- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06948227
Effect van sociale robots in cerebrale parese
Effect van sociale robots op motivatie en deelname aan activiteiten van dagelijkse levenstraining in cerebrale parese
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sociale robots zijn technologische ontwikkelingen die zeer vaak worden gebruikt, vooral in sectoren zoals onderwijs, gezondheid en industrie, en wiens gebruik van dag tot dag toeneemt en diensten aanbiedt door interactie tussen mens te bieden in verschillende toepassingsgebieden. Deze studie beoogt de vaardigheden van de bovenste extremiteit te ondersteunen bij kinderen met de diagnose cerebrale parese door interactie, om deelname te vergroten door dagelijkse levende activiteiten te onderwijzen en de effecten van deze therapie op de lange termijn te onderzoeken. Met de sociale robot zullen ergotherapeuten en fysiotherapeuten worden verhinderd te lijden aan het burn -outsyndroom door hun efficiëntie in therapie te vergroten. Een van de doelen is om de motivatie in therapie te vergroten door interactie met de sociale robot en om de positieve effecten van therapie op de lange termijn te handhaven.
Cerebrale parese wordt gedefinieerd als een permanente beweging en houdingsstoornis die optreedt met een niet-progressieve laesie in de zich ontwikkelende foetale en pasgeboren hersenen en veroorzaakt activiteitsbeperking (Baxter VD. 2014; Hunt vd., 2022). Cerebral Palsy is geclassificeerd als spastisch, dykinetisch, ataxisch volgens bewegingsstoornis, en als diplegie, quadriplegie, triplegia en hemiplegie volgens het getroffen lichaamsdeel (Paul Vd., 2022in hemiplegisch cerebrale cerebrale cerebrale cerebrale cerebrale cerebrale cerebrale cerebrale cerebrale cerebral is in het algemeen meer dan de andere manier van het algemeen is het gewone type van het andere types. onderste extremiteit (Chiu & Ada, 2016). In de classificatie volgens bewegingsstoornissen is de meest voorkomende eenzijdige spastische cerebrale parese, wat een negatieve invloed heeft op het vermogen om dagelijkse levende activiteiten uit te voeren, vooral vanwege moeilijkheden bij het grijpen van vaardigheden (Gutterman & Gordon, 2023). Schouderadductie-interne rotatiecontractuur, elleboogflexiecontractuur, polsflexie-pronatiecontractuur zijn de meest voorkomende symptomen, vooral in de bovenste extremiteit, maar factoren zoals de bestaande spasticiteit van de patiënt, aangetaste spieren en leeftijd kunnen veranderingen in symptomen veroorzaken (Makki Vd., 2014). Daarom zijn analyses van de bovenste extremiteit complex (Rozaire vd., 2024). Kinderen met CP hebben vaak moeite met activiteiten die we nodig hebben in het dagelijks leven, zoals het grijpen en manipuleren van objecten (Sakzewski VD. 2009). Deze moeilijkheid vindt heel vaak plaats, vooral bij het uitvoeren van activiteiten die fijne motorische vaardigheden vereisen en het gebruik van beide handen (bimanual acties). De bovengenoemde bimanuele acties zijn belangrijk bij het uitvoeren van dagelijkse levende activiteiten zoals het knopen van shirts, het binden van schoenveters, het openen van flesdoppen en het gebruik van bestek, die geavanceerde fijne motorische vaardigheden en een groot aantal taken en variëteit vereisen (Cacioppo Vd., 2023; Rozaire Vd., 2024).
In de afgelopen jaren zijn nieuwe technologische vooruitgang bij het lopen, balans en revalidatie van de bovenste extremiteit beschikbaar gesteld aan patiënten met cerebrale parese (Cortés-Pérez vd., 2022). Een daarvan is de sociale robot NAO, die motorische functies voor de bovenste extremiteit leert die nodig zijn voor dagelijkse activiteiten bij kinderen met cerebrale parese door imitatie, en is bekend dat het succesvol wordt gebruikt bij revalidatie (Fridin & BelokopyTov, 2014; Malik Vd., 2014). Sociale robots, die sociale communicatie bieden door interactie met gebruikers, zijn de afgelopen jaren vaak gebruikt als assistenten in het revalidatieproces (Liao VD. 2021; Tapus vd. 2013). Deze sociale robots profiteren van hun fysieke, sociale en emotionele kenmerken van zowel vooruitgang in therapieën als het handhaven van betrokkenheid als effectieve communicatie. Dankzij deze kenmerken zijn therapieën langdurig. Sociale robots zijn specifiek ontworpen om de effectiviteit van therapieën en onderwijs bij kinderen te ondersteunen en te bevorderen (Plaisant VD. 2000). De sociale robot NAO is betaalbaarder dan andere soorten robots en heeft een verscheidenheid aan functionaliteit, waardoor het de meest voorkeurskeuze in therapieën is (Amirova VD. 2021). Er zijn studies in de literatuur naar het gebruik van de sociale robot NAO in therapieën om de motorische vaardigheden te verbeteren bij dagelijkse activiteiten bij kinderen bij kinderen met de diagnose cerebrale parese (Calderita VD. 2013; Fridin vd. 2014it is ook eerder gebruikt in revalidatie van de bovenste extremiteit en is een hulpmiddel gebleken in onderwijsactiviteiten via imitatie (Gonzalez VD. 2015; Martin vd. 2015; Malik vd. 2014).
Hoewel er veel studies in de literatuur zijn over het gebruik van sociale robots bij revalidatie, is het onderzoek van hun effecten op motivatie en deelname aan deze revalidatieprogramma's onvoldoende. Het doel van deze studie is om vaardigheden op het gebied van hogere extremiteit te onderwijzen aan kinderen met de diagnose cerebrale parese door middel van imitatieactiviteiten met behulp van een sociale robot en om de effecten op hun motivatie en participatie te onderzoeken. Deze studie is origineel omdat het een sociale robot toevoegt aan ergotherapiesessies en onderzoekt de effecten van participatie en motivatie op kinderen met cerebrale parese.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hale Nur Baş, Occupational Therapist
- Telefoonnummer: +905434283853
- E-mail: erg.halenurbas@outlook.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Devrim Tarakcı, Associate Professor
- Telefoonnummer: +905322052282
- E-mail: dtarakci@medipol.edu.tr
Studie Locaties
-
-
Eyupsultan
-
Istanbul, Eyupsultan, Kalkoen, 34055
- Dilbade Special Education Rehabilitation Center
-
Contact:
- Hale Nur Baş, Occupational Therapist
- Telefoonnummer: +905434283853
- E-mail: erg.halenurbas@outlook.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen met niveaus I-III volgens de GMFCS,
- Kinderen met niveaus 1-3 volgens de Macs,
- Kinderen met niveaus 0-2 volgens de gemodificeerde Ashworth-schaal,
- Kinderen met niveaus 1-2 volgens het Communication Function Classification System (CFCS),
- Kinderen tussen de 4-12 jaar,
- Kinderen met cerebrale parese zullen in de studie worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen die geen orthopedische chirurgie hebben gehad die de bovenste extremiteit in het afgelopen jaar hebben getroffen
- Kinderen die epileptische bevindingen hebben
- Kinderen die de afgelopen 6 maanden Botox hebben ontvangen, worden uitgesloten van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Social Robot Application Group
De negatief getroffen kenmerken van kinderen met cerebrale parese zullen worden bepaald door de ergotherapeut samen met hun families.
Activiteiten die ze in het dagelijks leven niet kunnen doen, zullen worden geïmplementeerd met behulp van de sociale robot NAO binnen de toepassing van ergotherapie om hun bovenste extremiteitsvaardigheden en motivatie te verbeteren.
|
De basisactiviteiten van het dagelijkse leven die de sociale robot kan uitvoeren, zoals het eten en poetsen van tanden, en de bal gooiactiviteit die hun deelname beïnvloedt, zullen door ingenieurs in de robot worden gecodeerd.
1.
De evaluaties zullen worden toegepast zoals in de andere groep, en ergotherapiesessies voor vaardigheden in de bovenste extremiteit zullen worden toegepast met de sociale robot Nao vergezeld van een therapeut gedurende 6 weken.
In deze groep zal de robot de geselecteerde activiteiten aan de kinderen laten zien volgens de stappen van de activiteitenaanvraag tijdens de sessie en vervolgens het kind vragen om ze toe te passen.
De verbale feedback die de sociale robot NAO zal gebruiken, wordt bepaald en toegepast door de therapeut.
Aan het einde van de 6e week zullen de tweede evaluaties worden gemaakt en zullen de 6 weken durende ontwikkelingen van de deelnemers aan deze groep worden geanalyseerd.
Elke sessie wordt eenmaal per week gedurende 40 minuten toegepast.
|
|
Actieve vergelijker: Daily Living Activities (ADL) Trainingsprogramma -groep
De negatief getroffen kenmerken van kinderen met cerebrale parese zullen worden bepaald door de ergotherapeut samen met hun families.
Ergaatstherapie zal worden toegepast op de activiteiten die ze in het dagelijks leven niet kunnen doen door hun vaardigheden en motivatie van de bovenste extremiteit te ontwikkelen.
|
Na de eerste beoordeling zullen activiteiten die de onderzoekers vaak gebruiken in het dagelijks leven, zoals het eten en poetsen van onze tanden en activiteiten die geschikt zijn voor de leeftijdsgroep van de deelnemers en die hun deelname beïnvloeden, zoals het gooien van een bal of het spelen van games met de therapeut gedurende 6 weken worden geïmplementeerd.
Tijdens de sessie zal de therapeut praktische training geven zodat de deelnemers de activiteiten correct kunnen doen en een demonstratie van de activiteit kunnen bieden, observeren of het kind compenseert tijdens het uitvoeren van de bewegingen tijdens al deze activiteitsstappen en correcties zal aanbrengen voor de bewegingen die hij/zij compenseert.
Tegelijkertijd zal de therapeut versterkende verbale affect geven voor de activiteitsvaardigheden die de deelnemers correct doen om hun motivatie tijdens de sessie te vergroten.
De 2e beoordeling zal aan het einde van de 6e week worden gemaakt om de wijziging tijdens de periode van 6 weken te analyseren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bimanual Fine Motor Function (BIMF)
Tijdsspanne: zes weken
|
Deze schaal zal worden toegepast om de veranderingen in de fijne motorische vaardigheden van de deelnemers te analyseren. In deze schaal worden fijne motorische vaardigheden bepaald als 5 niveaus. Niveau I = één hand: manipuleert zonder beperkingen. De andere hand: manipuleert zonder beperkingen of beperkingen in meer geavanceerde fijne motorische vaardigheden niveau II = (a) één hand: manipuleert zonder beperkingen. De andere hand: enige mogelijkheid om beide handen te grijpen of vast te houden: beperkingen in meer geavanceerde fijne motorische vaardigheden niveau III = (a) één hand: manipuleert zonder beperkingen. De andere hand geen functionele vaardigheid (b) één hand: beperkingen in meer geavanceerde fijne motorische vaardigheden. De andere hand: alleen vermogen om te grijpen of erger niveau IV = (a) beide handen: alleen vermogen om te begrijpen (b) één hand: alleen vermogen om te begrijpen. De andere hand: alleen vermogen om vast te houden of erger niveau v = beide handen: alleen vermogen om vast te houden of erger |
zes weken
|
|
Kwaliteit van Upper Extremity Skills Test (Quest)
Tijdsspanne: zes weken
|
Deze schaal zal worden toegepast om de veranderingen in de bovenste extremiteitsvaardigheden van de deelnemers te analyseren.
In deze schaal hebben de onderzoekers een vinkje op de vaardigheid gebracht die de deelnemer kan doen.
De onderzoekers kruisen de vaardigheid die de deelnemer niet kan doen en schrijven NT voor de vaardigheid die niet kan worden getest.
Deze schaal heeft gedissocieerde bewegingen, grijpen, Wight -lager en beschermende extansie. Hoe hoger de totale score, hoe geavanceerder de vaardigheid.
Er is een afzonderlijke berekeningsmethode voor elke subsectie.
In de laatste fase, om de totale score van de test te berekenen, worden de scores verkregen in elke subsectie opgeteld en gedeeld door het aantal geteste secties [[(score A-50) x2 + (score B-50) x2 + (score C-50) x2 + (score D-50) x2] /4].
|
zes weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Canadian Activity Performance Scale (COPM)
Tijdsspanne: zes weken
|
Deze schaal zal worden toegepast om de activiteiten te analyseren waar de deelnemers moeite mee hebben in hun dagelijks leven en om hun veranderingen in de loop van de tijd te analyseren.
In deze schaal worden ouders van kinderen geïnterviewd en gevraagd om vijf activiteiten te kiezen die hun kinderen niet kunnen doen in de subcategorieën van zelfzorg, productiviteit en vrije tijd.
Ze worden vervolgens gevraagd om prestaties en tevredenheidsscores te geven aan deze activiteiten van 1 tot 10 (1: ik kan het helemaal niet doen, 10: ik doe het extreem goed; 1: ik ben helemaal niet tevreden, 10: ik ben uiterst tevreden).
Nadat alle score -informatie is opgemerkt, wordt de totale score gedeeld door het aantal geselecteerde activiteiten om de gemiddelde score te behalen.
Na een bepaalde periode worden ouders gevraagd om dezelfde activiteiten opnieuw te scoren, en als de gemiddelde score tussen de twee datums meer dan 2 punten is, wordt deze als klinisch significant beschouwd.
|
zes weken
|
|
Pediatrische evaluatie van invaliditeitsinventaris (PEDI)
Tijdsspanne: zes weken
|
Deze schaal zal worden toegepast om te bepalen of de deelnemers de activiteiten in hun dagelijks leven kunnen doen.
In deze schaal worden de subparameters van zelfzorg, mobiliteit en sociale functie gescoord als 0: kan niet doen, 1: kan doen.
Alle scores worden vervolgens opgeteld voor elke sectie.
|
zes weken
|
|
Pediatric Motivation Scale (PMS)
Tijdsspanne: zes weken
|
Deze schaal zal worden toegepast om de motivatie van de deelnemers aan therapieën te bepalen.
Deze schaal heeft 19 items en 2 open vragen.
De 19 items bestaan uit zes subsecties: inspanning/belang, rente/plezier, competentie, verwantschap, autonomie, waarde/bruikbaarheid.
Elk item wordt gescoord van 1 tot 5 (1: absoluut niet waar, 2: niet waar, 3: gedeeltelijk niet waar, 4: gedeeltelijk waar, 5: waar, 6: zeker waar).
Items 3, 4, 6, 8 en 18 worden omgekeerd gescoord.
Hoge scores vertegenwoordigen een hoge motivatie.
|
zes weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Devrim Tarakcı, Associate Professor, Medipol University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rosenbaum P, Paneth N, Leviton A, Goldstein M, Bax M, Damiano D, Dan B, Jacobsson B. A report: the definition and classification of cerebral palsy April 2006. Dev Med Child Neurol Suppl. 2007 Feb;109:8-14. Erratum In: Dev Med Child Neurol. 2007 Jun;49(6):480.
- Sakzewski L, Ziviani J, Boyd R. Systematic review and meta-analysis of therapeutic management of upper-limb dysfunction in children with congenital hemiplegia. Pediatrics. 2009 Jun;123(6):e1111-22. doi: 10.1542/peds.2008-3335. Epub 2009 May 18.
- Gonzalez JC, Pulido JC, Fernandez F, Suarez-Mejias C. Planning, execution and monitoring of physical rehabilitation therapies with a robotic architecture. Stud Health Technol Inform. 2015;210:339-43.
- Chiu HC, Ada L. Constraint-induced movement therapy improves upper limb activity and participation in hemiplegic cerebral palsy: a systematic review. J Physiother. 2016 Jul;62(3):130-7. doi: 10.1016/j.jphys.2016.05.013. Epub 2016 Jun 17.
- Paul S, Nahar A, Bhagawati M, Kunwar AJ. A Review on Recent Advances of Cerebral Palsy. Oxid Med Cell Longev. 2022 Jul 30;2022:2622310. doi: 10.1155/2022/2622310. eCollection 2022.
- Cacioppo M, Loos A, Lempereur M, Brochard S. Bimanual movements in children with cerebral palsy: a systematic review of instrumented assessments. J Neuroeng Rehabil. 2023 Feb 27;20(1):26. doi: 10.1186/s12984-023-01150-7.
- Calderita LV, Manso LJ, Bustos P, Suarez-Mejias C, Fernandez F, Bandera A. THERAPIST: Towards an Autonomous Socially Interactive Robot for Motor and Neurorehabilitation Therapies for Children. JMIR Rehabil Assist Technol. 2014 Oct 7;1(1):e1. doi: 10.2196/rehab.3151.
- Amirova A, Rakhymbayeva N, Yadollahi E, Sandygulova A, Johal W. 10 Years of Human-NAO Interaction Research: A Scoping Review. Front Robot AI. 2021 Nov 19;8:744526. doi: 10.3389/frobt.2021.744526. eCollection 2021.
- Liao YH, Lin TY, Wu CC, Shih YN. Can occupational therapy manpower be replaced with social robots in a singing group during COVID-19? Work. 2021;68(1):21-26. doi: 10.3233/WOR-205096.
- Cortes-Perez I, Gonzalez-Gonzalez N, Peinado-Rubia AB, Nieto-Escamez FA, Obrero-Gaitan E, Garcia-Lopez H. Efficacy of Robot-Assisted Gait Therapy Compared to Conventional Therapy or Treadmill Training in Children with Cerebral Palsy: A Systematic Review with Meta-Analysis. Sensors (Basel). 2022 Dec 16;22(24):9910. doi: 10.3390/s22249910.
- Rozaire J, Paquin C, Henry L, Agopyan H, Bard-Pondarre R, Naaim A, Duprey S, Chaleat-Valayer E. A systematic review of instrumented assessments for upper limb function in cerebral palsy: current limitations and future directions. J Neuroeng Rehabil. 2024 Apr 16;21(1):56. doi: 10.1186/s12984-024-01353-6.
- Makki D, Duodu J, Nixon M. Prevalence and pattern of upper limb involvement in cerebral palsy. J Child Orthop. 2014 May;8(3):215-9. doi: 10.1007/s11832-014-0593-0. Epub 2014 May 14.
- Gutterman J, Gordon AM. Neural Correlates of Impaired Grasp Function in Children with Unilateral Spastic Cerebral Palsy. Brain Sci. 2023 Jul 21;13(7):1102. doi: 10.3390/brainsci13071102.
- Hunt M, Everaert L, Brown M, Muraru L, Hatzidimitriadou E, Desloovere K. Effectiveness of robotic exoskeletons for improving gait in children with cerebral palsy: A systematic review. Gait Posture. 2022 Oct;98:343-354. doi: 10.1016/j.gaitpost.2022.09.082. Epub 2022 Sep 26.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IMU-ERG-HNB-01
- 123E355 (Ander subsidie-/financieringsnummer: The Scientific and Technological Research Council of Turkey (TUBITAK 1002))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .