- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06950970
Evaluering af effektiviteten af tion-emo-terapi og teknik (TET) (TET)
Evaluering af effektiviteten af tion-emo-terapi og teknik som en ny behandlingsmulighed for depression og angst
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Manabi
-
Portoviejo, Manabi, Ecuador, 130102
- TET institute for development of psychotherapy and artificial emotion
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkludering: Bekræftet diagnose af depressiv lidelse eller angstlidelse: Baseret på klinisk interview i henhold til DSM -kriterier
- Alder mellem 18 og 75 år
- Baseline -symptomens sværhedsgrad
- BAI -score ≥ 22 (angiver mindst moderat angst)
- Evne til at deltage i interventionssessioner i 12 uger som en del af undersøgelsesprotokollen
- Informeret samtykke underskrevet inden tilmelding
- Ekskluderingskriterier: Diagnose af bipolar lidelse, skizofreni eller psykotiske lidelser, da disse tilstande kan kræve forskellige behandlingsmetoder og kan forvirre resultater.
- Stofmisbrug eller afhængighed, evalueret i den skrigende samtale.
- Alvorlig neurologisk svækkelse eller kognitiv lidelse, der kan begrænse deltagelse og påvirke undersøgelsesresultaterne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsarm: "Patienter, der modtager den undersøgende TET -terapi og teknik."
Den eksperimentelle gruppe modtog TET -terapien og teknikken baseret på dens teoretiske rammer mellem 10 og 12 sessioner i en time hver.
|
Fra 10 en 12 sessioner en gang om ugen og en time hver session, for et positivt resultat og udvikling er det nødvendigt at øve teknikken
|
|
Ingen indgriben: Behandlingsarm: "Patienter, der ikke modtager den undersøgende TET -terapi."
Patienterne modtog ingen behandling, kun før-test og post-test.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af depressive symptomer
Tidsramme: Evalueringer vil blive gennemført ved baseline og 12 uger efter behandling (før-test og post-test), herunder sammenligninger med en kontrolgruppe.
|
Vurdering af sværhedsgraden af depressive symptomer ved hjælp af Beck Depression Inventory II (BDI-II), et selvrapporteringsspørgeskema med 21 poster, der hver scores fra 0 til 3. den samlede score varierer fra 0 til 63, med fortolkende intervaller defineret som: 0-13: Minimal depression 14-19: Mild depression 20-28: Moderat depression 29-63: Alvorlig målingsenhed: Total score på BDI-II. Alle statistiske analyser blev udført i R (v4.3) under anvendelse af:
|
Evalueringer vil blive gennemført ved baseline og 12 uger efter behandling (før-test og post-test), herunder sammenligninger med en kontrolgruppe.
|
|
Forbedring af angstsymptomer
Tidsramme: Evalueringer vil blive gennemført ved baseline og 12 uger efter behandling (før-test og post-test), herunder sammenligninger med en kontrolgruppe.
|
Målt ved hjælp af Beck Angst Inventory (BAI), et selvrapporteringsspørgeskema bestående af 21 spørgsmål. Hver vare scores fra 0 til 3, hvilket giver et samlet score -interval fra 0 til 63. De foreslåede afskæringspunkter for angstniveauer er: 0-21: Meget lav angst 22-35: Moderat angst 36 og derover: Alvorlig angstenhed for måling: Total score på BAI. Alle statistiske analyser blev udført i R (v4.3) under anvendelse af:
|
Evalueringer vil blive gennemført ved baseline og 12 uger efter behandling (før-test og post-test), herunder sammenligninger med en kontrolgruppe.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet af Tet (tion-emo) teknik til kontrol af depression
Tidsramme: Vurderinger udført ved baseline og 12 uger efter behandling (før-test og post-test), herunder sammenligninger med en kontrolgruppe.
|
Målt ved hjælp af spørgeskemaet: "Evaluering af effektiviteten af TET" udviklet af den vigtigste efterforsker og gennemgået af to psykologer.
Spørgeskemaet består af 12 genstande, der hver er vurderet på en Likert -skala, der spænder fra 0 (slet ikke) til 10 (helt).
opsummeres som procentdel for hver responskategori og analyseres for tendenser.
|
Vurderinger udført ved baseline og 12 uger efter behandling (før-test og post-test), herunder sammenligninger med en kontrolgruppe.
|
|
Effektivitet af Tet (tion-emo) teknik til regulering af angst
Tidsramme: Vurderinger udført ved baseline og 12 uger efter behandling (før-test og post-test), inklusive sammenligninger med en kontrolgruppe
|
Målt ved hjælp af spørgeskemaet: "Evaluering af effektiviteten af TET", udviklet af den vigtigste efterforsker og gennemgået af to psykologer.
Spørgeskemaet består af 12 genstande, der hver er vurderet på en Likert -skala, der spænder fra 0 (slet ikke) til 10 (helt).
opsummeres som procentdel for hver responskategori og analyseres for tendenser.
|
Vurderinger udført ved baseline og 12 uger efter behandling (før-test og post-test), inklusive sammenligninger med en kontrolgruppe
|
|
Tro på hypotesen om kernen i følelser, dette inkluderer evaluering af aftale med udsagnet: "Alle sociale følelser stammer fra kernen i følelsen."
Tidsramme: Evalueringer vil blive gennemført ved baseline og 12 uger efter behandling (før-test og post-test), herunder sammenligninger med en kontrolgruppe.
|
Målt ved: "Spørgeskemaet for at evaluere effektiviteten af TET".
Svarene på alle spørgsmål blev evalueret på en Likert -skala, der spænder fra 0 (slet ikke) til 10 (helt).
Data opsummeres som procentdel for hver responskategori og analyseres for tendenser.
|
Evalueringer vil blive gennemført ved baseline og 12 uger efter behandling (før-test og post-test), herunder sammenligninger med en kontrolgruppe.
|
|
1. brugervenlighed ved at bruge TET -teknikken
Tidsramme: 4. Evalueringer vil blive gennemført ved baseline og 12 uger efter behandling (for-test og post-test), herunder sammenligninger med en kontrolgruppe.
|
Målt ved: "Spørgeskemaet for at evaluere effektiviteten af TET".
Svarene på alle spørgsmål blev evalueret på en Likert -skala, der spænder fra 0 (slet ikke) til 10 (helt).
Data opsummeres som procentdel for hver responskategori og analyseres for tendenser.
|
4. Evalueringer vil blive gennemført ved baseline og 12 uger efter behandling (for-test og post-test), herunder sammenligninger med en kontrolgruppe.
|
|
2. let at lære TET -teknikken
Tidsramme: Evalueringer vil blive gennemført ved baseline og 12 uger efter behandling (før-test og post-test), herunder sammenligninger med en kontrolgruppe.
|
Målt ved: "Spørgeskemaet for at evaluere effektiviteten af TET".
Svarene på alle spørgsmål blev evalueret på en Likert -skala, der spænder fra 0 (slet ikke) til 10 (helt).
Data opsummeres som procentdel for hver responskategori og analyseres for tendenser.
|
Evalueringer vil blive gennemført ved baseline og 12 uger efter behandling (før-test og post-test), herunder sammenligninger med en kontrolgruppe.
|
|
3. generel hjælpsomhed for Tet -teknikken
Tidsramme: Evalueringer vil blive udført ved baseline og 12 uger efter behandling (for-test og post-test), herunder sammenligninger med en kontrolgruppe
|
Målt ved: "Spørgeskemaet for at evaluere effektiviteten af TET".
Svarene på alle spørgsmål blev evalueret på en Likert -skala, der spænder fra 0 (slet ikke) til 10 (helt).
Data opsummeres som procentdel for hver responskategori og analyseres for tendenser.
|
Evalueringer vil blive udført ved baseline og 12 uger efter behandling (for-test og post-test), herunder sammenligninger med en kontrolgruppe
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rafael Navia, No afiliado
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Salvatore S, Tschacher W, Gelo OC, Koch SC. Editorial: Dynamic systems theory and embodiment in psychotherapy research. A new look at process and outcome. Front Psychol. 2015 Jul 1;6:914. doi: 10.3389/fpsyg.2015.00914. eCollection 2015. No abstract available.
- Gilbert DT, Giesler RB, Morris KA. When comparisons arise. J Pers Soc Psychol. 1995 Aug;69(2):227-36. doi: 10.1037//0022-3514.69.2.227.
- Spurio MG. The new functional identity: a body that thinks, a mind that feels - Frontiers and unexplored territories of the "Body and Mind zone". Psychiatr Danub. 2016 Sep;28(Suppl-1):111-115.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TET Institute
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Studiedata/dokumenter
-
Formular til informeret samtykke
Informations-id: tetinstitute.rn@gmail.com
-
Statistisk analyseplan
Informations-id: tetinstitute.rn@gmail.com
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .