- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06948227
Wpływ robot społecznych w porażeniu mózgu
Wpływ robotów społecznych na motywację i uczestnictwo w zajęciach codziennego szkolenia życiowego w porażeniu mózgowym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Roboty społeczne to rozwój technologiczny, które są używane bardzo często, szczególnie w sektorach takich jak edukacja, zdrowie i przemysł, a których użycie rośnie z dnia na dzień, zapewniając usługi poprzez zapewnienie interakcji ludzkich w różnych obszarach aplikacji. Niniejsze badanie ma na celu wsparcie umiejętności kończyn górnych u dzieci, u których zdiagnozowano porażenie mózgowe poprzez interakcję, zwiększenie uczestnictwa poprzez nauczanie codziennych czynności i zbadanie skutków tej terapii w perspektywie długoterminowej. W przypadku robota społecznego terapeutów zajęciowych i fizjoterapeutów zapobiegnie cierpieniu z zespołu wypalenia poprzez zwiększenie ich wydajności w terapii. Jednym z celów jest zwiększenie motywacji w terapii poprzez interakcję z robotem społecznym i utrzymanie pozytywnych skutków terapii w perspektywie długoterminowej.
Porał mózgowy jest zdefiniowany jako trwały ruch ruch i postawy, który występuje z nieprogresywną zmianą w rozwijającym się mózgu płodu i noworodka i powoduje ograniczenie aktywności (Baxter VD. 2014; Hunt Vd., 2022). Palsy mózgowe jest klasyfikowane jako spastyczne, dyskinetyczne, ataksiczne według zaburzenia ruchu, a jako diplegia, kwadriplegia, potrójna i hemiplegia zgodnie z dotkniętą częścią ciała (Paul vd., 2022in hemiplegalna typu hemiplegalna, która jest najbardziej poszukiwana, a także częścią końcową, która jest najczęstsza, a najbardziej dotknięta częścią końcową, bardziej niż dolna część, bardziej niż dolna część, bardziej niż dolna część końcowa. Ekra (Chiu i Ada, 2016). W klasyfikacji według zaburzeń ruchu najczęstszym jest jednostronne spastyczne porażenie mózgowe, które negatywnie wpływa na zdolność do codziennego życia, szczególnie ze względu na trudności w chwytaniu umiejętności (Gutterman i Gordon, 2023). Zatrzymanie rotacji do dodania barku, przykurość zgięcia łokciowego, przykurość obrotu zgięcia nadgarstka są najczęstszymi objawami, szczególnie w kończynie górnej, ale czynniki takie jak istniejąca spastyczność pacjenta, dotknięcie mięśni i wiek mogą powodować zmiany w objawach (Makki VD., 2014). Dlatego analizy ruchu kończyn górnych są złożone (Rozaire Vd., 2024). Dzieci z CP często mają trudności z zajęciami, których potrzebujemy w życiu codziennym, takie jak chwytanie i manipulowanie przedmiotami (Sakzewski VD. 2009). Trudność ta występuje bardzo często, zwłaszcza podczas wykonywania czynności wymagających doskonałych umiejętności motorycznych i korzystania z obu rąk (działania dwumusze). Wspomniane bimaniczne działania są ważne w wykonywaniu codziennych czynności, takich jak koszule guzowe, wiązanie sznurowadeł, otwieranie czapek butelek i za pomocą sztućców, które wymagają zaawansowanych umiejętności motorycznych oraz dużej liczby zadań i różnorodności (Cacioppo Vd., 2023; Rozaire VD., 2024).
W ostatnich latach udostępniono nowe postępy technologiczne w zakresie chodzenia, równowagi i umiejętności kończyn górnych dla pacjentów z porażeniem mózgowym (Cortés-Pérez Vd., 2022). Jednym z nich jest robot społeczny NAO, który uczy funkcji motorycznych kończyn górnych wymaganych do codziennego życia u dzieci z porażeniem mózgowym poprzez naśladowanie i wiadomo, że jest z powodzeniem stosowany w rehabilitacji (Fridin i Belokopytov, 2014; Malik Vd., 2014). Roboty społeczne, które zapewniają komunikację społeczną poprzez interakcję z użytkownikami, były często wykorzystywane jako asystenci w procesie rehabilitacji w ostatnich latach (Liao VD. 2021; Tapus vd. 2013). Te roboty społeczne korzystają z ich cech fizycznych, społecznych i emocjonalnych, aby zarówno postępować w terapiach, jak i zachowują zaangażowanie, jak i skuteczną komunikację. Dzięki tym cechom terapie są długotrwałe. Roboty społeczne są specjalnie zaprojektowane w celu utrzymania i promowania skuteczności terapii i edukacji u dzieci (Plaisant VD. 2000). Robot społeczny NAO jest bardziej przystępny niż inne rodzaje robotów i ma różnorodne funkcje, co czyni go najczęściej preferowanym wyborem w terapiach (Amirova VD. 2021). Istnieją badania w literaturze na temat stosowania robota społecznego NAO w terapiach w celu poprawy umiejętności motorycznych w codziennych czynnościach u dzieci zdiagnozowanym porażeniem mózgowym (Calderita VD. 2013; Fridin VD. 2014IT był również używany wcześniej w rehabilitacji kończyny górnej i okazał się narzędziem w nauczaniu działań poprzez naśladowanie (Gonzalez VD. 2015; Martin VD. 2015; Malik VD. 2014).
Chociaż istnieje wiele badań w literaturze na temat stosowania robotów społecznych w rehabilitacji, badanie ich wpływu na motywację i udział w tych programach rehabilitacji było niewystarczające. Celem tego badania jest nauczanie umiejętności kończyn górnych dzieciom, u których zdiagnozowano porażenie mózgowe poprzez imitację za pomocą robota społecznego oraz zbadanie wpływu na ich motywację i uczestnictwo. To badanie jest oryginalne, ponieważ dodaje robota społecznego do sesji terapii zajęciowej i analizuje wpływ uczestnictwa i motywacji na dzieci z porażeniem mózgowym.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hale Nur Baş, Occupational Therapist
- Numer telefonu: +905434283853
- E-mail: erg.halenurbas@outlook.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Devrim Tarakcı, Associate Professor
- Numer telefonu: +905322052282
- E-mail: dtarakci@medipol.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
Eyupsultan
-
Istanbul, Eyupsultan, Indyk, 34055
- Dilbade Special Education Rehabilitation Center
-
Kontakt:
- Hale Nur Baş, Occupational Therapist
- Numer telefonu: +905434283853
- E-mail: erg.halenurbas@outlook.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dzieci z poziomami I-III według GMFCS,
- Dzieci z poziomami 1-3 według Mac,
- Dzieci z poziomami 0-2 zgodnie ze zmodyfikowaną skalą Ashworth,
- Dzieci z poziomami 1-2 zgodnie z systemem klasyfikacji funkcji komunikacji (CFCS),
- Dzieci w wieku 4-12 lat,
- W badaniu zostaną uwzględnione dzieci z porażeniem mózgowym.
Kryteria wykluczenia:
- Dzieci, które nie miały operacji ortopedycznej wpływającej na kończynę górną w ciągu ostatniego roku
- Dzieci, które mają jakiekolwiek wyniki epileptyczne
- Dzieci, które otrzymały Botox w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zostaną wykluczone z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa aplikacji robota społecznego
Negatywnie dotknięte cechy dzieci z porażeniem mózgowym zostanie określone przez terapeuty zajęciowej wraz z ich rodzinami.
Zajęcia, których nie mogą wykonywać w życiu codziennym, będą wdrażane przy użyciu robota społecznego NAO w ramach zastosowania terapii zajęciowej, aby poprawić ich umiejętności i motywację kończyn górnych.
|
Podstawowe codzienne czynności, które robot społeczny może wykonywać, takie jak jedzenie i szczotkowanie zębów, oraz aktywność rzucania piłki, która wpływa na ich udział, zostaną zakodowane przez inżynierów w robota.
1.
Oceny będą stosowane jak w drugiej grupie, a sesje terapii zajęciowej umiejętności kończyny górnej zostaną zastosowane z robotem społecznym Nao w towarzystwie terapeuty przez 6 tygodni.
W tej grupie robot pokaże dzieci wybrane czynności zgodnie z krokami aplikacji podczas sesji, a następnie poprosi dziecko o ich zastosowanie.
Werbalna informacja zwrotna, którą użyje robota społecznego NAO, zostaną ustalone i zastosowane przez terapeutę.
Pod koniec szóstego tygodnia zostaną dokonane drugie oceny, a 6-tygodniowe osiągnięcia uczestników tej grupy zostaną przeanalizowane.
Każda sesja będzie stosowana raz w tygodniu przez 40 minut.
|
|
Aktywny komparator: Grupa programu szkoleniowego codziennego życia (ADL)
Negatywnie dotknięte cechy dzieci z porażeniem mózgowym zostanie określone przez terapeuty zajęciowej wraz z ich rodzinami.
Terapia zajęciowa będzie stosowana do czynności, których nie mogą wykonywać w życiu codziennym, rozwijając umiejętności i motywację kończyn górnych.
|
Po pierwszej ocenie działania, które badacze często korzystają w życiu codziennym, takie jak jedzenie i szczotkowanie zębów i czynności, które są odpowiednie dla grupy wiekowej uczestników i które wpływają na ich udział, takie jak rzucanie piłki lub gry, zostaną wdrożone z terapeutą przez 6 tygodni.
Podczas sesji terapeuta zapewni praktyczne szkolenie, aby uczestnicy mogli wykonywać czynności prawidłowo i zapewnią demonstrację aktywności, obserwować, czy dziecko kompensuje podczas wykonywania ruchów podczas wszystkich tych kroków aktywności i dokona korekcji ruchów, które zrekompensuje.
Jednocześnie terapeuta da wzmacniający werbalny wpływ na umiejętności aktywności, które uczestnicy robią poprawnie w celu zwiększenia motywacji podczas sesji.
Druga ocena zostanie dokonana pod koniec szóstego tygodnia w celu analizy zmiany w okresie 6 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bimanualna funkcja silnika (BIMF)
Ramy czasowe: sześć tygodni
|
Ta skala zostanie zastosowana do analizy zmian drobnych umiejętności motorycznych uczestników. W tej skali drobne umiejętności motoryczne są określane jako 5 poziomów. Poziom I = jedna ręka: manipuluje bez ograniczeń. Druga ręka: manipuluje bez ograniczeń lub ograniczeń w bardziej zaawansowanych umiejętnościach motorycznych Poziom II = (a) Jedna ręka: manipuluje bez ograniczeń. Druga ręka: tylko zdolność do chwytania lub trzymania (b) Obie ręki: Ograniczenia w bardziej zaawansowanych umiejętności motorycznych Poziom III = (a) Jedna ręka: manipuluje bez ograniczeń. Z drugiej strony brak zdolności funkcjonalnej (b) Jedna ręka: Ograniczenia bardziej zaawansowanych umiejętności motorycznych. Druga ręka: tylko zdolność do chwytania lub gorszego poziomu IV = (a) Obie ręce: tylko zdolność do chwytania (b) jednej ręki: tylko zdolność do chwytania. Druga ręka: tylko zdolność do utrzymywania lub gorszego poziomu V = obie ręce: tylko zdolność do trzymania lub gorzej |
sześć tygodni
|
|
Test umiejętności umiejętności kończyn górnych (Quest)
Ramy czasowe: sześć tygodni
|
Ta skala zostanie zastosowana do analizy zmian umiejętności kończyny górnych uczestników.
W tej skali śledczy umieszczają znak kontrolny na umiejętności, którą może zrobić uczestnik.
Śledczy przekraczają umiejętności, których uczestnik nie może zrobić, i piszą NT dla umiejętności, których nie można przetestować.
Ta skala ma oddzielone ruchy, chwyt, łożysko Wight i rozszerzenie ochronne. Im wyższy wynik, tym bardziej zaawansowana umiejętność.
Istnieje osobna metoda obliczeniowa dla każdej podsekcji.
W końcowym etapie, aby obliczyć całkowity wynik testu, wyniki uzyskane w każdej podsekcji są dodawane i podzielone przez liczbę testowanych sekcji [[(wynik A-50) x2 + (wynik B-50) x2 + (wynik C-50) x2 + (wynik D-50) x2] /4].
|
sześć tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kanadyjska skala wydajności aktywności (COPM)
Ramy czasowe: sześć tygodni
|
Ta skala zostanie zastosowana do analizy działań, z którymi uczestnicy mają trudności z ich codziennym życiem i do analizy ich zmian w czasie.
W tej skali wywiady rodziców dzieci i proszeni o wybranie pięciu działań, których ich dzieci nie mogą wykonywać w podkategoriach samoopieki, wydajności i wolnego czasu.
Następnie proszeni są o wyniki wydajności i satysfakcji na te działania od 1 do 10 (1: Nie mogę tego w ogóle zrobić, 10: Robię to wyjątkowo dobrze; 1: W ogóle nie jestem zadowolony, 10: Jestem bardzo zadowolony).
Po odnotowaniu wszystkich informacji o wyniku całkowity wynik jest podzielony przez liczbę wybranych działań w celu uzyskania średniego wyniku.
Po pewnym czasie rodzice proszeni są o ponowne zdobycie tych samych czynności, a jeśli średni wynik między dwiema datami wynosi ponad 2 punkty, jest to uważane za istotne klinicznie.
|
sześć tygodni
|
|
Ocena pediatryczna zapasów niepełnosprawnych (PEDI)
Ramy czasowe: sześć tygodni
|
Ta skala zostanie zastosowana w celu ustalenia, czy uczestnicy mogą wykonywać zajęcia w swoim codziennym życiu.
W tej skali poniżej parametry samoopieki, mobilności i funkcji społecznych są oceniane jako 0: nie można zrobić, 1: może zrobić.
Wszystkie wyniki są następnie dodawane dla każdej sekcji.
|
sześć tygodni
|
|
Skala motywacji pediatrycznej (PMS)
Ramy czasowe: sześć tygodni
|
Ta skala zostanie zastosowana w celu ustalenia motywacji uczestników terapii.
Ta skala ma 19 pozycji i 2 pytania otwarte.
19 pozycji składa się z sześciu podsekcji: wysiłku/znaczenia, zainteresowania/przyjemności, kompetencji, pokrewieństwa, autonomii, wartości/użyteczności.
Każda pozycja jest oceniana od 1 do 5 (1: zdecydowanie nieprawda, 2: nieprawda, 3: częściowo nieprawda, 4: częściowo prawdziwe, 5: Prawda, 6: zdecydowanie prawda).
Pozycje 3, 4, 6, 8 i 18 są oceniane na odwrót.
Wysokie wyniki reprezentują wysoką motywację.
|
sześć tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Devrim Tarakcı, Associate Professor, Medipol University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rosenbaum P, Paneth N, Leviton A, Goldstein M, Bax M, Damiano D, Dan B, Jacobsson B. A report: the definition and classification of cerebral palsy April 2006. Dev Med Child Neurol Suppl. 2007 Feb;109:8-14. Erratum In: Dev Med Child Neurol. 2007 Jun;49(6):480.
- Sakzewski L, Ziviani J, Boyd R. Systematic review and meta-analysis of therapeutic management of upper-limb dysfunction in children with congenital hemiplegia. Pediatrics. 2009 Jun;123(6):e1111-22. doi: 10.1542/peds.2008-3335. Epub 2009 May 18.
- Gonzalez JC, Pulido JC, Fernandez F, Suarez-Mejias C. Planning, execution and monitoring of physical rehabilitation therapies with a robotic architecture. Stud Health Technol Inform. 2015;210:339-43.
- Chiu HC, Ada L. Constraint-induced movement therapy improves upper limb activity and participation in hemiplegic cerebral palsy: a systematic review. J Physiother. 2016 Jul;62(3):130-7. doi: 10.1016/j.jphys.2016.05.013. Epub 2016 Jun 17.
- Paul S, Nahar A, Bhagawati M, Kunwar AJ. A Review on Recent Advances of Cerebral Palsy. Oxid Med Cell Longev. 2022 Jul 30;2022:2622310. doi: 10.1155/2022/2622310. eCollection 2022.
- Cacioppo M, Loos A, Lempereur M, Brochard S. Bimanual movements in children with cerebral palsy: a systematic review of instrumented assessments. J Neuroeng Rehabil. 2023 Feb 27;20(1):26. doi: 10.1186/s12984-023-01150-7.
- Calderita LV, Manso LJ, Bustos P, Suarez-Mejias C, Fernandez F, Bandera A. THERAPIST: Towards an Autonomous Socially Interactive Robot for Motor and Neurorehabilitation Therapies for Children. JMIR Rehabil Assist Technol. 2014 Oct 7;1(1):e1. doi: 10.2196/rehab.3151.
- Amirova A, Rakhymbayeva N, Yadollahi E, Sandygulova A, Johal W. 10 Years of Human-NAO Interaction Research: A Scoping Review. Front Robot AI. 2021 Nov 19;8:744526. doi: 10.3389/frobt.2021.744526. eCollection 2021.
- Liao YH, Lin TY, Wu CC, Shih YN. Can occupational therapy manpower be replaced with social robots in a singing group during COVID-19? Work. 2021;68(1):21-26. doi: 10.3233/WOR-205096.
- Cortes-Perez I, Gonzalez-Gonzalez N, Peinado-Rubia AB, Nieto-Escamez FA, Obrero-Gaitan E, Garcia-Lopez H. Efficacy of Robot-Assisted Gait Therapy Compared to Conventional Therapy or Treadmill Training in Children with Cerebral Palsy: A Systematic Review with Meta-Analysis. Sensors (Basel). 2022 Dec 16;22(24):9910. doi: 10.3390/s22249910.
- Rozaire J, Paquin C, Henry L, Agopyan H, Bard-Pondarre R, Naaim A, Duprey S, Chaleat-Valayer E. A systematic review of instrumented assessments for upper limb function in cerebral palsy: current limitations and future directions. J Neuroeng Rehabil. 2024 Apr 16;21(1):56. doi: 10.1186/s12984-024-01353-6.
- Makki D, Duodu J, Nixon M. Prevalence and pattern of upper limb involvement in cerebral palsy. J Child Orthop. 2014 May;8(3):215-9. doi: 10.1007/s11832-014-0593-0. Epub 2014 May 14.
- Gutterman J, Gordon AM. Neural Correlates of Impaired Grasp Function in Children with Unilateral Spastic Cerebral Palsy. Brain Sci. 2023 Jul 21;13(7):1102. doi: 10.3390/brainsci13071102.
- Hunt M, Everaert L, Brown M, Muraru L, Hatzidimitriadou E, Desloovere K. Effectiveness of robotic exoskeletons for improving gait in children with cerebral palsy: A systematic review. Gait Posture. 2022 Oct;98:343-354. doi: 10.1016/j.gaitpost.2022.09.082. Epub 2022 Sep 26.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IMU-ERG-HNB-01
- 123E355 (Inny numer grantu/finansowania: The Scientific and Technological Research Council of Turkey (TUBITAK 1002))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .