- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06955364
Badanie rozwojowe monitorowania bólu i skali uderzenia uszkodzenia (PAMIIS)
Nowe narzędzie pomiarowe do badania monitorowania bólu i efektów po urazie u sportowców
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Cele abstrakcyjne: W tureckim nie ma ważnego i niezawodnego narzędzia pomiarowego do monitorowania stanu zdrowia sportowców i oceny wpływu urazów na różne wymiary. W tym badaniu staraliśmy się opracować narzędzie pomiarowe w celu wykrywania bólu związanego z urazami sportowymi i zbadanie konsekwencji obrażeń. Stworzyliśmy narzędzie pomiarowe o nazwie Skala monitorowania bólu i urazu dla sportowców-pamiis, które składa się ze schematu wykrywania bólu i skali uderzenia urazu.
Metody: Pamiis został zaprojektowany i ulepszony w opiniach ekspertów, partnera i uczestników oraz przeglądu literatury. Początkowo utworzono pulę 37 pozycji. Treść i zakres narzędzia zostały sprawdzone za pomocą testu pilotażowego na 30 sportowcach. W głównej fazie testowej 148 uczestników (200 próbek) zostało przetestowanych pod kątem spójności przedmiotu, a 55 sportowców (70 próbki) zostało przetestowanych pod kątem stabilności w celu ustalenia wiarygodności. W przypadku równoczesnej ważności podrzędne Pamiis porównano z wizualną skalą analogową, Oslo Sports Trauma Research Center Kwestionariusz nadużywania urazu (OSTRC-O) oraz Oslo Sports Trauma Research Center on Problems Health Problems (OSTRC-H). Struktura skali ujawniona w przypadku eksploracyjnej analizy czynnikowej (EFA) dla ważności konstruktu. W końcowej fazie 90 (122 próbek) sportowców podano skalę zrestrukturyzowaną, a jej konstrukt badano za pomocą potwierdzającej analizy czynnikowej (CFA).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Indyk, 006450
- Ankara Medipol University
-
Ankara, Çankaya, Indyk, 006450
- Gazi University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Regularne uczestnictwo w jakiejkolwiek formie aktywności sportowej przez minimalny czas trwania sześciu miesięcy
- W wieku 13 lat lub starszych
- Miał wystarczającą biegłość w języku tureckim, aby zrozumieć i odpowiedzieć na materiały do nauki
- Dobrowolnie zgodził się na udział w badaniu, przy uzyskaniu świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Ciąża lub analfabetyzm
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa badań pilotażowych (wstępna)
W badaniu pilotażowym formularze zrozumiałości i informacji zwrotnych podano 30 sportowcom z różnych gałęzi w celu oceny zawartości i ważności Pamiis.
|
|
Główna grupa testowa
Nową wersję Pamiis podano 148 sportowcom pod kątem spójności i ważności konstrukcji z analizą czynnikową eksploracyjną (EFA).
W celu zbadania równoczesnej ważności Pamiis zastosowano również kwestionariusze OSTRC-O i OSTSTRC-H.
|
|
Grupa ponowna
Skala została ponownie zastosowana do 55 sportowców w głównej grupie testowej tydzień później, aby sprawdzić jego odtwarzalność.
|
|
Ostateczna grupa testowa
Remodelowane pamiis zastosowano do 90 sportowców do potwierdzającej analizy czynnikowej (CFA) Pamiis, aby zapewnić jego ważność konstrukcji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala monitorowania bólu i uszkodzenia (Pamiis)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Jest to dwupoziomowa, zgłoszona przez siebie skalę zaprojektowana w celu ustalenia poziomu zdrowia sportowców poprzez objawy bólu we wszystkich częściach ciała oraz do zbadania fizycznego, psychologicznego i społecznego wpływu obrażeń na sportowiec.
Pierwszy poziom skali zawiera schemat umożliwiający monitorowanie zdrowia i badania przesiewowe sportowców.
Ta sekcja obejmuje zapytanie sportowca o obecność bólu, jeśli w ogóle, jego lokalizację, intensywność, początek, postęp i jego związek z treningiem.
Ta sekcja została zaprojektowana do powtarzania co tydzień u pozbawionych bólu sportowców w celu monitorowania zmian w ich stanie.
Jeśli sportowiec jest już ranny lub bolesny stan zostanie wykryty na pierwszym poziomie, zachęca się go do drugiego poziomu.
Tutaj dokładne badanie występów, uczestnictwa, psychologicznego i społecznego wpływu wynikającego z obrażeń.
Sportowiec otrzymuje co najmniej 0 i maksymalnie 128 punktów w skali uderzenia urazu.
Wyższe punkty pokazują gorsze warunki zdrowotne.
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusze Oslo Sports Trauma Research Centre dotyczące urazów spowodowanych przeciążeniem (OSTRC-O)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
„Kwestionariusze Oslo Sports Trauma Research Center dotyczące urazów spowodowanych nadmiernym użytkowaniem” to samodzielnie zgłaszana miara wyników.
Bada udział w sporcie, objętość treningu, wyniki sportowe i ból w wybranej lokalizacji ciała, np.
kolana, biorąc pod uwagę ostatnie siedem dni.
Ocena ważności wynosi od 0 do 100 punktów.
Wyższe punkty oznaczają gorsze warunki zdrowotne.
|
Linia bazowa
|
|
Oslo Sports Trauma Research Centre Kwestionariusze problemów zdrowotnych (OSTRC-H)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
„Kwestionariusze Centrum Badań nad Traumą Oslo Sports w sprawie problemów zdrowotnych” to samodzielnie zgłoszony wynik.
Stosuje się to, aby określić wpływ ogólnych problemów zdrowotnych na uczestnictwo w sporcie, objętość treningu, wydajność sportową i ból przez ostatnie siedem dni.
Wynik nasilenia wynosi od 0 do 100 punktów.
Wyższe punkty pokazują gorsze warunki zdrowotne
|
Linia bazowa
|
|
Skala monitorowania bólu i uszkodzenia (Pamiis)
Ramy czasowe: Tydzień później
|
Jest to dwupoziomowa, zgłoszona przez siebie skalę zaprojektowana w celu ustalenia poziomu zdrowia sportowców poprzez objawy bólu we wszystkich częściach ciała oraz do zbadania fizycznego, psychologicznego i społecznego wpływu obrażeń na sportowiec.
Pierwszy poziom skali zawiera schemat umożliwiający monitorowanie zdrowia i badania przesiewowe sportowców.
Ta sekcja obejmuje zapytanie sportowca o obecność bólu, jeśli w ogóle, jego lokalizację, intensywność, początek, postęp i jego związek z treningiem.
Ta sekcja została zaprojektowana do powtarzania co tydzień u pozbawionych bólu sportowców w celu monitorowania zmian w ich stanie.
Jeśli sportowiec jest już ranny lub bolesny stan zostanie wykryty na pierwszym poziomie, zachęca się go do drugiego poziomu.
Tutaj dokładne badanie występów, uczestnictwa, psychologicznego i społecznego wpływu wynikającego z obrażeń.
Sportowiec otrzymuje co najmniej 0 i maksymalnie 128 punktów w skali uderzenia urazu.
Wyższe punkty pokazują gorsze warunki zdrowotne.
|
Tydzień później
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Şeyda YILMAZ ÖZAL, Assistant Professor, Ankara Medipol University
- Dyrektor Studium: Nihan KARATAŞ, Professor, Gazi University
- Krzesło do nauki: Nevin ATALAY GÜZEL, Professor, Gazi University
- Krzesło do nauki: Melek Gülşah ŞAHİN, Professor, Gazi University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Maffulli N, Longo UG, Gougoulias N, Caine D, Denaro V. Sport injuries: a review of outcomes. Br Med Bull. 2011;97:47-80. doi: 10.1093/bmb/ldq026. Epub 2010 Aug 14.
- Meeuwisse WH. Assessing causation in sport injury: a multifactorial model. LWW; 1994. p. 166-170.
- Özal Ş, Kafa N, Güzel NA, Development of a measurement tool for investigation of pain monitoring and post-injury effects in athletes, Gazi University Institute of the Health Science PhD thesis 2023/4
- Seyda, Y. O., Nihan, K., Fuat, Y., & Nevin, G. (2025). Turkısh translatıon and valıdatıon of the Oslo Sports Trauma Research Center (OSTRC) Questıonnaıres. Malawi Medical Journal, 37(1), 44-50.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GaziUnivrs
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .