- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06955559
Síran hořečnatý u bronchiálního astmatu a akutní bronchiolitida u dětí
Astma je převládající onemocnění, které postihuje tolik AS334 milionů jednotlivců po celém světě a je hlavním zdrojem postižení a předčasné smrti u dětí (1).
Astma ovlivňuje 7,1 milionu dětí ve Spojených státech (2). a je nejčastějším dětským chronickým onemocněním (3). Globálně se prevalence pediatrického astmatu pohybuje od 10% do 30%. Jeho příznaky se pohybují od chronického kašle po život ohrožující bronchospasmus (4,5,6). Nejběžnější spouštěče exacerbací astmatu u mladších i starších dětí jsou virové respirační trakty, expozice alergenům, tabákovým kouřem, nachlazení, nachlazení, a na chlad a chudé kontrolované astma (4,7). S standardní terapií první linie následované dalšími terapeutickými možnostmi (8). Firstline terapie se skládá z inhalovaných rychle působících selektivních selektivních B2-agonistů, inhalovaného ipratropiumbromidu a ústních nebo intravenózních kortikosteroidů. Reakce na standardní terapii astmatické astmatu je variabilní, ovlivněná faktory, které nelze hodnotit nebo zohlednit naléhavě, jako je genetické polymorfismy (9-12). Pro pacienti, kteří adekvátně nereagují na terapii první linie, lze další zlepšení s další terapií, jako je inhalační magnezium sulfátu (MGSO4) nebo introvoul, nebo v nouzovém aminophylline, nebo v magneziovém síranu (MGSO4), nebo v nouzové aminophylině, nebo v intrinátu. Ačkoli všechna dostupná terapeutická činidla druhé linie způsobují bronchodilatační účinky, síran hořečnatý způsobuje méně vedlejších účinků, je dostupnější a stojí méně než jiné terapie druhé linie (13). Tato kombinace účinnosti, několika vedlejších účinků, široké dostupnosti a nízkých nákladů naznačuje, že síran hořečnatý je slibný terapeutický činidlo, které si zaslouží další zvážení pro použití u dětí s akutní astmatem. Akutní bronchiolitida (AB) je infekce dolního respiračního traktu, která je způsobena virovými látkami, zejména respirační syncytiální virus, nejvíce převládající u dětí ve věku méně než 24 měsíců (14). Je to nejčastější důvod pro přijetí do nemocnice v prvním roce života, což představuje významnou zdravotní zátěž po celém světě. Bronchiolitida obvykle prokazuje benigní průběh, většina pacientů je léčena jako ambulantní pacienty, ale progresi na závažné onemocnění může dojít rychle a v některých případech může být v některých případech vyžadována respirační podpora a přijetí na pediatrickou jednotku intenzivní péče (PICU) (14). Vyznačuje se poškozením epiteliálních buněk, které vedou k ciliárnímu destrukci, zánětu dýchacích cest, otoku a zvýšené produkci hlenu. Síťové zátky a buněčné úlomky bronchiolar lumeny a mají za následek různé stupně respirační tísně (15). Současná doporučení pro léčbu AB se zaměřuje na podpůrnou péči, včetně respirační podpory, doplnění kyslíku v případě potřeby a přiměřené hydratace. Jiná léčebná činidla, jako jsou bronchodilatátory, hypertonické fyziologické roztoky, kortikosteroidy a antivirová/antibakteriální látka, nevykazovaly žádný jasně definovaný přínos. Jako nový a slibný nástroj pro respirační podporu pro tyto pacienty (16-23) byla objasněna pouze kyslíková terapie s vysokou nosní kanylem (HFNC) (16-23).
- Síran hořečnatý byl také zkoumán jako možnost léčby pro bronchiolitidu v několika studiích
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny děti více než 1 měsíc a méně než 18 let případy s bronchiálním astmatem a akutní bronchiolitidou
Kritéria pro vyloučení:
- Všechny děti méně než 1 měsíc a více než 18 let vrozené srdeční choroby
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: studijní skupina
Všechny děti více než 1 měsíc a méně než 18 let s bronchiální astmatem a akutní bronchiolitidou.
|
inhalovaný síran hořečnatý (MGSO4)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečný intravenózní síran hořečnatý
Časové okno: základní linie
|
Bezpečný intravenózní síran hořečnatý je definován jako vývoj závažných nežádoucích účinků, jako je hypotenze vyžadující lékařský zásah.
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Infekce dýchacích cest
- Infekce
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost, okamžitá
- Přecitlivělost
- Bronchitida
- Astma
- Bronchiolitida
- Hormony a látky regulující vápník
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Látky pro kontrolu reprodukce
- Anestetika
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Analgetika
- Látky proti arytmii
- Membránové transportní modulátory
- Antikonvulziva
- Blokátory vápníkových kanálů
- Tokolytická činidla
- Síran hořečnatý
Další identifikační čísla studie
- Mg bronchialasthma bronchiolis
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .