- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06948227
Effekt af sociale robotter i cerebral parese
Effekt af sociale robotter på motivation og deltagelse i aktiviteter inden for daglig livstræning i cerebral parese
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sociale robotter er teknologiske udviklinger, der bruges meget ofte, især inden for sektorer som uddannelse, sundhed og industri, og hvis anvendelse øges dag for dag, hvilket leverer tjenester ved at levere human-robot-interaktion inden for forskellige applikationsområder. Denne undersøgelse sigter mod at støtte færdigheder i øvre ekstremitet hos børn, der er diagnosticeret med cerebral parese gennem interaktion, for at øge deltagelsen ved at undervise i daglige livsaktiviteter og undersøge virkningerne af denne terapi på lang sigt. Med den sociale robot vil ergoterapeuter og fysioterapeuter blive forhindret i at lide af udbrændthedssyndrom ved at øge deres effektivitet i terapi. Et af målene er at øge motivationen i terapi gennem interaktion med den sociale robot og at opretholde de positive effekter af terapi på lang sigt.
Cerebral parese er defineret som en permanent bevægelse og holdningsforstyrrelse, der opstår med en ikke-progressiv læsion i den udviklende føtal og nyfødte hjerne og forårsager aktivitetsbegrænsning (Baxter VD. 2014; Hunt Vd., 2022). Cerebral Palsy is classified as spastic, dyskinetic, ataxic according to movement disorder, and as diplegia, quadriplegia, triplegia and hemiplegia according to the affected body part (Paul vd., 2022In hemiplegic type cerebral palsy, which is the most common type in which one side of the body is used more than the other in classification according to body part, the upper extremity is generally affected more than the lower Ekstremitet (Chiu & Ada, 2016). I klassificeringen i henhold til bevægelsesforstyrrelser er den mest almindelige ensidige spastiske cerebral parese, som negativt påvirker evnen til at udføre daglige livsaktiviteter, især på grund af vanskeligheder med at gribe færdigheder (Gutterman & Gordon, 2023). Skulderadduktion-intern rotationskontraktur, albue flexion-kontraktur, håndledsfleksionskontrolling er de mest almindelige symptomer, især i den øvre ekstremitet, men faktorer som patientens eksisterende spasticitet, påvirkede muskler og alder kan forårsage ændringer i symptomer (Makki Vd., 2014). Derfor er analyser af øvre ekstremitetsbevægelser komplekse (Rozaire Vd., 2024). Børn med CP har ofte svært ved aktiviteter, som vi har brug for i dagligdagen, såsom at gribe og manipulere genstande (Sakzewski VD. 2009). Denne vanskelighed forekommer meget ofte, især når man udfører aktiviteter, der kræver fine motoriske færdigheder og brugen af begge hænder (bimanuelle handlinger). De førnævnte bimanuelle handlinger er vigtige for at udføre daglige livsaktiviteter, såsom knapningstrøjer, binde skolisser, åbne flaskehætter og bruge bestik, som kræver avancerede fine motoriske færdigheder og et stort antal opgaver og variation (Cacioppo Vd., 2023; Rozaire vd., 2024).
I de senere år er der gjort nye teknologiske fremskridt inden for gåture, balance og øvre ekstremitetsfærdighedsrehabilitering til rådighed for patienter med cerebral parese (Cortés-Pérez Vd., 2022). En af disse er den sociale robot NAO, der lærer motoriske motoriske funktioner, der kræves til daglige livsaktiviteter hos børn med cerebral parese gennem efterligning, og vides at blive brugt med succes i rehabilitering (Fridin & Belokopytov, 2014; Malik vd., 2014). Sociale robotter, der giver social kommunikation ved at interagere med brugerne, er ofte blevet brugt som assistenter i rehabiliteringsprocessen i de senere år (Liao VD. 2021; Tapus VD. 2013). Disse sociale robotter drager fordel af deres fysiske, sociale og følelsesmæssige egenskaber til både fremskridt inden for terapier og opretholder engagement samt effektiv kommunikation. Takket være disse egenskaber er terapier langvarige. Sociale robotter er specifikt designet til at opretholde og fremme effektiviteten af terapier og uddannelse hos børn (Plaisant VD. 2000). Den sociale robot NAO er mere overkommelig end andre typer robotter og har en række forskellige funktionaliteter, hvilket gør det til det hyppigst foretrukne valg inden for terapier (Amirova VD. 2021). Der er undersøgelser i litteraturen om brugen af den sociale robot NAO i terapier for at forbedre motoriske færdigheder i daglige livsaktiviteter hos børn, der er diagnosticeret med cerebral parese (Calderita VD. 2013; Fridin Vd. 2014Det er også blevet brugt tidligere i rehabilitering af øvre ekstremitet og har vist sig at være et værktøj til undervisningsaktiviteter gennem efterligning (Gonzalez VD. 2015; Martin VD. 2015; Malik vd. 2014).
Selvom der er mange undersøgelser i litteraturen om brugen af sociale robotter i rehabilitering, har undersøgelsen af deres virkning på motivation og deltagelse i disse rehabiliteringsprogrammer været utilstrækkelig. Formålet med denne undersøgelse er at undervise i øvre ekstremitetsevner til børn, der er diagnosticeret med cerebral parese gennem efterligningsaktiviteter ved hjælp af en social robot og at undersøge virkningerne på deres motivation og deltagelse. Denne undersøgelse er original, idet den tilføjer en social robot til ergoterapisessioner og undersøger virkningerne af deltagelse og motivation på børn med cerebral parese.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hale Nur Baş, Occupational Therapist
- Telefonnummer: +905434283853
- E-mail: erg.halenurbas@outlook.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Devrim Tarakcı, Associate Professor
- Telefonnummer: +905322052282
- E-mail: dtarakci@medipol.edu.tr
Studiesteder
-
-
Eyupsultan
-
Istanbul, Eyupsultan, Kalkun, 34055
- Dilbade Special Education Rehabilitation Center
-
Kontakt:
- Hale Nur Baş, Occupational Therapist
- Telefonnummer: +905434283853
- E-mail: erg.halenurbas@outlook.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Børn med niveauer I-III ifølge GMFCS,
- Børn med niveauer 1-3 ifølge Mac'erne,
- Børn med niveauer 0-2 i henhold til den modificerede Ashworth-skala,
- Børn med niveauer 1-2 i henhold til kommunikationsfunktionsklassificeringssystemet (CFCS),
- Børn mellem 4-12 år
- Børn med cerebral parese vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Børn, der ikke har haft nogen ortopædisk kirurgi, der påvirker den øvre ekstremitet i det sidste år
- Børn, der har epileptiske fund
- Børn, der har modtaget Botox i de sidste 6 måneder, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Social Robot Application Group
De negativt påvirkede egenskaber hos børn med cerebral parese vil blive bestemt af ergoterapeuten sammen med deres familier.
Aktiviteter, som de ikke kan gøre i dagligdagen, vil blive implementeret ved hjælp af den sociale robot NAO inden for ergoterapi -applikationen for at forbedre deres øvre ekstremitetsevner og motivation.
|
De grundlæggende daglige livsaktiviteter, som den sociale robot kan udføre, såsom at spise og børste tænder, og bolden, der kaster aktivitet, der påvirker deres deltagelse, vil blive kodet i robotten af ingeniører.
1.
Evalueringerne vil blive anvendt som i den anden gruppe, og ergoterapisessioner for færdigheder i øvre ekstremitet vil blive anvendt med den sociale robot NAO ledsaget af en terapeut i 6 uger.
I denne gruppe viser roboten de valgte aktiviteter til børnene i henhold til aktivitetsapplikationstrinnene under sessionen og derefter bede barnet om at anvende dem.
Den verbale feedback, som den sociale robot NAO vil bruge, vil blive bestemt og anvendt af terapeuten.
I slutningen af den 6. uge vil de anden evalueringer blive foretaget, og den 6-ugers udvikling af deltagerne i denne gruppe vil blive analyseret.
Hver session anvendes en gang om ugen i 40 minutter.
|
|
Aktiv komparator: Daily Living Activity (ADL) træningsprogramgruppe
De negativt påvirkede egenskaber hos børn med cerebral parese vil blive bestemt af ergoterapeuten sammen med deres familier.
Ergoterapi vil blive anvendt til de aktiviteter, de ikke kan udføre i dagligdagen ved at udvikle deres øvre ekstremitetsevner og motivation.
|
Efter den første vurdering vil aktiviteter, som efterforskerne ofte bruger i dagligdagen, såsom at spise og børste vores tænder og aktiviteter, der passer til deltagernes aldersgruppe, og som påvirker deres deltagelse, såsom at kaste en bold eller spille spil, implementeres med terapeuten i 6 uger.
Under sessionen vil terapeuten give praktisk træning, så deltagerne kan udføre aktiviteterne korrekt og give en demonstration af aktiviteten, observere, om barnet kompenserer, mens de udfører bevægelserne under alle disse aktivitetstrin og vil foretage korrektioner for de bevægelser, som han/hun kompenserer for.
På samme tid vil terapeuten give forstærkende verbal påvirkning for de aktivitetsevner, som deltagerne gør korrekt for at øge deres motivation under sessionen.
Den 2. vurdering foretages i slutningen af den 6. uge for at analysere ændringen i løbet af 6-ugers periode.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bimanual Fine Motor -funktion (BIMF)
Tidsramme: Seks uger
|
Denne skala vil blive anvendt til at analysere ændringerne i deltagernes fine motoriske færdigheder. I denne skala bestemmes fine motoriske færdigheder som 5 niveauer. Niveau I = Den ene hånd: Manipulerer uden begrænsninger. Den anden hånd: manipulerer uden begrænsninger eller begrænsninger i mere avancerede fine motoriske færdigheder niveau II = (a) en hånd: manipulerer uden begrænsninger. Den anden hånd: Kun evnen til at forstå eller holde (b) Begge hænder: begrænsninger i mere avancerede fine motoriske færdigheder niveau III = (a) den ene hånd: manipulerer uden begrænsninger. Den anden hånd ingen funktionel evne (b) Den ene hånd: begrænsninger i mere avancerede fine motoriske færdigheder. Den anden hånd: Kun evnen til at forstå eller værre niveau IV = (a) Begge hænder: Kun evnen til at forstå (b) den ene hånd: kun evnen til at forstå. Den anden hånd: Kun evnen til at holde eller værre niveau V = begge hænder: Kun evnen til at holde eller værre |
Seks uger
|
|
Kvalitet af øvre ekstremitetsfærdighedstest (Quest)
Tidsramme: Seks uger
|
Denne skala vil blive anvendt til at analysere ændringerne i deltagernes øvre ekstremitet.
I denne skala satte efterforskerne et kontrol af den dygtighed, som deltageren kan gøre.
Efterforskerne krydser den dygtighed, som deltageren ikke kan gøre, og skriver NT for den dygtighed, der ikke kan testes.
Denne skala har dissocierede bevægelser, greb, wight -bæring og beskyttende ekstansion. Jo højere score, jo mere avanceret er dygtigheden.
Der er en separat beregningsmetode for hvert underafsnit.
I den sidste fase, for at beregne testens samlede score, tilføjes scoringerne opnået i hvert underafsnit og divideret med antallet af testede sektioner [[(score A-50) x2 + (score B-50) x2 + (score C-50) x2 + (score D-50) x2] /4].
|
Seks uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Canadian Activity Performance Scale (COPM)
Tidsramme: Seks uger
|
Denne skala vil blive anvendt til at analysere de aktiviteter, som deltagerne har svært ved deres daglige liv og til at analysere deres ændringer over tid.
I denne skala bliver forældre til børn interviewet og bedt om at vælge fem aktiviteter, som deres børn ikke kan gøre i underkategorierne af egenpleje, produktivitet og fritid.
De bliver derefter bedt om at give præstations- og tilfredshedsresultater til disse aktiviteter fra 1 til 10 (1: Jeg kan ikke gøre det overhovedet, 10: Jeg gør det ekstremt godt; 1: Jeg er overhovedet ikke tilfreds, 10: Jeg er meget tilfreds).
Når alle scoreoplysninger er bemærket, er den samlede score divideret med antallet af valgte aktiviteter for at opnå den gennemsnitlige score.
Efter en bestemt periode bliver forældrene bedt om at score de samme aktiviteter igen, og hvis den gennemsnitlige score mellem de to datoer er over 2 point, betragtes det som klinisk signifikant.
|
Seks uger
|
|
Pædiatrisk evaluering af handicapinventar (PEDI)
Tidsramme: Seks uger
|
Denne skala vil blive anvendt for at afgøre, om deltagerne kan udføre aktiviteterne i deres daglige liv.
I denne skala scores underparametrene af egenpleje, mobilitet og social funktion som 0: kan ikke gøre, 1: kan gøre.
Alle scoringer tilføjes derefter for hvert afsnit.
|
Seks uger
|
|
Pædiatrisk motivationsskala (PMS)
Tidsramme: Seks uger
|
Denne skala vil blive anvendt til at bestemme motivationen for deltagerne i terapier.
Denne skala har 19 varer og 2 åbne spørgsmål.
De 19 genstande består af seks underafsnit: indsats/betydning, interesse/nydelse, kompetence, relaterethed, autonomi, værdi/nytte.
Hver vare scores fra 1 til 5 (1: bestemt ikke sandt, 2: ikke sandt, 3: delvist ikke sandt, 4: delvist sandt, 5: sandt, 6: bestemt sandt).
Elementer 3, 4, 6, 8 og 18 scores omvendt.
Høj score repræsenterer høj motivation.
|
Seks uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Devrim Tarakcı, Associate Professor, Medipol University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rosenbaum P, Paneth N, Leviton A, Goldstein M, Bax M, Damiano D, Dan B, Jacobsson B. A report: the definition and classification of cerebral palsy April 2006. Dev Med Child Neurol Suppl. 2007 Feb;109:8-14. Erratum In: Dev Med Child Neurol. 2007 Jun;49(6):480.
- Sakzewski L, Ziviani J, Boyd R. Systematic review and meta-analysis of therapeutic management of upper-limb dysfunction in children with congenital hemiplegia. Pediatrics. 2009 Jun;123(6):e1111-22. doi: 10.1542/peds.2008-3335. Epub 2009 May 18.
- Gonzalez JC, Pulido JC, Fernandez F, Suarez-Mejias C. Planning, execution and monitoring of physical rehabilitation therapies with a robotic architecture. Stud Health Technol Inform. 2015;210:339-43.
- Chiu HC, Ada L. Constraint-induced movement therapy improves upper limb activity and participation in hemiplegic cerebral palsy: a systematic review. J Physiother. 2016 Jul;62(3):130-7. doi: 10.1016/j.jphys.2016.05.013. Epub 2016 Jun 17.
- Paul S, Nahar A, Bhagawati M, Kunwar AJ. A Review on Recent Advances of Cerebral Palsy. Oxid Med Cell Longev. 2022 Jul 30;2022:2622310. doi: 10.1155/2022/2622310. eCollection 2022.
- Cacioppo M, Loos A, Lempereur M, Brochard S. Bimanual movements in children with cerebral palsy: a systematic review of instrumented assessments. J Neuroeng Rehabil. 2023 Feb 27;20(1):26. doi: 10.1186/s12984-023-01150-7.
- Calderita LV, Manso LJ, Bustos P, Suarez-Mejias C, Fernandez F, Bandera A. THERAPIST: Towards an Autonomous Socially Interactive Robot for Motor and Neurorehabilitation Therapies for Children. JMIR Rehabil Assist Technol. 2014 Oct 7;1(1):e1. doi: 10.2196/rehab.3151.
- Amirova A, Rakhymbayeva N, Yadollahi E, Sandygulova A, Johal W. 10 Years of Human-NAO Interaction Research: A Scoping Review. Front Robot AI. 2021 Nov 19;8:744526. doi: 10.3389/frobt.2021.744526. eCollection 2021.
- Liao YH, Lin TY, Wu CC, Shih YN. Can occupational therapy manpower be replaced with social robots in a singing group during COVID-19? Work. 2021;68(1):21-26. doi: 10.3233/WOR-205096.
- Cortes-Perez I, Gonzalez-Gonzalez N, Peinado-Rubia AB, Nieto-Escamez FA, Obrero-Gaitan E, Garcia-Lopez H. Efficacy of Robot-Assisted Gait Therapy Compared to Conventional Therapy or Treadmill Training in Children with Cerebral Palsy: A Systematic Review with Meta-Analysis. Sensors (Basel). 2022 Dec 16;22(24):9910. doi: 10.3390/s22249910.
- Rozaire J, Paquin C, Henry L, Agopyan H, Bard-Pondarre R, Naaim A, Duprey S, Chaleat-Valayer E. A systematic review of instrumented assessments for upper limb function in cerebral palsy: current limitations and future directions. J Neuroeng Rehabil. 2024 Apr 16;21(1):56. doi: 10.1186/s12984-024-01353-6.
- Makki D, Duodu J, Nixon M. Prevalence and pattern of upper limb involvement in cerebral palsy. J Child Orthop. 2014 May;8(3):215-9. doi: 10.1007/s11832-014-0593-0. Epub 2014 May 14.
- Gutterman J, Gordon AM. Neural Correlates of Impaired Grasp Function in Children with Unilateral Spastic Cerebral Palsy. Brain Sci. 2023 Jul 21;13(7):1102. doi: 10.3390/brainsci13071102.
- Hunt M, Everaert L, Brown M, Muraru L, Hatzidimitriadou E, Desloovere K. Effectiveness of robotic exoskeletons for improving gait in children with cerebral palsy: A systematic review. Gait Posture. 2022 Oct;98:343-354. doi: 10.1016/j.gaitpost.2022.09.082. Epub 2022 Sep 26.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IMU-ERG-HNB-01
- 123E355 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: The Scientific and Technological Research Council of Turkey (TUBITAK 1002))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .