- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06950970
Arviointi Tion-EMO-hoidon ja tekniikan (TET) tehokkuuden arviointi (TET)
Arviointi Tion-EMO-hoidon ja tekniikan tehokkuuden arviointi uutena masennuksen ja ahdistuksen hoitovaihtoehtona
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Manabi
-
Portoviejo, Manabi, Ecuador, 130102
- TET institute for development of psychotherapy and artificial emotion
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttäminen: Vahvistettu masennushäiriön tai ahdistuneisuushäiriön diagnoosi: Perustuu kliiniseen haastatteluun DSM -kriteerien mukaisesti
- Ikä 18–75 vuotta
- Lähtötason oireiden vakavuus
- BAI -pistemäärä ≥ 22 (osoittaa ainakin kohtalaista ahdistusta)
- Kyky osallistua interventioistuntoihin 12 viikon ajan osana tutkimusprotokollaa
- Tietoinen suostumus allekirjoitettu ennen ilmoittautumista
- Poissulkemiskriteerit: Bipolaarisen häiriön, skitsofrenian tai psykoottisten häiriöiden diagnoosi, koska nämä sairaudet voivat vaatia erilaisia hoitomenetelmiä ja voivat sekoittaa tulokset.
- Aineiden väärinkäyttö tai riippuvuus, arvioidaan Screaning -haastattelussa.
- Vakava neurologinen vajaatoiminta tai kognitiivinen häiriö, joka voi rajoittaa osallistumista ja vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi: "Potilaat, jotka saavat tutkintahoitoa ja tekniikkaa."
Koeryhmä sai TET -hoidon ja tekniikan sen teoreettisen kehyksen perusteella 10–12 istunnon välillä tunnin ajan.
|
10: stä 12 istunnosta kerran viikossa ja tunnissa jokaisessa istunnossa, positiivisen tuloksen ja kehityksen saavuttamiseksi on tarpeen harjoittaa tekniikkaa
|
|
Ei väliintuloa: Hoitovarsi: "Potilaat, jotka eivät saa tutkintahoitoa."
Potilaat eivät saaneet mitään hoitoa, vain testiä ja testin jälkeistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennusoireiden vähentäminen
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa ja 12 viikkoa hoidon jälkeen (esitesti ja testi), mukaan lukien vertailut kontrolliryhmään.
|
Masennusoireiden vakavuuden arviointi käyttämällä Beck Deamerin inventaario II (BDI-II), itseraportointikyselyä, jossa on 21 kohdetta, joista kukin pisteytettiin 0-3: sta. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-63, tulkitsevilla alueilla määritettynä: 0-13: Minimaalinen masennus 14-19: Lievä masennus 20-28: Kohtalainen masennus 29-63: Vakava masennusyksikkö: kokonaispistemäärä BDI-II: llä. Kaikki tilastolliset analyysit suoritettiin R (v4.3) käyttämällä:
|
Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa ja 12 viikkoa hoidon jälkeen (esitesti ja testi), mukaan lukien vertailut kontrolliryhmään.
|
|
Ahdistusoireiden paraneminen
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa ja 12 viikkoa hoidon jälkeen (esitesti ja testi), mukaan lukien vertailut kontrolliryhmään.
|
Mitattu käyttämällä Beck Ahdistusluetteloa (BAI), itseraportointikyselyä, joka koostuu 21 kysymyksestä. Jokainen esine pisteytetään 0: sta 3: een, jolloin kokonaispistemäärä on 0 - 63. Ahdistustasojen ehdotetut rajapisteet ovat: 0-21: Erittäin alhainen ahdistus 22-35: Kohtalainen ahdistus 36 ja enemmän: Vakava ahdistusyksikkö: kokonaispistemäärä BAI: lla. Kaikki tilastolliset analyysit suoritettiin R (v4.3) käyttämällä:
|
Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa ja 12 viikkoa hoidon jälkeen (esitesti ja testi), mukaan lukien vertailut kontrolliryhmään.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tet (Tion-EMO) -tekniikan tehokkuus masennuksen hallintaan
Aikaikkuna: Perustilanteessa tehdyt arviot ja 12 viikon hoidon jälkeen (esitesti ja testi), mukaan lukien vertailut kontrolliryhmään.
|
Mitattu kyselylomakkeella: "TET: n tehokkuuden arviointi", jonka on kehittänyt päätutkijan ja kahden psykologin tarkistama.
Kysely koostuu 12 kohteesta, joista kukin arvioidaan Likert -asteikolla 0 (ei ollenkaan) - 10 (kokonaan).
Yhteenveto on prosentteina kunkin vastekategorian prosentteina ja analysoidaan suuntausten suhteen.
|
Perustilanteessa tehdyt arviot ja 12 viikon hoidon jälkeen (esitesti ja testi), mukaan lukien vertailut kontrolliryhmään.
|
|
Tet (Tion-EMO) -tekniikan tehokkuus ahdistuksen säätelyssä
Aikaikkuna: Perustilanteessa tehdyt arviot ja 12 viikon hoidon jälkeen (esitesti ja testi), mukaan lukien vertailut kontrolliryhmään
|
Mitattu kyselylomakkeella: "TET: n tehokkuuden arviointi", jonka päätutkija on kehittänyt ja kahden psykologin tarkistama.
Kysely koostuu 12 kohteesta, joista kukin arvioidaan Likert -asteikolla 0 (ei ollenkaan) - 10 (kokonaan).
Yhteenveto on prosentteina kunkin vastekategorian prosentteina ja analysoidaan suuntausten suhteen.
|
Perustilanteessa tehdyt arviot ja 12 viikon hoidon jälkeen (esitesti ja testi), mukaan lukien vertailut kontrolliryhmään
|
|
Usko tunteiden ytimen hypoteesiin, tämä sisältää sopimuksen arvioinnin lausunnon kanssa: "Kaikki sosiaaliset tunteet johtuvat tunteiden ytimestä."
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa ja 12 viikkoa hoidon jälkeen (esitesti ja testi), mukaan lukien vertailut kontrolliryhmään.
|
Mitattu: "Kysely Tetin tehokkuuden arvioimiseksi".
Kaikkien kysymyksiin vastaukset arvioitiin Likert -asteikolla, joka vaihteli välillä 0 (ei ollenkaan) - 10 (kokonaan).
Tiedot esitetään yhteenvetoprosentteina jokaiselle vasteasteelle ja analysoidaan suuntausten suhteen.
|
Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa ja 12 viikkoa hoidon jälkeen (esitesti ja testi), mukaan lukien vertailut kontrolliryhmään.
|
|
1. Tet -tekniikan helppokäyttöinen
Aikaikkuna: 4. Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa ja 12 viikon hoidon jälkeen (esitesti ja testin jälkeen), mukaan lukien vertailut kontrolliryhmään.
|
Mitattu: "Kysely Tetin tehokkuuden arvioimiseksi".
Vastaukset kaikkiin kysymyksiin arvioitiin Likert -asteikolla 0: sta (ei ollenkaan) - 10 (kokonaan).
Tiedot esitetään yhteenvetoprosentteina jokaiselle vasteasteelle ja analysoidaan suuntausten suhteen.
|
4. Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa ja 12 viikon hoidon jälkeen (esitesti ja testin jälkeen), mukaan lukien vertailut kontrolliryhmään.
|
|
2. Tet -tekniikan oppimisen helppous
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa ja 12 viikkoa hoidon jälkeen (esitesti ja testi), mukaan lukien vertailut kontrolliryhmään.
|
Mitattu: "Kysely Tetin tehokkuuden arvioimiseksi".
Vastaukset kaikkiin kysymyksiin arvioitiin Likert -asteikolla 0: sta (ei ollenkaan) - 10 (kokonaan).
Tiedot esitetään yhteenvetoprosentteina jokaiselle vasteasteelle ja analysoidaan suuntausten suhteen.
|
Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa ja 12 viikkoa hoidon jälkeen (esitesti ja testi), mukaan lukien vertailut kontrolliryhmään.
|
|
3. Tet -tekniikan yleinen hyödyllisyys
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa ja 12 viikkoa hoidon jälkeen (esitesti ja testi), mukaan lukien vertailut kontrolliryhmään
|
Mitattu: "Kysely Tetin tehokkuuden arvioimiseksi".
Vastaukset kaikkiin kysymyksiin arvioitiin Likert -asteikolla 0: sta (ei ollenkaan) - 10 (kokonaan).
Tiedot esitetään yhteenvetoprosentteina jokaiselle vasteasteelle ja analysoidaan suuntausten suhteen.
|
Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa ja 12 viikkoa hoidon jälkeen (esitesti ja testi), mukaan lukien vertailut kontrolliryhmään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rafael Navia, No afiliado
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Salvatore S, Tschacher W, Gelo OC, Koch SC. Editorial: Dynamic systems theory and embodiment in psychotherapy research. A new look at process and outcome. Front Psychol. 2015 Jul 1;6:914. doi: 10.3389/fpsyg.2015.00914. eCollection 2015. No abstract available.
- Gilbert DT, Giesler RB, Morris KA. When comparisons arise. J Pers Soc Psychol. 1995 Aug;69(2):227-36. doi: 10.1037//0022-3514.69.2.227.
- Spurio MG. The new functional identity: a body that thinks, a mind that feels - Frontiers and unexplored territories of the "Body and Mind zone". Psychiatr Danub. 2016 Sep;28(Suppl-1):111-115.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TET Institute
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: tetinstitute.rn@gmail.com
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: tetinstitute.rn@gmail.com
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .