- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06950970
Evaluatie van de effectiviteit van tion-emo-therapie en techniek (TET) (TET)
Beoordeling van de effectiviteit van tion-emo-therapie en techniek als een nieuwe behandelingsoptie voor depressie en angst
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Manabi
-
Portoviejo, Manabi, Ecuador, 130102
- TET institute for development of psychotherapy and artificial emotion
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusie: bevestigde diagnose van depressieve stoornis of angststoornis: gebaseerd op klinisch interview volgens DSM -criteria
- Leeftijd tussen 18 en 75 jaar
- De ernst van de baseline symptoom
- BAI -score ≥ 22 (wat ten minste matige angst aangeeft)
- Vermogen om 12 weken interventiesessies bij te wonen als onderdeel van het studieprotocol
- Geïnformeerde toestemming ondertekend vóór de inschrijving
- Uitsluitingscriteria: diagnose van bipolaire stoornis, schizofrenie of psychotische aandoeningen, omdat deze aandoeningen verschillende behandelingsbenaderingen vereisen en de resultaten kunnen verwarren.
- Drugsmisbruik of afhankelijkheid, geëvalueerd in het Screaning -interview.
- Ernstige neurologische stoornissen of cognitieve stoornissen, die de participatie kunnen beperken en de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsarm: "Patiënten die de onderzoekstherapie en techniek van onderzoeks krijgen."
De experimentele groep ontving de TET -therapie en techniek op basis van het theoretische kader tussen 10 en 12 sessies voor elk een uur.
|
Van 10 een 12 sessies eenmaal per week en een uur elke sessie, voor een positief resultaat en ontwikkeling is het noodzakelijk om de techniek te oefenen
|
|
Geen tussenkomst: Behandelingsarm: "Patiënten die de onderzoekstherapie van het onderzoek niet ontvangen."
De patiënten kregen geen behandeling, alleen pre-test en post-test.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van depressieve symptomen
Tijdsspanne: Beoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang en 12 weken na de behandeling (pre-test en post-test), inclusief vergelijkingen met een controlegroep.
|
Beoordeling van de ernst van depressieve symptomen met behulp van de Beck Depression Inventory II (BDI-II), een zelfrapport-vragenlijst met 21 items, elk gescoord van 0 tot 3. De totale score varieert van 0 tot 63, met interpretatieve reeksen gedefinieerd als: 0-13: Minimale depressie 14-19: Milde depressie 20-28: Matige depressie 29-63: Maatseneenheid van ernstige depressie: totale score op de BDI-II. Alle statistische analyses werden uitgevoerd in R (v4.3) met behulp van:
|
Beoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang en 12 weken na de behandeling (pre-test en post-test), inclusief vergelijkingen met een controlegroep.
|
|
Verbetering van angstsymptomen
Tijdsspanne: Beoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang en 12 weken na de behandeling (pre-test en post-test), inclusief vergelijkingen met een controlegroep.
|
Gemeten met behulp van de Beck Anxiety Inventory (BAI), een zelfrapportagevragenlijst bestaande uit 21 vragen. Elk item wordt gescoord van 0 tot 3, wat een totaal scorebereik van 0 tot 63 oplevert. De voorgestelde grenspunten voor angstniveaus zijn: 0-21: Zeer lage angst 22-35: Matige angst 36 en hoger: Ernstige angsteenheid van maatregel: totale score op de BAI. Alle statistische analyses werden uitgevoerd in R (v4.3) met behulp van:
|
Beoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang en 12 weken na de behandeling (pre-test en post-test), inclusief vergelijkingen met een controlegroep.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit van de TET (Tion-Emo) -techniek voor de controle van depressie
Tijdsspanne: Beoordelingen uitgevoerd bij aanvang en 12 weken na de behandeling (pre-test en post-test), inclusief vergelijkingen met een controlegroep.
|
Gemeten met behulp van de vragenlijst: "Evaluatie van de effectiviteit van TET" ontwikkeld door de hoofdonderzoeker en beoordeeld door twee psychologen.
De vragenlijst bestaat uit 12 items, elk beoordeeld op een Likert -schaal variërend van 0 (helemaal niet) tot 10 (volledig).
zal worden samengevat als percentages voor elke responscategorie en geanalyseerd op trends.
|
Beoordelingen uitgevoerd bij aanvang en 12 weken na de behandeling (pre-test en post-test), inclusief vergelijkingen met een controlegroep.
|
|
Effectiviteit van de TET (Tion-Emo) -techniek bij het reguleren van angst
Tijdsspanne: Beoordelingen uitgevoerd bij aanvang en 12 weken na de behandeling (pre-test en post-test), inclusief vergelijkingen met een controlegroep
|
Gemeten met behulp van de vragenlijst: "Evaluatie van de effectiviteit van TET", ontwikkeld door de hoofdonderzoeker en beoordeeld door twee psychologen.
De vragenlijst bestaat uit 12 items, elk beoordeeld op een Likert -schaal variërend van 0 (helemaal niet) tot 10 (volledig).
zal worden samengevat als percentages voor elke responscategorie en geanalyseerd op trends.
|
Beoordelingen uitgevoerd bij aanvang en 12 weken na de behandeling (pre-test en post-test), inclusief vergelijkingen met een controlegroep
|
|
Geloof in de hypothese van de kern van emoties, dit omvat het evalueren van overeenstemming met de verklaring: "Alle sociale emoties komen voort uit de kern van emotie."
Tijdsspanne: Beoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang en 12 weken na de behandeling (pre-test en post-test), inclusief vergelijkingen met een controlegroep.
|
Gemeten door: "De vragenlijst om de effectiviteit van TET te evalueren".
Antwoorden op alle vragen werden geëvalueerd op een Likert -schaal variërend van 0 (helemaal niet) tot 10 (volledig).
Gegevens worden samengevat als percentages voor elke responscategorie en geanalyseerd op trends.
|
Beoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang en 12 weken na de behandeling (pre-test en post-test), inclusief vergelijkingen met een controlegroep.
|
|
1. Gemakkelijk van het gebruik van de TET -techniek
Tijdsspanne: 4. Beoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang en 12 weken na de behandeling (pre-test en post-test), inclusief vergelijkingen met een controlegroep.
|
Gemeten door: "De vragenlijst om de effectiviteit van TET te evalueren".
Antwoorden op alle vragen, werden geëvalueerd op een Likert -schaal variërend van 0 (helemaal niet) tot 10 (volledig).
Gegevens worden samengevat als percentages voor elke responscategorie en geanalyseerd op trends.
|
4. Beoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang en 12 weken na de behandeling (pre-test en post-test), inclusief vergelijkingen met een controlegroep.
|
|
2. Het gemak van het leren van de TET -techniek
Tijdsspanne: Beoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang en 12 weken na de behandeling (pre-test en post-test), inclusief vergelijkingen met een controlegroep.
|
Gemeten door: "De vragenlijst om de effectiviteit van TET te evalueren".
Antwoorden op alle vragen, werden geëvalueerd op een Likert -schaal variërend van 0 (helemaal niet) tot 10 (volledig).
Gegevens worden samengevat als percentages voor elke responscategorie en geanalyseerd op trends.
|
Beoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang en 12 weken na de behandeling (pre-test en post-test), inclusief vergelijkingen met een controlegroep.
|
|
3. Algemene behulpzaamheid van de TET -techniek
Tijdsspanne: Beoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang en 12 weken na de behandeling (pre-test en post-test), inclusief vergelijkingen met een controlegroep
|
Gemeten door: "De vragenlijst om de effectiviteit van TET te evalueren".
Antwoorden op alle vragen, werden geëvalueerd op een Likert -schaal variërend van 0 (helemaal niet) tot 10 (volledig).
Gegevens worden samengevat als percentages voor elke responscategorie en geanalyseerd op trends.
|
Beoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang en 12 weken na de behandeling (pre-test en post-test), inclusief vergelijkingen met een controlegroep
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rafael Navia, No afiliado
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Salvatore S, Tschacher W, Gelo OC, Koch SC. Editorial: Dynamic systems theory and embodiment in psychotherapy research. A new look at process and outcome. Front Psychol. 2015 Jul 1;6:914. doi: 10.3389/fpsyg.2015.00914. eCollection 2015. No abstract available.
- Gilbert DT, Giesler RB, Morris KA. When comparisons arise. J Pers Soc Psychol. 1995 Aug;69(2):227-36. doi: 10.1037//0022-3514.69.2.227.
- Spurio MG. The new functional identity: a body that thinks, a mind that feels - Frontiers and unexplored territories of the "Body and Mind zone". Psychiatr Danub. 2016 Sep;28(Suppl-1):111-115.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TET Institute
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Bestudeer gegevens/documenten
-
Formulier geïnformeerde toestemming
Informatie-ID: tetinstitute.rn@gmail.com
-
Statistisch analyseplan
Informatie-ID: tetinstitute.rn@gmail.com
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .