- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06948227
Efeito de robôs sociais na paralisia cerebral
Efeito dos robôs sociais na motivação e participação nas atividades do treinamento da vida cotidiana em paralisia cerebral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os robôs sociais são desenvolvimentos tecnológicos usados com muita frequência, especialmente em setores como educação, saúde e indústria e cujo uso está aumentando dia a dia, fornecendo serviços, fornecendo interação humana-robô em várias áreas de aplicação. Este estudo tem como objetivo apoiar as habilidades da extremidade superior em crianças diagnosticadas com paralisia cerebral através da interação, aumentar a participação, ensinando atividades diárias de vida e examinar os efeitos dessa terapia a longo prazo. Com o robô social, os terapeutas e fisioterapeutas ocupacionais serão impedidos de sofrer de síndrome do esgotamento, aumentando sua eficiência na terapia. Um dos objetivos é aumentar a motivação na terapia por meio da interação com o robô social e manter os efeitos positivos da terapia a longo prazo.
A paralisia cerebral é definida como um movimento permanente e transtorno de postura que ocorre com uma lesão não progressiva no cérebro fetal e recém-nascido em desenvolvimento e causa limitação de atividade (Baxter Vd. 2014; Hunt Vd., 2022). Cerebral Palsy is classified as spastic, dyskinetic, ataxic according to movement disorder, and as diplegia, quadriplegia, triplegia and hemiplegia according to the affected body part (Paul vd., 2022In hemiplegic type cerebral palsy, which is the most common type in which one side of the body is used more than the other in classification according to body part, the upper extremity is generally affected more than the lower extremity (Chiu & Ada, 2016). Na classificação de acordo com os distúrbios do movimento, a mais comum é a paralisia cerebral espástica unilateral, que afeta negativamente a capacidade de realizar atividades diárias de vida, especialmente devido a dificuldades nas habilidades de agarrar (Gutterman & Gordon, 2023). Contratura de rotação interna da adução do ombro, contratura de flexão do cotovelo, contratura de pronação de flexão do punho são os sintomas mais comuns, especialmente na extremidade superior, mas fatores como a espasticidade existente do paciente, o músculo e a idade afetados podem causar alterações nos sintomas (Makki Vd., 2014). Portanto, as análises de movimento da extremidade superior são complexas (Rozaire Vd., 2024). As crianças com PC geralmente têm dificuldade com as atividades que precisamos na vida cotidiana, como agarrar e manipular objetos (Sakzewski VD. 2009). Essa dificuldade ocorre com muita frequência, especialmente ao realizar atividades que requerem habilidades motoras finas e o uso de ambas as mãos (ações bimanuais). As ações bimanuais mencionadas acima são importantes para realizar atividades diárias de vida, como abotoar camisas, amarrar cadarços, abrir tampas de garrafa e usar talheres, que requerem habilidades motoras finas avançadas e um grande número de tarefas e variedade (Cacioppo Vd., 2023; Rozaire vd., 2024).
Nos últimos anos, novos avanços tecnológicos na reabilitação de caminhada, equilíbrio e habilidades superiores foram disponibilizadas para pacientes com paralisia cerebral (Cortés-Pérez Vd., 2022). Uma delas é o robô social Nao, que ensina as funções motoras da extremidade superior necessárias para atividades diárias de vida em crianças com paralisia cerebral por imitação e é conhecido por ser usado com sucesso em reabilitação (Fridin & Belokopytov, 2014; Malik Vd, 2014). Os robôs sociais, que fornecem comunicação social interagindo com os usuários, têm sido frequentemente usados como assistentes no processo de reabilitação nos últimos anos (Liao VD. 2021; Tapus vd. 2013). Esses robôs sociais se beneficiam de suas características físicas, sociais e emocionais para progredir nas terapias e manter o compromisso e a comunicação eficaz. Graças a essas características, as terapias são duradouras. Os robôs sociais são projetados especificamente para sustentar e promover a eficácia das terapias e educação em crianças (Plaisant VD. 2000). O Robot Social Nao é mais acessível do que outros tipos de robôs e tem uma variedade de funcionalidades, tornando -a a escolha mais frequentemente preferida em terapias (Amirova VD. 2021). Existem estudos na literatura sobre o uso do Robot Social NAO em terapias para melhorar as habilidades motoras nas atividades da vida cotidiana em crianças diagnosticadas com paralisia cerebral (Calderita VD. 2013; Fridin Vd. 2014it também foi usado anteriormente na reabilitação da extremidade superior e provou ser uma ferramenta em atividades de ensino por meio de imitação (Gonzalez VD. 2015; Martin Vd. 2015; Malik Vd. 2014).
Embora existam muitos estudos na literatura sobre o uso de robôs sociais na reabilitação, o exame de seus efeitos na motivação e participação nesses programas de reabilitação tem sido insuficiente. O objetivo deste estudo é ensinar habilidades na extremidade superior a crianças diagnosticadas com paralisia cerebral por meio de atividades de imitação usando um robô social e examinar os efeitos em sua motivação e participação. Este estudo é original, pois adiciona um robô social às sessões de terapia ocupacional e examina os efeitos da participação e motivação em crianças com paralisia cerebral.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hale Nur Baş, Occupational Therapist
- Número de telefone: +905434283853
- E-mail: erg.halenurbas@outlook.com
Estude backup de contato
- Nome: Devrim Tarakcı, Associate Professor
- Número de telefone: +905322052282
- E-mail: dtarakci@medipol.edu.tr
Locais de estudo
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Eyupsultan
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Istanbul, Eyupsultan, Peru, 34055
- Dilbade Special Education Rehabilitation Center
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Contato:
- Hale Nur Baş, Occupational Therapist
- Número de telefone: +905434283853
- E-mail: erg.halenurbas@outlook.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Crianças com níveis I-III de acordo com os GMFCs,
- Crianças com níveis 1-3 de acordo com os Macs,
- Crianças com níveis 0-2 de acordo com a escala modificada de Ashworth,
- Crianças com níveis 1-2 de acordo com o sistema de classificação da função de comunicação (CFCS),
- Crianças entre 4 e 12 anos,
- Crianças com paralisia cerebral serão incluídas no estudo.
Critérios de exclusão:
- Crianças que não fizeram nenhuma cirurgia ortopédica afetando a extremidade superior no último ano
- Crianças que têm descobertas epilépticas
- As crianças que receberam Botox nos últimos 6 meses serão excluídas do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Aplicativos Robôs Sociais
As características negativamente afetadas de crianças com paralisia cerebral serão determinadas pelo terapeuta ocupacional junto com suas famílias.
As atividades que eles não podem realizar na vida cotidiana serão implementadas usando o Robot Social NAO dentro da aplicação de terapia ocupacional para melhorar suas habilidades e motivação da extremidade superior.
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As atividades básicas da vida diária que o robô social pode executar, como comer e escovar os dentes, e a atividade de arremesso de bola que afeta sua participação será codificada no robô pelos engenheiros.
1.
As avaliações serão aplicadas como no outro grupo, e as sessões de terapia ocupacional para habilidades da extremidade superior serão aplicadas com o robô social NaO acompanhado por um terapeuta por 6 semanas.
Nesse grupo, o robô mostrará as atividades selecionadas para as crianças de acordo com as etapas do pedido de atividade durante a sessão e depois solicitará à criança que as aplique.
O feedback verbal que o robô social Nao usará será determinado e aplicado pelo terapeuta.
No final da 6ª semana, as segundas avaliações serão feitas e os desenvolvimentos de 6 semanas dos participantes deste grupo serão analisados.
Cada sessão será aplicada uma vez por semana por 40 minutos.
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Comparador Ativo: Grupo de Programa de Treinamento de Atividades Diárias de Vida (ADL)
As características negativamente afetadas de crianças com paralisia cerebral serão determinadas pelo terapeuta ocupacional junto com suas famílias.
A terapia ocupacional será aplicada às atividades que não podem realizar na vida cotidiana, desenvolvendo suas habilidades e motivação da extremidade superior.
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Após a 1ª avaliação, as atividades que os pesquisadores usam frequentemente na vida cotidiana, como comer e escovar os dentes e atividades apropriados para a faixa etária dos participantes e que afetam sua participação, como jogar uma bola ou jogar jogos, serão implementados com o terapeuta por 6 semanas.
Durante a sessão, o terapeuta fornecerá treinamento prático para que os participantes possam realizar as atividades corretamente e fornecer uma demonstração da atividade, observar se a criança compensa enquanto realiza os movimentos durante todas essas etapas de atividade e fará correções para os movimentos que ele/ela compensa.
Ao mesmo tempo, o terapeuta fornecerá um efeito verbal de reforço pelas habilidades de atividade que os participantes fazem corretamente para aumentar sua motivação durante a sessão.
A 2ª avaliação será feita no final da 6ª semana, a fim de analisar a mudança durante o período de 6 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função do motor fina bimanual (BIMF)
Prazo: seis semanas
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Essa escala será aplicada para analisar as mudanças nas habilidades motoras finas dos participantes. Nesta escala, as habilidades motoras finas são determinadas como 5 níveis. Nível I = uma mão: manipula sem restrições. Por outro lado: manipula sem restrições ou limitações em habilidades motoras finas mais avançadas Nível II = (a) Uma mão: manipula sem restrições. Por outro lado: apenas a capacidade de entender ou segurar (b) duas mãos: limitações em habilidades motoras finas mais avançadas Nível III = (a) Uma mão: manipula sem restrições. Por outro lado, nenhuma capacidade funcional (b) uma mão: limitações em habilidades motoras finas mais avançadas. Por outro lado: apenas capacidade de entender ou pior nível IV = (a) Ambas as mãos: apenas capacidade de entender (b) uma mão: apenas capacidade de entender. Por outro lado: apenas capacidade de segurar ou pior nível v = ambas |
seis semanas
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Qualidade do Teste de Habilidades da Extremidade Superior (Quest)
Prazo: seis semanas
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Essa escala será aplicada para analisar as mudanças nas habilidades da extremidade superior dos participantes.
Nesta escala, os pesquisadores colocam uma marca de seleção sobre a habilidade que o participante pode fazer.
Os investigadores cruzam a habilidade que o participante não pode fazer e escrevem NT para a habilidade que não pode ser testada.
Essa escala dissociou movimentos, garras, rolamentos e exansion protetores. Quanto maior a pontuação total, mais avançada a habilidade.
Existe um método de cálculo separado para cada subseção.
Na fase final, para calcular a pontuação total do teste, as pontuações obtidas em cada subseção são adicionadas e divididas pelo número de seções testadas [[(escore A-50) x2 + (pontuação B-50) x2 + (pontuação C-50) x2 + (pontuação D-50) x2] /4].
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seis semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de desempenho da atividade canadense (COPM)
Prazo: seis semanas
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Essa escala será aplicada para analisar as atividades com as quais os participantes têm dificuldade em suas vidas diárias e analisar suas mudanças ao longo do tempo.
Nesta escala, os pais de crianças são entrevistados e solicitados a escolher cinco atividades que seus filhos não podem fazer nas subcategorias de autocuidado, produtividade e tempo livre.
Eles então são convidados a fornecer pontuações de desempenho e satisfação a essas atividades de 1 a 10 (1: Não posso fazer isso, 10: faço isso extremamente bem; 1: não estou satisfeito, 10: estou extremamente satisfeito).
Depois que todas as informações da pontuação são observadas, a pontuação total é dividida pelo número de atividades selecionadas para obter a pontuação média.
Após um certo período de tempo, os pais devem marcar as mesmas atividades novamente e, se a pontuação média entre as duas datas for superior a 2 pontos, é considerada clinicamente significativa.
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seis semanas
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Avaliação pediátrica do inventário de incapacidade (PEDI)
Prazo: seis semanas
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Essa escala será aplicada para determinar se os participantes podem realizar as atividades em suas vidas diárias.
Nesta escala, os sub-parâmetros de autocuidado, mobilidade e função social são pontuados como 0: não podem fazer, 1: pode fazer.
Todas as pontuações são então somadas para cada seção.
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seis semanas
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Escala de Motivação Pediátrica (PMS)
Prazo: seis semanas
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Essa escala será aplicada para determinar a motivação dos participantes em terapias.
Esta escala possui 19 itens e 2 perguntas abertas.
Os 19 itens consistem em seis subseções: esforço/importância, interesse/prazer, competência, relação, autonomia, valor/utilidade.
Cada item é pontuado de 1 a 5 (1: definitivamente não é verdade, 2: não é verdade, 3: parcialmente não é verdade, 4: parcialmente verdadeiro, 5: verdadeiro, 6: definitivamente verdadeiro).
Os itens 3, 4, 6, 8 e 18 são pontuados ao contrário.
Pontuações altas representam alta motivação.
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seis semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Devrim Tarakcı, Associate Professor, Medipol University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rosenbaum P, Paneth N, Leviton A, Goldstein M, Bax M, Damiano D, Dan B, Jacobsson B. A report: the definition and classification of cerebral palsy April 2006. Dev Med Child Neurol Suppl. 2007 Feb;109:8-14. Erratum In: Dev Med Child Neurol. 2007 Jun;49(6):480.
- Sakzewski L, Ziviani J, Boyd R. Systematic review and meta-analysis of therapeutic management of upper-limb dysfunction in children with congenital hemiplegia. Pediatrics. 2009 Jun;123(6):e1111-22. doi: 10.1542/peds.2008-3335. Epub 2009 May 18.
- Gonzalez JC, Pulido JC, Fernandez F, Suarez-Mejias C. Planning, execution and monitoring of physical rehabilitation therapies with a robotic architecture. Stud Health Technol Inform. 2015;210:339-43.
- Chiu HC, Ada L. Constraint-induced movement therapy improves upper limb activity and participation in hemiplegic cerebral palsy: a systematic review. J Physiother. 2016 Jul;62(3):130-7. doi: 10.1016/j.jphys.2016.05.013. Epub 2016 Jun 17.
- Paul S, Nahar A, Bhagawati M, Kunwar AJ. A Review on Recent Advances of Cerebral Palsy. Oxid Med Cell Longev. 2022 Jul 30;2022:2622310. doi: 10.1155/2022/2622310. eCollection 2022.
- Cacioppo M, Loos A, Lempereur M, Brochard S. Bimanual movements in children with cerebral palsy: a systematic review of instrumented assessments. J Neuroeng Rehabil. 2023 Feb 27;20(1):26. doi: 10.1186/s12984-023-01150-7.
- Calderita LV, Manso LJ, Bustos P, Suarez-Mejias C, Fernandez F, Bandera A. THERAPIST: Towards an Autonomous Socially Interactive Robot for Motor and Neurorehabilitation Therapies for Children. JMIR Rehabil Assist Technol. 2014 Oct 7;1(1):e1. doi: 10.2196/rehab.3151.
- Amirova A, Rakhymbayeva N, Yadollahi E, Sandygulova A, Johal W. 10 Years of Human-NAO Interaction Research: A Scoping Review. Front Robot AI. 2021 Nov 19;8:744526. doi: 10.3389/frobt.2021.744526. eCollection 2021.
- Liao YH, Lin TY, Wu CC, Shih YN. Can occupational therapy manpower be replaced with social robots in a singing group during COVID-19? Work. 2021;68(1):21-26. doi: 10.3233/WOR-205096.
- Cortes-Perez I, Gonzalez-Gonzalez N, Peinado-Rubia AB, Nieto-Escamez FA, Obrero-Gaitan E, Garcia-Lopez H. Efficacy of Robot-Assisted Gait Therapy Compared to Conventional Therapy or Treadmill Training in Children with Cerebral Palsy: A Systematic Review with Meta-Analysis. Sensors (Basel). 2022 Dec 16;22(24):9910. doi: 10.3390/s22249910.
- Rozaire J, Paquin C, Henry L, Agopyan H, Bard-Pondarre R, Naaim A, Duprey S, Chaleat-Valayer E. A systematic review of instrumented assessments for upper limb function in cerebral palsy: current limitations and future directions. J Neuroeng Rehabil. 2024 Apr 16;21(1):56. doi: 10.1186/s12984-024-01353-6.
- Makki D, Duodu J, Nixon M. Prevalence and pattern of upper limb involvement in cerebral palsy. J Child Orthop. 2014 May;8(3):215-9. doi: 10.1007/s11832-014-0593-0. Epub 2014 May 14.
- Gutterman J, Gordon AM. Neural Correlates of Impaired Grasp Function in Children with Unilateral Spastic Cerebral Palsy. Brain Sci. 2023 Jul 21;13(7):1102. doi: 10.3390/brainsci13071102.
- Hunt M, Everaert L, Brown M, Muraru L, Hatzidimitriadou E, Desloovere K. Effectiveness of robotic exoskeletons for improving gait in children with cerebral palsy: A systematic review. Gait Posture. 2022 Oct;98:343-354. doi: 10.1016/j.gaitpost.2022.09.082. Epub 2022 Sep 26.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IMU-ERG-HNB-01
- 123E355 (Número de outro subsídio/financiamento: The Scientific and Technological Research Council of Turkey (TUBITAK 1002))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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