- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06948227
Sosiaalisten robotien vaikutus aivohalvaukseen
Sosiaalisten robottien vaikutus motivaatioon ja osallistumiseen Aivohalvauksen jokapäiväisen elämän koulutuksen toimintaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sosiaaliset robotit ovat teknistä kehitystä, joita käytetään hyvin usein, etenkin aloilla, kuten koulutus, terveys ja teollisuus ja joiden käyttö kasvaa päivä päivältä tarjoamalla palveluita tarjoamalla ihmis-robotin vuorovaikutusta eri sovellusalueilla. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tukea yläraajojen taitoja lapsilla, joilla on diagnosoitu aivohalvaus vuorovaikutuksen kautta, lisätä osallistumista opettamalla päivittäistä elämää ja tutkia tämän hoidon vaikutuksia pitkällä aikavälillä. Sosiaalisen robotin avulla toimintaterapeutit ja fysioterapeutit estetään kärsimästä uupumisoireyhtymästä lisäämällä niiden tehokkuutta hoidossa. Yksi tavoitteista on lisätä terapian motivaatiota vuorovaikutuksessa sosiaalisen robotin kanssa ja ylläpitää hoidon positiivisia vaikutuksia pitkällä aikavälillä.
Aivohalvaus määritellään pysyväksi liike- ja asennonhäiriöksi, joka tapahtuu ei-progressiivisella vauriolla kehittyvässä sikiön ja vastasyntyneiden aivoissa ja aiheuttaa aktiivisuuden rajoittamista (Baxter VD. 2014; Hunt vd., 2022). Aivohalvaus luokitellaan spastiseksi, dyskineettiseksi, liikkumishäiriön mukaan ja diplegiaksi, kvadriplegiaksi, triplegiaksi ja hemiplegiaksi. Alaraajo (Chiu & Ada, 2016). Liikesuhteiden mukaisessa luokituksessa yleisin on yksipuolinen spastinen aivohalvaus, joka vaikuttaa kielteisesti kykyyn suorittaa päivittäistä elämää, etenkin tarttumistaitojen vaikeuksista (Gutterman & Gordon, 2023). Olkapäiden adduktio-sisäinen kiertosopimus, kyynärpään taivutussopimus, ranteen taivutussuojelujen supistuminen ovat yleisimpiä oireita, etenkin yläraajoissa, mutta tekijät, kuten potilaan olemassa oleva spastisuus, vaikuttavat lihakset ja ikä, voivat aiheuttaa oireiden muutoksia (Makki Vd., 2014). Siksi yläraajojen liikkeen analyysit ovat monimutkaisia (Rozaire Vd., 2024). CP -lapsilla on usein vaikeuksia jokapäiväisessä elämässä tarvitsemamme aktiviteetit, kuten esineiden tarttuminen ja manipulointi (Sakzewski VD. 2009). Tämä vaikeus tapahtuu hyvin usein, varsinkin kun tehdään aktiviteetteja, jotka vaativat hienoja motorisia taitoja ja molempien käsien käyttöä (kaksisuuntaiset toimet). Edellä mainitut kaksitahoiset toimet ovat tärkeitä päivittäisten asumistoimintojen, kuten napituspaitojen, sidontapoikien, pullonkorkkien avaamisen ja ruokailuvälineiden käyttämisen yhteydessä, jotka vaativat edistyneitä hienoja motorisia taitoja ja suurta määrää tehtäviä ja lajiketta (Cacioppo Vd., 2023; Rozaire VD., 2024).
Viime vuosina kävely-, tasapaino- ja yläraajojen taitojen kuntoutuksen uusi teknologinen kehitys on saatu aivohalvauspotilaille (Cortés-Pérez Vd., 2022). Yksi näistä on sosiaalinen robotti Nao, joka opettaa yläraajojen motorisia toimintoja, joita tarvitaan päivittäiseen elämiseen aivohalvauslapsissa jäljitelmän kautta, ja sen tiedetään käytettävän onnistuneesti kuntoutuksessa (Fridin & Belokopytov, 2014; Malik Vd., 2014). Sosiaalisia robotteja, jotka tarjoavat sosiaalista viestintää vuorovaikutuksessa käyttäjien kanssa, on käytetty usein avustajina kuntoutusprosessissa viime vuosina (Liao VD. 2021; Tapus vd. 2013). Nämä sosiaaliset robotit hyötyvät heidän fyysisistä, sosiaalisista ja emotionaalisista ominaisuuksistaan sekä hoidon edistymiseen että sitoutumisen sekä tehokkaan viestinnän ylläpitämiseen. Näiden ominaisuuksien ansiosta hoidot ovat pitkäaikaisia. Sosiaalirobotit on erityisesti suunniteltu ylläpitämään ja edistämään lasten terapioiden tehokkuutta ja koulutusta (Plaisant VD. 2000). Sosiaalinen robotti Nao on edullisempi kuin muun tyyppiset robotit ja sillä on erilaisia toimintoja, mikä tekee siitä hoidon yleisimmin edullisen valinnan (Amirova VD. 2021). Kirjallisuudessa on tutkimuksia sosiaalisen robotin NAO: n käytöstä terapioissa parantaakseen motorisia taitoja jokapäiväisessä elämässä lapsilla, joilla on diagnosoitu aivohalvaus (Calderita VD. 2013; Fridin vd. 2014It on käytetty myös aiemmin yläraajojen kuntoutuksessa, ja se on osoittautunut työkaluksi opetustoiminnassa jäljitelmän avulla (Gonzalez VD. 2015; Martin Vd. 2015; Malik Vd. 2014).
Vaikka sosiaalisten robotien käyttöä kuntoutuksessa on olemassa monia tutkimuksia, niiden vaikutusten tutkiminen motivaatioon ja osallistumiseen näihin kuntoutusohjelmiin on ollut riittämätöntä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on opettaa yläraajojen taitoja lapsille, joilla on diagnosoitu aivohalvaus jäljitelmätoiminnan avulla sosiaalisen robotin avulla ja tutkia heidän motivaationsa ja osallistumisen vaikutuksia. Tämä tutkimus on alkuperäinen siinä mielessä, että se lisää sosiaalisen robotin toimintaterapiaistuntoihin ja tutkii osallistumisen ja motivaation vaikutuksia aivohalvauslapsiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hale Nur Baş, Occupational Therapist
- Puhelinnumero: +905434283853
- Sähköposti: erg.halenurbas@outlook.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Devrim Tarakcı, Associate Professor
- Puhelinnumero: +905322052282
- Sähköposti: dtarakci@medipol.edu.tr
Opiskelupaikat
-
-
Eyupsultan
-
Istanbul, Eyupsultan, Turkki, 34055
- Dilbade Special Education Rehabilitation Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Hale Nur Baş, Occupational Therapist
- Puhelinnumero: +905434283853
- Sähköposti: erg.halenurbas@outlook.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, joilla on tasot I-III GMFC: n mukaan,
- Lapset, joilla on tasot 1-3 MAC: n mukaan,
- Lapset, joilla on tasot 0-2 muokatun Ashworth-asteikon mukaan,
- Lapset, joilla on tasot 1-2 viestintätoimintojen luokittelujärjestelmän (CFC) mukaan,
- 4-12-vuotiaat lapset,
- Aivohalvauksen lapset sisällytetään tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla ei ole ollut mitään ortopedista leikkausta, joka vaikuttaa yläraajoihin viime vuonna
- Lapset, joilla on epileptisiä havaintoja
- Lapset, jotka ovat saaneet Botoxia viimeisen 6 kuukauden aikana, jätetään tutkimuksen ulkopuolelle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sosiaalisen robottisovellusryhmä
Aivohalvauspotilaan lasten kielteisesti vaikuttavat ominaisuudet määräävät toimintaterapeutti yhdessä heidän perheidensä kanssa.
Aktiviteetit, joita he eivät voi tehdä jokapäiväisessä elämässä
|
Insinöörit koodaavat sosiaalisen robotin suorittamat arkipäivän aktiviteetit, joita sosiaalinen robotti voi suorittaa, kuten heidän osallistumiseensa vaikuttavan palloheittotoiminnan, joka vaikuttaa heidän osallistumiseensa.
1.
Arviointeja sovelletaan kuten toisessa ryhmässä, ja yläraajojen taitojen toimintaterapiaistuntoja sovelletaan sosiaalisen robotin NAO: n kanssa terapeutin mukana 6 viikon ajan.
Tässä ryhmässä robotti näyttää valitut toiminnot lapsille toimintahakemuksen vaiheiden mukaisesti istunnon aikana ja pyytää sitten lasta soveltamaan niitä.
Terapeutti määrää ja soveltaa suullista palautetta, jota sosiaalinen robotti Nao käyttää.
Kuudennen viikon lopussa tehdään toinen arviointi ja tämän ryhmän osallistujien 6 viikon kehitys analysoidaan.
Jokainen istunto sovelletaan kerran viikossa 40 minuutin ajan.
|
|
Active Comparator: Daily Living Activity Activity (ADL) -koulutusohjelmaryhmä
Aivohalvauspotilaiden negatiivisesti vaikuttavat ominaispiirteet määräävät toimintaterapeutti yhdessä heidän perheidensä kanssa.
Toimintaterapiaa sovelletaan toimintaan, jota he eivät voi tehdä jokapäiväisessä elämässä kehittämällä yläraajojen taitojaan ja motivaatiota.
|
Ensimmäisen arvioinnin jälkeen tutkijat, joita tutkijat käyttävät usein jokapäiväisessä elämässä, kuten hampaiden syöminen ja harjaaminen ja osallistujien ikäryhmälle sopivat toiminnot ja jotka vaikuttavat heidän osallistumiseensa, kuten pallon heittäminen tai pelien pelaaminen, toteutetaan terapeutin kanssa 6 viikkoa.
Istunnon aikana terapeutti tarjoaa käytännön koulutusta, jotta osallistujat voivat suorittaa toiminnot oikein ja antaa esityksen toiminnasta, tarkkailee, kompensoiko lapsi suoritettaessa liikkeitä kaikkien näiden aktiviteettien aikana ja tekee korjauksia liikkeille, joita hän kompensoi.
Samanaikaisesti terapeutti antaa verbaalisen vaikutuksen vahvistavan aktiivisuuden taidot, joita osallistujat tekevät oikein lisätäkseen motivaatiota istunnon aikana.
Toinen arvio tehdään kuudennen viikon lopussa muutoksen analysoimiseksi 6 viikon ajanjakson aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaksiselaalinen hienon moottorin toiminto (BIMF)
Aikaikkuna: kuusi viikkoa
|
Tätä asteikkoa käytetään analysoimaan muutoksia osallistujien hienoissa motorisissa taitoissa. Tässä mittakaavassa hienot motoriset taidot määritetään viideksi tasolle. Taso I = yksi käsi: Manipuloi ilman rajoituksia. Toisaalta: Manipuloi ilman rajoituksia tai rajoituksia edistyneemmissä hienomoottorissa tason II = (a) Yksi käsi: Manipuloi ilman rajoituksia. Toisaalta: Vain kyky tarttua tai pitää (B) Molemmat kädet: RAJOITUKSET Edistyneemmissä hienomoottoritaitoissa Taso III = (a) Yksi käsi: Manipuloi ilman rajoituksia. Toisaalta ei toiminnallista kykyä (b) yksi käsi: edistyneempien hienojen motoristen taitojen rajoitukset. Toisaalta: Vain kyky tarttua tai pahempaa tasoa IV = (a) Molemmat kädet: Vain kyky tarttua (b) Yksi käsi: Ainoa kyky tarttua. Toisaalta: vain kyky pitää tai huonompi taso v = molemmat kädet: vain kyky pitää tai pahempaa |
kuusi viikkoa
|
|
Yläraajojen taidotesti (etsintä)
Aikaikkuna: kuusi viikkoa
|
Tätä asteikkoa sovelletaan osallistujien yläraajojen taitojen muutosten analysointiin.
Tässä mittakaavassa tutkijat asettivat valintamerkin taitoihin, jotka osallistuja voi tehdä.
Tutkijat ylittävät taiton, jota osallistuja ei voi tehdä, ja kirjoittavat NT: tä taitoa varten, jota ei voida testata.
Tämä asteikko on dissosioituneet liikkeet, tarttumiset, wight -laakeri ja suojaava extandion. Mitä suurempi kokonaispistemäärä, sitä edistyneempi taito.
Jokaiselle alajaksolle on erillinen laskentamenetelmä.
Viimeisessä vaiheessa testin kokonaispistemäärän laskemiseksi kussakin alajaksossa saadut pisteet lisätään ja jaettuna testattujen osien lukumäärällä [[(pistemäärä A-50) x2 + (pistemäärä B-50) x2 + (pistemäärä C-50) x2 + (pistemäärä D-50) x2] /4].
|
kuusi viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kanadan toiminnan suorituskykyasteikko (COPM)
Aikaikkuna: kuusi viikkoa
|
Tätä asteikkoa sovelletaan analysoimaan aktiviteetteja, joiden kanssa osallistujilla on vaikeuksia jokapäiväisessä elämässään ja analysoida muutoksia ajan myötä.
Tässä mittakaavassa haastatellaan lasten vanhempia ja niitä pyydetään valitsemaan viisi toimintaa, joita heidän lapsensa eivät voi tehdä itsehoidon, tuottavuuden ja vapaa-ajan alaluokissa.
Sitten heitä pyydetään antamaan suorituskyky- ja tyytyväisyyspisteet näille toimille 1: stä 10: een (1: En voi tehdä sitä ollenkaan, 10: Teen sen erittäin hyvin; 1: En ole ollenkaan tyytyväinen, 10: Olen erittäin tyytyväinen).
Kun kaikki pistemäärätiedot on havaittu, kokonaispistemäärä jaetaan valittujen toimintojen lukumäärällä keskimääräisen pistemäärän saamiseksi.
Tietyn ajanjakson jälkeen vanhempia pyydetään tekemään samat toiminnot uudelleen, ja jos kahden päivämäärän keskimääräinen pistemäärä on yli 2 pistettä, sitä pidetään kliinisesti merkittävänä.
|
kuusi viikkoa
|
|
Vammaisuusvaraston lasten arviointi (PEDI)
Aikaikkuna: kuusi viikkoa
|
Tätä asteikkoa sovelletaan sen selvittämiseksi, voivatko osallistujat suorittamaan toimintaa jokapäiväisessä elämässään.
Tässä mittakaavassa itsehoidon, liikkuvuuden ja sosiaalisen toiminnan parametrit pisteytetään 0: ei voi tehdä, 1: Voi tehdä.
Sitten kaikki pisteet lisätään jokaiselle osalle.
|
kuusi viikkoa
|
|
Lasten motivaatioasteikko (PMS)
Aikaikkuna: kuusi viikkoa
|
Tätä asteikkoa käytetään terapioiden osallistujien motivaation määrittämiseen.
Tässä mittakaavassa on 19 tuotetta ja 2 avointa kysymystä.
19 kohdetta koostuvat kuudesta alajaksosta: ponnistus/merkitys, kiinnostus/nautinto, pätevyys, sukulaisuus, autonomia, arvo/hyödyllisyys.
Jokainen esine pisteytetään 1: stä 5: een (1: Ehdottomasti ei totta, 2: ei totta, 3: osittain ei totta, 4: osittain totta, 5: totta, 6: ehdottomasti totta).
Kohteet 3, 4, 6, 8 ja 18 pisteytetään päinvastaisesti.
Korkeat pisteet edustavat korkeaa motivaatiota.
|
kuusi viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Devrim Tarakcı, Associate Professor, Medipol University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rosenbaum P, Paneth N, Leviton A, Goldstein M, Bax M, Damiano D, Dan B, Jacobsson B. A report: the definition and classification of cerebral palsy April 2006. Dev Med Child Neurol Suppl. 2007 Feb;109:8-14. Erratum In: Dev Med Child Neurol. 2007 Jun;49(6):480.
- Sakzewski L, Ziviani J, Boyd R. Systematic review and meta-analysis of therapeutic management of upper-limb dysfunction in children with congenital hemiplegia. Pediatrics. 2009 Jun;123(6):e1111-22. doi: 10.1542/peds.2008-3335. Epub 2009 May 18.
- Gonzalez JC, Pulido JC, Fernandez F, Suarez-Mejias C. Planning, execution and monitoring of physical rehabilitation therapies with a robotic architecture. Stud Health Technol Inform. 2015;210:339-43.
- Chiu HC, Ada L. Constraint-induced movement therapy improves upper limb activity and participation in hemiplegic cerebral palsy: a systematic review. J Physiother. 2016 Jul;62(3):130-7. doi: 10.1016/j.jphys.2016.05.013. Epub 2016 Jun 17.
- Paul S, Nahar A, Bhagawati M, Kunwar AJ. A Review on Recent Advances of Cerebral Palsy. Oxid Med Cell Longev. 2022 Jul 30;2022:2622310. doi: 10.1155/2022/2622310. eCollection 2022.
- Cacioppo M, Loos A, Lempereur M, Brochard S. Bimanual movements in children with cerebral palsy: a systematic review of instrumented assessments. J Neuroeng Rehabil. 2023 Feb 27;20(1):26. doi: 10.1186/s12984-023-01150-7.
- Calderita LV, Manso LJ, Bustos P, Suarez-Mejias C, Fernandez F, Bandera A. THERAPIST: Towards an Autonomous Socially Interactive Robot for Motor and Neurorehabilitation Therapies for Children. JMIR Rehabil Assist Technol. 2014 Oct 7;1(1):e1. doi: 10.2196/rehab.3151.
- Amirova A, Rakhymbayeva N, Yadollahi E, Sandygulova A, Johal W. 10 Years of Human-NAO Interaction Research: A Scoping Review. Front Robot AI. 2021 Nov 19;8:744526. doi: 10.3389/frobt.2021.744526. eCollection 2021.
- Liao YH, Lin TY, Wu CC, Shih YN. Can occupational therapy manpower be replaced with social robots in a singing group during COVID-19? Work. 2021;68(1):21-26. doi: 10.3233/WOR-205096.
- Cortes-Perez I, Gonzalez-Gonzalez N, Peinado-Rubia AB, Nieto-Escamez FA, Obrero-Gaitan E, Garcia-Lopez H. Efficacy of Robot-Assisted Gait Therapy Compared to Conventional Therapy or Treadmill Training in Children with Cerebral Palsy: A Systematic Review with Meta-Analysis. Sensors (Basel). 2022 Dec 16;22(24):9910. doi: 10.3390/s22249910.
- Rozaire J, Paquin C, Henry L, Agopyan H, Bard-Pondarre R, Naaim A, Duprey S, Chaleat-Valayer E. A systematic review of instrumented assessments for upper limb function in cerebral palsy: current limitations and future directions. J Neuroeng Rehabil. 2024 Apr 16;21(1):56. doi: 10.1186/s12984-024-01353-6.
- Makki D, Duodu J, Nixon M. Prevalence and pattern of upper limb involvement in cerebral palsy. J Child Orthop. 2014 May;8(3):215-9. doi: 10.1007/s11832-014-0593-0. Epub 2014 May 14.
- Gutterman J, Gordon AM. Neural Correlates of Impaired Grasp Function in Children with Unilateral Spastic Cerebral Palsy. Brain Sci. 2023 Jul 21;13(7):1102. doi: 10.3390/brainsci13071102.
- Hunt M, Everaert L, Brown M, Muraru L, Hatzidimitriadou E, Desloovere K. Effectiveness of robotic exoskeletons for improving gait in children with cerebral palsy: A systematic review. Gait Posture. 2022 Oct;98:343-354. doi: 10.1016/j.gaitpost.2022.09.082. Epub 2022 Sep 26.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IMU-ERG-HNB-01
- 123E355 (Muu apuraha/rahoitusnumero: The Scientific and Technological Research Council of Turkey (TUBITAK 1002))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .