- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06950970
Avaliando a eficácia da terapia e técnica do EMO (TET) (TET)
Avaliando a eficácia da terapia e da técnica do EMO como uma nova opção de tratamento para depressão e ansiedade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Manabi
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Portoviejo, Manabi, Equador, 130102
- TET institute for development of psychotherapy and artificial emotion
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Inclusão: Diagnóstico confirmado de transtorno depressivo ou transtorno de ansiedade: com base na entrevista clínica de acordo com os critérios do DSM
- Idade entre 18 e 75 anos
- Gravidade da linha de base dos sintomas
- Pontuação BAI ≥ 22 (indicando pelo menos ansiedade moderada)
- Capacidade de participar de sessões de intervenção por 12 semanas como parte do protocolo de estudo
- Consentimento informado assinado antes da inscrição
- Critérios de exclusão: diagnóstico de transtorno bipolar, esquizofrenia ou distúrbios psicóticos, pois essas condições podem exigir diferentes abordagens de tratamento e podem confundir resultados.
- Abuso de substâncias ou dependência, avaliada na entrevista de sujamento.
- Deficiência neurológica grave ou distúrbio cognitivo, que pode limitar a participação e afetar os resultados do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de tratamento: "Pacientes que recebem a terapia e a técnica de TET investigacional".
O grupo experimental recebeu a terapia e a técnica do TET com base em sua estrutura teórica entre 10 e 12 sessões por uma hora cada.
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A partir de 10 a 12 sessões uma vez por semana e uma hora a cada sessão, para um resultado positivo e desenvolvimento, é necessário praticar a técnica
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Sem intervenção: Braço de tratamento: "Pacientes que não recebem a terapia de TET investigacional".
Os pacientes não receberam tratamento, apenas pré-teste e pós-teste.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução de sintomas depressivos
Prazo: As avaliações serão realizadas na linha de base e 12 semanas após o tratamento (pré-teste e pós-teste), incluindo comparações com um grupo controle.
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Avaliação da gravidade dos sintomas depressivos usando o Beck Depression Inventory II (BDI-II), um questionário de autorrelato com 21 itens, cada um pontilhado de 0 a 3. O pontuação total varia de 0 a 63, com faixas interpretativas definidas como: 0-13: Depressão mínima 14-19: Depressão leve 20-28: Depressão moderada 29-63: Unidade de medida de depressão grave: pontuação total no BDI-II. Todas as análises estatísticas foram realizadas em r (v4.3) usando:
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As avaliações serão realizadas na linha de base e 12 semanas após o tratamento (pré-teste e pós-teste), incluindo comparações com um grupo controle.
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Melhoria nos sintomas de ansiedade
Prazo: As avaliações serão realizadas na linha de base e 12 semanas após o tratamento (pré-teste e pós-teste), incluindo comparações com um grupo controle.
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Medido usando o Beck Ansity Inventory (BAI), um questionário de autorrelato composto por 21 perguntas. Cada item é pontuado de 0 a 3, produzindo um intervalo de pontuação total de 0 a 63. Os pontos de corte sugeridos para os níveis de ansiedade são: 0-21: Ansiedade muito baixa 22-35: Ansiedade moderada 36 e acima: Unidade de medida de ansiedade grave: pontuação total no BAI. Todas as análises estatísticas foram realizadas em r (v4.3) usando:
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As avaliações serão realizadas na linha de base e 12 semanas após o tratamento (pré-teste e pós-teste), incluindo comparações com um grupo controle.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia da técnica Tet (Tion-EMO) para o controle da depressão
Prazo: Avaliações realizadas na linha de base e 12 semanas após o tratamento (pré-teste e pós-teste), incluindo comparações com um grupo controle.
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Medido usando o questionário: "Avaliando a eficácia do TET" desenvolvido pelo investigador principal e revisado por dois psicólogos.
O questionário consiste em 12 itens, cada um classificado em uma escala Likert, variando de 0 (de forma alguma) a 10 (completamente).
será resumido como porcentagens para cada categoria de resposta e analisado para tendências.
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Avaliações realizadas na linha de base e 12 semanas após o tratamento (pré-teste e pós-teste), incluindo comparações com um grupo controle.
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Eficácia da técnica Tet (Tion-EMO) na regulação da ansiedade
Prazo: Avaliações realizadas na linha de base e 12 semanas após o tratamento (pré-teste e pós-teste), incluindo comparações com um grupo de controle
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Medido usando o questionário: "Avaliando a eficácia do TET", desenvolvido pelo investigador principal e revisado por dois psicólogos.
O questionário consiste em 12 itens, cada um classificado em uma escala Likert, variando de 0 (de forma alguma) a 10 (completamente).
será resumido como porcentagens para cada categoria de resposta e analisado para tendências.
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Avaliações realizadas na linha de base e 12 semanas após o tratamento (pré-teste e pós-teste), incluindo comparações com um grupo de controle
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A crença na hipótese do núcleo das emoções, isso inclui avaliar o acordo com a declaração: "Todas as emoções sociais decorrem do núcleo da emoção".
Prazo: As avaliações serão realizadas na linha de base e 12 semanas após o tratamento (pré-teste e pós-teste), incluindo comparações com um grupo controle.
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Medido por: "O questionário para avaliar a eficácia do TET".
As respostas a todas as perguntas foram avaliadas em uma escala Likert, variando de 0 (de forma alguma) a 10 (completamente).
Os dados serão resumidos como porcentagens para cada categoria de resposta e analisados para tendências.
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As avaliações serão realizadas na linha de base e 12 semanas após o tratamento (pré-teste e pós-teste), incluindo comparações com um grupo controle.
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1. Facilidade de usar a técnica Tet
Prazo: 4. As avaliações serão realizadas na linha de base e 12 semanas após o tratamento (pré-teste e pós-teste), incluindo comparações com um grupo controle.
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Medido por: "O questionário para avaliar a eficácia do TET".
As respostas a todas as perguntas foram avaliadas em uma escala Likert, variando de 0 (de forma alguma) a 10 (completamente).
Os dados serão resumidos como porcentagens para cada categoria de resposta e analisados para tendências.
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4. As avaliações serão realizadas na linha de base e 12 semanas após o tratamento (pré-teste e pós-teste), incluindo comparações com um grupo controle.
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2. Facilidade de aprender a técnica tet
Prazo: As avaliações serão realizadas na linha de base e 12 semanas após o tratamento (pré-teste e pós-teste), incluindo comparações com um grupo controle.
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Medido por: "O questionário para avaliar a eficácia do TET".
As respostas a todas as perguntas foram avaliadas em uma escala Likert, variando de 0 (de forma alguma) a 10 (completamente).
Os dados serão resumidos como porcentagens para cada categoria de resposta e analisados para tendências.
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As avaliações serão realizadas na linha de base e 12 semanas após o tratamento (pré-teste e pós-teste), incluindo comparações com um grupo controle.
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3. Ajuda geral da técnica tet
Prazo: As avaliações serão realizadas na linha de base e 12 semanas após o tratamento (pré-teste e pós-teste), incluindo comparações com um grupo de controle
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Medido por: "O questionário para avaliar a eficácia do TET".
As respostas a todas as perguntas foram avaliadas em uma escala Likert, variando de 0 (de forma alguma) a 10 (completamente).
Os dados serão resumidos como porcentagens para cada categoria de resposta e analisados para tendências.
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As avaliações serão realizadas na linha de base e 12 semanas após o tratamento (pré-teste e pós-teste), incluindo comparações com um grupo de controle
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rafael Navia, No afiliado
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Salvatore S, Tschacher W, Gelo OC, Koch SC. Editorial: Dynamic systems theory and embodiment in psychotherapy research. A new look at process and outcome. Front Psychol. 2015 Jul 1;6:914. doi: 10.3389/fpsyg.2015.00914. eCollection 2015. No abstract available.
- Gilbert DT, Giesler RB, Morris KA. When comparisons arise. J Pers Soc Psychol. 1995 Aug;69(2):227-36. doi: 10.1037//0022-3514.69.2.227.
- Spurio MG. The new functional identity: a body that thinks, a mind that feels - Frontiers and unexplored territories of the "Body and Mind zone". Psychiatr Danub. 2016 Sep;28(Suppl-1):111-115.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TET Institute
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Dados/documentos do estudo
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Formulário de Consentimento Informado
Identificador de informação: tetinstitute.rn@gmail.com
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Plano de Análise Estatística
Identificador de informação: tetinstitute.rn@gmail.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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