- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06955364
Estudio de desarrollo de la monitorización del dolor y la escala de impacto de lesiones (PAMIIS)
Una nueva herramienta de medición para la investigación del monitoreo del dolor y los efectos posteriores a la lesión en los atletas
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Objetivos abstractos: en turco, no existe una herramienta de medición válida y confiable para monitorear el estado de salud de los atletas y evaluar los efectos de las lesiones en varias dimensiones. Con este estudio, nuestro objetivo fue desarrollar una herramienta de medición para detectar el dolor asociado con las lesiones deportivas e investigar las consecuencias de las lesiones. Creamos una herramienta de medición llamada Escala de monitoreo de dolor e impacto de lesiones para los atletas-pamiis, que consiste en un diagrama de detección de dolor y una escala de impacto de lesiones.
Métodos: Pamiis fue diseñado y mejorado con opiniones de expertos, socios y participantes y una revisión de literatura. Inicialmente, se creó un grupo de 37 artículos. El contenido y el alcance de la herramienta se verificaron con una prueba piloto en 30 atletas. En la fase de prueba principal, se probaron 148 participantes (200 muestras) para determinar la consistencia del ítem, y 55 atletas (70 muestras) se volvieron a analizar por estabilidad para determinar la confiabilidad. Para la validez concurrente, se compararon las subprases PAMIIS con la escala analógica visual, el Centro de Investigación de Trauma Sports de Oslo Cuestionario de lesión por uso excesivo (OSTRC-O) y el Centro de Investigación de Trauma Sports de Oslo en problemas de salud (OSTRC-H). Estructura de escala revelada con el análisis factorial exploratorio (EFA) para la validez de constructo. En la fase final, se administraron 90 atletas (122 muestras) la escala reestructurada, y su construcción se probó con análisis de factores confirmatorios (CFA).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Çankaya
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Ankara, Çankaya, Pavo, 006450
- Ankara Medipol University
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Ankara, Çankaya, Pavo, 006450
- Gazi University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participa en una participación regular en cualquier forma de actividad deportiva durante una duración mínima de seis meses
- De 13 años o más
- Tenía suficiente competencia en el idioma turco para comprender y responder a los materiales de estudio
- Acordó voluntariamente participar en el estudio, con el consentimiento informado obtenido
Criterios de exclusión:
- Embarazo o analfabetismo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de estudio piloto (prueba previa)
En el estudio piloto, la comprensión y los formularios de retroalimentación se administraron a 30 atletas de varias ramas para evaluar el contenido y la validez aparente de Pamiis.
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Grupo de prueba principal
La nueva versión de PAMIIS se administró a 148 atletas para la consistencia y la validez de construcción con análisis de factores exploratorios (EFA).
Los cuestionarios OSTRC-O y OSTRC-H también se aplicaron para investigar la validez concurrente de PAMIIS.
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Grupo de reestimación
La escala se volvió a aplicar a 55 atletas en el grupo de prueba principal una semana después para verificar su reproducibilidad.
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Grupo de prueba final
El PAMIIS remodelado se aplicó a los 90 atletas para el análisis factorial confirmatorio (CFA) del PAMIIS para garantizar su validez de construcción
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Monitoreo del dolor y escala de impacto de lesiones (Pamiis)
Periodo de tiempo: Base
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Es una escala de dos niveles y autoinformada diseñada para determinar el nivel de salud de los atletas a través de síntomas de dolor en todas las partes del cuerpo e investigar los efectos físicos, psicológicos y sociales de las lesiones en el atleta.
El primer nivel de la escala incluye un diagrama que permite el monitoreo de la salud y la detección de atletas.
Esta sección implica consultar al atleta sobre la presencia de dolor, si lo hay, su localización, intensidad, inicio, progresión y su relación con el entrenamiento.
Esta sección está diseñada para repetirse semanalmente en atletas sin dolor para monitorear los cambios en su condición.
Si el atleta ya está herido o se detecta una condición dolorosa en el primer nivel, se le solicita que proceda al segundo nivel.
Aquí, el rendimiento, la participación, los impactos psicológicos y sociales resultantes de la lesión se investigan a fondo.
Un atleta obtiene un mínimo de 0 y un máximo de 128 puntos en la escala de impacto de la lesión.
Los puntos más altos muestran peores condiciones de salud.
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionarios del Oslo Sports Trauma Research Center para lesiones por uso excesivo (OSTRC-O)
Periodo de tiempo: Base
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El "Cuestionario del Oslo Sports Trauma Research Center para lesiones por uso excesivo" es una medida de resultado autoinformada.
Consulta la participación deportiva, el volumen de entrenamiento, el rendimiento deportivo y el dolor para una ubicación corporal seleccionada, p.
rodilla teniendo en cuenta los últimos siete días.
Una puntuación de gravedad está entre 0 y 100 puntos.
Los puntos más altos muestran peores condiciones de salud.
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Base
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Cuestionarios del Centro de Investigación de Trauma Sports Oslo sobre problemas de salud (OSTRC-H)
Periodo de tiempo: Base
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"Los cuestionarios del Centro de Investigación de Trauma Sports de Oslo sobre problemas de salud" es una medida de resultado autoinformada.
Se aplica para determinar los efectos de los problemas generales de salud en la participación deportiva, el volumen de entrenamiento, el rendimiento deportivo y el dolor durante los últimos siete días.
Un puntaje de gravedad es entre 0 y 100 puntos.
Los puntos más altos muestran peores condiciones de salud
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Base
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Monitoreo del dolor y escala de impacto de lesiones (Pamiis)
Periodo de tiempo: una semana después
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Es una escala de dos niveles y autoinformada diseñada para determinar el nivel de salud de los atletas a través de síntomas de dolor en todas las partes del cuerpo e investigar los efectos físicos, psicológicos y sociales de las lesiones en el atleta.
El primer nivel de la escala incluye un diagrama que permite el monitoreo de la salud y la detección de atletas.
Esta sección implica consultar al atleta sobre la presencia de dolor, si lo hay, su localización, intensidad, inicio, progresión y su relación con el entrenamiento.
Esta sección está diseñada para repetirse semanalmente en atletas sin dolor para monitorear los cambios en su condición.
Si el atleta ya está herido o se detecta una condición dolorosa en el primer nivel, se le solicita que proceda al segundo nivel.
Aquí, el rendimiento, la participación, los impactos psicológicos y sociales resultantes de la lesión se investigan a fondo.
Un atleta obtiene un mínimo de 0 y un máximo de 128 puntos en la escala de impacto de la lesión.
Los puntos más altos muestran peores condiciones de salud.
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una semana después
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Şeyda YILMAZ ÖZAL, Assistant Professor, Ankara Medipol University
- Director de estudio: Nihan KARATAŞ, Professor, Gazi University
- Silla de estudio: Nevin ATALAY GÜZEL, Professor, Gazi University
- Silla de estudio: Melek Gülşah ŞAHİN, Professor, Gazi University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Maffulli N, Longo UG, Gougoulias N, Caine D, Denaro V. Sport injuries: a review of outcomes. Br Med Bull. 2011;97:47-80. doi: 10.1093/bmb/ldq026. Epub 2010 Aug 14.
- Meeuwisse WH. Assessing causation in sport injury: a multifactorial model. LWW; 1994. p. 166-170.
- Özal Ş, Kafa N, Güzel NA, Development of a measurement tool for investigation of pain monitoring and post-injury effects in athletes, Gazi University Institute of the Health Science PhD thesis 2023/4
- Seyda, Y. O., Nihan, K., Fuat, Y., & Nevin, G. (2025). Turkısh translatıon and valıdatıon of the Oslo Sports Trauma Research Center (OSTRC) Questıonnaıres. Malawi Medical Journal, 37(1), 44-50.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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