- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06948227
Эффект социальных роботов в церебральном параличе
Влияние социальных роботов на мотивацию и участие в занятиях повседневной жизни в церебральном параличе
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Социальные роботы-это технологические разработки, которые используются очень часто, особенно в таких секторах, как образование, здравоохранение и промышленность, и чье использование растет с день от дня, предоставляя услуги, предоставляя взаимодействие с роботом человека в различных областях применения. Это исследование направлено на поддержку навыков верхней конечности у детей с диагнозом церебрального паралича посредством взаимодействия, увеличения участия путем обучения повседневной жизни и изучения последствий этой терапии в долгосрочной перспективе. С социальным роботом, профессиональные терапевты и физиотерапевты будут предотвращены страдать от синдрома выгорания, повышая их эффективность в терапии. Одной из целей является повышение мотивации в терапии посредством взаимодействия с социальным роботом и поддерживать положительные эффекты терапии в долгосрочной перспективе.
Церебральный паралич определяется как постоянное расстройство движения и осанки, которое происходит с непрогрессивным поражением в развивающемся мозге плода и новорожденных и вызывает ограничение активности (Baxter VD. 2014; Охота в Vd., 2022). Церебральный паралич классифицируется как спастический, дисквинетический, атаксический в соответствии с движением, и, как диплогия, квадриплегия, трилегия и гемиплегия в соответствии с пораженной частью тела (Paul Vd., 2022 -дюймовый гемиплегический церебральный паралит, который наиболее распространен, что больше, чем более, чем более, чем в целом, больше, чем более, чем более, чем в целом, больше, чем более, чем в целом, больше, чем более, чем в целом, больше, чем в целом, больше, чем в целом, больше, чем в целом, больше, чем в целом, больше, чем в целом, больше, чем в целом, больше, чем в целом, больше, чем более, чем на других, более чем увлечена. Нижняя конечность (Chiu & Ada, 2016). В классификации в соответствии с расстройствами движения наиболее распространенным является односторонний спастический церебральный паралич, который негативно влияет на способность выполнять повседневную жизнь, особенно из -за трудностей в навыках захвата (Gutterman & Gordon, 2023). Внутренняя контрактура по вращению плеча, контрактура сгибания локтя, контрактура с сгибанием запястья является наиболее распространенным симптомами, особенно в верхней конечности, но такие факторы, как существующая спастичность пациента, пораженные мышцы и возраст, могут вызывать изменения в симптомах (Makki Vd., 2014). Следовательно, анализ движения верхней конечности является сложным (Rozaire Vd., 2024). Дети с КП часто испытывают трудности с действиями, которые нам нужны в повседневной жизни, такие как захват и манипулирование предметами (Sakzewski VD. 2009). Эта трудность возникает очень часто, особенно при выполнении мероприятий, которые требуют тонких моторных навыков и использования обеих рук (бимануальные действия). Вышеупомянутые бимануальные действия важны для выполнения повседневной жизни, таких как набу в рубашки, привязывание шнурков, открывающиеся крышки бутылки и использование столовых приборов, которые требуют расширенных навыков тонкого моторики и большого количества задач и разнообразия (Cacioppo Vd., 2023; Rozaire Vd., 2024).
В последние годы были предоставлены новые технологические достижения в области ходьбы, баланса и реабилитации навыков верхних конечностей (Cortés-Pérez Vd., 2022). Одним из них является социальный робот NAO, который преподает моторные функции верхних конечностей, необходимые для повседневной жизни у детей с церебральным параличом посредством подражания и, как известно, успешно используется в реабилитации (Fridin & Belokopytov, 2014; Malik Vd., 2014). Социальные роботы, которые обеспечивают социальное общение, взаимодействуя с пользователями, часто использовались в качестве помощников в процессе реабилитации в последние годы (Liao VD. 2021; TAPUS VD. 2013). Эти социальные роботы извлекают выгоду из их физических, социальных и эмоциональных характеристик как для прогресса в методах лечения, так и поддержания приверженности, а также эффективного общения. Благодаря этим характеристикам терапия длится долгое время. Социальные роботы специально предназначены для поддержания и повышения эффективности методов лечения и образования у детей (Plaisant VD. 2000). Социальный робот NAO является более доступным, чем другие типы роботов, и имеет различные функции, что делает его наиболее часто предпочтительным выбором в методах лечения (Amirova VD. 2021). В литературе проводятся исследования по использованию социального робота NAO в методах лечения для улучшения моторных навыков в повседневной жизни у детей с диагнозом церебрального паралича (Calderita VD. 2013; Фридин Вд. 2014t также использовался ранее в реабилитации верхних конечностей и оказался инструментом в преподавательской деятельности посредством имитации (Gonzalez VD. 2015; Мартин В.Д. 2015; Малик В.Д. 2014).
Хотя в литературе есть много исследований по использованию социальных роботов в реабилитации, изучение их влияния на мотивацию и участие в этих программах реабилитации было недостаточным. Целью данного исследования является обучение навыкам высшей конечности детям с диагнозом церебрального паралича посредством имитационных мероприятий с использованием социального робота и изучить влияние на их мотивацию и участие. Это исследование является оригинальным тем, что он добавляет социального робота к сеансам трудотерапии и исследует влияние участия и мотивации на детей с церебральным параличом.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hale Nur Baş, Occupational Therapist
- Номер телефона: +905434283853
- Электронная почта: erg.halenurbas@outlook.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Devrim Tarakcı, Associate Professor
- Номер телефона: +905322052282
- Электронная почта: dtarakci@medipol.edu.tr
Места учебы
-
-
Eyupsultan
-
Istanbul, Eyupsultan, Турция, 34055
- Dilbade Special Education Rehabilitation Center
-
Контакт:
- Hale Nur Baş, Occupational Therapist
- Номер телефона: +905434283853
- Электронная почта: erg.halenurbas@outlook.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети с уровнями I-III в соответствии с GMFCS,
- Дети с уровнями 1-3 в соответствии с Mac,
- Дети с уровнями 0-2 в соответствии с модифицированной шкалой Эшворта,
- Дети с уровнями 1-2 в соответствии с системой классификации функций связи (CFCS),
- Дети в возрасте от 4 до 12 лет,
- Дети с церебральным параличом будут включены в исследование.
Критерии исключения:
- Дети, у которых не было никакой ортопедической хирургии, влияющей на верхнюю конечность в прошлом году
- Дети, у которых есть эпилептические результаты
- Дети, получившие ботокс за последние 6 месяцев, будут исключены из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа приложений социального робота
Негативно затронутые характеристики детей с церебральным параличом будут определяться профессиональным терапевтом вместе со своими семьями.
Мероприятия, которые они не могут выполнять в повседневной жизни, будут реализованы с использованием социального робота NAO в рамках приложения для профессиональной терапии, чтобы улучшить свои навыки и мотивацию в верхней конечности.
|
Основные повседневные жизненные занятия, которые может выполнять социальный робот, такие как еда и чистка зубов, а также активность для броска мяча, которая влияет на их участие, будут кодированы инженерами в роботе.
1
Оценки будут применяться как в другой группе, а сеансы трудотерапии для навыков верхней конечности будут применяться с социальным роботом NAO, сопровождаемым терапевтом в течение 6 недель.
В этой группе робот покажет выбранные действия для детей в соответствии с шагами заявки на деятельность во время сеанса, а затем попросит ребенка применить их.
Вербальная обратная связь, которую будет использовать социальный робот NAO, будет определяться и применять терапевтом.
В конце 6-й недели будут проведены вторые оценки, и будут проанализированы 6-недельные события участников этой группы.
Каждый сеанс будет применяться один раз в неделю в течение 40 минут.
|
|
Активный компаратор: Группа программ обучения повседневной жизни (ADL)
Негативно затронутые характеристики детей с церебральным параличом будут определяться профессиональным терапевтом вместе со своими семьями.
Профессиональная терапия будет применена к деятельности, которую они не могут выполнять в повседневной жизни, разрабатывая их навыки и мотивацию в верхней конечности.
|
После 1 -й оценки деятельность, которые следователи часто используют в повседневной жизни, такие как еда и чистка наших зубов и мероприятий, которые подходят для возрастной группы участников, и которые влияют на их участие, такие как бросание мяча или игры, будут реализованы с терапевтом в течение 6 недель.
Во время сеанса терапевт будет проводить практическое обучение, чтобы участники могли выполнять действия правильно и предоставить демонстрацию деятельности, наблюдать, компенсирует ли ребенок во время выполнения движений на всех этих этапах деятельности и внесет исправления для движений, которые он/она компенсирует.
В то же время терапевт даст укрепляющую вербальную аффект на навыки деятельности, которые участники делают правильно, чтобы повысить свою мотивацию во время сеанса.
2-я оценка будет сделана на конце 6-й недели, чтобы проанализировать изменение в течение 6-недельного периода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Bimanual Fine Motor Function (BIMF)
Временное ограничение: Шесть недель
|
Эта шкала будет применена для анализа изменений в прекрасных моторных навыках участников. В этом масштабе тонкие моторные навыки определяются как 5 уровней. Уровень I = одна рука: манипулирует без ограничений. Другая рука: манипулирует без ограничений или ограничений в более продвинутых тонких моторных навыках Уровень II = (а) одна рука: манипулирует без ограничений. Другая рука: только способность понимать или удерживать (б) обе руки: ограничения в более продвинутых тонких моторных навыках Уровень III = (а) одна рука: манипулирует без ограничений. С другой стороны, нет функциональной способности (б) одна рука: ограничения в более продвинутых тонких моторных навыках. С другой стороны: только способность понимать или хуже уровня IV = (а) обе руки: только способность понимать (б) одна рука: только способность понимать. С другой стороны: только способность удерживать или хуже уровня v = обе руки: только способность удерживать или хуже |
Шесть недель
|
|
Качество теста на навыки верхней конечности (квест)
Временное ограничение: Шесть недель
|
Эта шкала будет применена для анализа изменений в навыках верхней конечности участников.
В этом масштабе следователи поставили след на умение, которое может сделать участник.
Следователи вычеркивают навык, который не может сделать участник, и пишут NT для навыка, который не может быть проверен.
Эта шкала диссоциировала движения, схватки, подшипники Уайта и защитное иской. Чем выше общий балл, тем более продвинутым навыком.
Существует отдельный метод расчета для каждого подраздела.
На последнем этапе, чтобы рассчитать общий балл теста, оценки, полученные в каждом подразделе, добавляются и делятся на количество протестированных секций [[((оценка A-50) x2 + (оценка B-50) x2 + (оценка C-50) x2 + (оценка D-50) x2] /4].
|
Шесть недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Канадская шкала производительности активности (COPM)
Временное ограничение: Шесть недель
|
Эта шкала будет применена для анализа деятельности, с которыми сталкиваются участники в своей повседневной жизни, и для анализа их изменений с течением времени.
В этом масштабе родителей детей опрошены и просят выбрать пять мероприятий, которые их дети не могут делать в подкатегориях самообслуживания, производительности и свободного времени.
Затем их просят дать результаты производительности и удовлетворенности этим действиям с 1 до 10 (1: Я вообще не могу этого сделать, 10: я делаю это очень хорошо; 1: Я совсем не удовлетворен, 10: я чрезвычайно доволен).
После того, как вся информация о оценке отмечена, общий балл делится на количество выбранных действий для получения среднего балла.
После определенного периода времени родителей просят снова набрать одни и те же действия, и если средний балл между двумя датами составляет более 2 очков, он считается клинически значимым.
|
Шесть недель
|
|
Педиатрическая оценка инвентаризации инвалидности (PEDI)
Временное ограничение: Шесть недель
|
Эта шкала будет применена, чтобы определить, могут ли участники выполнять действия в своей повседневной жизни.
В этом масштабе субпараметры самообслуживания, мобильности и социальной функции оцениваются как 0: невозможно сделать, 1: может сделать.
Все результаты затем добавляются для каждого раздела.
|
Шесть недель
|
|
Шкала мотивации педиатрии (PMS)
Временное ограничение: Шесть недель
|
Эта шкала будет применена для определения мотивации участников в терапии.
Эта шкала имеет 19 пунктов и 2 открытых вопроса.
19 пунктов состоят из шести подраздела: усилия/важность, интерес/удовольствие, компетентность, родственность, автономия, стоимость/полезность.
Каждый предмет оценивается от 1 до 5 (1: определенно не соответствует действительности, 2: не правда, 3: частично не правда, 4: частично верно, 5: TRUE, 6: определенно верно).
Предметы 3, 4, 6, 8 и 18 набраны в обратном направлении.
Высокие оценки представляют высокую мотивацию.
|
Шесть недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Devrim Tarakcı, Associate Professor, Medipol University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rosenbaum P, Paneth N, Leviton A, Goldstein M, Bax M, Damiano D, Dan B, Jacobsson B. A report: the definition and classification of cerebral palsy April 2006. Dev Med Child Neurol Suppl. 2007 Feb;109:8-14. Erratum In: Dev Med Child Neurol. 2007 Jun;49(6):480.
- Sakzewski L, Ziviani J, Boyd R. Systematic review and meta-analysis of therapeutic management of upper-limb dysfunction in children with congenital hemiplegia. Pediatrics. 2009 Jun;123(6):e1111-22. doi: 10.1542/peds.2008-3335. Epub 2009 May 18.
- Gonzalez JC, Pulido JC, Fernandez F, Suarez-Mejias C. Planning, execution and monitoring of physical rehabilitation therapies with a robotic architecture. Stud Health Technol Inform. 2015;210:339-43.
- Chiu HC, Ada L. Constraint-induced movement therapy improves upper limb activity and participation in hemiplegic cerebral palsy: a systematic review. J Physiother. 2016 Jul;62(3):130-7. doi: 10.1016/j.jphys.2016.05.013. Epub 2016 Jun 17.
- Paul S, Nahar A, Bhagawati M, Kunwar AJ. A Review on Recent Advances of Cerebral Palsy. Oxid Med Cell Longev. 2022 Jul 30;2022:2622310. doi: 10.1155/2022/2622310. eCollection 2022.
- Cacioppo M, Loos A, Lempereur M, Brochard S. Bimanual movements in children with cerebral palsy: a systematic review of instrumented assessments. J Neuroeng Rehabil. 2023 Feb 27;20(1):26. doi: 10.1186/s12984-023-01150-7.
- Calderita LV, Manso LJ, Bustos P, Suarez-Mejias C, Fernandez F, Bandera A. THERAPIST: Towards an Autonomous Socially Interactive Robot for Motor and Neurorehabilitation Therapies for Children. JMIR Rehabil Assist Technol. 2014 Oct 7;1(1):e1. doi: 10.2196/rehab.3151.
- Amirova A, Rakhymbayeva N, Yadollahi E, Sandygulova A, Johal W. 10 Years of Human-NAO Interaction Research: A Scoping Review. Front Robot AI. 2021 Nov 19;8:744526. doi: 10.3389/frobt.2021.744526. eCollection 2021.
- Liao YH, Lin TY, Wu CC, Shih YN. Can occupational therapy manpower be replaced with social robots in a singing group during COVID-19? Work. 2021;68(1):21-26. doi: 10.3233/WOR-205096.
- Cortes-Perez I, Gonzalez-Gonzalez N, Peinado-Rubia AB, Nieto-Escamez FA, Obrero-Gaitan E, Garcia-Lopez H. Efficacy of Robot-Assisted Gait Therapy Compared to Conventional Therapy or Treadmill Training in Children with Cerebral Palsy: A Systematic Review with Meta-Analysis. Sensors (Basel). 2022 Dec 16;22(24):9910. doi: 10.3390/s22249910.
- Rozaire J, Paquin C, Henry L, Agopyan H, Bard-Pondarre R, Naaim A, Duprey S, Chaleat-Valayer E. A systematic review of instrumented assessments for upper limb function in cerebral palsy: current limitations and future directions. J Neuroeng Rehabil. 2024 Apr 16;21(1):56. doi: 10.1186/s12984-024-01353-6.
- Makki D, Duodu J, Nixon M. Prevalence and pattern of upper limb involvement in cerebral palsy. J Child Orthop. 2014 May;8(3):215-9. doi: 10.1007/s11832-014-0593-0. Epub 2014 May 14.
- Gutterman J, Gordon AM. Neural Correlates of Impaired Grasp Function in Children with Unilateral Spastic Cerebral Palsy. Brain Sci. 2023 Jul 21;13(7):1102. doi: 10.3390/brainsci13071102.
- Hunt M, Everaert L, Brown M, Muraru L, Hatzidimitriadou E, Desloovere K. Effectiveness of robotic exoskeletons for improving gait in children with cerebral palsy: A systematic review. Gait Posture. 2022 Oct;98:343-354. doi: 10.1016/j.gaitpost.2022.09.082. Epub 2022 Sep 26.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IMU-ERG-HNB-01
- 123E355 (Другой номер гранта/финансирования: The Scientific and Technological Research Council of Turkey (TUBITAK 1002))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .