- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06950970
Vyhodnocení účinnosti terapie a techniky emo (TET) (TET)
Posouzení účinnosti terapie a techniky emo jako nové možnosti léčby pro depresi a úzkost
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Manabi
-
Portoviejo, Manabi, Ekvádor, 130102
- TET institute for development of psychotherapy and artificial emotion
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Začlenění: Potvrzená diagnóza depresivní poruchy nebo úzkostné poruchy: Na základě klinického rozhovoru podle kritérií DSM
- Věk mezi 18 a 75 lety
- Základní závažnost symptomů
- BAI skóre ≥ 22 (naznačující alespoň mírnou úzkost)
- Schopnost účastnit se intervenčních sezení po dobu 12 týdnů v rámci studijního protokolu
- Informovaný souhlas podepsaný před zápisem
- Kritéria pro vyloučení: Diagnóza bipolární poruchy, schizofrenie nebo psychotických poruch, protože tyto podmínky mohou vyžadovat různé přístupy k léčbě a mohly by zmást výsledky.
- Zneužívání nebo závislosti na návykových látkách, vyhodnoceno v rozhovoru pro pokyny.
- Těžká neurologická poškození nebo kognitivní porucha, která může omezit účast a ovlivnit výsledky studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná rameno: „Pacienti, kteří dostávají vyšetřovací terapii a techniku.“
Experimentální skupina obdržela terapii a techniku TET na základě svého teoretického rámce mezi 10 a 12 relacemi po dobu jedné hodiny.
|
Z 10 a 12 sezení jednou týdně a jednu hodinu každou relaci, pro pozitivní výsledek a vývoj je nutné tuto techniku praktikovat
|
|
Žádný zásah: Léčebná rameno: „Pacienti, kteří nedostávají vyšetřovací terapii.“
Pacienti nedostali žádnou léčbu, pouze před testem a po testu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení depresivních příznaků
Časové okno: Hodnocení bude prováděna na začátku a 12 týdnů po léčbě (předtest a po testu), včetně srovnání s kontrolní skupinou.
|
Posouzení závažnosti depresivních symptomů pomocí Beck Depression Inventory II (BDI-II), dotazníku pro vlastní hlášení s 21 položkami, z nichž každá byla hodnocena od 0 do 3. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 63, s interpretačními rozsahy definovanými::: 0-13: Minimální deprese 14-19: Mírná deprese 20-28: Mírná deprese 29-63: Měrná deprese: celkové skóre na BDI-II. Všechny statistické analýzy byly provedeny v R (v4.3) pomocí:
|
Hodnocení bude prováděna na začátku a 12 týdnů po léčbě (předtest a po testu), včetně srovnání s kontrolní skupinou.
|
|
Zlepšení příznaků úzkosti
Časové okno: Hodnocení bude prováděna na začátku a 12 týdnů po léčbě (předtest a po testu), včetně srovnání s kontrolní skupinou.
|
Naměřeno pomocí Inventory Beck Anxiety Inventory (BAI), dotazníku pro vlastní hlášení sestávající z 21 otázek. Každá položka je hodnocena od 0 do 3, což poskytuje celkový rozsah skóre 0 až 63. Navrhované mezní body pro úroveň úzkosti jsou: 0-21: Velmi nízká úzkost 22-35: Mírná úzkost 36 a vyšší: těžká úzkostná jednotka měrné jednotky: celkové skóre na BAI. Všechny statistické analýzy byly provedeny v R (v4.3) pomocí:
|
Hodnocení bude prováděna na začátku a 12 týdnů po léčbě (předtest a po testu), včetně srovnání s kontrolní skupinou.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost techniky Tet (TION-EMO) pro kontrolu deprese
Časové okno: Hodnocení provedená na začátku a 12 týdnů po léčbě (předtest a po testu), včetně srovnání s kontrolní skupinou.
|
Měřeno pomocí dotazníku: „Vyhodnocení účinnosti TET“ vyvinuté hlavním vyšetřovatelem a přezkoumáno dvěma psychology.
Dotazník se skládá z 12 položek, z nichž každá je hodnocena na Likertově stupnici od 0 (vůbec ne) do 10 (zcela).
bude shrnuto jako procenta pro každou kategorii odezvy a analyzováno na trendy.
|
Hodnocení provedená na začátku a 12 týdnů po léčbě (předtest a po testu), včetně srovnání s kontrolní skupinou.
|
|
Účinnost techniky Tet (TION-EMO) při regulaci úzkosti
Časové okno: Hodnocení prováděná na začátku a 12 týdnů po léčbě (předtest a po testu), včetně srovnání s kontrolní skupinou
|
Měřeno pomocí dotazníku: „Vyhodnocení účinnosti TET“, vyvinuté hlavním vyšetřovatelem a přezkoumáno dvěma psychology.
Dotazník se skládá z 12 položek, z nichž každá je hodnocena na Likertově stupnici od 0 (vůbec ne) do 10 (zcela).
bude shrnuto jako procenta pro každou kategorii odezvy a analyzováno na trendy.
|
Hodnocení prováděná na začátku a 12 týdnů po léčbě (předtest a po testu), včetně srovnání s kontrolní skupinou
|
|
Víra v hypotézu jádra emocí zahrnuje to hodnocení dohody s prohlášením: „Všechny sociální emoce pramení z jádra emocí.“
Časové okno: Hodnocení bude prováděna na začátku a 12 týdnů po léčbě (předtest a po testu), včetně srovnání s kontrolní skupinou.
|
Měřeno: „Dotazník pro vyhodnocení účinnosti TET“.
Odpovědi na všechny otázky byly vyhodnoceny v Likertově stupnici od 0 (vůbec ne) do 10 (zcela).
Data budou shrnuty jako procenta pro každou kategorii odezvy a analyzovány na trendy.
|
Hodnocení bude prováděna na začátku a 12 týdnů po léčbě (předtest a po testu), včetně srovnání s kontrolní skupinou.
|
|
1. Snadnost použití techniky Tet
Časové okno: 4. Hodnocení budou prováděny na začátku a 12 týdnů po léčbě (předtest a posttest), včetně srovnání s kontrolní skupinou.
|
Měřeno: „Dotazník pro vyhodnocení účinnosti TET“.
Odpovědi na všechny otázky byly vyhodnoceny v Likertově stupnici od 0 (vůbec ne) do 10 (zcela).
Data budou shrnuty jako procenta pro každou kategorii odezvy a analyzovány na trendy.
|
4. Hodnocení budou prováděny na začátku a 12 týdnů po léčbě (předtest a posttest), včetně srovnání s kontrolní skupinou.
|
|
2. Snadné učení techniky Tet
Časové okno: Hodnocení bude prováděna na začátku a 12 týdnů po léčbě (předtest a po testu), včetně srovnání s kontrolní skupinou.
|
Měřeno: „Dotazník pro vyhodnocení účinnosti TET“.
Odpovědi na všechny otázky byly vyhodnoceny v Likertově stupnici od 0 (vůbec ne) do 10 (zcela).
Data budou shrnuty jako procenta pro každou kategorii odezvy a analyzovány na trendy.
|
Hodnocení bude prováděna na začátku a 12 týdnů po léčbě (předtest a po testu), včetně srovnání s kontrolní skupinou.
|
|
3. obecná užitečnost techniky Tet
Časové okno: Hodnocení bude prováděna na začátku a 12 týdnů po léčbě (předtest a po testu), včetně srovnání s kontrolní skupinou
|
Měřeno: „Dotazník pro vyhodnocení účinnosti TET“.
Odpovědi na všechny otázky byly vyhodnoceny v Likertově stupnici od 0 (vůbec ne) do 10 (zcela).
Data budou shrnuty jako procenta pro každou kategorii odezvy a analyzovány na trendy.
|
Hodnocení bude prováděna na začátku a 12 týdnů po léčbě (předtest a po testu), včetně srovnání s kontrolní skupinou
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rafael Navia, No afiliado
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Salvatore S, Tschacher W, Gelo OC, Koch SC. Editorial: Dynamic systems theory and embodiment in psychotherapy research. A new look at process and outcome. Front Psychol. 2015 Jul 1;6:914. doi: 10.3389/fpsyg.2015.00914. eCollection 2015. No abstract available.
- Gilbert DT, Giesler RB, Morris KA. When comparisons arise. J Pers Soc Psychol. 1995 Aug;69(2):227-36. doi: 10.1037//0022-3514.69.2.227.
- Spurio MG. The new functional identity: a body that thinks, a mind that feels - Frontiers and unexplored territories of the "Body and Mind zone". Psychiatr Danub. 2016 Sep;28(Suppl-1):111-115.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TET Institute
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Studijní data/dokumenty
-
Formulář informovaného souhlasu
Identifikátor informace: tetinstitute.rn@gmail.com
-
Plán statistické analýzy
Identifikátor informace: tetinstitute.rn@gmail.com
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .