- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06948227
Auswirkung von sozialen Robotern bei Zerebralparese
Auswirkung von sozialen Robotern auf die Motivation und die Teilnahme an Aktivitäten des täglichen Lebens Training in Zerebralparese
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Soziale Roboter sind technologische Entwicklungen, die sehr häufig eingesetzt werden, insbesondere in Sektoren wie Bildung, Gesundheit und Industrie und deren Nutzung von Tag zu Tag zunimmt und Dienstleistungen durch die Bereitstellung von Human-Robot-Interaktion in verschiedenen Anwendungsbereichen anbietet. Diese Studie zielt darauf ab, die Fähigkeiten der oberen Extremitäten bei Kindern zu unterstützen, bei denen zerebrale Lähmung durch Interaktion diagnostiziert wurde, um die Teilnahme durch das Unterrichten täglicher Lebensaktivitäten zu erhöhen und die Auswirkungen dieser Therapie langfristig zu untersuchen. Mit dem sozialen Roboter werden Ergotherapeuten und Physiotherapeuten daran gehindert, an einem Burnout -Syndrom zu leiden, indem sie ihre Effizienz in der Therapie erhöht. Eines der Ziele ist es, die Motivation in der Therapie durch Interaktion mit dem sozialen Roboter zu erhöhen und die positiven Auswirkungen der Therapie langfristig aufrechtzuerhalten.
Zerebralparese ist definiert als eine dauerhafte Bewegung und Haltungsstörung, die mit einer nicht progressiven Läsion im sich entwickelnden fetalen und neugeborenen Gehirn auftritt und die Aktivitätsbeschränkung verursacht (Baxter VD. 2014; Hunt vd., 2022). Zerebralparese wird als spastisch, dyskinetisch, ataxisch nach Bewegungsstörung und als Diplegie, Quetraplegie, Triplegie und Hemiplegie nach dem betroffenen Körperteil klassifiziert (Paul Vd., 2022in Hemiplegischer Hemiplegie -Herebralpalsy, der am häufigsten ist. Extremität (Chiu & Ada, 2016). In der Klassifizierung nach Bewegungsstörungen ist die einseitige einseitige spastische Gehirnlähmung, die die Fähigkeit, tägliche Lebensaktivitäten auszuführen, negativ beeinflusst, insbesondere aufgrund von Schwierigkeiten bei der Greifenfähigkeiten (Gutterman & Gordon, 2023). Schulter-Adduktion-Internal-Rotationsverträge, Ellbogenflexionsvertrag, Handgelenkflexionskontraktur sind die häufigsten Symptome, insbesondere in der oberen Extremität, aber Faktoren wie die bestehende Spastik des Patienten, die betroffenen Muskeln und das Alter können Veränderungen der Symptome verursachen (Makki Vd., 2014). Daher sind die Bewegungsanalysen der oberen Extremitäten komplex (Rozaire Vd., 2024). Kinder mit CP haben oft Schwierigkeiten mit Aktivitäten, die wir im täglichen Leben brauchen, z. B. das Greifen und Manipulieren von Objekten (Sakzewski VD. 2009). Diese Schwierigkeit tritt sehr oft auf, insbesondere bei Aktivitäten, die feinmotorische Fähigkeiten und den Einsatz beider Hände (bimanuelle Aktionen) erfordern. Die oben genannten bimanuellen Aktionen sind wichtig, um tägliche Lebensaktivitäten wie Button -Hemden, Binden von Schnürsenkeln, Öffnungsflaschenverschlüsse und die Verwendung von Bestecke, die fortgeschrittene Feinmotorik und eine große Anzahl von Aufgaben und Sorten erfordern (Cacioppo Vd., 2023; Rozaire VD., 2024), durchzuführen.
In den letzten Jahren wurden Patienten mit Zerebralparese (Cortés-Pérez Vd., 2022) neue technologische Fortschritte bei der Rehabilitation von Gehen, Gleichgewicht und Fähigkeiten zur Verfügung gestellt. Eines davon ist der soziale Roboter Nao, der motorische Funktionen der oberen Extremität bei Kindern mit Zerebralparese durch Nachahmung vermittelt und bekanntermaßen erfolgreich zur Rehabilitation eingesetzt wird (Fridin & Belokopytov, 2014; Malik Vd., 2014). Soziale Roboter, die durch die Interaktion mit Benutzern soziale Kommunikation bieten, wurden in den letzten Jahren häufig als Assistenten im Rehabilitationsprozess verwendet (Liao VD. 2021; Tapus vd. 2013). Diese sozialen Roboter profitieren von ihren physischen, sozialen und emotionalen Merkmalen, um sowohl den Fortschritt in Therapien zu erreichen als auch die Verpflichtung sowie eine effektive Kommunikation aufrechtzuerhalten. Dank dieser Merkmale sind Therapien langlebig. Soziale Roboter sind speziell entwickelt, um die Wirksamkeit von Therapien und Bildung bei Kindern aufrechtzuerhalten und zu fördern (Plaisant VD. 2000). Der soziale Roboter NAO ist erschwinglicher als andere Arten von Robotern und verfügt über eine Vielzahl von Funktionen. Damit ist er die am häufigsten bevorzugte Wahl in Therapien (Amirova VD. 2021). In der Literaturstudien zum Einsatz des Social -Roboter -NAO in Therapien zur Verbesserung der motorischen Fähigkeiten bei täglichen Aktivitäten bei Kindern bei Kindern, bei denen Cerebral -Lähmung diagnostiziert wurde (Calderita VD. 2013; Fridin VD. 2014 wurde auch zuvor in der Rehabilitation der oberen Extremitäten eingesetzt und hat sich als Instrument für Unterrichtsaktivitäten durch Nachahmung erwiesen (Gonzalez VD. 2015; Martin VD. 2015; Malik VD. 2014).
Obwohl es in der Literatur über viele Studien zur Verwendung von Sozialrobotern bei der Rehabilitation gibt, war die Untersuchung ihrer Auswirkungen auf die Motivation und die Teilnahme an diesen Rehabilitationsprogrammen nicht ausreichend. Das Ziel dieser Studie ist es, Kindern, bei denen zerebrale Lähmung durch Nachahmung von Aktivitäten mit einem sozialen Roboter diagnostiziert wurde, die Fähigkeiten der oberen Extremitäten beizubringen und die Auswirkungen auf ihre Motivation und Teilnahme zu untersuchen. Diese Studie ist insofern original, als sie einen sozialen Roboter zu Ergotherapiesitzungen hinzufügt und die Auswirkungen von Teilnahme und Motivation auf Kinder mit Zerebralparese untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hale Nur Baş, Occupational Therapist
- Telefonnummer: +905434283853
- E-Mail: erg.halenurbas@outlook.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Devrim Tarakcı, Associate Professor
- Telefonnummer: +905322052282
- E-Mail: dtarakci@medipol.edu.tr
Studienorte
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Eyupsultan
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Istanbul, Eyupsultan, Truthahn, 34055
- Dilbade Special Education Rehabilitation Center
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Kontakt:
- Hale Nur Baş, Occupational Therapist
- Telefonnummer: +905434283853
- E-Mail: erg.halenurbas@outlook.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder mit Stufen I-III nach den GMFCs,
- Kinder mit Level 1-3 nach den MACs,
- Kinder mit Level 0-2 gemäß der modifizierten Ashworth-Skala,
- Kinder mit Stufen 1-2 gemäß dem Kommunikationsfunktionsklassifizierungssystem (CFCS),
- Kinder zwischen 4 und 12 Jahren,
- Kinder mit Zerebralparese werden in die Studie einbezogen.
Ausschlusskriterien:
- Kinder, die im letzten Jahr keine orthopädische Operation hatten, die die obere Extremität betrifft
- Kinder, die epileptische Erkenntnisse haben
- Kinder, die in den letzten 6 Monaten Botox erhalten haben, werden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Anwendungsgruppe für soziale Roboter
Die negativ beeinflussten Merkmale von Kindern mit Zerebralparese werden vom Ergotherapeuten zusammen mit ihren Familien bestimmt.
Aktivitäten, die sie im täglichen Leben nicht ausführen können, werden mit dem Social Roboter NAO innerhalb der Ergotherapieanwendung implementiert, um ihre Fähigkeiten und Motivation der oberen Extremitäten zu verbessern.
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Die grundlegenden täglichen Lebensaktivitäten, die der soziale Roboter durchführen kann, wie das Essen und Zähne des Essens, und die Ballwurfaktivität, die sich auf ihre Teilnahme auswirkt, wird von Ingenieuren in den Roboter codiert.
1.
Die Bewertungen werden wie in der anderen Gruppe angewendet, und die Ergotherapie -Sitzungen für Fähigkeiten der oberen Extremitäten werden mit dem sozialen Roboter NAO für 6 Wochen angewendet.
In dieser Gruppe zeigt der Roboter den Kindern die ausgewählten Aktivitäten gemäß den Aktivitätsantragsschritten während der Sitzung und bittet das Kind dann, sie anzuwenden.
Das mündliche Feedback, das der soziale Roboter NAO verwenden wird, wird vom Therapeuten ermittelt und angewendet.
Am Ende der 6. Woche werden die zweiten Bewertungen durchgeführt und die 6-wöchigen Entwicklungen der Teilnehmer dieser Gruppe werden analysiert.
Jede Sitzung wird 40 Minuten lang pro Woche angewendet.
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Aktiver Komparator: Tägliches Schulungsprogrammgruppe für tägliche Lebensaktivitäten (ADL)
Die negativ beeinflussten Merkmale von Kindern mit Zerebralparese werden vom Ergotherapeuten zusammen mit ihren Familien bestimmt.
Die Ergotherapie wird auf die Aktivitäten angewendet, die sie im täglichen Leben nicht ausführen können, indem sie ihre Fähigkeiten und Motivation der oberen Extremitäten entwickeln.
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Nach der ersten Einschätzung werden Aktivitäten, die die Ermittler häufig im täglichen Leben einsetzen, wie das Essen und Bürsten unserer Zähne und Aktivitäten, die für die Altersgruppe der Teilnehmer geeignet sind und die ihre Teilnahme beeinflussen, z.
Während der Sitzung wird der Therapeut praktische Schulungen anbieten, damit die Teilnehmer die Aktivitäten korrekt ausführen und eine Demonstration der Aktivität liefern, beobachten, ob das Kind während all dieser Aktivitätsschritte ausführt, während das Kind die Bewegungen ausführt, und wird Korrekturen für die Bewegungen vornehmen, die es kompensiert.
Gleichzeitig wird der Therapeut die Aktivitätsfähigkeiten, die die Teilnehmer korrekt ausführen, verstärkten mündlichen Auswirkungen verleihen, um ihre Motivation während der Sitzung zu erhöhen.
Die 2. Einschätzung erfolgt am Ende der 6. Woche, um die Änderung während des Zeitraums von 6 Wochen zu analysieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bimanual Fine Motor Function (BIMF)
Zeitfenster: sechs Wochen
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Diese Skala wird angewendet, um die Änderungen der Feinmotorik der Teilnehmer zu analysieren. In dieser Skala werden die feinmotorischen Fähigkeiten als 5 Level bestimmt. Stufe I = eine Hand: Manipuliert ohne Einschränkungen. Die andere Seite: Manipuliert ohne Einschränkungen oder Einschränkungen in fortgeschritteneren Fine Motor Skills Level II = (a) eine Hand: Manipuliert ohne Einschränkungen. Die andere Seite: Nur Fähigkeit, beide Hände zu erfassen oder zu halten (b): Einschränkungen in fortgeschrittenerem Fine Motor Skills Level III = (a) eine Hand: Manipuliert ohne Einschränkungen. Die andere Seite Keine funktionale Fähigkeit (b) eine Hand: Einschränkungen in fortgeschritteneren Feinmotorik -Fähigkeiten. Die andere Seite: Nur Fähigkeit zum Greifen oder schlechtere Stufe IV = (a) Beide Hände: Nur Fähigkeit zum Greifen (b) eine Hand: Nur Fähigkeit zum Greifen. Die andere Hand: Nur Fähigkeit zu halten oder schlechtere Stufe V = beide Hände: Nur Fähigkeit zu halten oder schlechter |
sechs Wochen
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Qualität der Fähigkeiten der oberen Extremitäten (Quest)
Zeitfenster: sechs Wochen
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Diese Skala wird angewendet, um die Änderungen der Fähigkeiten der oberen Extremitäten der Teilnehmer zu analysieren.
In dieser Größenordnung stellten die Ermittler einen Schecks für die Fähigkeit, die der Teilnehmer ausführen kann.
Die Ermittler überschreiten die Fähigkeiten, die der Teilnehmer nicht tun kann, und schreiben NT für die Fähigkeiten, die nicht getestet werden können.
Diese Skala hat dissoziierte Bewegungen, Griffe, Wight -Lager und schützende Verlängerung. Je höher die Gesamtpunktzahl, desto fortgeschrittener ist die Fähigkeit.
Für jeden Unterabschnitt gibt es eine separate Berechnungsmethode.
Um die Gesamtpunktzahl des Tests zu berechnen, werden in der letzten Phase die in jedem Unterabschnitt erhaltenen Ergebnisse addiert und durch die Anzahl der getesteten Abschnitte geteilt [[(Score A-50) x2 + (Score B-50) x2 + (Score C-50) x2 + (Score D-50) x2] /4].
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sechs Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kanadische Aktivitätsleistungskala (COPM)
Zeitfenster: sechs Wochen
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Diese Skala wird angewendet, um die Aktivitäten zu analysieren, mit denen die Teilnehmer in ihrem täglichen Leben Schwierigkeiten haben, und ihre Veränderungen im Laufe der Zeit zu analysieren.
In dieser Größenordnung werden Eltern von Kindern interviewt und gebeten, fünf Aktivitäten zu wählen, die ihre Kinder in den Unterkategorien von Selbstpflege, Produktivität und Freizeit nicht ausführen können.
Sie werden dann gebeten, diesen Aktivitäten von 1 bis 10 Leistung und Zufriedenheit zu verleihen (1: Ich kann es überhaupt nicht tun, 10: Ich mache es sehr gut; 1: Ich bin überhaupt nicht zufrieden, 10: Ich bin äußerst zufrieden).
Nachdem alle Bewertungsinformationen festgestellt wurden, wird die Gesamtpunktzahl durch die Anzahl der ausgewählten Aktivitäten geteilt, um die durchschnittliche Punktzahl zu erhalten.
Nach einem bestimmten Zeitraum werden die Eltern gebeten, erneut die gleichen Aktivitäten zu erzielen, und wenn die durchschnittliche Punktzahl zwischen den beiden Daten über 2 Punkte beträgt, wird sie als klinisch signifikant angesehen.
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sechs Wochen
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Pädiatrische Bewertung des Inventars des Behinderung (PEDI)
Zeitfenster: sechs Wochen
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Diese Skala wird angewendet, um festzustellen, ob die Teilnehmer die Aktivitäten in ihrem täglichen Leben ausführen können.
In dieser Größenordnung werden die Unterparameter von Selbstpflege, Mobilität und sozialer Funktion als 0 bewertet: Kann nicht tun, 1: Can.
Alle Punkte werden dann für jeden Abschnitt addiert.
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sechs Wochen
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Pädiatrische Motivationsskala (PMS)
Zeitfenster: sechs Wochen
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Diese Skala wird angewendet, um die Motivation der Teilnehmer an Therapien zu bestimmen.
Diese Skala hat 19 Elemente und 2 offene Fragen.
Die 19 Punkte bestehen aus sechs Unterabschnitten: Aufwand/Wichtigkeit, Interesse/Genuss, Kompetenz, Verwandtschaft, Autonomie, Wert/Nützlichkeit.
Jeder Artikel wird von 1 bis 5 bewertet (1: definitiv nicht wahr, 2: nicht wahr, 3: teilweise nicht wahr, 4: teilweise wahr, 5: wahr, 6: definitiv wahr).
Die Punkte 3, 4, 6, 8 und 18 werden umgekehrt bewertet.
Hohe Werte stellen eine hohe Motivation dar.
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sechs Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Devrim Tarakcı, Associate Professor, Medipol University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rosenbaum P, Paneth N, Leviton A, Goldstein M, Bax M, Damiano D, Dan B, Jacobsson B. A report: the definition and classification of cerebral palsy April 2006. Dev Med Child Neurol Suppl. 2007 Feb;109:8-14. Erratum In: Dev Med Child Neurol. 2007 Jun;49(6):480.
- Sakzewski L, Ziviani J, Boyd R. Systematic review and meta-analysis of therapeutic management of upper-limb dysfunction in children with congenital hemiplegia. Pediatrics. 2009 Jun;123(6):e1111-22. doi: 10.1542/peds.2008-3335. Epub 2009 May 18.
- Gonzalez JC, Pulido JC, Fernandez F, Suarez-Mejias C. Planning, execution and monitoring of physical rehabilitation therapies with a robotic architecture. Stud Health Technol Inform. 2015;210:339-43.
- Chiu HC, Ada L. Constraint-induced movement therapy improves upper limb activity and participation in hemiplegic cerebral palsy: a systematic review. J Physiother. 2016 Jul;62(3):130-7. doi: 10.1016/j.jphys.2016.05.013. Epub 2016 Jun 17.
- Paul S, Nahar A, Bhagawati M, Kunwar AJ. A Review on Recent Advances of Cerebral Palsy. Oxid Med Cell Longev. 2022 Jul 30;2022:2622310. doi: 10.1155/2022/2622310. eCollection 2022.
- Cacioppo M, Loos A, Lempereur M, Brochard S. Bimanual movements in children with cerebral palsy: a systematic review of instrumented assessments. J Neuroeng Rehabil. 2023 Feb 27;20(1):26. doi: 10.1186/s12984-023-01150-7.
- Calderita LV, Manso LJ, Bustos P, Suarez-Mejias C, Fernandez F, Bandera A. THERAPIST: Towards an Autonomous Socially Interactive Robot for Motor and Neurorehabilitation Therapies for Children. JMIR Rehabil Assist Technol. 2014 Oct 7;1(1):e1. doi: 10.2196/rehab.3151.
- Amirova A, Rakhymbayeva N, Yadollahi E, Sandygulova A, Johal W. 10 Years of Human-NAO Interaction Research: A Scoping Review. Front Robot AI. 2021 Nov 19;8:744526. doi: 10.3389/frobt.2021.744526. eCollection 2021.
- Liao YH, Lin TY, Wu CC, Shih YN. Can occupational therapy manpower be replaced with social robots in a singing group during COVID-19? Work. 2021;68(1):21-26. doi: 10.3233/WOR-205096.
- Cortes-Perez I, Gonzalez-Gonzalez N, Peinado-Rubia AB, Nieto-Escamez FA, Obrero-Gaitan E, Garcia-Lopez H. Efficacy of Robot-Assisted Gait Therapy Compared to Conventional Therapy or Treadmill Training in Children with Cerebral Palsy: A Systematic Review with Meta-Analysis. Sensors (Basel). 2022 Dec 16;22(24):9910. doi: 10.3390/s22249910.
- Rozaire J, Paquin C, Henry L, Agopyan H, Bard-Pondarre R, Naaim A, Duprey S, Chaleat-Valayer E. A systematic review of instrumented assessments for upper limb function in cerebral palsy: current limitations and future directions. J Neuroeng Rehabil. 2024 Apr 16;21(1):56. doi: 10.1186/s12984-024-01353-6.
- Makki D, Duodu J, Nixon M. Prevalence and pattern of upper limb involvement in cerebral palsy. J Child Orthop. 2014 May;8(3):215-9. doi: 10.1007/s11832-014-0593-0. Epub 2014 May 14.
- Gutterman J, Gordon AM. Neural Correlates of Impaired Grasp Function in Children with Unilateral Spastic Cerebral Palsy. Brain Sci. 2023 Jul 21;13(7):1102. doi: 10.3390/brainsci13071102.
- Hunt M, Everaert L, Brown M, Muraru L, Hatzidimitriadou E, Desloovere K. Effectiveness of robotic exoskeletons for improving gait in children with cerebral palsy: A systematic review. Gait Posture. 2022 Oct;98:343-354. doi: 10.1016/j.gaitpost.2022.09.082. Epub 2022 Sep 26.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- IMU-ERG-HNB-01
- 123E355 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: The Scientific and Technological Research Council of Turkey (TUBITAK 1002))
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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