- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06950970
Evaluación de la efectividad de la terapia y la técnica de cion-emo (TET) (TET)
Evaluación de la efectividad de la terapia y la técnica emo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Manabi
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Portoviejo, Manabi, Ecuador, 130102
- TET institute for development of psychotherapy and artificial emotion
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Inclusión: diagnóstico confirmado de trastorno depresivo o trastorno de ansiedad: según la entrevista clínica de acuerdo con los criterios de DSM
- Edad entre 18 y 75 años
- Gravedad de los síntomas basales
- Puntaje BAI ≥ 22 (que indica al menos ansiedad moderada)
- Capacidad para asistir a sesiones de intervención durante 12 semanas como parte del protocolo de estudio
- Consentimiento informado firmado antes de la inscripción
- Criterios de exclusión: diagnóstico de trastorno bipolar, esquizofrenia o trastornos psicóticos, ya que estas afecciones pueden requerir diferentes enfoques de tratamiento y podrían confundir los resultados.
- Abuso o dependencia de sustancias, evaluada en la entrevista de Screaning.
- Deterioro neurológico grave o trastorno cognitivo, que puede limitar la participación y afectar los resultados del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de tratamiento: "Pacientes que reciben la terapia y la técnica de investigación de TET".
El grupo experimental recibió la terapia y la técnica TET basada en su marco teórico entre 10 y 12 sesiones durante una hora cada una.
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A partir de 10 A 12 sesiones una vez a la semana y una hora en cada sesión, para un resultado positivo y el desarrollo es necesario practicar la técnica
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Sin intervención: Brazo de tratamiento: "Los pacientes que no reciben la terapia TET de investigación".
Los pacientes no recibieron ningún tratamiento, solo la prueba previa y posterior a la prueba.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán al inicio y 12 semanas después del tratamiento (prueba previa y posterior), incluidas las comparaciones con un grupo de control.
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Evaluación de la gravedad de los síntomas depresivos utilizando el Inventario de depresión de Beck II (BDI-II), un cuestionario de autoinforme con 21 ítems, cada uno obtenido de 0 a 3. La puntuación total varía de 0 a 63, con rangos interpretativos definidos como: 0-13: Depresión mínima 14-19: Depresión leve 20-28: Depresión moderada 29-63: Unidad de medida de depresión severa: puntaje total en el BDI-II. Todos los análisis estadísticos se realizaron en R (v4.3) usando:
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Las evaluaciones se realizarán al inicio y 12 semanas después del tratamiento (prueba previa y posterior), incluidas las comparaciones con un grupo de control.
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Mejora en los síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán al inicio y 12 semanas después del tratamiento (prueba previa y posterior), incluidas las comparaciones con un grupo de control.
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Medido con el Inventario de Ansiedad de Beck (BAI), un cuestionario de autoinforme que consta de 21 preguntas. Cada elemento se califica de 0 a 3, produciendo un rango de puntaje total de 0 a 63. Los puntos de corte sugeridos para los niveles de ansiedad son: 0-21: Muy baja ansiedad 22-35: Ansiedad moderada 36 y superior: Unidad de medida de ansiedad severa: puntaje total en el BAI. Todos los análisis estadísticos se realizaron en R (v4.3) usando:
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Las evaluaciones se realizarán al inicio y 12 semanas después del tratamiento (prueba previa y posterior), incluidas las comparaciones con un grupo de control.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectividad de la técnica TET (Tion-EMO) para el control de la depresión
Periodo de tiempo: Evaluaciones realizadas al inicio y 12 semanas después del tratamiento (prueba previa y posterior a la prueba), incluidas las comparaciones con un grupo de control.
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Medido utilizando el cuestionario: "Evaluación de la efectividad de TET" desarrollada por el investigador principal y revisado por dos psicólogos.
El cuestionario consta de 12 ítems, cada uno clasificado en una escala Likert que varía de 0 (en absoluto) a 10 (completamente).
se resumirá como porcentajes para cada categoría de respuesta y se analizará para las tendencias.
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Evaluaciones realizadas al inicio y 12 semanas después del tratamiento (prueba previa y posterior a la prueba), incluidas las comparaciones con un grupo de control.
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Efectividad de la técnica TET (cion-EMO) en la regulación de la ansiedad
Periodo de tiempo: Evaluaciones realizadas al inicio y 12 semanas después del tratamiento (prueba previa y posterior), incluidas las comparaciones con un grupo de control
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Medido utilizando el cuestionario: "Evaluación de la efectividad de TET", desarrollada por el investigador principal y revisado por dos psicólogos.
El cuestionario consta de 12 ítems, cada uno clasificado en una escala Likert que varía de 0 (en absoluto) a 10 (completamente).
se resumirá como porcentajes para cada categoría de respuesta y se analizará para las tendencias.
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Evaluaciones realizadas al inicio y 12 semanas después del tratamiento (prueba previa y posterior), incluidas las comparaciones con un grupo de control
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Creencia en la hipótesis del núcleo de las emociones, esto incluye evaluar el acuerdo con la declaración: "Todas las emociones sociales provienen del núcleo de la emoción".
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán al inicio y 12 semanas después del tratamiento (prueba previa y posterior), incluidas las comparaciones con un grupo de control.
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Medido por: "El cuestionario para evaluar la efectividad de TET".
Las respuestas a todas las preguntas se evaluaron en una escala Likert que varía de 0 (en absoluto) a 10 (completamente).
Los datos se resumirán como porcentajes para cada categoría de respuesta y se analizarán las tendencias.
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Las evaluaciones se realizarán al inicio y 12 semanas después del tratamiento (prueba previa y posterior), incluidas las comparaciones con un grupo de control.
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1. Facilidad de usar la técnica TET
Periodo de tiempo: 4. Las evaluaciones se realizarán al inicio y 12 semanas después del tratamiento (prueba previa y posterior), incluidas las comparaciones con un grupo de control.
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Medido por: "El cuestionario para evaluar la efectividad de TET".
Las respuestas a todas las preguntas se evaluaron en una escala Likert que varía de 0 (en absoluto) a 10 (completamente).
Los datos se resumirán como porcentajes para cada categoría de respuesta y se analizarán las tendencias.
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4. Las evaluaciones se realizarán al inicio y 12 semanas después del tratamiento (prueba previa y posterior), incluidas las comparaciones con un grupo de control.
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2. Facilidad de aprender la técnica TET
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán al inicio y 12 semanas después del tratamiento (prueba previa y posterior), incluidas las comparaciones con un grupo de control.
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Medido por: "El cuestionario para evaluar la efectividad de TET".
Las respuestas a todas las preguntas se evaluaron en una escala Likert que varía de 0 (en absoluto) a 10 (completamente).
Los datos se resumirán como porcentajes para cada categoría de respuesta y se analizarán las tendencias.
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Las evaluaciones se realizarán al inicio y 12 semanas después del tratamiento (prueba previa y posterior), incluidas las comparaciones con un grupo de control.
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3. Sulta general de la técnica TET
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán al inicio y 12 semanas después del tratamiento (prueba previa y posterior), incluidas las comparaciones con un grupo de control
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Medido por: "El cuestionario para evaluar la efectividad de TET".
Las respuestas a todas las preguntas se evaluaron en una escala Likert que varía de 0 (en absoluto) a 10 (completamente).
Los datos se resumirán como porcentajes para cada categoría de respuesta y se analizarán las tendencias.
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Las evaluaciones se realizarán al inicio y 12 semanas después del tratamiento (prueba previa y posterior), incluidas las comparaciones con un grupo de control
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Rafael Navia, No afiliado
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Salvatore S, Tschacher W, Gelo OC, Koch SC. Editorial: Dynamic systems theory and embodiment in psychotherapy research. A new look at process and outcome. Front Psychol. 2015 Jul 1;6:914. doi: 10.3389/fpsyg.2015.00914. eCollection 2015. No abstract available.
- Gilbert DT, Giesler RB, Morris KA. When comparisons arise. J Pers Soc Psychol. 1995 Aug;69(2):227-36. doi: 10.1037//0022-3514.69.2.227.
- Spurio MG. The new functional identity: a body that thinks, a mind that feels - Frontiers and unexplored territories of the "Body and Mind zone". Psychiatr Danub. 2016 Sep;28(Suppl-1):111-115.
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Datos del estudio/Documentos
-
Formulario de consentimiento informado
Identificador de información: tetinstitute.rn@gmail.com
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Plan de Análisis Estadístico
Identificador de información: tetinstitute.rn@gmail.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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