- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06950970
Bewertung der Wirksamkeit von Tion-EMO-Therapie und -technik (TET) (TET)
Bewertung der Wirksamkeit von Tion-Emo-Therapie und -technik als neue Behandlungsoption für Depressionen und Angstzustände
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Manabi
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Portoviejo, Manabi, Ecuador, 130102
- TET institute for development of psychotherapy and artificial emotion
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einbeziehung: Bestätigte Diagnose einer depressiven Störung oder Angststörung: Basierend auf dem klinischen Interview nach DSM -Kriterien
- Alter zwischen 18 und 75 Jahre
- Schweregrad der Grundliniensymptome
- BAI -Score ≥ 22 (was zumindest mäßige Angst anzeigt)
- Fähigkeit, 12 Wochen lang im Rahmen des Studienprotokolls an Interventionssitzungen teilzunehmen
- Einverstanden, die vor der Einschreibung unterzeichnet wurden
- Ausschlusskriterien: Diagnose einer bipolaren Störung, Schizophrenie oder psychotischen Störungen, da diese Erkrankungen möglicherweise unterschiedliche Behandlungsansätze erfordern und die Ergebnisse verwirren können.
- Drogenmissbrauch oder Abhängigkeit, bewertet im Screaning -Interview.
- Schwere neurologische Beeinträchtigung oder kognitive Störung, die die Teilnahme einschränken und die Studienergebnisse beeinflussen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlungsarm: "Patienten, die die Therapie und Technik der Investigations -Tet -Therapie erhalten."
Die experimentelle Gruppe erhielt die Tet -Therapie und -technik auf der Grundlage ihres theoretischen Rahmens zwischen 10 und 12 Sitzungen jeweils eine Stunde lang.
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Ab 10 A 12 Sitzungen einmal pro Woche und einer Stunde pro Sitzung ist es für ein positives Ergebnis und eine positive Entwicklung erforderlich, um die Technik zu üben
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Kein Eingriff: Behandlungsarm: "Patienten, die die Therapie in der Investigations -Tet nicht erhalten."
Die Patienten erhielten keine Behandlung, nur vor dem Test und nach dem Test.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verringerung der depressiven Symptome
Zeitfenster: Die Bewertungen werden zu Studienbeginn und 12 Wochen nach der Behandlung (Vor-Test und nach dem Test) durchgeführt, einschließlich Vergleiche mit einer Kontrollgruppe.
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Bewertung der Schwere der depressiven Symptome unter Verwendung des Beck Depression Inventory II (BDI-II), einem Selbstberichtsfragebogen mit 21 Punkten, die jeweils von 0 bis 3 bewertet wurden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 63, wobei die interpretativen Bereiche definiert sind: 0-13: Minimale Depression 14-19: Leichte Depression 20-28: Mäßige Depression 29-63: schwere Depressionseinheit: Gesamtpunktzahl auf dem BDI-II. Alle statistischen Analysen wurden in R (v4.3) unter Verwendung von: durchgeführt:
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Die Bewertungen werden zu Studienbeginn und 12 Wochen nach der Behandlung (Vor-Test und nach dem Test) durchgeführt, einschließlich Vergleiche mit einer Kontrollgruppe.
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Verbesserung der Angstsymptome
Zeitfenster: Die Bewertungen werden zu Studienbeginn und 12 Wochen nach der Behandlung (Vor-Test und nach dem Test) durchgeführt, einschließlich Vergleiche mit einer Kontrollgruppe.
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Gemessen mit dem Beck Anxiety Inventory (BAI), einem Selbstberichtsfragebogen, der aus 21 Fragen besteht. Jeder Artikel wird von 0 bis 3 bewertet und ergibt einen Gesamtbewertungsbereich von 0 bis 63. Die vorgeschlagenen Grenzpunkte für Angststufen sind: 0-21: Sehr niedrige Angst 22-35: Mäßige Angst 36 und höher: schwere Angsteinheit: Gesamtpunktzahl auf dem BAI. Alle statistischen Analysen wurden in R (v4.3) unter Verwendung von: durchgeführt:
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Die Bewertungen werden zu Studienbeginn und 12 Wochen nach der Behandlung (Vor-Test und nach dem Test) durchgeführt, einschließlich Vergleiche mit einer Kontrollgruppe.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit der TET-Technik (TET-EMO) zur Kontrolle der Depression
Zeitfenster: Bewertungen, die zu Studienbeginn und 12 Wochen nach der Behandlung (Pre-Test and Post-Test) durchgeführt wurden, einschließlich Vergleiche mit einer Kontrollgruppe.
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Gemessen mit dem Fragebogen: "Bewertung der Wirksamkeit von Tet", die vom Hauptforscher entwickelt und von zwei Psychologen überprüft wurde.
Der Fragebogen besteht aus 12 Elementen, die jeweils auf einer Likert -Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (vollständig) reichen.
wird als Prozentsätze für jede Antwortkategorie zusammengefasst und auf Trends analysiert.
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Bewertungen, die zu Studienbeginn und 12 Wochen nach der Behandlung (Pre-Test and Post-Test) durchgeführt wurden, einschließlich Vergleiche mit einer Kontrollgruppe.
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Wirksamkeit der TET-Technik (TET-EMO) bei der Regulierung von Angstzuständen
Zeitfenster: Bewertungen, die zu Studienbeginn und 12 Wochen nach der Behandlung (Pre-Test and Post-Test) durchgeführt werden, einschließlich Vergleiche mit einer Kontrollgruppe
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Gemessen mit dem Fragebogen: "Bewertung der Wirksamkeit von Tet", entwickelt vom Hauptforscher und von zwei Psychologen überprüft.
Der Fragebogen besteht aus 12 Elementen, die jeweils auf einer Likert -Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (vollständig) reichen.
wird als Prozentsätze für jede Antwortkategorie zusammengefasst und auf Trends analysiert.
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Bewertungen, die zu Studienbeginn und 12 Wochen nach der Behandlung (Pre-Test and Post-Test) durchgeführt werden, einschließlich Vergleiche mit einer Kontrollgruppe
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Der Glaube an die Hypothese des Kerns der Emotionen umfasst die Bewertung der Vereinbarung mit der Aussage: "Alle sozialen Emotionen beruhen aus dem Kern der Emotionen."
Zeitfenster: Die Bewertungen werden zu Studienbeginn und 12 Wochen nach der Behandlung (Vor-Test und nach dem Test) durchgeführt, einschließlich Vergleiche mit einer Kontrollgruppe.
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Gemessen von: "Der Fragebogen zur Bewertung der Wirksamkeit von Tet".
Die Antworten auf alle Fragen wurden auf einer Likert -Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (vollständig) bewertet.
Die Daten werden als Prozentsätze für jede Antwortkategorie zusammengefasst und auf Trends analysiert.
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Die Bewertungen werden zu Studienbeginn und 12 Wochen nach der Behandlung (Vor-Test und nach dem Test) durchgeführt, einschließlich Vergleiche mit einer Kontrollgruppe.
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1. Leichte Verwendung der TET -Technik
Zeitfenster: 4. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn und 12 Wochen nach der Behandlung (Pre-Test und nach dem Test) durchgeführt, einschließlich Vergleiche mit einer Kontrollgruppe.
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Gemessen von: "Der Fragebogen zur Bewertung der Wirksamkeit von Tet".
Antworten auf alle Fragen wurden auf einer Likert -Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (vollständig) bewertet.
Die Daten werden als Prozentsätze für jede Antwortkategorie zusammengefasst und auf Trends analysiert.
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4. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn und 12 Wochen nach der Behandlung (Pre-Test und nach dem Test) durchgeführt, einschließlich Vergleiche mit einer Kontrollgruppe.
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2. Einfaches Lernen der Tet -Technik
Zeitfenster: Die Bewertungen werden zu Studienbeginn und 12 Wochen nach der Behandlung (Vor-Test und nach dem Test) durchgeführt, einschließlich Vergleiche mit einer Kontrollgruppe.
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Gemessen von: "Der Fragebogen zur Bewertung der Wirksamkeit von Tet".
Antworten auf alle Fragen wurden auf einer Likert -Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (vollständig) bewertet.
Die Daten werden als Prozentsätze für jede Antwortkategorie zusammengefasst und auf Trends analysiert.
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Die Bewertungen werden zu Studienbeginn und 12 Wochen nach der Behandlung (Vor-Test und nach dem Test) durchgeführt, einschließlich Vergleiche mit einer Kontrollgruppe.
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3. Allgemeine Hilfsbereitschaft der Tet -Technik
Zeitfenster: Die Bewertungen werden zu Studienbeginn und 12 Wochen nach der Behandlung (Pre-Test und nach dem Test) durchgeführt, einschließlich Vergleiche mit einer Kontrollgruppe
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Gemessen von: "Der Fragebogen zur Bewertung der Wirksamkeit von Tet".
Antworten auf alle Fragen wurden auf einer Likert -Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (vollständig) bewertet.
Die Daten werden als Prozentsätze für jede Antwortkategorie zusammengefasst und auf Trends analysiert.
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Die Bewertungen werden zu Studienbeginn und 12 Wochen nach der Behandlung (Pre-Test und nach dem Test) durchgeführt, einschließlich Vergleiche mit einer Kontrollgruppe
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rafael Navia, No afiliado
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Salvatore S, Tschacher W, Gelo OC, Koch SC. Editorial: Dynamic systems theory and embodiment in psychotherapy research. A new look at process and outcome. Front Psychol. 2015 Jul 1;6:914. doi: 10.3389/fpsyg.2015.00914. eCollection 2015. No abstract available.
- Gilbert DT, Giesler RB, Morris KA. When comparisons arise. J Pers Soc Psychol. 1995 Aug;69(2):227-36. doi: 10.1037//0022-3514.69.2.227.
- Spurio MG. The new functional identity: a body that thinks, a mind that feels - Frontiers and unexplored territories of the "Body and Mind zone". Psychiatr Danub. 2016 Sep;28(Suppl-1):111-115.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Statistischer Analyseplan
Informationskennung: tetinstitute.rn@gmail.com
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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