- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06955364
Vývojová studie sledování bolesti a měřítka dopadu na zranění (PAMIIS)
Nový nástroj měření pro zkoumání sledování bolesti a účinky po poranění u sportovců
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Abstraktní cíle: V turečtině neexistuje žádný platný a spolehlivý nástroj měření pro sledování zdravotního stavu sportovců a hodnocení účinků zranění na ně z různých dimenzí. S touto studií jsme se snažili vyvinout nástroj pro měření pro detekci bolesti spojené se sportovními zraněními a zkoumat důsledky zranění. Vytvořili jsme nástroj pro měření s názvem Sledování bolesti a měřítko dopadu na zranění pro sportovce-Pamiis, který se skládá z diagramu detekce bolesti a stupnice dopadu na zranění.
Metody: Pamiis byl navržen a vylepšen podle názorů odborníků, partnera a účastníků a přehled literatury. Zpočátku byl vytvořen fond 37 položek. Obsah a rozsah nástroje byly zkontrolovány pilotním testem na 30 sportovcích. V hlavní testovací fázi bylo testováno 148 účastníků (200 vzorků) na konzistenci položky a 55 sportovců (70 vzorek) bylo znovu testováno pro stabilitu, aby se stanovila spolehlivost. Pro souběžnou platnost byly dílčí skóre Pamiis porovnány s vizuálním analogovým měřítkem, dotazníkem o nadměrném poranění Trauma v OSLO (OSLC-O) a výzkumné centrum traumatu v Oslu (OSTRC-H) skóre. Struktura měřítka odhalená analýzou průzkumné faktory (EFA) pro konstrukční platnost. V závěrečné fázi bylo restrukturalizované stupnice podáno 90 (122 vzorkových) sportovců a jeho konstrukt byl testován pomocí potvrzující analýzy faktorů (CFA).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Krocan, 006450
- Ankara Medipol University
-
Ankara, Çankaya, Krocan, 006450
- Gazi University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zapojeno do pravidelné účasti v jakékoli formě sportovní činnosti po dobu minimálního trvání šesti měsíců
- Ve věku 13 let a starší
- Měl v tureckém jazyce dostatečnou znalost, aby porozuměl a reagoval na studijní materiály
- Dobrovolně souhlasil s účastí na studii, s získaným informovaným souhlasu
Kritéria pro vyloučení:
- Těhotenství nebo negramotnost
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina pilotní studie (předběžná)
V pilotní studii byly formy srozumitelnosti a zpětné vazby podávány 30 sportovcům z různých poboček, aby se vyhodnotil obsah a platnost obličeje Pamiis.
|
|
Hlavní testovací skupina
Nová verze Pamiis byla podána 148 sportovcům pro konzistenci a konstrukci platnosti s analýzou průzkumných faktorů (EFA).
K prozkoumání souběžné platnosti PAMIIS byly také použity dotazníky Ostrc-O a Ostrc-H.
|
|
Opakovaná skupina
Měřítko bylo opětovně aplikováno na 55 sportovců v hlavní testovací skupině o týden později, aby se zkontrolovala její reprodukovatelnost.
|
|
Závěrečná testovací skupina
Předělávaný Pamiis byl aplikován na 90 sportovců pro potvrzovací faktorovou analýzu (CFA) PAMIIS, aby se zajistila jeho platnost konstrukce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřítko monitorování bolesti a dopad na zranění (Pamiis)
Časové okno: Základní linie
|
Jedná se o dvoustupňovou, samostatně hlášenou stupnici určenou k určení úrovně zdraví sportovců prostřednictvím symptomů bolesti ve všech částech těla a pro zkoumání fyzických, psychologických a sociálních účinků zranění na sportovce.
První úroveň stupnice zahrnuje diagram, který umožňuje monitorování a screening zdraví pro sportovce.
Tato část zahrnuje dotazování sportovce o přítomnosti bolesti, pokud existuje, jeho lokalizace, intenzita, nástup, progresi a vztah k tréninku.
Tato část je navržena tak, aby se opakovala každý týden u sportovců bez bolesti, aby monitorovala změny v jejich stavu.
Pokud je sportovec již zraněn nebo je v první úrovni detekován bolestivý stav, je vyzván, aby přešel na druhou úroveň.
Zde jsou důkladně zkoumány výkon, účast, psychologické a sociální dopady vyplývající ze zranění.
Sportovec dostane minimálně 0 a maximálně 128 bodů na stupnici dopadu zranění.
Vyšší body ukazují horší zdravotní stavy.
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oslo Sports Trauma Research Center Dotazníky pro zranění z nadměrného užívání (OSTRC-O)
Časové okno: Základní linie
|
„Dotazníky pro výzkumné centrum sportovního traumatu v Oslu pro zranění z nadměrného užívání“ je měřítkem výsledku, který sami uvedli.
Dotazuje se na sportovní účast, objem tréninku, sportovní výkon a bolest pro vybranou polohu těla-např.
koleno s přihlédnutím k posledním sedmi dnům.
Skóre závažnosti je mezi 0-100 body.
Vyšší body ukazují horší zdravotní stav.
|
Základní linie
|
|
Dotazníky pro výzkum traumatu v Oslu (Ostrc-H)
Časové okno: Základní linie
|
„Oslo sportovní traumatické výzkumné centrum dotazníků o zdravotních problémech“ je samostatně uvedeným výsledkem.
Používá se k určení účinků obecných zdravotních problémů na účast na sportu, objem školení, sportovní výkon a bolest za posledních sedm dní.
Skóre závažnosti je mezi 0 a 100 body.
Vyšší body ukazují horší zdravotní stav
|
Základní linie
|
|
Měřítko monitorování bolesti a dopad na zranění (Pamiis)
Časové okno: O týden později
|
Jedná se o dvoustupňovou, samostatně hlášenou stupnici určenou k určení úrovně zdraví sportovců prostřednictvím symptomů bolesti ve všech částech těla a pro zkoumání fyzických, psychologických a sociálních účinků zranění na sportovce.
První úroveň stupnice zahrnuje diagram, který umožňuje monitorování a screening zdraví pro sportovce.
Tato část zahrnuje dotazování sportovce o přítomnosti bolesti, pokud existuje, jeho lokalizace, intenzita, nástup, progresi a vztah k tréninku.
Tato část je navržena tak, aby se opakovala každý týden u sportovců bez bolesti, aby monitorovala změny v jejich stavu.
Pokud je sportovec již zraněn nebo je v první úrovni detekován bolestivý stav, je vyzván, aby přešel na druhou úroveň.
Zde jsou důkladně zkoumány výkon, účast, psychologické a sociální dopady vyplývající ze zranění.
Sportovec dostane minimálně 0 a maximálně 128 bodů na stupnici dopadu zranění.
Vyšší body ukazují horší zdravotní stavy.
|
O týden později
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Şeyda YILMAZ ÖZAL, Assistant Professor, Ankara Medipol University
- Ředitel studie: Nihan KARATAŞ, Professor, Gazi University
- Studijní židle: Nevin ATALAY GÜZEL, Professor, Gazi University
- Studijní židle: Melek Gülşah ŞAHİN, Professor, Gazi University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Maffulli N, Longo UG, Gougoulias N, Caine D, Denaro V. Sport injuries: a review of outcomes. Br Med Bull. 2011;97:47-80. doi: 10.1093/bmb/ldq026. Epub 2010 Aug 14.
- Meeuwisse WH. Assessing causation in sport injury: a multifactorial model. LWW; 1994. p. 166-170.
- Özal Ş, Kafa N, Güzel NA, Development of a measurement tool for investigation of pain monitoring and post-injury effects in athletes, Gazi University Institute of the Health Science PhD thesis 2023/4
- Seyda, Y. O., Nihan, K., Fuat, Y., & Nevin, G. (2025). Turkısh translatıon and valıdatıon of the Oslo Sports Trauma Research Center (OSTRC) Questıonnaıres. Malawi Medical Journal, 37(1), 44-50.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GaziUnivrs
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .