- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06955559
Magnesiumsulfat i bronkial astma og akutt bronkiolitt hos barn
Astma er en utbredt sykdom som rammer så mange AS334 millioner individer over hele verden, og er en viktig kilde til funksjonshemming og for tidlig død hos barn (1).
Astma rammer 7,1 millioner barn i USA (2). og er den vanligste kroniske sykdommen (3). Globalt, forekomsten av pediatrisk astma varierer fra 10% til 30%. Symptomene varierer fra kronisk hoste til livstruende bronkospasme. (4,5,6). De vanligste utløserne av astmaforverring hos både yngre og eldre barn er virale luftveisinfeksjon Trinnvis tilnærming, med førstelinjestandard terapi etterfulgt av ytterligere terapeutiske alternativer (8). Firstline-terapi består av inhalerte hurtigvirkende selektive B2-agonister, inhalerte ipratropiumbromid og orale eller intravenøse kortikosteroider. Responsen på standard akutt astmaperapi er variabel, påvirket av faktorer som ikke kan vurderes eller regnskapsføres raskt som genetiske polymorfismer (9-12). For pasienter som ikke reagerer tilstrekkelig på førstelinjeterapi, kan ytterligere forbedring sees med ytterligere terapi som inhalert magnesiumsulfat (MgSO4) eller intavenous-amouller og tersulfat ( Selv om alle tilgjengelige terapeutiske midler gir bronkodilatoriske effekter, gir magnesiumsulfat færre bivirkninger, er mer tilgjengelig og koster mindre enn andre andrelinjeterapier (13). Denne kombinasjonen av effekt, få bivirkninger, bred tilgjengelighet og lave kostnader antyder at magnesiumsulfat er et lovende terapeutisk middel som fortjener ytterligere hensyn til bruk hos barn med akutt astma. Akutt bronkiolitis (AB) er en infeksjon i den nedre luftveiene som er forårsaket av virale midler, spesielt respirasjonssyncytialt virus, mest utbredt hos barn som er mindre enn 24 måneder (14). Det er den vanligste årsaken til sykehusinnleggelser det første leveåret, som representerer en betydelig helsebyrde over hele verden. Bronkiolitis demonstrerer vanligvis et godartet kurs, de fleste pasienter blir behandlet som polikliniske pasienter, men progresjon til alvorlig sykdom kan forekomme raskt, og luftveisstøtte og innleggelse på pediatrisk intensivavdeling (PICU) kan kreves raskt i noen tilfeller (14). Det er preget av skade på epitelceller som fører til ciliær ødeleggelse, luftveisbetennelse, ødem og økt slimproduksjon. Slimplugger og cellulært rusk hindrer bronkiolar lumen og resulterer i forskjellige grader av luftveisnød (15). Aktuelle anbefalinger for behandling av AB -fokus på støttende omsorg, inkludert luftveisstøtte, oksygentilskudd om nødvendig og tilstrekkelig hydrering. Andre behandlingsmidler, som bronkodilatorer, hypertonisk saltvann, kortikosteroider og antivirale/antibakterielle midler, viste ingen klart definert fordel. Bare høyflyt nasal kanyle (HFNC) oksygenbehandling er blitt belyst som et nytt og lovende verktøy for luftveisstøtte for disse pasientene (16-23).
- Magnesiumsulfat ble også undersøkt som et behandlingsalternativ for bronkiolitis i få studier
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alle barn mer enn 1 måned og mindre enn 18 år tilfeller med bronkial astma og akutt bronkiolitis
Eksklusjonskriterier:
- Alle barn mindre enn 1 måned og mer enn 18 år medfødt hjertesykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Studiegruppe
Alle barn mer enn 1 måned og mindre enn 18 års tilfeller med bronkial astma og akutt bronkiolitis.
|
Inhalert magnesiumsulfat (MGSO4)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Safty av intravenøst magnesiumsulfat
Tidsramme: Baseline
|
Safty av intravenøst magnesiumsulfat er definert som utvikling av alvorlige bivirkninger som hypotensjon som krever medisinsk intervensjon.
|
Baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Luftveisinfeksjoner
- Infeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Bronkiale sykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Overfølsomhet
- Bronkitt
- Astma
- Bronkiolitt
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Reproduktive kontrollmidler
- Bedøvelsesmidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika
- Anti-arytmimidler
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva
- Kalsiumkanalblokkere
- Tokolytiske midler
- Magnesiumsulfat
Andre studie-ID-numre
- Mg bronchialasthma bronchiolis
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .