- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06950970
Оценка эффективности терапии и техники и техники (TET) (TET)
Оценка эффективности терапии и техники и техники в качестве нового варианта лечения депрессии и тревоги
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Manabi
-
Portoviejo, Manabi, Эквадор, 130102
- TET institute for development of psychotherapy and artificial emotion
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Включение: подтвержденный диагноз депрессивного расстройства или тревожного расстройства: на основе клинического интервью в соответствии с критериями DSM
- Возраст от 18 до 75 лет
- Базовая тяжесть симптомов
- Балл BAI ≥ 22 (указывая, по крайней мере, умеренная тревога)
- Способность посещать сеансы вмешательства в течение 12 недель в рамках протокола исследования
- Информированное согласие подписано перед регистрацией
- Критерии исключения: диагностика биполярного расстройства, шизофрении или психотических расстройств, поскольку эти состояния могут потребовать различных подходов к лечению и могут смешать результаты.
- Злоупотребление психоактивными веществами или зависимость, оцененная в интервью Screaning.
- Тяжелые неврологические нарушения или когнитивное расстройство, которое может ограничить участие и повлиять на результаты исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение: «Пациенты, получающие исследуемую терапию и технику Тет».
Экспериментальная группа получила терапию и технику TET, основанную на ее теоретической основе от 10 до 12 сеансов за один час каждый.
|
Из 10 за 12 сеансов один раз в неделю и один час каждую сессию, для положительного результата и развития необходимо практиковать технику
|
|
Без вмешательства: Лечение: «Пациенты, не получающие исследуемой терапии Тет».
Пациенты не получали никакого лечения, только до тестирования и после тестирования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение депрессивных симптомов
Временное ограничение: Оценки будут проводиться на исходном уровне и через 12 недель после лечения (предварительный тест и после тестирования), включая сравнения с контрольной группой.
|
Оценка тяжести депрессивных симптомов с использованием инвентаризации депрессии BECK II (BDI-II), анкеты самоотчета с 21 пунктом, каждый из которых набрал от 0 до 3. Общая оценка колеблется от 0 до 63, с интерпретирующими диапазонами, определенными как:: 0-13: минимальная депрессия 14-19: легкая депрессия 20-28: Умеренная депрессия 29-63: Группа депрессия. Все статистические анализы были выполнены в R (v4.3) с использованием:
|
Оценки будут проводиться на исходном уровне и через 12 недель после лечения (предварительный тест и после тестирования), включая сравнения с контрольной группой.
|
|
Улучшение симптомов тревоги
Временное ограничение: Оценки будут проводиться на исходном уровне и через 12 недель после лечения (предварительный тест и после тестирования), включая сравнения с контрольной группой.
|
Измеренный с использованием инвентаризации тревоги Бека (BAI), анкеты самоотчета, состоящий из 21 вопроса. Каждый предмет оценивается от 0 до 3, что дает общий диапазон баллов от 0 до 63. Предлагаемые точки отсечения для уровней тревоги: 0-21: Очень низкая тревога 22-35: умеренная тревога 36 и выше: Группа тревожности меры: общий балл на бай. Все статистические анализы были выполнены в R (v4.3) с использованием:
|
Оценки будут проводиться на исходном уровне и через 12 недель после лечения (предварительный тест и после тестирования), включая сравнения с контрольной группой.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность техники TET (EMO) для контроля депрессии
Временное ограничение: Оценки, проведенные на исходном уровне, и через 12 недель после лечения (предварительный тест и после тестирования), включая сравнения с контрольной группой.
|
Измерено с использованием анкеты: «Оценка эффективности TET», разработанной главным исследователем и рассмотрено двумя психологами.
Анкета состоит из 12 пунктов, каждая из которых оценивается по шкале Лайкерта в диапазоне от 0 (совсем не) до 10 (полностью).
будет обобщен в процентах для каждой категории ответов и анализируется на тенденции.
|
Оценки, проведенные на исходном уровне, и через 12 недель после лечения (предварительный тест и после тестирования), включая сравнения с контрольной группой.
|
|
Эффективность техники TET (EMO) в регуляции тревоги
Временное ограничение: Оценки, проведенные на исходном уровне и через 12 недель после лечения (предварительный тест и после тестирования), включая сравнения с контрольной группой
|
Измеренный с использованием вопросника: «Оценка эффективности TET», разработанная основным исследователем и рассмотрено двумя психологами.
Анкета состоит из 12 пунктов, каждая из которых оценивается по шкале Лайкерта в диапазоне от 0 (совсем не) до 10 (полностью).
будет обобщен в процентах для каждой категории ответов и анализируется на тенденции.
|
Оценки, проведенные на исходном уровне и через 12 недель после лечения (предварительный тест и после тестирования), включая сравнения с контрольной группой
|
|
Вера в гипотезу о ядре эмоций, это включает в себя оценку согласия с утверждением: «Все социальные эмоции проистекают из ядра эмоций».
Временное ограничение: Оценки будут проводиться на исходном уровне и через 12 недель после лечения (предварительный тест и после тестирования), включая сравнения с контрольной группой.
|
Измеряется: «Анкета для оценки эффективности TET».
Ответы на все вопросы были оценены по шкале Лайкерта в диапазоне от 0 (совсем не) до 10 (полностью).
Данные будут обобщены в процентах для каждой категории ответов и проанализированы на тенденции.
|
Оценки будут проводиться на исходном уровне и через 12 недель после лечения (предварительный тест и после тестирования), включая сравнения с контрольной группой.
|
|
1. Простота использования техники TET
Временное ограничение: 4. Оценки будут проводиться на исходном уровне и через 12 недель после лечения (предварительный тест и после тестирования), включая сравнения с контрольной группой.
|
Измеряется: «Анкета для оценки эффективности TET».
Ответы на все вопросы были оценены по шкале Лайкерта в диапазоне от 0 (совсем не) до 10 (полностью).
Данные будут обобщены в процентах для каждой категории ответов и проанализированы на тенденции.
|
4. Оценки будут проводиться на исходном уровне и через 12 недель после лечения (предварительный тест и после тестирования), включая сравнения с контрольной группой.
|
|
2. Простота изучения техники TET
Временное ограничение: Оценки будут проводиться на исходном уровне и через 12 недель после лечения (предварительный тест и после тестирования), включая сравнения с контрольной группой.
|
Измеряется: «Анкета для оценки эффективности TET».
Ответы на все вопросы были оценены по шкале Лайкерта в диапазоне от 0 (совсем не) до 10 (полностью).
Данные будут обобщены в процентах для каждой категории ответов и проанализированы на тенденции.
|
Оценки будут проводиться на исходном уровне и через 12 недель после лечения (предварительный тест и после тестирования), включая сравнения с контрольной группой.
|
|
3. Общая полезность техники TET
Временное ограничение: Оценки будут проводиться на исходном уровне и через 12 недель после лечения (предварительный тест и после тестирования), включая сравнения с контрольной группой
|
Измеряется: «Анкета для оценки эффективности TET».
Ответы на все вопросы были оценены по шкале Лайкерта в диапазоне от 0 (совсем не) до 10 (полностью).
Данные будут обобщены в процентах для каждой категории ответов и проанализированы на тенденции.
|
Оценки будут проводиться на исходном уровне и через 12 недель после лечения (предварительный тест и после тестирования), включая сравнения с контрольной группой
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rafael Navia, No afiliado
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Salvatore S, Tschacher W, Gelo OC, Koch SC. Editorial: Dynamic systems theory and embodiment in psychotherapy research. A new look at process and outcome. Front Psychol. 2015 Jul 1;6:914. doi: 10.3389/fpsyg.2015.00914. eCollection 2015. No abstract available.
- Gilbert DT, Giesler RB, Morris KA. When comparisons arise. J Pers Soc Psychol. 1995 Aug;69(2):227-36. doi: 10.1037//0022-3514.69.2.227.
- Spurio MG. The new functional identity: a body that thinks, a mind that feels - Frontiers and unexplored territories of the "Body and Mind zone". Psychiatr Danub. 2016 Sep;28(Suppl-1):111-115.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TET Institute
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Данные исследования/документы
-
Форма информированного согласия
Информационный идентификатор: tetinstitute.rn@gmail.com
-
План статистического анализа
Информационный идентификатор: tetinstitute.rn@gmail.com
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .