outlook.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Devrim Tarakcı, Associate Professor
- Telefonní číslo: +905322052282
- E-mail: dtarakci@medipol.edu.tr
Studijní místa
-
-
Eyupsultan
-
Istanbul, Eyupsultan, Krocan, 34055
- Dilbade Special Education Rehabilitation Center
-
Kontakt:
- Hale Nur Baş, Occupational Therapist
- Telefonní číslo: +905434283853
- E-mail: erg.halenurbas@outlook.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti s úrovněmi I-III podle GMFCS,
- Děti s úrovněmi 1-3 podle Macs,
- Děti s úrovní 0-2 podle měřítka modifikované Ashworth,
- Děti s úrovněmi 1-2 podle systému klasifikace komunikačních funkcí (CFC),
- Děti ve věku 4–12 let,
- Do studie budou zahrnuty děti s dětskou mozkovou obrnou.
Kritéria pro vyloučení:
- Děti, které neměly žádnou ortopedickou chirurgii ovlivňující horní končetinu v posledním roce
- Děti, které mají nějaké epileptické nálezy
- Děti, které obdržely Botox za posledních 6 měsíců, budou ze studie vyloučeny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina aplikací sociálních robotů
Negativně ovlivněné charakteristiky dětí s mozkovou obrnou určí pracovní terapeut spolu s jejich rodinami.
Činnosti, které nemohou v každodenním životě dělat, budou prováděny pomocí sociálního robota NAO v rámci aplikace ergoterapie, aby se zlepšily své dovednosti a motivaci horní končetiny.
|
Základní činnosti každodenního života, které může sociální robot provádět, jako je stravování a kartáčování zubů, a činnost házení míče, která ovlivňuje jejich účast, budou do robota kódovány inženýry.
1.
Hodnocení bude použita jako v druhé skupině a sezení ergoterapie pro dovednosti horní končetiny budou aplikovány se sociálním robotem NAO doprovázeným terapeutem po dobu 6 týdnů.
V této skupině robot ukáže vybrané činnosti dětem podle kroků žádosti o aktivitu během relace a poté požádá dítě, aby je použilo.
Slovní zpětná vazba, kterou bude používat sociální robot NAO, bude terapeut určena a aplikována.
Na konci 6. týdne budou provedena druhá hodnocení a bude analyzován 6týdenní vývoj účastníků této skupiny.
Každá relace bude použita jednou týdně po dobu 40 minut.
|
|
Aktivní komparátor: Denní životní aktivity (ADL) Skupina školení
Negativně ovlivněné charakteristiky dětí s mozkovou obrnou určí pracovní terapeut spolu s jejich rodinami.
Ergoterapie bude aplikována na činnosti, které nemohou v každodenním životě dělat, rozvíjením svých dovedností a motivace horní končetiny.
|
Po prvním posouzení budou aktivity, které vyšetřovatelé často používají v každodenním životě, jako je stravování a kartáčování zubů a činností, které jsou vhodné pro věkovou skupinu účastníků a které ovlivňují jejich účast, jako je házení míče nebo hraní her, budou s terapeutem implementovány po dobu 6 týdnů.
Během zasedání bude terapeut poskytovat praktické školení, aby účastníci mohli aktivity provádět správně a poskytnou demonstraci aktivity, pozorovat, zda dítě kompenzuje při provádění pohybů během všech těchto kroků činnosti a provede opravy pro pohyby, které kompenzuje.
Zároveň terapeut posiluje posilující slovní vliv na dovednosti činnosti, které účastníci dělají správně, aby během relace zvýšili svou motivaci.
Druhé hodnocení bude provedeno na konci 6. týdne, aby se změnu během 6týdenního období analyzovala.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bimanual Fine Motor Function (BIMF)
Časové okno: šest týdnů
|
Toto měřítko bude použito k analýze změn v jemných motorických dovednostech účastníků. V tomto měřítku jsou jemné motorické dovednosti určovány jako 5 úrovní. Úroveň I = jedna ruka: manipuluje bez omezení. Druhou rukou: manipuluje bez omezení nebo omezení v pokročilejším jemném motorovém dovednostech úroveň II = (a) Jedna ruka: manipuluje bez omezení. Druhou rukou: pouze schopnost uchopit nebo držet (b) obě ruce: Omezení v pokročilejším jemném motorovém dovednostech úrovně III = (a) Jedna ruka: manipuluje bez omezení. Na druhou stranu žádná funkční schopnost (b) jedna ruka: omezení v pokročilejších jemných motorických dovednostech. Druhá ruka: pouze schopnost uchopit nebo horší úroveň IV = (a) Obě ruce: pouze schopnost uchopit (b) jednu ruku: pouze schopnost uchopit. Druhá ruka: pouze schopnost držet nebo horší úroveň V = obě ruce: pouze schopnost držet nebo horší |
šest týdnů
|
|
Kvalita testu dovedností horní končetiny (Quest)
Časové okno: šest týdnů
|
Toto měřítko bude použito k analýze změn dovedností v horním končetině účastníků.
V tomto měřítku vyšetřovatelé dali zaškrtnutí dovedností, kterou může účastník udělat.
Vyšetřovatelé překračují dovednost, kterou účastník nemůže udělat, a psát NT pro dovednost, kterou nelze testovat.
Tato stupnice má disociované pohyby, uchopení, ložisko Wight a ochranné vylepšení. Čím vyšší je celkové skóre, tím pokročilejší je dovednost.
Pro každý pododdíl existuje samostatná metoda výpočtu.
V konečné fázi se pro výpočet celkového skóre testu přičítají skóre získané v každé pododdílu a dělí se počtem testovaných sekcí [[(skóre A-50) x2 + (skóre B-50) x2 + (skóre C-50) x2 + (skóre D-50) x2] /4].
|
šest týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kanadská stupnice výkonnosti aktivity (COPM)
Časové okno: šest týdnů
|
Toto měřítko bude použito k analýze činností, s nimiž mají účastníci potíže ve svém každodenním životě a analyzovat jejich změny v průběhu času.
V tomto měřítku jsou rodiče dětí dotazováni a požádali, aby si vybrali pět činností, které jejich děti nemohou dělat v podkategoriích péče o sebe, produktivitu a volný čas.
Poté jsou požádáni, aby těmto činnostem poskytli skóre výkonu a spokojenosti od 1 do 10 (1: Nemohu to vůbec udělat, 10: Dělám to velmi dobře; 1: Nejsem vůbec spokojený, 10: Jsem nesmírně spokojený).
Po všech informacích o skóre je zaznamenáno, že celkové skóre je rozděleno počtem vybraných činností k získání průměrného skóre.
Po určité době jsou rodiče požádáni, aby znovu získali stejné činnosti, a pokud je průměrné skóre mezi těmito dvěma daty přes 2 body, považuje se za klinicky významné.
|
šest týdnů
|
|
Pediatrické hodnocení zásob postižení (PEDI)
Časové okno: šest týdnů
|
Toto měřítko bude použito k určení, zda mohou účastníci provádět činnosti ve svém každodenním životě.
V tomto měřítku jsou subparametry péče o sebe, mobilitu a sociální funkce hodnoceny jako 0: nemůžu to udělat, 1: může to udělat.
Všechna skóre se poté sčítají pro každou sekci.
|
šest týdnů
|
|
Měřítko dětské motivace (PMS)
Časové okno: šest týdnů
|
Toto měřítko bude použito k určení motivace účastníků v terapiích.
Tato stupnice má 19 položek a 2 otevřené otázky.
19 položek se skládá ze šesti pododdílů: úsilí/důležitosti, zájmu/potěšení, kompetence, příbuznosti, autonomie, hodnoty/užitečnosti.
Každá položka je hodnocena od 1 do 5 (1: rozhodně není pravda, 2: ne pravdivá, 3: částečně není pravda, 4: částečně pravda, 5: true, 6: rozhodně pravda).
Položky 3, 4, 6, 8 a 18 jsou hodnoceny opačně.
Vysoká skóre představuje vysokou motivaci.
|
šest týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Devrim Tarakcı, Associate Professor, Medipol University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rosenbaum P, Paneth N, Leviton A, Goldstein M, Bax M, Damiano D, Dan B, Jacobsson B. A report: the definition and classification of cerebral palsy April 2006. Dev Med Child Neurol Suppl. 2007 Feb;109:8-14. Erratum In: Dev Med Child Neurol. 2007 Jun;49(6):480.
- Sakzewski L, Ziviani J, Boyd R. Systematic review and meta-analysis of therapeutic management of upper-limb dysfunction in children with congenital hemiplegia. Pediatrics. 2009 Jun;123(6):e1111-22. doi: 10.1542/peds.2008-3335. Epub 2009 May 18.
- Gonzalez JC, Pulido JC, Fernandez F, Suarez-Mejias C. Planning, execution and monitoring of physical rehabilitation therapies with a robotic architecture. Stud Health Technol Inform. 2015;210:339-43.
- Chiu HC, Ada L. Constraint-induced movement therapy improves upper limb activity and participation in hemiplegic cerebral palsy: a systematic review. J Physiother. 2016 Jul;62(3):130-7. doi: 10.1016/j.jphys.2016.05.013. Epub 2016 Jun 17.
- Paul S, Nahar A, Bhagawati M, Kunwar AJ. A Review on Recent Advances of Cerebral Palsy. Oxid Med Cell Longev. 2022 Jul 30;2022:2622310. doi: 10.1155/2022/2622310. eCollection 2022.
- Cacioppo M, Loos A, Lempereur M, Brochard S. Bimanual movements in children with cerebral palsy: a systematic review of instrumented assessments. J Neuroeng Rehabil. 2023 Feb 27;20(1):26. doi: 10.1186/s12984-023-01150-7.
- Calderita LV, Manso LJ, Bustos P, Suarez-Mejias C, Fernandez F, Bandera A. THERAPIST: Towards an Autonomous Socially Interactive Robot for Motor and Neurorehabilitation Therapies for Children. JMIR Rehabil Assist Technol. 2014 Oct 7;1(1):e1. doi: 10.2196/rehab.3151.
- Amirova A, Rakhymbayeva N, Yadollahi E, Sandygulova A, Johal W. 10 Years of Human-NAO Interaction Research: A Scoping Review. Front Robot AI. 2021 Nov 19;8:744526. doi: 10.3389/frobt.2021.744526. eCollection 2021.
- Liao YH, Lin TY, Wu CC, Shih YN. Can occupational therapy manpower be replaced with social robots in a singing group during COVID-19? Work. 2021;68(1):21-26. doi: 10.3233/WOR-205096.
- Cortes-Perez I, Gonzalez-Gonzalez N, Peinado-Rubia AB, Nieto-Escamez FA, Obrero-Gaitan E, Garcia-Lopez H. Efficacy of Robot-Assisted Gait Therapy Compared to Conventional Therapy or Treadmill Training in Children with Cerebral Palsy: A Systematic Review with Meta-Analysis. Sensors (Basel). 2022 Dec 16;22(24):9910. doi: 10.3390/s22249910.
- Rozaire J, Paquin C, Henry L, Agopyan H, Bard-Pondarre R, Naaim A, Duprey S, Chaleat-Valayer E. A systematic review of instrumented assessments for upper limb function in cerebral palsy: current limitations and future directions. J Neuroeng Rehabil. 2024 Apr 16;21(1):56. doi: 10.1186/s12984-024-01353-6.
- Makki D, Duodu J, Nixon M. Prevalence and pattern of upper limb involvement in cerebral palsy. J Child Orthop. 2014 May;8(3):215-9. doi: 10.1007/s11832-014-0593-0. Epub 2014 May 14.
- Gutterman J, Gordon AM. Neural Correlates of Impaired Grasp Function in Children with Unilateral Spastic Cerebral Palsy. Brain Sci. 2023 Jul 21;13(7):1102. doi: 10.3390/brainsci13071102.
- Hunt M, Everaert L, Brown M, Muraru L, Hatzidimitriadou E, Desloovere K. Effectiveness of robotic exoskeletons for improving gait in children with cerebral palsy: A systematic review. Gait Posture. 2022 Oct;98:343-354. doi: 10.1016/j.gaitpost.2022.09.082. Epub 2022 Sep 26.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IMU-ERG-HNB-01
- 123E355 (Jiné číslo grantu/financování: The Scientific and Technological Research Council of Turkey (TUBITAK 1002))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .