- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06948227
Efecto de los robots sociales en la parálisis cerebral
Efecto de los robots sociales en la motivación y la participación en las actividades de la capacitación de la vida diaria en parálisis cerebral
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los robots sociales son desarrollos tecnológicos que se utilizan con mucha frecuencia, especialmente en sectores como la educación, la salud y la industria, y cuyo uso aumenta día a día, proporcionando servicios al proporcionar interacción humano-robot en diversas áreas de aplicación. Este estudio tiene como objetivo apoyar las habilidades de las extremidades superiores en niños diagnosticados con parálisis cerebral a través de la interacción, aumentar la participación mediante la enseñanza de actividades de vida diaria y examinar los efectos de esta terapia a largo plazo. Con el robot social, los terapeutas ocupacionales y los fisioterapeutas se les impedirá sufrir síndrome de agotamiento al aumentar su eficiencia en la terapia. Uno de los objetivos es aumentar la motivación en la terapia a través de la interacción con el robot social y mantener los efectos positivos de la terapia a largo plazo.
La parálisis cerebral se define como un movimiento permanente y un trastorno de la postura que ocurre con una lesión no progresiva en el cerebro fetal y recién nacido en desarrollo y causa limitación de actividad (Baxter VD. 2014; Hunt vd., 2022). La parálisis cerebral se clasifica como espástica, diskinética, atáxica de acuerdo con el trastorno del movimiento, y como diplejía, cuadriplegia, triplegia y hemiplejia de acuerdo con la parte del cuerpo afectado (Paul vd., 2022in hemiplejic de tipo cerebral, que generalmente es el tipo más común en el que se usa más de lo que se usa más de lo que se usa más de lo que se usa más de lo que se usa más de lo que se usa más de la clasificación del cuerpo de acuerdo con la clasificación del cuerpo. extremidad (Chiu y Ada, 2016). En la clasificación de acuerdo con los trastornos del movimiento, el más común es la parálisis cerebral espástica unilateral, lo que afecta negativamente la capacidad de realizar actividades de vida diaria, especialmente debido a las dificultades para comprender las habilidades (Gutterman y Gordon, 2023). La contractura de rotación interna de la aducción del hombro, la contractura de flexión del codo, la contractura de pronación de flexión de la muñeca son los síntomas más comunes, especialmente en la extremidad superior, pero factores como la espasticidad existente del paciente, el músculo afectado y la edad pueden causar cambios en los síntomas (Makki vd., 2014). Por lo tanto, los análisis de movimiento de las extremidades superiores son complejos (Rozaire Vd., 2024). Los niños con PC a menudo tienen dificultades con las actividades que necesitamos en la vida diaria, como comprender y manipular objetos (Sakzewski VD. 2009). Esta dificultad ocurre muy a menudo, especialmente cuando se realizan actividades que requieren habilidades motoras finas y el uso de ambas manos (acciones bimanuales). Las acciones bimanuales antes mencionadas son importantes para realizar actividades diarias de vida, como camisas abotonadas, atar cordones, abrir tapas de botellas y usar cubiertos, que requieren habilidades motoras finas y una gran cantidad de tareas y variedad (Cacioppo Vd., 2023; Rozaire Vd., 2024).
En los últimos años, se han puesto a disposición de los pacientes con parálisis cerebral (Cortés-Pérez Vd., 2022). Uno de estos es el robot social NAO, que enseña funciones motoras de las extremidades superiores requeridas para actividades de vida diaria en niños con parálisis cerebral a través de la imitación, y se sabe que se usa con éxito en la rehabilitación (Fridin y Belokopytov, 2014; Malik Vd., 2014). Los robots sociales, que proporcionan comunicación social al interactuar con los usuarios, se han utilizado con frecuencia como asistentes en el proceso de rehabilitación en los últimos años (Liao VD. 2021; Tapus vd. 2013). Estos robots sociales se benefician de sus características físicas, sociales y emocionales tanto para el progreso en las terapias como para mantener el compromiso, así como la comunicación efectiva. Gracias a estas características, las terapias son duraderas. Los robots sociales están diseñados específicamente para mantener y promover la efectividad de las terapias y la educación en niños (VD plaisant. 2000). El robot social NAO es más asequible que otros tipos de robots y tiene una variedad de funcionalidades, lo que lo convierte en la opción más frecuentemente preferida en las terapias (Amirova VD. 2021). Hay estudios en la literatura sobre el uso del robot social NAO en las terapias para mejorar las habilidades motoras en las actividades de la vida diaria en niños diagnosticados con parálisis cerebral (Calderita VD. 2013; Fridin VD. 2014 también se ha utilizado previamente en la rehabilitación de las extremidades superiores y ha demostrado ser una herramienta en las actividades de enseñanza a través de la imitación (González VD. 2015; Martin VD. 2015; Malik VD. 2014).
Aunque hay muchos estudios en la literatura sobre el uso de robots sociales en la rehabilitación, el examen de sus efectos sobre la motivación y la participación en estos programas de rehabilitación ha sido insuficiente. El objetivo de este estudio es enseñar habilidades de las extremidades superiores a los niños diagnosticados con parálisis cerebral a través de actividades de imitación utilizando un robot social y examinar los efectos en su motivación y participación. Este estudio es original, ya que agrega un robot social a las sesiones de terapia ocupacional y examina los efectos de la participación y la motivación en los niños con parálisis cerebral.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hale Nur Baş, Occupational Therapist
- Número de teléfono: +905434283853
- Correo electrónico: erg.halenurbas@outlook.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Devrim Tarakcı, Associate Professor
- Número de teléfono: +905322052282
- Correo electrónico: dtarakci@medipol.edu.tr
Ubicaciones de estudio
-
-
Eyupsultan
-
Istanbul, Eyupsultan, Pavo, 34055
- Dilbade Special Education Rehabilitation Center
-
Contacto:
- Hale Nur Baş, Occupational Therapist
- Número de teléfono: +905434283853
- Correo electrónico: erg.halenurbas@outlook.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños con niveles I-III según los GMFCS,
- Niños con niveles 1-3 según las MAC,
- Niños con niveles 0-2 según la escala modificada de Ashworth,
- Niños con niveles 1-2 según el Sistema de clasificación de funciones de comunicación (CFCS),
- Niños entre las edades de 4 a 12 años,
- Los niños con parálisis cerebral se incluirán en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Niños que no han tenido ninguna cirugía ortopédica que afecte a la extremidad superior en el último año
- Niños que tienen algún hallazgo epiléptico
- Los niños que hayan recibido Botox en los últimos 6 meses serán excluidos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de aplicaciones de robots sociales
Las características negativamente afectadas de los niños con parálisis cerebral serán determinadas por el terapeuta ocupacional junto con sus familias.
Las actividades que no pueden hacer en la vida diaria se implementarán utilizando el robot social NAO dentro de la aplicación de terapia ocupacional para mejorar sus habilidades y motivación de las extremidades superiores.
|
Las actividades básicas de la vida diaria que el robot social puede realizar, como comer y cepillarse los dientes, y la actividad de lanzamiento de la pelota que afecta su participación, serán codificadas en el robot por los ingenieros.
1.
Las evaluaciones se aplicarán como en el otro grupo, y las sesiones de terapia ocupacional para las habilidades de las extremidades superiores se aplicarán con el robot social NAO acompañado de un terapeuta durante 6 semanas.
En este grupo, el robot mostrará las actividades seleccionadas a los niños de acuerdo con los pasos de aplicación de actividad durante la sesión y luego le pedirá al niño que las aplique.
La retroalimentación verbal que utilizará el robot social NAO será determinado y aplicado por el terapeuta.
Al final de la sexta semana, se realizarán las segundas evaluaciones y se analizarán los desarrollos de 6 semanas de los participantes en este grupo.
Cada sesión se aplicará una vez por semana durante 40 minutos.
|
|
Comparador activo: Grupo del programa de capacitación de actividades de vida diaria (ADL)
Las características negativamente afectadas de los niños con parálisis cerebral serán determinadas por el terapeuta ocupacional junto con sus familias.
La terapia ocupacional se aplicará a las actividades que no pueden hacer en la vida diaria desarrollando sus habilidades y motivación de las extremidades superiores.
|
Después de la primera evaluación, las actividades que los investigadores utilizan con frecuencia en la vida diaria, como comer y cepillarse los dientes y actividades que sean apropiadas para el grupo de edad de los participantes y que afecten su participación, como lanzar una pelota o jugar juegos, se implementarán con el terapeuta durante 6 semanas.
Durante la sesión, el terapeuta proporcionará capacitación práctica para que los participantes puedan realizar las actividades correctamente y proporcionarán una demostración de la actividad, observar si el niño compensa mientras realiza los movimientos durante todos estos pasos de actividad y hará correcciones para los movimientos que él/ella compensa.
Al mismo tiempo, el terapeuta dará efecto verbal de refuerzo para las habilidades de actividad que los participantes hacen correctamente para aumentar su motivación durante la sesión.
La segunda evaluación se realizará al final de la sexta semana para analizar el cambio durante el período de 6 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Función de motor fino bimanual (BIMF)
Periodo de tiempo: seis semanas
|
Esta escala se aplicará para analizar los cambios en las habilidades motoras finas de los participantes. En esta escala, las habilidades motoras finas se determinan como 5 niveles. Nivel I = una mano: manipula sin restricciones. La otra mano: manipula sin restricciones o limitaciones en el nivel de habilidades motoras finas más avanzadas II = (a) Una mano: manipula sin restricciones. La otra mano: solo capacidad para comprender o mantener (b) ambas manos: limitaciones en el nivel de habilidades motoras finas más avanzadas III = (a) Una mano: manipula sin restricciones. La otra mano no hay habilidad funcional (b) una mano: limitaciones en habilidades motoras finas más avanzadas. La otra mano: solo capacidad para comprender o peor nivel IV = (a) Ambas manos: solo capacidad para comprender (b) una mano: solo capacidad para comprender. La otra mano: solo la capacidad de sostener o peor nivel V = ambas manos: solo capacidad para sostener o peor |
seis semanas
|
|
Calidad de la prueba de habilidades de las extremidades superiores (búsqueda)
Periodo de tiempo: seis semanas
|
Esta escala se aplicará para analizar los cambios en las habilidades de las extremidades superiores de los participantes.
En esta escala, los investigadores pusieron una marca de verificación de la habilidad que el participante puede hacer.
Los investigadores cruzan la habilidad que el participante no puede hacer, y escriben NT para la habilidad que no se puede probar.
Esta escala ha disociado movimientos, agarres, rodamiento de Wight y extansión protectora. Cuanto mayor sea la puntuación total, más avanzada es la habilidad.
Hay un método de cálculo separado para cada subsección.
En la etapa final, para calcular la puntuación total de la prueba, los puntajes obtenidos en cada subsección se suman y dividen por el número de secciones probadas [[(puntaje A-50) x2 + (puntaje B-50) x2 + (puntaje C-50) x2 + (puntaje D-50) x2] /4].
|
seis semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de rendimiento de la actividad canadiense (COPM)
Periodo de tiempo: seis semanas
|
Esta escala se aplicará para analizar las actividades con las que los participantes tienen dificultades en su vida diaria y para analizar sus cambios con el tiempo.
En esta escala, los padres de niños son entrevistados y se les pide que elijan cinco actividades que sus hijos no pueden hacer en las subcategorías de autocuidado, productividad y tiempo libre.
Luego se les pide que den puntajes de rendimiento y satisfacción a estas actividades del 1 al 10 (1: No puedo hacerlo en absoluto, 10: lo hago extremadamente bien; 1: No estoy satisfecho en absoluto, 10: Estoy extremadamente satisfecho).
Después de que se observa toda la información de puntaje, el puntaje total se divide por el número de actividades seleccionadas para obtener el puntaje promedio.
Después de un cierto período de tiempo, se les pide a los padres que vuelvan a obtener las mismas actividades, y si el puntaje promedio entre las dos fechas es de más de 2 puntos, se considera clínicamente significativo.
|
seis semanas
|
|
Evaluación pediátrica del inventario de discapacidad (PEDI)
Periodo de tiempo: seis semanas
|
Esta escala se aplicará para determinar si los participantes pueden hacer las actividades en su vida diaria.
En esta escala, los subparámetros del autocuidado, la movilidad y la función social se califican como 0: no puedo hacer, 1: puede hacerlo.
Luego se suman todos los puntajes para cada sección.
|
seis semanas
|
|
Escala de motivación pediátrica (PM)
Periodo de tiempo: seis semanas
|
Esta escala se aplicará para determinar la motivación de los participantes en las terapias.
Esta escala tiene 19 elementos y 2 preguntas abiertas.
Los 19 ítems consisten en seis subsecciones: esfuerzo/importancia, interés/disfrute, competencia, relación, autonomía, valor/utilidad.
Cada elemento se califica de 1 a 5 (1: Definitivamente no es cierto, 2: No es cierto, 3: Parcialmente no cierto, 4: Parcialmente verdadero, 5: Verdadero, 6: Definitivamente cierto).
Los elementos 3, 4, 6, 8 y 18 se califican en reversa.
Los puntajes altos representan una alta motivación.
|
seis semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Devrim Tarakcı, Associate Professor, Medipol University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rosenbaum P, Paneth N, Leviton A, Goldstein M, Bax M, Damiano D, Dan B, Jacobsson B. A report: the definition and classification of cerebral palsy April 2006. Dev Med Child Neurol Suppl. 2007 Feb;109:8-14. Erratum In: Dev Med Child Neurol. 2007 Jun;49(6):480.
- Sakzewski L, Ziviani J, Boyd R. Systematic review and meta-analysis of therapeutic management of upper-limb dysfunction in children with congenital hemiplegia. Pediatrics. 2009 Jun;123(6):e1111-22. doi: 10.1542/peds.2008-3335. Epub 2009 May 18.
- Gonzalez JC, Pulido JC, Fernandez F, Suarez-Mejias C. Planning, execution and monitoring of physical rehabilitation therapies with a robotic architecture. Stud Health Technol Inform. 2015;210:339-43.
- Chiu HC, Ada L. Constraint-induced movement therapy improves upper limb activity and participation in hemiplegic cerebral palsy: a systematic review. J Physiother. 2016 Jul;62(3):130-7. doi: 10.1016/j.jphys.2016.05.013. Epub 2016 Jun 17.
- Paul S, Nahar A, Bhagawati M, Kunwar AJ. A Review on Recent Advances of Cerebral Palsy. Oxid Med Cell Longev. 2022 Jul 30;2022:2622310. doi: 10.1155/2022/2622310. eCollection 2022.
- Cacioppo M, Loos A, Lempereur M, Brochard S. Bimanual movements in children with cerebral palsy: a systematic review of instrumented assessments. J Neuroeng Rehabil. 2023 Feb 27;20(1):26. doi: 10.1186/s12984-023-01150-7.
- Calderita LV, Manso LJ, Bustos P, Suarez-Mejias C, Fernandez F, Bandera A. THERAPIST: Towards an Autonomous Socially Interactive Robot for Motor and Neurorehabilitation Therapies for Children. JMIR Rehabil Assist Technol. 2014 Oct 7;1(1):e1. doi: 10.2196/rehab.3151.
- Amirova A, Rakhymbayeva N, Yadollahi E, Sandygulova A, Johal W. 10 Years of Human-NAO Interaction Research: A Scoping Review. Front Robot AI. 2021 Nov 19;8:744526. doi: 10.3389/frobt.2021.744526. eCollection 2021.
- Liao YH, Lin TY, Wu CC, Shih YN. Can occupational therapy manpower be replaced with social robots in a singing group during COVID-19? Work. 2021;68(1):21-26. doi: 10.3233/WOR-205096.
- Cortes-Perez I, Gonzalez-Gonzalez N, Peinado-Rubia AB, Nieto-Escamez FA, Obrero-Gaitan E, Garcia-Lopez H. Efficacy of Robot-Assisted Gait Therapy Compared to Conventional Therapy or Treadmill Training in Children with Cerebral Palsy: A Systematic Review with Meta-Analysis. Sensors (Basel). 2022 Dec 16;22(24):9910. doi: 10.3390/s22249910.
- Rozaire J, Paquin C, Henry L, Agopyan H, Bard-Pondarre R, Naaim A, Duprey S, Chaleat-Valayer E. A systematic review of instrumented assessments for upper limb function in cerebral palsy: current limitations and future directions. J Neuroeng Rehabil. 2024 Apr 16;21(1):56. doi: 10.1186/s12984-024-01353-6.
- Makki D, Duodu J, Nixon M. Prevalence and pattern of upper limb involvement in cerebral palsy. J Child Orthop. 2014 May;8(3):215-9. doi: 10.1007/s11832-014-0593-0. Epub 2014 May 14.
- Gutterman J, Gordon AM. Neural Correlates of Impaired Grasp Function in Children with Unilateral Spastic Cerebral Palsy. Brain Sci. 2023 Jul 21;13(7):1102. doi: 10.3390/brainsci13071102.
- Hunt M, Everaert L, Brown M, Muraru L, Hatzidimitriadou E, Desloovere K. Effectiveness of robotic exoskeletons for improving gait in children with cerebral palsy: A systematic review. Gait Posture. 2022 Oct;98:343-354. doi: 10.1016/j.gaitpost.2022.09.082. Epub 2022 Sep 26.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IMU-ERG-HNB-01
- 123E355 (Otro número de subvención/financiamiento: The Scientific and Technological Research Council of Turkey (TUBITAK 1002))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .