- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06955559
Solfato di magnesio nell'asma bronchiale e bronchiolite acuta nei bambini
L'asma è una malattia prevalente che colpisce tanti AS334 milioni di persone in tutto il mondo ed è una delle principali fonti di disabilità e morte prematura nei bambini (1).
L'asma colpisce 7,1 milioni di bambini negli Stati Uniti (2). ed è la malattia cronica pediatrica più comune (3). Global, la prevalenza dell'asma pediatrico varia dal 10% al 30%. I suoi sintomi vanno dalla tosse cronica al broncospasmo potenzialmente letale. (4,5,6). I fattori scatenanti più comuni di esacerbazioni dell'asma in bambini più giovani e più grandi sono infezioni virali del tratto respiratorio, un'esposizione per gli allergeni di tabacco, il fumo di tabacco in asthma, il fumo di mangustma in asthma, il fumo di mangustma. Con la terapia standard di prima linea seguita da ulteriori opzioni terapeutiche (8). La terapia a spicco consiste in B2-agonisti selettivi per inalazione ad azione rapida, bromuro di ipratropio inalato e corticosteroidi orali o endovenosi. La risposta alla terapia asmatica acuta standard è variabile, influenzata da fattori che non possono essere valutati o spiegati urgentemente come i polimorfismi genetici (9-12). Per i pazienti che non rispondono adeguatamente alla terapia di prima linea, con un ulteriore miglioramento come terapia di magnesio per il magnesio inalato (mgso4). Sebbene tutti gli agenti terapeutici di seconda linea disponibili producano effetti broncodilatari, il solfato di magnesio produce meno effetti collaterali, è più ampiamente disponibile e costa meno di altre terapie di seconda linea (13). Questa combinazione di efficacia, pochi effetti collaterali, ampia disponibilità e basso costo suggeriscono che il solfato di magnesio è un promettente agente terapeutico che merita ulteriore considerazione per l'uso nei bambini con asma acuto. La bronchiolite acuta (AB) è un'infezione del tratto respiratorio inferiore causato da agenti virali, in particolare il virus sinciziale respiratorio, il più prevalente nei bambini di età inferiore ai 24 mesi (14). È la ragione più comune per le ammissioni ospedaliere nel primo anno di vita, che rappresenta un onere sanitario significativo in tutto il mondo. La bronchiolite di solito dimostra un decorso benigno, la maggior parte dei pazienti viene trattata come pazienti ambulatoriali, ma in alcuni casi può verificarsi progressione di una malattia grave e il supporto respiratorio e l'ammissione all'unità di terapia intensiva pediatrica (PICU) (14). È caratterizzato da un danno di cellule epiteliali che portano a distruzione ciliare, infiammazione delle vie aeree, edema e aumento della produzione di muco. I tappi di muco e i detriti cellulari ostruiscono i lumen bronchiolari e provocano vari gradi di disagio respiratorio (15). Le attuali raccomandazioni per il trattamento di AB si concentrano sulle cure di supporto, incluso il supporto respiratorio, l'integrazione di ossigeno se necessario e l'idratazione adeguata. Altri agenti di trattamento, come broncodilatatori, soluzione salina ipertonica, corticosteroidi e agenti antivirali/antibatterici, non hanno mostrato alcun beneficio chiaramente definito. Solo l'ossigeno terapia di cannula nasale ad alto flusso (HFNC) è stata chiarita come uno strumento nuovo e promettente per il supporto respiratorio per questi pazienti (16-23).
- Il solfato di magnesio è stato anche studiato come opzione di trattamento per la bronchiolite in pochi studi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Tutti i bambini più di 1 mese e meno di 18 anni di casi con asma bronchiale e bronchiolite acuta
Criteri di esclusione:
- Tutti i bambini meno di 1 mese e più di 18 anni di cardiopatia congenita
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo di studio
Tutti i bambini più di 1 mese e meno di 18 anni di casi con asma bronchiale e bronchiolite acuta.
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Solfato di magnesio inalato (MGSO4)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fusty di solfato di magnesio per via endovenosa
Lasso di tempo: basale
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La sicurezza del solfato di magnesio per via endovenosa è definita come sviluppo di eventi avversi gravi come l'ipotensione che richiedono un intervento medico.
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basale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni delle vie respiratorie
- Infezioni
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità, immediata
- Ipersensibilità
- Bronchite
- Asma
- Bronchiolite
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti di controllo riproduttivo
- Anestetici
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici
- Agenti antiaritmici
- Modulatori del trasporto a membrana
- Anticonvulsivanti
- Bloccanti dei canali del calcio
- Agenti tocolitici
- Solfato di magnesio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Mg bronchialasthma bronchiolis
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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