- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06955559
Magnesiumsulfaatti keuhkoputken astmassa ja akuutissa keuhkoputkissa lapsilla
Astma on yleinen sairaus, joka vaikuttaa niin monta AS334 miljoonaa yksilöä ympäri maailmaa, ja on merkittävä lasten vammaisuuden ja ennenaikaisen kuoleman lähde (1).
Astma vaikuttaa 7,1 miljoonaan lapseen Yhdysvalloissa (2). ja on yleisin lasten krooninen sairaus (3). Lasten astman esiintyvyys vaihtelee 10–30%. Sen oireet vaihtelevat kroonisesta yskästä hengenvaarallisiin bronkospasmiin. (4,5,6). Yleisimmät astman pahenemisen aiheuttajat ovat virushengitystieinfektioita, allergeeneille altistumista, tupakansavua, ilman epäpuhtauksia, kylmää tai kuivaa ilmaa ja huonosti hallittuja astmaa (4,7). Ensimmäisen linjan standarditerapia, jota seuraa ylimääräiset terapeuttiset vaihtoehdot (8). Ensimmäinen terapia koostuu hengitetyistä nopeasti vaikuttavista selektiivisistä B2-agonisteista, hengitetyistä ipratropiumbromidista ja oraalisista tai laskimonsisäisestä kortikosteroidista. Vastaus akuutin astmahoidon tavanomaiseen astmahoitoon on vaihtelevaa, ja siihen vaikuttavat tekijät, joita ei voida arvioida tai jota ei voida ottaa kiireellisesti, kuten geneettiset polymorfismit (9-12). Potilaille, jotka eivät reagoi riittävästi ensimmäisen linjan terapiaan, voidaan nähdä lisäterapiaa, kuten hengitetty magnesiumsulfaatti (MGSO4) tai Intraivous aminofia, Vaikka kaikki käytettävissä olevat toisen linjan terapeuttiset aineet tuottavat keuhkoputken vaikutuksia, magnesiumsulfaatti tuottaa vähemmän sivuvaikutuksia, on saatavana laajemmin ja maksaa vähemmän kuin muut toisen linjan hoidot (13). Tämä tehokkuuden, harvojen sivuvaikutusten, laajan saatavuuden ja alhaisten kustannusten yhdistelmä viittaa siihen, että magnesiumsulfaatti on lupaava terapeuttinen aine, joka ansaitsee edelleen harkita akuutin astman omaavilla lapsilla. Akuutti keuhkoputkentulehdus (AB) on alahengitysteiden infektio, joka johtuu virusaineista, etenkin hengityssynkyytiaalivirusta, joka on yleisin alle 24 kuukauden ikäisille lapsille (14). Se on yleisin syy sairaalahoitoon ensimmäisen elämänvuoden aikana, mikä edustaa merkittävää terveystaakkaa maailmanlaajuisesti. Bronkioliitti osoittaa yleensä hyvänlaatuisen kurssin, useimmat potilaat hoidetaan avohoidona, mutta eteneminen vakaviin sairauksiin voi tapahtua nopeasti ja hengityselimen tuki ja pääsy lasten intensiiviseen hoitoyksikköön (PICU) voidaan vaatia viipymättä joissakin tapauksissa (14). Sille on ominaista epiteelisolujen vauriot, jotka johtavat siliaarin tuhoamiseen, hengitysteiden tulehdukseen, turvotukseen ja lisääntyneeseen limantuotantoon. Limantulpat ja solujätteet estävät keuhkoputkien lumeneja ja johtavat erilaisiin hengitysvaikeuksiin (15). Nykyiset suositukset AB: n hoitoon keskittyvät tukevaan hoitoon, mukaan lukien hengitystietuet, tarvittaessa happea täydentäminen ja riittävä nesteytys. Muilla hoitomuodolla, kuten keuhkoputkiarvot, hypertoninen suolaliuos, kortikosteroidit ja viruksenvastaiset/antibakteeriset aineet, eivät osoittaneet selvästi määriteltyä hyötyä. Vain korkeavirran nenän kanyyli (HFNC) happiterapia on selvitetty uudeksi ja lupaavana välineenä hengitystietuesta näille potilaille (16-23).
- Magnesiumsulfaattia tutkittiin myös keuhkoputkien hoitovaihtoehtona muutamissa tutkimuksissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki yli kuukauden lapset ja alle 18 vuoden tapaukset keuhkoputken astman ja akuutin keuhkoputkentulehduksen kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki lapset alle yhden kuukauden ja yli 18 vuoden synnynnäinen sydänsairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: tutkimusryhmä
Kaikki yli yhden kuukauden lapset ja alle 18 -vuotiaat tapaukset, joissa keuhkoputken astma ja akuutti keuhkoputkentulehdus.
|
hengitetty magnesiumsulfaatti (MGSO4)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Satunnainen laskimonsisäinen magnesiumsulfaatti
Aikaikkuna: lähtökohta
|
Laskimonsisäisen magnesiumsulfaatin turvallinen määritellään vakavien haittavaikutusten, kuten hypotensio, joka vaatii lääketieteellistä interventiota.
|
lähtökohta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Keuhkoputkentulehdus
- Astma
- Bronkioliitti
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Anestesia-aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Antikonvulsantit
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Tokolyyttiset aineet
- Magnesiumsulfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- Mg bronchialasthma bronchiolis
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .