- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06950970
Valutazione dell'efficacia della terapia e della tecnica (TET) (TET)
Valutare l'efficacia della terapia e della tecnica dell'emo come una nuova opzione di trattamento per la depressione e l'ansia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Manabi
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Portoviejo, Manabi, Ecuador, 130102
- TET institute for development of psychotherapy and artificial emotion
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Inclusione: diagnosi confermata del disturbo depressivo o del disturbo d'ansia: basato sull'intervista clinica secondo i criteri DSM
- Età tra 18 e 75 anni
- Gravità dei sintomi di base
- Punteggio BAI ≥ 22 (indicando almeno l'ansia moderata)
- Capacità di partecipare alle sessioni di intervento per 12 settimane come parte del protocollo di studio
- Consenso informato firmato prima dell'iscrizione
- Criteri di esclusione: diagnosi di disturbo bipolare, schizofrenia o disturbi psicotici, poiché queste condizioni possono richiedere diversi approcci terapeutici e potrebbero confondere risultati.
- Abuso di sostanze o dipendenza, valutato nell'intervista di applicazione.
- Grave compromissione neurologica o disturbo cognitivo, che possono limitare la partecipazione e influire sui risultati dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di trattamento: "Pazienti che ricevono la terapia e la tecnica sperimentali TET".
Il gruppo sperimentale ha ricevuto la terapia e la tecnica TET in base al suo quadro teorico tra 10 e 12 sessioni per un'ora ciascuno.
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Da 10 a 12 sessioni una volta alla settimana e un'ora ogni sessione, per un risultato positivo e uno sviluppo è necessario praticare la tecnica
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Nessun intervento: Braccio di trattamento: "pazienti che non ricevono la terapia tet studiata".
I pazienti non hanno ricevuto alcun trattamento, solo pre-test e post-test.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riduzione dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno condotte al basale e 12 settimane dopo il trattamento (pre-test e post-test), compresi i confronti con un gruppo di controllo.
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Valutazione della gravità dei sintomi depressivi usando il Beck Depression Inventory II (BDI-II), un questionario di auto-report con 21 elementi, ciascuno ha ottenuto un punteggio da 0 a 3. Il punteggio totale varia da 0 a 63, con intervalli interpretativi definiti come: 0-13: depressione minima 14-19: depressione lieve 20-28: depressione moderata 29-63: grave unità di depressione di misura: punteggio totale sul BDI-II. Tutte le analisi statistiche sono state eseguite in R (v4.3) usando:
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Le valutazioni saranno condotte al basale e 12 settimane dopo il trattamento (pre-test e post-test), compresi i confronti con un gruppo di controllo.
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Miglioramento dei sintomi dell'ansia
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno condotte al basale e 12 settimane dopo il trattamento (pre-test e post-test), compresi i confronti con un gruppo di controllo.
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Misurati usando Beck Ansiety Inventory (BAI), un questionario di auto-report composto da 21 domande. Ogni articolo viene valutato da 0 a 3, producendo un intervallo di punteggio totale da 0 a 63. I punti di taglio suggeriti per i livelli di ansia sono: 0-21: ansia molto bassa 22-35: ansia moderata 36 e oltre: unità di misura di ansia grave: punteggio totale sul BAI. Tutte le analisi statistiche sono state eseguite in R (v4.3) usando:
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Le valutazioni saranno condotte al basale e 12 settimane dopo il trattamento (pre-test e post-test), compresi i confronti con un gruppo di controllo.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia della tecnica TET (zione-EMO) per il controllo della depressione
Lasso di tempo: Valutazioni condotte al basale e 12 settimane dopo il trattamento (pre-test e post-test), compresi i confronti con un gruppo di controllo.
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Misurato usando il questionario: "Valutazione dell'efficacia di TET" sviluppato dal principale investigatore e rivisto da due psicologi.
Il questionario è composto da 12 articoli, ciascuno classificato su una scala Likert che va da 0 (per niente) a 10 (completamente).
sarà riassunto come percentuali per ciascuna categoria di risposta e analizzato per le tendenze.
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Valutazioni condotte al basale e 12 settimane dopo il trattamento (pre-test e post-test), compresi i confronti con un gruppo di controllo.
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Efficacia della tecnica TET (zione-emo) nella regolazione dell'ansia
Lasso di tempo: Valutazioni condotte al basale e 12 settimane dopo il trattamento (pre-test e post-test), inclusi i confronti con un gruppo di controllo
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Misurato usando il questionario: "Valutazione dell'efficacia del TET", sviluppato dal principale investigatore e rivisto da due psicologi.
Il questionario è composto da 12 articoli, ciascuno classificato su una scala Likert che va da 0 (per niente) a 10 (completamente).
sarà riassunto come percentuali per ciascuna categoria di risposta e analizzato per le tendenze.
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Valutazioni condotte al basale e 12 settimane dopo il trattamento (pre-test e post-test), inclusi i confronti con un gruppo di controllo
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Credimento nell'ipotesi del nucleo delle emozioni, ciò include la valutazione dell'accordo con l'affermazione: "Tutte le emozioni sociali derivano dal nucleo delle emozioni".
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno condotte al basale e 12 settimane dopo il trattamento (pre-test e post-test), compresi i confronti con un gruppo di controllo.
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Misurato da: "Il questionario per valutare l'efficacia di TET".
Le risposte a tutte le domande sono state valutate su una scala Likert che va da 0 (per niente) a 10 (completamente).
I dati saranno riassunti come percentuali per ciascuna categoria di risposta e analizzati per le tendenze.
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Le valutazioni saranno condotte al basale e 12 settimane dopo il trattamento (pre-test e post-test), compresi i confronti con un gruppo di controllo.
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1. Facilità di usare la tecnica TET
Lasso di tempo: 4. Le valutazioni saranno condotte al basale e 12 settimane dopo il trattamento (pre-test e post-test), compresi i confronti con un gruppo di controllo.
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Misurato da: "Il questionario per valutare l'efficacia di TET".
Le risposte a tutte le domande sono state valutate su una scala Likert che va da 0 (per niente) a 10 (completamente).
I dati saranno riassunti come percentuali per ciascuna categoria di risposta e analizzati per le tendenze.
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4. Le valutazioni saranno condotte al basale e 12 settimane dopo il trattamento (pre-test e post-test), compresi i confronti con un gruppo di controllo.
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2. Facilità di apprendimento della tecnica TET
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno condotte al basale e 12 settimane dopo il trattamento (pre-test e post-test), compresi i confronti con un gruppo di controllo.
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Misurato da: "Il questionario per valutare l'efficacia di TET".
Le risposte a tutte le domande sono state valutate su una scala Likert che va da 0 (per niente) a 10 (completamente).
I dati saranno riassunti come percentuali per ciascuna categoria di risposta e analizzati per le tendenze.
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Le valutazioni saranno condotte al basale e 12 settimane dopo il trattamento (pre-test e post-test), compresi i confronti con un gruppo di controllo.
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3. Ontà generale della tecnica TET
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno condotte al basale e 12 settimane dopo il trattamento (pre-test e post-test), compresi i confronti con un gruppo di controllo
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Misurato da: "Il questionario per valutare l'efficacia di TET".
Le risposte a tutte le domande sono state valutate su una scala Likert che va da 0 (per niente) a 10 (completamente).
I dati saranno riassunti come percentuali per ciascuna categoria di risposta e analizzati per le tendenze.
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Le valutazioni saranno condotte al basale e 12 settimane dopo il trattamento (pre-test e post-test), compresi i confronti con un gruppo di controllo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rafael Navia, No afiliado
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Salvatore S, Tschacher W, Gelo OC, Koch SC. Editorial: Dynamic systems theory and embodiment in psychotherapy research. A new look at process and outcome. Front Psychol. 2015 Jul 1;6:914. doi: 10.3389/fpsyg.2015.00914. eCollection 2015. No abstract available.
- Gilbert DT, Giesler RB, Morris KA. When comparisons arise. J Pers Soc Psychol. 1995 Aug;69(2):227-36. doi: 10.1037//0022-3514.69.2.227.
- Spurio MG. The new functional identity: a body that thinks, a mind that feels - Frontiers and unexplored territories of the "Body and Mind zone". Psychiatr Danub. 2016 Sep;28(Suppl-1):111-115.
Collegamenti utili
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Completamento primario (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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