- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06955559
Siarczan magnezu w astmie oskrzeli i ostre zapalenie oskrzelików u dzieci
Astma jest powszechną chorobą, która dotyka tylu 334 milionów osób na całym świecie i jest głównym źródłem niepełnosprawności i przedwczesnej śmierci u dzieci (1).
Astma dotyka 7,1 miliona dzieci w Stanach Zjednoczonych (2). i jest najczęstszą chorobą przewlekłą pediatryczną (3). Globalnie, częstość występowania astmy pediatrycznej waha się od 10% do 30%. Jego objawy wahają się od przewlekłego kaszlu do zagrażającego życiu oskrzela. (4,5,6). Najczęstsze wyzwalacze zaostrzenia astmy u młodszych, jak i starszych dzieci są infekcje wirusowe, narażenie na alergie, dym tytoniowy, zanieczyszczenia powietrza, zimne lub suche powietrze i słabo kontrolowane isthmę (4,7). Podejście, ze standardową terapią pierwszej linii, a następnie dodatkowymi opcjami terapeutycznymi (8). Firstline Terapia składa się z wdychanych szybkich selektywnych agonistów B2, wziewnego bromku ipratropium oraz doustnych lub dożylnych kortykosteroidów. Odpowiedź na standardową ostrą terapię astmy jest zmienna, pod wpływem czynników, których nie można ocenić ani uwzględnić za pilnie, takie jak polimorfizmy genetyczne (9-12). Dla pacjentów, którzy nie reagują odpowiednio na leczenie pierwszego rzutu, dalszą poprawę można zaobserwować dodatkową leczenie, takie jak wdychane siarczan magnezu (MGSO4) lub dożylnie aminomolia, terbutolina, lub magnesium. Chociaż wszystkie dostępne środki terapeutyczne drugiej linii wytwarzają efekty szklane oskrzelowe, siarczan magnezu wytwarza mniej działań niepożądanych, jest bardziej dostępny i kosztuje mniej niż inne terapie drugiego rzutu (13). Ta kombinacja skuteczności, niewielu skutków ubocznych, szerokiej dostępności i niskich kosztów sugeruje, że siarczan magnezu jest obiecującym środkiem terapeutycznym, który zasługuje na dalsze rozważanie stosowania u dzieci z ostrą astmą. Ostre zapalenie oskrzeli (AB) jest zakażeniem dolnej części oddechowej, które jest spowodowane środkami wirusowymi, zwłaszcza wirusem syncytialnym oddechowym, najbardziej rozpowszechnionym u dzieci w wieku poniżej 24 miesięcy (14). Jest to najczęstszy powód przyjęć szpitalnych w pierwszym roku życia, co stanowi znaczne obciążenie zdrowotne na całym świecie. Zapalenie oskrzelików zwykle pokazuje łagodny przebieg, większość pacjentów jest leczona jako ambulatoryjne, ale progresja na ciężką chorobę może nastąpić szybko, a wsparcie oddechowe i przyjęcie na oddział intensywnej terapii pediatrycznej (PICU) może być wymagany w niektórych przypadkach (14). Charakteryzuje się uszkodzeniem komórek nabłonkowych prowadzących do zniszczenia rzęsek, zapaleniem dróg oddechowych, obrzęku i zwiększonej produkcji śluzu. Korek śluzu i resztki komórkowe utrudniają lumeny oskrzelowe i powodują różne stopnie niewydolności oddechowej (15). Obecne zalecenia dotyczące leczenia AB koncentrują się na opiece podtrzymującej, w tym wsparcie oddechowe, suplementację tlenu w razie potrzeby i odpowiednie nawodnienie. Inne środki leczenia, takie jak rozszerzające oskrzela, hipertoniczna sól fizjologiczna, kortykosteroidy i środki przeciwwirusowe/przeciwbakteryjne, nie wykazywały wyraźnie określonych korzyści. Tylko terapia tlenowa kaniuli nosowej (HFNC) została wyjaśniona jako nowe i obiecujące narzędzie do wsparcia oddechowego dla tych pacjentów (16-23).
- Siarczan magnezu badano również jako opcja leczenia zapalenia oskrzelików w kilku badaniach
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wszystkie dzieci ponad 1 miesiąc i mniej niż 18 lat przypadków z astmą oskrzelową i ostrym zapaleniem oskrzelików
Kryteria wykluczenia:
- Wszystkie dzieci mniej niż 1 miesiąc i ponad 18 lat wrodzonej choroby serca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: grupa badawcza
Wszystkie dzieci ponad 1 miesiąc i mniej niż 18 lat przypadków z astmą oskrzelową i ostrym zapaleniem oskrzelików.
|
Wdychany siarczan magnezu (MGSO4)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
SAFTY z dożylnego siarczanu magnezu
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Safty siarczanu dożylnego magnezu definiuje się jako rozwój poważnych zdarzeń niepożądanych, takich jak niedociśnienie wymagające interwencji medycznej.
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Infekcje dróg oddechowych
- Infekcje
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Choroby oskrzeli
- Choroby płuc, obturacyjne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Nadwrażliwość
- Zapalenie oskrzeli
- Astma
- Zapalenie oskrzelików
- Hormony i środki regulujące wapń
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki znieczulające
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci systemów sensorycznych
- Leki przeciwbólowe
- Środki przeciwarytmiczne
- Modulatory transportu membranowego
- Leki przeciwdrgawkowe
- Blokery kanału wapniowego
- Środki tokolityczne
- Siarczan magnezu
Inne numery identyfikacyjne badania
- Mg bronchialasthma bronchiolis
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .