- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06948227
Effekt av sosiale roboter i cerebral parese
Effekt av sosiale roboter på motivasjon og deltakelse i aktiviteter for dagliglivstrening i cerebral parese
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sosiale roboter er teknologisk utvikling som brukes veldig ofte, spesielt i sektorer som utdanning, helse og industri, og hvis bruk øker dag for dag, og leverer tjenester ved å tilby interaksjon mellom mennesker-robot i forskjellige applikasjonsområder. Denne studien tar sikte på å støtte ferdigheter i øvre ekstremitet hos barn som er diagnostisert med cerebral parese gjennom samhandling, å øke deltakelsen ved å undervise i daglige livsaktiviteter og å undersøke effekten av denne terapien på lang sikt. Med den sosiale roboten vil ergoterapeuter og fysioterapeuter bli forhindret fra å lide fra utbrenthetssyndrom ved å øke effektiviteten i terapi. Et av målene er å øke motivasjonen i terapi gjennom samhandling med den sosiale roboten og å opprettholde de positive effektene av terapi på lang sikt.
Cerebral parese er definert som en permanent bevegelses- og holdningsforstyrrelse som oppstår med en ikke-progressiv lesjon i den utviklende foster- og nyfødte hjernen og forårsaker aktivitetsbegrensning (Baxter VD. 2014; Hunt Vd., 2022). Cerebral parese er klassifisert som spastisk, dyskinetisk, ataksisk i henhold til bevegelsesforstyrrelse, og som Dipygia, Quadriplegia, Triplegia og hemiplegi i henhold til den berørte kroppsdelen (Paul Vd., 2022 Hemiplegisk type Cerebral Palsy, som er den vanligste typen som den ene siden av kroppen er mer brukt som den lave. Extremity (Chiu & Ada, 2016). I klassifiseringen i henhold til bevegelsesforstyrrelser er den vanligste ensidig spastisk cerebral parese, noe som negativt påvirker evnen til å utføre daglige livsaktiviteter, spesielt på grunn av vanskeligheter med å ta tak i ferdigheter (Gutterman & Gordon, 2023). Skulderadduksjons-intern rotasjonskontraktur, albuefleksjonskontraktur, håndleddsfleksjonsproonasjonskontraktur er de vanligste symptomene, spesielt i øvre ekstremitet, men faktorer som pasientens eksisterende spastisitet, påvirket muskel og alder kan forårsake endringer i symptomer (Makki Vd., 2014). Derfor er bevegelsesanalyser av øvre ekstremiteter komplekse (Rozaire Vd., 2024). Barn med CP har ofte vanskeligheter med aktiviteter som vi trenger i dagliglivet, for eksempel å ta tak i og manipulere gjenstander (Sakzewski VD. 2009). Denne vanskeligheten oppstår veldig ofte, spesielt når du gjør aktiviteter som krever fine motoriske ferdigheter og bruk av begge hender (bimanuelle handlinger). De nevnte bimanuelle handlingene er viktige for å utføre daglige livsaktiviteter som knappende skjorter, binde skoliss, åpne flaskehetter og bruke bestikk, som krever avansert fine motoriske ferdigheter og et stort antall oppgaver og variasjon (Cacioppo Vd., 2023; Rozaire Vd., 2024).
De siste årene har nye teknologiske fremskritt innen turgåing, balanse og rehabilitering av øvre ekstremiteter blitt gjort tilgjengelig for pasienter med cerebral parese (Cortés-Pérez Vd., 2022). En av disse er den sosiale roboten Nao, som lærer motoriske funksjoner i øvre ekstremiteter som kreves for dagliglivsaktiviteter hos barn med cerebral parese gjennom imitasjon, og er kjent for å bli brukt med hell i rehabilitering (Fridin & Belokopytov, 2014; Malik Vd., 2014). Sosiale roboter, som gir sosial kommunikasjon ved å samhandle med brukere, har ofte blitt brukt som assistenter i rehabiliteringsprosessen de siste årene (LIAO VD. 2021; Tapus Vd. 2013). Disse sosiale robotene drar nytte av deres fysiske, sosiale og emosjonelle egenskaper til både fremgang i terapier og opprettholder engasjement så vel som effektiv kommunikasjon. Takket være disse egenskapene er terapier langvarige. Sosiale roboter er spesielt designet for å opprettholde og fremme effektiviteten av terapier og utdanning hos barn (Plaisant VD. 2000). Social Robot Nao er rimeligere enn andre typer roboter og har en rekke funksjonaliteter, noe som gjør den til det hyppigst foretrukne valget i terapier (Amirova VD. 2021). Det er studier i litteraturen om bruken av den sosiale roboten NAO i terapier for å forbedre motoriske ferdigheter i dagliglivets aktiviteter hos barn diagnostisert med cerebral parese (Calderita VD. 2013; Fridin Vd. 2014it har også blitt brukt tidligere i rehabilitering av øvre ekstremiteter og har vist seg å være et verktøy i undervisningsaktiviteter gjennom imitasjon (Gonzalez VD. 2015; Martin Vd. 2015; Malik Vd. 2014).
Selv om det er mange studier i litteraturen om bruk av sosiale roboter i rehabilitering, har undersøkelsen av deres effekter på motivasjon og deltakelse i disse rehabiliteringsprogrammene vært utilstrekkelig. Målet med denne studien er å lære ferdigheter i øvre ekstremiteter til barn som er diagnostisert med cerebral parese gjennom imitasjonsaktiviteter ved bruk av en sosial robot og å undersøke effekten på motivasjonen og deltakelsen. Denne studien er original ved at den tilfører en sosial robot til ergoterapitimer og undersøker effekten av deltakelse og motivasjon på barn med cerebral parese.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hale Nur Baş, Occupational Therapist
- Telefonnummer: +905434283853
- E-post: erg.halenurbas@outlook.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Devrim Tarakcı, Associate Professor
- Telefonnummer: +905322052282
- E-post: dtarakci@medipol.edu.tr
Studiesteder
-
-
Eyupsultan
-
Istanbul, Eyupsultan, Tyrkia, 34055
- Dilbade Special Education Rehabilitation Center
-
Ta kontakt med:
- Hale Nur Baş, Occupational Therapist
- Telefonnummer: +905434283853
- E-post: erg.halenurbas@outlook.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Barn med nivåer I-III i henhold til GMFCS,
- Barn med nivå 1-3 i henhold til Mac-ene,
- Barn med nivå 0-2 i henhold til den modifiserte Ashworth-skalaen,
- Barn med nivå 1-2 i henhold til kommunikasjonsfunksjonsklassifiseringssystemet (CFC),
- Barn mellom 4-12 år,
- Barn med cerebral parese vil bli inkludert i studien.
Eksklusjonskriterier:
- Barn som ikke har hatt noen ortopedisk kirurgi som påvirker øvre ekstremitet det siste året
- Barn som har noen epileptiske funn
- Barn som har fått Botox de siste 6 månedene, vil bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Social Robot Application Group
De negativt berørte egenskapene til barn med cerebral parese vil bli bestemt av ergoterapeuten sammen med familiene.
Aktiviteter som de ikke kan gjøre i dagliglivet, vil bli implementert ved å bruke den sosiale roboten NAO innen ergoterapi -applikasjonen for å forbedre sine ferdigheter og motivasjon av øvre ekstremitet.
|
De grunnleggende hverdagslivets aktiviteter som den sosiale roboten kan utføre, for eksempel å spise og pusse tenner, og kulekastaktiviteten som påvirker deres deltakelse, vil bli kodet inn i roboten av ingeniører.
1.
Evalueringene vil bli brukt som i den andre gruppen, og ergoterapitimer for ferdigheter i øvre ekstremitet vil bli brukt med den sosiale roboten NAO akkompagnert av en terapeut i 6 uker.
I denne gruppen vil roboten vise de utvalgte aktivitetene til barna i henhold til aktivitetsapplikasjonstrinnene i løpet av økten og deretter be barnet om å bruke dem.
Den verbale tilbakemeldingen som den sosiale roboten NAO vil bruke, vil bli bestemt og anvendt av terapeuten.
På slutten av den sjette uken vil de andre evalueringene bli gjort, og den 6-ukers utviklingen av deltakerne i denne gruppen vil bli analysert.
Hver økt blir brukt en gang i uken i 40 minutter.
|
|
Aktiv komparator: Daily Living Activity (ADL) Training Program Group
De negativt berørte egenskapene til barn med cerebral parese vil bli bestemt av ergoterapeuten sammen med familiene.
Ergoterapi vil bli brukt på aktivitetene de ikke kan gjøre i dagliglivet ved å utvikle ferdighetene og motivasjonen for øvre ekstremitet.
|
Etter den første vurderingen vil aktiviteter som etterforskerne ofte bruker i dagliglivet, for eksempel å spise og pusse tennene og aktivitetene som er passende for deltakernes aldersgruppe, og som påvirker deres deltakelse som å kaste en ball eller spille spill, bli implementert med terapeuten i 6 uker.
I løpet av økten vil terapeuten gi praktisk trening slik at deltakerne kan gjøre aktivitetene riktig og vil gi en demonstrasjon av aktiviteten, observere om barnet kompenserer mens de utfører bevegelsene under alle disse aktivitetstrinnene og vil gjøre korreksjoner for bevegelsene som han/hun kompenserer for.
Samtidig vil terapeuten gi forsterkende muntlig påvirkning for aktivitetsferdighetene som deltakerne gjør riktig for å øke motivasjonen under økten.
Den andre vurderingen vil bli gjort på slutten av den 6. uken for å analysere endringen i løpet av 6 ukers periode.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bimanuell finmotorfunksjon (BIMF)
Tidsramme: Seks uker
|
Denne skalaen vil bli brukt for å analysere endringene i deltakernes fine motoriske ferdigheter. I denne skalaen bestemmes fine motoriske ferdigheter som 5 nivåer. Nivå I = En hånd: Manipulerer uten begrensninger. Den andre hånden: manipulerer uten begrensninger eller begrensninger i mer avanserte fine motoriske ferdigheter nivå II = (a) en hånd: manipulerer uten begrensninger. Den andre hånden: Bare evnen til å forstå eller holde (b) begge hender: Begrensninger i mer avanserte fine motoriske ferdigheter Nivå III = (a) En hånd: Manipulerer uten begrensninger. Den andre hånden ingen funksjonsevne (b) Den ene hånden: begrensninger i mer avanserte fine motoriske ferdigheter. Den andre hånden: Bare evnen til å forstå eller dårligere nivå IV = (a) begge hender: Bare evnen til å forstå (b) en hånd: Bare evnen til å forstå. Den andre hånden: Bare evnen til å holde eller dårligere nivå V = begge hender: Bare evnen til å holde eller verre |
Seks uker
|
|
Kvalitet på øvre ekstremitetskompetanse test (Quest)
Tidsramme: Seks uker
|
Denne skalaen vil bli brukt for å analysere endringene i deltakernes øvre ekstremitet.
I denne skalaen setter etterforskerne et sjekk på den ferdigheten som deltakeren kan gjøre.
Etterforskerne krysser ut ferdighetene som deltakeren ikke kan gjøre, og skriver NT for ferdigheten som ikke kan testes.
Denne skalaen har dissosierte bevegelser, grep, viktbæring og beskyttende utvidelse. Jo høyere den totale poengsummen, desto mer avanserte ferdigheten.
Det er en egen beregningsmetode for hvert underavsnitt.
I sluttfasen, for å beregne den totale poengsummen for testen, blir score oppnådd i hvert underavsnitt lagt opp og delt med antall seksjoner som er testet [[(score A-50) x2 + (poengsum B-50) x2 + (poengsum C-50) x2 + (poengsum d-50) x2] /4].
|
Seks uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Canadian Activity Performance Scale (COPM)
Tidsramme: Seks uker
|
Denne skalaen vil bli brukt for å analysere aktivitetene som deltakerne har vanskeligheter med i hverdagen og for å analysere endringene over tid.
I denne skalaen blir foreldre til barn intervjuet og bedt om å velge fem aktiviteter som barna ikke kan gjøre i underkategoriene av egenomsorg, produktivitet og fritid.
De blir da bedt om å gi ytelse og tilfredshetspoeng til disse aktivitetene fra 1 til 10 (1: Jeg kan ikke gjøre det i det hele tatt, 10: Jeg gjør det ekstremt bra; 1: Jeg er ikke fornøyd i det hele tatt, 10: Jeg er ekstremt fornøyd).
Etter at all scoreinformasjon er bemerket, er den totale poengsumet delt med antall utvalgte aktiviteter for å oppnå gjennomsnittlig poengsum.
Etter en viss periode blir foreldrene bedt om å score de samme aktivitetene igjen, og hvis gjennomsnittlig poengsum mellom de to datoene er over 2 poeng, anses det som klinisk betydelig.
|
Seks uker
|
|
Pediatrisk evaluering av funksjonshemming (Pedi)
Tidsramme: Seks uker
|
Denne skalaen vil bli brukt for å avgjøre om deltakerne kan gjøre aktivitetene i hverdagen.
I denne skalaen blir underparameterne av egenomsorg, mobilitet og sosial funksjon scoret som 0: kan ikke gjøre, 1: kan gjøre.
Alle score blir deretter lagt opp for hver seksjon.
|
Seks uker
|
|
Pediatric Motivation Scale (PMS)
Tidsramme: Seks uker
|
Denne skalaen vil bli brukt for å bestemme motivasjonen til deltakerne i terapier.
Denne skalaen har 19 elementer og 2 åpne spørsmål.
De 19 elementene består av seks underavsnitt: innsats/betydning, interesse/glede, kompetanse, beslektethet, autonomi, verdi/nytte.
Hvert element blir scoret fra 1 til 5 (1: Definitivt ikke sant, 2: ikke sant, 3: delvis ikke sant, 4: delvis sant, 5: sant, 6: definitivt sant).
Elementene 3, 4, 6, 8 og 18 blir scoret omvendt.
Høye score representerer høy motivasjon.
|
Seks uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Devrim Tarakcı, Associate Professor, Medipol University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rosenbaum P, Paneth N, Leviton A, Goldstein M, Bax M, Damiano D, Dan B, Jacobsson B. A report: the definition and classification of cerebral palsy April 2006. Dev Med Child Neurol Suppl. 2007 Feb;109:8-14. Erratum In: Dev Med Child Neurol. 2007 Jun;49(6):480.
- Sakzewski L, Ziviani J, Boyd R. Systematic review and meta-analysis of therapeutic management of upper-limb dysfunction in children with congenital hemiplegia. Pediatrics. 2009 Jun;123(6):e1111-22. doi: 10.1542/peds.2008-3335. Epub 2009 May 18.
- Gonzalez JC, Pulido JC, Fernandez F, Suarez-Mejias C. Planning, execution and monitoring of physical rehabilitation therapies with a robotic architecture. Stud Health Technol Inform. 2015;210:339-43.
- Chiu HC, Ada L. Constraint-induced movement therapy improves upper limb activity and participation in hemiplegic cerebral palsy: a systematic review. J Physiother. 2016 Jul;62(3):130-7. doi: 10.1016/j.jphys.2016.05.013. Epub 2016 Jun 17.
- Paul S, Nahar A, Bhagawati M, Kunwar AJ. A Review on Recent Advances of Cerebral Palsy. Oxid Med Cell Longev. 2022 Jul 30;2022:2622310. doi: 10.1155/2022/2622310. eCollection 2022.
- Cacioppo M, Loos A, Lempereur M, Brochard S. Bimanual movements in children with cerebral palsy: a systematic review of instrumented assessments. J Neuroeng Rehabil. 2023 Feb 27;20(1):26. doi: 10.1186/s12984-023-01150-7.
- Calderita LV, Manso LJ, Bustos P, Suarez-Mejias C, Fernandez F, Bandera A. THERAPIST: Towards an Autonomous Socially Interactive Robot for Motor and Neurorehabilitation Therapies for Children. JMIR Rehabil Assist Technol. 2014 Oct 7;1(1):e1. doi: 10.2196/rehab.3151.
- Amirova A, Rakhymbayeva N, Yadollahi E, Sandygulova A, Johal W. 10 Years of Human-NAO Interaction Research: A Scoping Review. Front Robot AI. 2021 Nov 19;8:744526. doi: 10.3389/frobt.2021.744526. eCollection 2021.
- Liao YH, Lin TY, Wu CC, Shih YN. Can occupational therapy manpower be replaced with social robots in a singing group during COVID-19? Work. 2021;68(1):21-26. doi: 10.3233/WOR-205096.
- Cortes-Perez I, Gonzalez-Gonzalez N, Peinado-Rubia AB, Nieto-Escamez FA, Obrero-Gaitan E, Garcia-Lopez H. Efficacy of Robot-Assisted Gait Therapy Compared to Conventional Therapy or Treadmill Training in Children with Cerebral Palsy: A Systematic Review with Meta-Analysis. Sensors (Basel). 2022 Dec 16;22(24):9910. doi: 10.3390/s22249910.
- Rozaire J, Paquin C, Henry L, Agopyan H, Bard-Pondarre R, Naaim A, Duprey S, Chaleat-Valayer E. A systematic review of instrumented assessments for upper limb function in cerebral palsy: current limitations and future directions. J Neuroeng Rehabil. 2024 Apr 16;21(1):56. doi: 10.1186/s12984-024-01353-6.
- Makki D, Duodu J, Nixon M. Prevalence and pattern of upper limb involvement in cerebral palsy. J Child Orthop. 2014 May;8(3):215-9. doi: 10.1007/s11832-014-0593-0. Epub 2014 May 14.
- Gutterman J, Gordon AM. Neural Correlates of Impaired Grasp Function in Children with Unilateral Spastic Cerebral Palsy. Brain Sci. 2023 Jul 21;13(7):1102. doi: 10.3390/brainsci13071102.
- Hunt M, Everaert L, Brown M, Muraru L, Hatzidimitriadou E, Desloovere K. Effectiveness of robotic exoskeletons for improving gait in children with cerebral palsy: A systematic review. Gait Posture. 2022 Oct;98:343-354. doi: 10.1016/j.gaitpost.2022.09.082. Epub 2022 Sep 26.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IMU-ERG-HNB-01
- 123E355 (Annet stipend/finansieringsnummer: The Scientific and Technological Research Council of Turkey (TUBITAK 1002))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .