- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06950970
Ocena skuteczności terapii i techniki TION-EMO (TET) (TET)
Ocena skuteczności terapii i techniki Tion-EMO jako nowej opcji leczenia depresji i lęku
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Manabi
-
Portoviejo, Manabi, Ekwador, 130102
- TET institute for development of psychotherapy and artificial emotion
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Włączenie: potwierdzona diagnoza zaburzenia depresyjnego lub zaburzenia lękowego: na podstawie wywiadu klinicznego zgodnie z kryteriami DSM
- Wiek od 18 do 75 lat
- Wyjściowa nasilenie objawów
- Wynik BAI ≥ 22 (wskazujący co najmniej umiarkowany lęk)
- Zdolność do uczestnictwa w sesjach interwencyjnych przez 12 tygodni w ramach protokołu badania
- Świadomowa zgoda podpisana przed rejestracją
- Kryteria wykluczenia: diagnoza zaburzenia afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii lub zaburzeń psychotycznych, ponieważ warunki te mogą wymagać różnych podejść do leczenia i mogą zakłócać wyniki.
- Nadużywanie substancji lub zależność, oceniane w wywiadzie dla podawania.
- Ciężkie zaburzenia neurologiczne lub zaburzenie poznawcze, które mogą ograniczać uczestnictwo i wpływać na wyniki badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię leczenia: „Pacjenci otrzymujący badaną terapię i technikę TET”.
Grupa eksperymentalna otrzymała terapię i technikę TET na podstawie jej ram teoretycznych między 10 a 12 sesji przez godzinę każda.
|
Od 10 12 sesji raz w tygodniu i jednej godziny każdej sesji, aby uzyskać pozytywny wynik i rozwój, konieczne jest ćwiczenie techniki
|
|
Brak interwencji: Ramię leczenia: „Pacjenci nie otrzymujący badań TET”.
Pacjenci nie otrzymali żadnego leczenia, tylko przed testem i po teście.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Oceny zostaną przeprowadzone na początku i 12 tygodni po leczeniu (test wstępny i po teście), w tym porównania z grupą kontrolną.
|
Ocena nasilenia objawów depresyjnych przy użyciu Inwentarza Depresji Becka II (BDI-II), kwestionariusza samoopisowego z 21 pozycjami, każdy uzyskany od 0 do 3. Całkowity wynik wynosi od 0 do 63, z zakresami interpretacyjnymi zdefiniowanymi jako: 0-13: Minimalna depresja 14-19: Łagodna depresja 20-28: Umiarkowana depresja 29-63: Surowa jednostka pomiarowa: całkowity wynik na BDI-II. Wszystkie analizy statystyczne przeprowadzono w R (v4.3) przy użyciu:
|
Oceny zostaną przeprowadzone na początku i 12 tygodni po leczeniu (test wstępny i po teście), w tym porównania z grupą kontrolną.
|
|
Poprawa objawów lękowych
Ramy czasowe: Oceny zostaną przeprowadzone na początku i 12 tygodni po leczeniu (test wstępny i po teście), w tym porównania z grupą kontrolną.
|
Zmierzone za pomocą Inwentarza Lęku Beck (BAI), kwestionariusza samoopisowego składającego się z 21 pytań. Każda pozycja jest oceniana od 0 do 3, co daje całkowity zakres wyników od 0 do 63. Sugerowane punkty odcięcia dla poziomów lęku to: 0-21: Bardzo niski lęk 22-35: Umiarkowany lęk 36 i wyższy: Sury lęk miary: całkowity wynik na BAI. Wszystkie analizy statystyczne przeprowadzono w R (v4.3) przy użyciu:
|
Oceny zostaną przeprowadzone na początku i 12 tygodni po leczeniu (test wstępny i po teście), w tym porównania z grupą kontrolną.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność techniki TET (Tion-EMO) dla kontroli depresji
Ramy czasowe: Oceny przeprowadzone na początku i 12 tygodni po leczeniu (test wstępny i po teście), w tym porównania z grupą kontrolną.
|
Zmierzone za pomocą kwestionariusza: „Ocena skuteczności TET” opracowanej przez głównego badacza i przeglądu przez dwóch psychologów.
Kwestionariusz składa się z 12 pozycji, z których każda oceniono w skali Likerta od 0 (wcale) do 10 (całkowicie).
zostaną podsumowane jako wartości procentowe dla każdej kategorii odpowiedzi i przeanalizowane pod kątem trendów.
|
Oceny przeprowadzone na początku i 12 tygodni po leczeniu (test wstępny i po teście), w tym porównania z grupą kontrolną.
|
|
Skuteczność techniki TET (Tion-EMO) w regulacji lęku
Ramy czasowe: Oceny przeprowadzone na początku i 12 tygodniach po leczeniu (test wstępny i po teście), w tym porównania z grupą kontrolną
|
Zmierzone za pomocą kwestionariusza: „Ocena skuteczności TET”, opracowana przez głównego badacza i przeglądu przez dwóch psychologów.
Kwestionariusz składa się z 12 pozycji, z których każda oceniono w skali Likerta od 0 (wcale) do 10 (całkowicie).
zostaną podsumowane jako wartości procentowe dla każdej kategorii odpowiedzi i przeanalizowane pod kątem trendów.
|
Oceny przeprowadzone na początku i 12 tygodniach po leczeniu (test wstępny i po teście), w tym porównania z grupą kontrolną
|
|
Wiara w hipotezę rdzenia emocji, obejmuje to ocenę porozumienia z stwierdzeniem: „Wszystkie emocje społeczne wynikają z rdzenia emocji”.
Ramy czasowe: Oceny zostaną przeprowadzone na początku i 12 tygodni po leczeniu (test wstępny i po teście), w tym porównania z grupą kontrolną.
|
Zmierzone przez: „Kwestionariusz w celu oceny skuteczności TET”.
Odpowiedzi na wszystkie pytania oceniono w skali Likerta od 0 (wcale) do 10 (całkowicie).
Dane zostaną podsumowane jako wartości procentowe dla każdej kategorii odpowiedzi i przeanalizowane dla trendów.
|
Oceny zostaną przeprowadzone na początku i 12 tygodni po leczeniu (test wstępny i po teście), w tym porównania z grupą kontrolną.
|
|
1. Łatwość użycia techniki TET
Ramy czasowe: 4. Oceny zostaną przeprowadzone na początku i 12 tygodni po leczeniu (test wstępny i po teście), w tym porównania z grupą kontrolną.
|
Zmierzone przez: „Kwestionariusz w celu oceny skuteczności TET”.
Odpowiedzi na wszystkie pytania oceniono w skali Likerta od 0 (wcale) do 10 (całkowicie).
Dane zostaną podsumowane jako wartości procentowe dla każdej kategorii odpowiedzi i przeanalizowane dla trendów.
|
4. Oceny zostaną przeprowadzone na początku i 12 tygodni po leczeniu (test wstępny i po teście), w tym porównania z grupą kontrolną.
|
|
2. Łatwość uczenia się techniki TET
Ramy czasowe: Oceny zostaną przeprowadzone na początku i 12 tygodni po leczeniu (test wstępny i po teście), w tym porównania z grupą kontrolną.
|
Zmierzone przez: „Kwestionariusz w celu oceny skuteczności TET”.
Odpowiedzi na wszystkie pytania oceniono w skali Likerta od 0 (wcale) do 10 (całkowicie).
Dane zostaną podsumowane jako wartości procentowe dla każdej kategorii odpowiedzi i przeanalizowane dla trendów.
|
Oceny zostaną przeprowadzone na początku i 12 tygodni po leczeniu (test wstępny i po teście), w tym porównania z grupą kontrolną.
|
|
3. Ogólna pomoc techniki TET
Ramy czasowe: Oceny zostaną przeprowadzone na początku i 12 tygodni po leczeniu (test wstępny i po teście), w tym porównania z grupą kontrolną
|
Zmierzone przez: „Kwestionariusz w celu oceny skuteczności TET”.
Odpowiedzi na wszystkie pytania oceniono w skali Likerta od 0 (wcale) do 10 (całkowicie).
Dane zostaną podsumowane jako wartości procentowe dla każdej kategorii odpowiedzi i przeanalizowane dla trendów.
|
Oceny zostaną przeprowadzone na początku i 12 tygodni po leczeniu (test wstępny i po teście), w tym porównania z grupą kontrolną
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rafael Navia, No afiliado
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Salvatore S, Tschacher W, Gelo OC, Koch SC. Editorial: Dynamic systems theory and embodiment in psychotherapy research. A new look at process and outcome. Front Psychol. 2015 Jul 1;6:914. doi: 10.3389/fpsyg.2015.00914. eCollection 2015. No abstract available.
- Gilbert DT, Giesler RB, Morris KA. When comparisons arise. J Pers Soc Psychol. 1995 Aug;69(2):227-36. doi: 10.1037//0022-3514.69.2.227.
- Spurio MG. The new functional identity: a body that thinks, a mind that feels - Frontiers and unexplored territories of the "Body and Mind zone". Psychiatr Danub. 2016 Sep;28(Suppl-1):111-115.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TET Institute
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Badanie danych/dokumentów
-
Formularz świadomej zgody
Identyfikator informacji: tetinstitute.rn@gmail.com
-
Plan analizy statystycznej
Identyfikator informacji: tetinstitute.rn@gmail.com
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .