- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06950970
Evaluering av effektiviteten av Tion-Emo Therapy and Technique (TET) (TET)
Vurdere effektiviteten av tion-emo-terapi og teknikk som et nytt behandlingsalternativ for depresjon og angst
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Manabi
-
Portoviejo, Manabi, Ecuador, 130102
- TET institute for development of psychotherapy and artificial emotion
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkludering: bekreftet diagnose av depressiv lidelse eller angstlidelse: Basert på klinisk intervju i henhold til DSM -kriterier
- Alder mellom 18 og 75 år
- Baseline symptom alvorlighetsgrad
- BAI -score ≥ 22 (indikerer minst moderat angst)
- Evne til å delta på intervensjonsøkter i 12 uker som en del av studieprotokollen
- Informert samtykke signert før påmelding
- Eksklusjonskriterier: Diagnostisering av bipolar lidelse, schizofreni eller psykotiske lidelser, da disse forholdene kan kreve forskjellige behandlingsmetoder og kan forvirre resultater.
- Rusmisbruk eller avhengighet, evaluert i det renseintervjuet.
- Alvorlig nevrologisk svekkelse eller kognitiv lidelse, som kan begrense deltakelse og påvirke studieutfallet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsarm: "Pasienter som mottar undersøkelsesbehandlingsbehandling og teknikk."
Den eksperimentelle gruppen fikk TET -terapi og teknikk basert på dets teoretiske rammeverk mellom 10 og 12 økter i en time hver.
|
Fra 10 a 12 økter en gang i uken og en time hver økt, for et positivt resultat og utvikling er det nødvendig å øve på teknikken
|
|
Ingen inngripen: Behandlingsarm: "Pasienter som ikke mottar undersøkelsesbehandlingsbehandling."
Pasientene fikk ingen behandling, bare pre-test og post-test.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon av depressive symptomer
Tidsramme: Vurderinger vil bli utført ved baseline og 12 uker etter behandling (pre-test og post-test), inkludert sammenligninger med en kontrollgruppe.
|
Vurdering av alvorlighetsgraden av depressive symptomer ved bruk av Beck Depression Inventory II (BDI-II), et selvrapport-spørreskjema med 21 elementer, hver scoret fra 0 til 3. den totale poengsummen varierer fra 0 til 63, med tolkende områder definert som: 0-13: Minimal depresjon 14-19: Mild depresjon 20-28: Moderat depresjon 29-63: Alvorlig depresjonsenhet: Total poengsum på BDI-II. Alle statistiske analyser ble utført i R (v4.3) ved bruk av:
|
Vurderinger vil bli utført ved baseline og 12 uker etter behandling (pre-test og post-test), inkludert sammenligninger med en kontrollgruppe.
|
|
Forbedring i angstsymptomer
Tidsramme: Vurderinger vil bli utført ved baseline og 12 uker etter behandling (pre-test og post-test), inkludert sammenligninger med en kontrollgruppe.
|
Målt ved bruk av Beck Angst Inventory (BAI), et spørreskjema for egenrapport bestående av 21 spørsmål. Hver vare blir scoret fra 0 til 3, og gir et total scoreområde fra 0 til 63. De foreslåtte avskjæringspunktene for angstnivåer er: 0-21: Meget lav angst 22-35: Moderat angst 36 og over: Alvorlig angstnetthet: Total poengsum på Bai. Alle statistiske analyser ble utført i R (v4.3) ved bruk av:
|
Vurderinger vil bli utført ved baseline og 12 uker etter behandling (pre-test og post-test), inkludert sammenligninger med en kontrollgruppe.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet av TET (tion-EMO) teknikken for kontroll av depresjon
Tidsramme: Vurderinger utført ved baseline og 12 uker etter behandling (pre-test og post-test), inkludert sammenligninger med en kontrollgruppe.
|
Målt ved bruk av spørreskjemaet: "Evaluering av effektiviteten av TET" utviklet av hovedetterforskeren og gjennomgått av to psykologer.
Spørreskjemaet består av 12 elementer, hver vurdert på en Likert -skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 10 (helt).
vil bli oppsummert som prosenter for hver responskategori og analysert for trender.
|
Vurderinger utført ved baseline og 12 uker etter behandling (pre-test og post-test), inkludert sammenligninger med en kontrollgruppe.
|
|
Effektivitet av TET (tion-EMO) teknikken for å regulere angst
Tidsramme: Vurderinger utført ved baseline og 12 uker etter behandling (pre-test og post-test), inkludert sammenligninger med en kontrollgruppe
|
Målt ved bruk av spørreskjemaet: "Evaluering av effektiviteten av TET", utviklet av hovedetterforskeren og gjennomgått av to psykologer.
Spørreskjemaet består av 12 elementer, hver vurdert på en Likert -skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 10 (helt).
vil bli oppsummert som prosenter for hver responskategori og analysert for trender.
|
Vurderinger utført ved baseline og 12 uker etter behandling (pre-test og post-test), inkludert sammenligninger med en kontrollgruppe
|
|
Troen på hypotesen om kjernen i følelser, dette inkluderer evaluering av enighet med uttalelsen: "Alle sosiale følelser stammer fra kjernen av følelser."
Tidsramme: Vurderinger vil bli utført ved baseline og 12 uker etter behandling (pre-test og post-test), inkludert sammenligninger med en kontrollgruppe.
|
Målt med: "Spørreskjemaet for å evaluere effektiviteten av TET".
Svar på alle spørsmål ble evaluert på en Likert -skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 10 (helt).
Data vil bli oppsummert som prosenter for hver responskategori og analysert for trender.
|
Vurderinger vil bli utført ved baseline og 12 uker etter behandling (pre-test og post-test), inkludert sammenligninger med en kontrollgruppe.
|
|
1. Enkel å bruke TET -teknikken
Tidsramme: 4. Vurderinger vil bli utført ved baseline og 12 uker etter behandling (pre-test og post-test), inkludert sammenligninger med en kontrollgruppe.
|
Målt med: "Spørreskjemaet for å evaluere effektiviteten av TET".
Svar på alle spørsmål, ble evaluert på en Likert -skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 10 (helt).
Data vil bli oppsummert som prosenter for hver responskategori og analysert for trender.
|
4. Vurderinger vil bli utført ved baseline og 12 uker etter behandling (pre-test og post-test), inkludert sammenligninger med en kontrollgruppe.
|
|
2. Lett å lære TET -teknikken
Tidsramme: Vurderinger vil bli utført ved baseline og 12 uker etter behandling (pre-test og post-test), inkludert sammenligninger med en kontrollgruppe.
|
Målt med: "Spørreskjemaet for å evaluere effektiviteten av TET".
Svar på alle spørsmål, ble evaluert på en Likert -skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 10 (helt).
Data vil bli oppsummert som prosenter for hver responskategori og analysert for trender.
|
Vurderinger vil bli utført ved baseline og 12 uker etter behandling (pre-test og post-test), inkludert sammenligninger med en kontrollgruppe.
|
|
3. Generell hjelpsomhet av TET -teknikken
Tidsramme: Vurderinger vil bli utført ved baseline og 12 uker etter behandling (pre-test og post-test), inkludert sammenligninger med en kontrollgruppe
|
Målt med: "Spørreskjemaet for å evaluere effektiviteten av TET".
Svar på alle spørsmål, ble evaluert på en Likert -skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 10 (helt).
Data vil bli oppsummert som prosenter for hver responskategori og analysert for trender.
|
Vurderinger vil bli utført ved baseline og 12 uker etter behandling (pre-test og post-test), inkludert sammenligninger med en kontrollgruppe
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rafael Navia, No afiliado
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Salvatore S, Tschacher W, Gelo OC, Koch SC. Editorial: Dynamic systems theory and embodiment in psychotherapy research. A new look at process and outcome. Front Psychol. 2015 Jul 1;6:914. doi: 10.3389/fpsyg.2015.00914. eCollection 2015. No abstract available.
- Gilbert DT, Giesler RB, Morris KA. When comparisons arise. J Pers Soc Psychol. 1995 Aug;69(2):227-36. doi: 10.1037//0022-3514.69.2.227.
- Spurio MG. The new functional identity: a body that thinks, a mind that feels - Frontiers and unexplored territories of the "Body and Mind zone". Psychiatr Danub. 2016 Sep;28(Suppl-1):111-115.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TET Institute
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Studiedata/dokumenter
-
Skjema for informert samtykke
Informasjonsidentifikator: tetinstitute.rn@gmail.com
-
Statistisk analyseplan
Informasjonsidentifikator: tetinstitute.rn@gmail.com
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .