- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06948227
Effet des robots sociaux dans la paralysie cérébrale
Effet des robots sociaux sur la motivation et la participation aux activités de la formation quotidienne dans la paralysie cérébrale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les robots sociaux sont des développements technologiques qui sont utilisés très fréquemment, en particulier dans des secteurs tels que l'éducation, la santé et l'industrie, et dont l'utilisation augmente de jour en jour, en fournissant des services en fournissant une interaction de robot humain dans divers domaines d'application. Cette étude vise à soutenir les compétences des membres supérieurs chez les enfants diagnostiqués avec une paralysie cérébrale par interaction, pour augmenter la participation en enseignant les activités de la vie quotidienne et à examiner les effets de cette thérapie à long terme. Avec le robot social, les ergothérapeutes et les physiothérapeutes seront empêchés de souffrir du syndrome d'épuisement professionnel en augmentant leur efficacité en thérapie. L'un des objectifs est d'augmenter la motivation de la thérapie par l'interaction avec le robot social et de maintenir les effets positifs de la thérapie à long terme.
La paralysie cérébrale est définie comme un trouble de mouvement et de posture permanent qui se produit avec une lésion non progressive dans le cerveau fœtal et nouveau-né en développement et provoque une limitation de l'activité (Baxter Vd. 2014; Hunt vd., 2022). La paralysie cérébrale est classée comme spastique, dyskinétique, ataxique en fonction du trouble du mouvement et de la diplégie, de la quadriplégie, de la triplegie et de l'hémiplégie selon la paralysie cérébrale affectée (Paul Vd. Les membres inférieurs (Chiu & Ada, 2016). Dans la classification selon les troubles du mouvement, le plus courant est la paralysie cérébrale spastique unilatérale, qui affecte négativement la capacité d'effectuer des activités de vie quotidiennes, en particulier en raison des difficultés de saisie des compétences (Gutterman et Gordon, 2023). Contracture de rotation interne de l'adduction de l'épaule, contracture de flexion du coude, contracture de la provision de flexion du poignet sont les symptômes les plus courants, en particulier dans les membres supérieurs, mais des facteurs tels que la spasticité existante du patient, les muscles et l'âge affectés peuvent provoquer des changements dans les symptômes (Makki Vd., 2014). Par conséquent, les analyses de mouvement des membres supérieurs sont complexes (Rozaire vd., 2024). Les enfants atteints de CP ont souvent des difficultés avec les activités dont nous avons besoin dans la vie quotidienne, comme la saisie et la manipulation d'objets (Sakzewski VD. 2009). Cette difficulté se produit très souvent, surtout lorsque vous faites des activités qui nécessitent une motricité fine et l'utilisation des deux mains (actions bimanuelles). Les actions bimanuelles susmentionnées sont importantes pour effectuer des activités de vie quotidiennes telles que les chemises boutonnées, attacher des lacets, ouvrir des bouchons de bouteilles et utiliser des couverts, qui nécessitent une motricité fine avancée et un grand nombre de tâches et de variété (Cacioppo Vd., 2023; Rozaire Vd., 2024).
Ces dernières années, de nouvelles progrès technologiques dans la marche, l'équilibre et la réhabilitation des compétences des membres supérieurs ont été mis à la disposition des patients atteints de paralysie cérébrale (Cortés-Pérez Vd., 2022). L'un d'eux est le robot social Nao, qui enseigne les fonctions motrices des membres supérieurs nécessaires aux activités de vie quotidiennes chez les enfants atteints de paralysie cérébrale par imitation, et est connu pour être utilisé avec succès en réadaptation (Fridin et Belokopytov, 2014; Malik Vd., 2014). Les robots sociaux, qui fournissent une communication sociale en interagissant avec les utilisateurs, ont été fréquemment utilisés comme assistants dans le processus de réadaptation ces dernières années (Liao Vd. 2021; TAPUS VD. 2013). Ces robots sociaux bénéficient de leurs caractéristiques physiques, sociaux et émotionnels aux deux progrès dans les thérapies et maintiennent l'engagement ainsi qu'une communication efficace. Grâce à ces caractéristiques, les thérapies sont durables. Les robots sociaux sont spécifiquement conçus pour maintenir et promouvoir l'efficacité des thérapies et l'éducation chez les enfants (Vd platsant. 2000). Le robot social Nao est plus abordable que les autres types de robots et possède une variété de fonctionnalités, ce qui en fait le choix le plus fréquemment préféré dans les thérapies (Amirova VD. 2021). Il y a des études dans la littérature sur l'utilisation du NAO du robot social dans les thérapies pour améliorer les compétences motrices dans les activités de la vie quotidienne chez les enfants diagnostiqués avec une paralysie cérébrale (Calderita Vd. 2013; Fridin Vd. 2014It a également été utilisé précédemment dans la réadaptation des membres supérieurs et s'est avéré être un outil dans l'enseignement des activités par imitation (Gonzalez VD. 2015; Martin Vd. 2015; Malik Vd. 2014).
Bien qu'il existe de nombreuses études dans la littérature sur l'utilisation des robots sociaux en réadaptation, l'examen de leurs effets sur la motivation et la participation à ces programmes de réadaptation a été insuffisant. Le but de cette étude est d'enseigner les compétences des membres supérieurs aux enfants diagnostiqués avec une paralysie cérébrale par le biais d'activités d'imitation à l'aide d'un robot social et d'examiner les effets sur leur motivation et leur participation. Cette étude est originale en ce qu'elle ajoute un robot social aux séances d'ergothérapie et examine les effets de la participation et de la motivation sur les enfants atteints de paralysie cérébrale.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hale Nur Baş, Occupational Therapist
- Numéro de téléphone: +905434283853
- E-mail: erg.halenurbas@outlook.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Devrim Tarakcı, Associate Professor
- Numéro de téléphone: +905322052282
- E-mail: dtarakci@medipol.edu.tr
Lieux d'étude
-
-
Eyupsultan
-
Istanbul, Eyupsultan, Turquie, 34055
- Dilbade Special Education Rehabilitation Center
-
Contact:
- Hale Nur Baş, Occupational Therapist
- Numéro de téléphone: +905434283853
- E-mail: erg.halenurbas@outlook.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Les enfants ayant des niveaux I-III selon les GMFC,
- Les enfants avec des niveaux 1 à 3 selon les Mac,
- Les enfants avec des niveaux 0-2 selon l'échelle Ashworth modifiée,
- Les enfants avec des niveaux 1-2 selon le système de classification des fonctions de communication (CFCS),
- Enfants âgés de 4 à 12 ans,
- Les enfants atteints de paralysie cérébrale seront inclus dans l'étude.
Critères d'exclusion:
- Les enfants qui n'ont subi aucune chirurgie orthopédique affectant le membre supérieur de la dernière année
- Les enfants qui ont des résultats épileptiques
- Les enfants qui ont reçu le Botox au cours des 6 derniers mois seront exclus de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe d'applications de robot social
Les caractéristiques affectées négativement des enfants atteints de paralysie cérébrale seront déterminées par l'ergothérapeute avec leurs familles.
Les activités qu'ils ne peuvent pas faire dans la vie quotidienne seront mises en œuvre en utilisant le robot social NAO dans l'application d'ergothérapie pour améliorer leurs compétences et leur motivation supérieurs.
|
Les activités de base de la vie quotidienne que le robot social peuvent effectuer, telles que manger et brosser les dents, et l'activité de lancement de balle qui affecte leur participation, seront codées dans le robot par les ingénieurs.
1 et 1
Les évaluations seront appliquées comme dans l'autre groupe, et les séances de thérapie en ergothérapie pour les compétences des membres supérieurs seront appliquées avec le robot social Nao accompagné d'un thérapeute pendant 6 semaines.
Dans ce groupe, le robot affichera les activités sélectionnées aux enfants en fonction des étapes de la demande d'activité pendant la session, puis demandera à l'enfant de les appliquer.
La rétroaction verbale que le robot social NAO utilisera sera déterminée et appliquée par le thérapeute.
À la fin de la 6e semaine, les deuxièmes évaluations seront effectuées et les développements de 6 semaines des participants à ce groupe seront analysés.
Chaque session sera appliquée une fois par semaine pendant 40 minutes.
|
|
Comparateur actif: Groupe de programmes de formation des activités de vie quotidienne (ADL)
Les caractéristiques affectées négativement des enfants atteints de paralysie cérébrale seront déterminées par l'ergothérapeute avec leurs familles.
L'ergothérapie sera appliquée aux activités qu'ils ne peuvent pas faire dans la vie quotidienne en développant leurs compétences et leur motivation supérieurs.
|
Après la 1ère évaluation, les activités que les enquêteurs utilisent fréquemment dans la vie quotidienne telles que manger et nous brosser les dents et les activités qui conviennent au groupe d'âge des participants et qui affectent leur participation, comme lancer une balle ou jouer à des jeux, seront mis en œuvre avec le thérapeute pendant 6 semaines.
Au cours de la session, le thérapeute fournira une formation pratique afin que les participants puissent faire les activités correctement et fourniront une démonstration de l'activité, observer si l'enfant compense tout en effectuant les mouvements pendant toutes ces étapes d'activité et apportera des corrections pour les mouvements qu'il compense.
Dans le même temps, le thérapeute donnera un effet verbal renforcé pour les compétences en activité que les participants font correctement afin d'augmenter leur motivation pendant la session.
La 2e évaluation sera effectuée à la fin de la 6e semaine afin d'analyser le changement pendant la période de 6 semaines.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fonction de moteur fin bimanuel (BIMF)
Délai: six semaines
|
Cette échelle sera appliquée pour analyser les changements dans la motricité fine des participants. Dans cette échelle, la motricité fine est déterminée à 5 niveaux. Niveau I = une main: manipule sans restrictions. L'autre main: manipule sans restrictions ni limitations dans le niveau de motricité fine plus avancée II = (a) une main: manipule sans restrictions. L'autre main: seule capacité à saisir ou à maintenir (b) les deux mains: Limitations dans le niveau de motricité fine plus avancée III = (a) Une main: manipule sans restrictions. L'autre main aucune capacité fonctionnelle (b) une main: limitations de la motricité fine plus avancée. L'autre main: seule capacité à saisir ou pire niveau IV = (a) les deux mains: seulement capacité à saisir (b) une main: seulement la capacité de saisir. L'autre main: seulement la capacité de tenir ou du pire niveau V = les deux mains: seulement la capacité de tenir ou pire |
six semaines
|
|
Test de la qualité des compétences des membres supérieurs (quête)
Délai: six semaines
|
Cette échelle sera appliquée pour analyser les changements dans les compétences des membres supérieurs des participants.
Dans cette échelle, les enquêteurs ont mis une coche sur les compétences que le participant peut faire.
Les enquêteurs éliminent les compétences que le participant ne peut pas faire et écrivez NT pour la compétence qui ne peut pas être testée.
Cette échelle a dissocié les mouvements, les saisies, le roulement de Wight et l'extansion protectrice. Plus le score total est élevé, plus la compétence est avancée.
Il existe une méthode de calcul distincte pour chaque sous-section.
Dans le stade final, pour calculer le score total du test, les scores obtenus dans chaque sous-section sont additionnés et divisés par le nombre de sections testées [[(Score A-50) x2 + (score B-50) x2 + (score C-50) x2 + (score D-50) x2] / 4].
|
six semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle de performance de l'activité canadienne (COPM)
Délai: six semaines
|
Cette échelle sera appliquée pour analyser les activités avec lesquelles les participants ont des difficultés dans leur vie quotidienne et pour analyser leurs changements au fil du temps.
Dans cette échelle, les parents d'enfants sont interrogés et invités à choisir cinq activités que leurs enfants ne peuvent pas faire dans les sous-catégories de soins personnels, de productivité et de temps libre.
Ils sont ensuite invités à donner des scores de performance et de satisfaction à ces activités de 1 à 10 (1: Je ne peux pas le faire du tout, 10: Je le fais extrêmement bien; 1: Je ne suis pas du tout satisfait, 10: Je suis extrêmement satisfait).
Une fois que toutes les informations de score sont notées, le score total est divisé par le nombre d'activités sélectionnées pour obtenir le score moyen.
Après une certaine période de temps, les parents sont invités à marquer à nouveau les mêmes activités, et si le score moyen entre les deux dates est supérieur à 2 points, il est considéré comme cliniquement significatif.
|
six semaines
|
|
Évaluation pédiatrique de l'inventaire des handicaps (PEDI)
Délai: six semaines
|
Cette échelle sera appliquée pour déterminer si les participants peuvent faire les activités de leur vie quotidienne.
Dans cette échelle, les sous-paramètres des soins personnels, de la mobilité et de la fonction sociale sont notés comme 0: ne peuvent pas faire, 1: peut faire.
Tous les scores sont ensuite additionnés pour chaque section.
|
six semaines
|
|
Échelle de motivation pédiatrique (PMS)
Délai: six semaines
|
Cette échelle sera appliquée pour déterminer la motivation des participants aux thérapies.
Cette échelle compte 19 articles et 2 questions ouvertes.
Les 19 éléments se composent de six sous-sections: effort / importance, intérêt / jouissance, compétence, parenté, autonomie, valeur / utilité.
Chaque élément est noté de 1 à 5 (1: Certainement pas vrai, 2: pas vrai, 3: Partnellement pas vrai, 4: partiellement vrai, 5: true, 6: définitivement vrai).
Les articles 3, 4, 6, 8 et 18 sont notés à l'envers.
Les scores élevés représentent une forte motivation.
|
six semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Devrim Tarakcı, Associate Professor, Medipol University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Rosenbaum P, Paneth N, Leviton A, Goldstein M, Bax M, Damiano D, Dan B, Jacobsson B. A report: the definition and classification of cerebral palsy April 2006. Dev Med Child Neurol Suppl. 2007 Feb;109:8-14. Erratum In: Dev Med Child Neurol. 2007 Jun;49(6):480.
- Sakzewski L, Ziviani J, Boyd R. Systematic review and meta-analysis of therapeutic management of upper-limb dysfunction in children with congenital hemiplegia. Pediatrics. 2009 Jun;123(6):e1111-22. doi: 10.1542/peds.2008-3335. Epub 2009 May 18.
- Gonzalez JC, Pulido JC, Fernandez F, Suarez-Mejias C. Planning, execution and monitoring of physical rehabilitation therapies with a robotic architecture. Stud Health Technol Inform. 2015;210:339-43.
- Chiu HC, Ada L. Constraint-induced movement therapy improves upper limb activity and participation in hemiplegic cerebral palsy: a systematic review. J Physiother. 2016 Jul;62(3):130-7. doi: 10.1016/j.jphys.2016.05.013. Epub 2016 Jun 17.
- Paul S, Nahar A, Bhagawati M, Kunwar AJ. A Review on Recent Advances of Cerebral Palsy. Oxid Med Cell Longev. 2022 Jul 30;2022:2622310. doi: 10.1155/2022/2622310. eCollection 2022.
- Cacioppo M, Loos A, Lempereur M, Brochard S. Bimanual movements in children with cerebral palsy: a systematic review of instrumented assessments. J Neuroeng Rehabil. 2023 Feb 27;20(1):26. doi: 10.1186/s12984-023-01150-7.
- Calderita LV, Manso LJ, Bustos P, Suarez-Mejias C, Fernandez F, Bandera A. THERAPIST: Towards an Autonomous Socially Interactive Robot for Motor and Neurorehabilitation Therapies for Children. JMIR Rehabil Assist Technol. 2014 Oct 7;1(1):e1. doi: 10.2196/rehab.3151.
- Amirova A, Rakhymbayeva N, Yadollahi E, Sandygulova A, Johal W. 10 Years of Human-NAO Interaction Research: A Scoping Review. Front Robot AI. 2021 Nov 19;8:744526. doi: 10.3389/frobt.2021.744526. eCollection 2021.
- Liao YH, Lin TY, Wu CC, Shih YN. Can occupational therapy manpower be replaced with social robots in a singing group during COVID-19? Work. 2021;68(1):21-26. doi: 10.3233/WOR-205096.
- Cortes-Perez I, Gonzalez-Gonzalez N, Peinado-Rubia AB, Nieto-Escamez FA, Obrero-Gaitan E, Garcia-Lopez H. Efficacy of Robot-Assisted Gait Therapy Compared to Conventional Therapy or Treadmill Training in Children with Cerebral Palsy: A Systematic Review with Meta-Analysis. Sensors (Basel). 2022 Dec 16;22(24):9910. doi: 10.3390/s22249910.
- Rozaire J, Paquin C, Henry L, Agopyan H, Bard-Pondarre R, Naaim A, Duprey S, Chaleat-Valayer E. A systematic review of instrumented assessments for upper limb function in cerebral palsy: current limitations and future directions. J Neuroeng Rehabil. 2024 Apr 16;21(1):56. doi: 10.1186/s12984-024-01353-6.
- Makki D, Duodu J, Nixon M. Prevalence and pattern of upper limb involvement in cerebral palsy. J Child Orthop. 2014 May;8(3):215-9. doi: 10.1007/s11832-014-0593-0. Epub 2014 May 14.
- Gutterman J, Gordon AM. Neural Correlates of Impaired Grasp Function in Children with Unilateral Spastic Cerebral Palsy. Brain Sci. 2023 Jul 21;13(7):1102. doi: 10.3390/brainsci13071102.
- Hunt M, Everaert L, Brown M, Muraru L, Hatzidimitriadou E, Desloovere K. Effectiveness of robotic exoskeletons for improving gait in children with cerebral palsy: A systematic review. Gait Posture. 2022 Oct;98:343-354. doi: 10.1016/j.gaitpost.2022.09.082. Epub 2022 Sep 26.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IMU-ERG-HNB-01
- 123E355 (Autre subvention/numéro de financement: The Scientific and Technological Research Council of Turkey (TUBITAK 1002))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .