Posouzení finanční toxicity pomocí dotazníku ProffFit u pacientů léčených mini-invazivním přístupem pro urologické malignity.
Posouzení finanční toxicity pomocí dotazníku ProffFit u pacientů léčených mini-invazivním přístupem pro urologické malignity. Urofitská studie.
Pacienti dříve léčeni robotickou chirurgií pro urologické rakoviny, jako je prostata, močový měchýř a rakovina ledvin, budou zapsáni, zejména pacienty provozované za posledních dvanáct měsíců budou zahrnuty po podpisu informovaného souhlasu.
Do 12 měsíců po mini-invazivním postupu jsou subjekty identifikovány, kontaktovány telefonem/e-mailem nebo vyzváni, aby se zúčastnili během pravidelné plánované následné návštěvy. Pokud to není možné, budou pacienti požádáni o naplánování zvláštního rozhovoru, aby posoudili možnou účast ve studii. Během sledování nebo neplánované návštěvy budou následující informace shromažďovány prostřednictvím dotazníku, který obsahuje několik sociálně-demografických a anamnestických otázek.
Během následné návštěvy budou pacientům podávány dotazníky Proffif a EORTC QLQ-C30. Pooperační komplikace jsou hlášeny pomocí klasifikace Clavien-Dindo.
Anamnestic a sociálně-demografické informace budou shromažďovány prostřednictvím obecného dotazníku navrženého samostatně, včetně následujících údajů: věk, pohlaví, pobyt (v rámci benátského regionu), rodinný stav (ženatý, rozvedený, soužití, svobodný, vdovský stav), zaměstnanost (zaměstnaný, nezaměstnaný), přítomnost závislých), přítomnost (ano/ne), střední škola, střední škola), střední nebo vysoká škola), střední nebo vysoká škola) Současné patologie.
Jsou také uváděny další údaje o onkologické historii: histologie a staging onemocnění, přítomnosti nebo nepřítomnosti metastatického onemocnění, další léčba před nebo po operaci (např. Neoadjuvantní ošetření, adjuvantní léčba, radioterapie).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Italy/Padova
-
Padova, Italy/Padova, Itálie, 35128
- Istituto Oncologico Veneto
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Plánuje se, že studie zaregistruje asi 120 pacientů.
Zejména budou zařazeni zejména pacienti s urologickými nádory, kteří podstoupili minimálně invazivní chirurgický zákrok s robotickým přístupem za posledních dvanáct měsíců.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ≥ 18 let;
- ECOG PS 0-1
- Diagnóza urologického novotvaru (prostata, močový měchýř a rakovina ledvin) léčená robotickou chirurgií (prostatektomie pomocí robota, radikální cystektomie pomocí robota, radikální nebo částečnou nefrektomií asistovanou robotem);
- Subjekty ochotné podepsat informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti neschopní vyplnit dotazníky (např. Těžká duševní choroba nebo kognitivní dysfunkce);
- Pacienti trpící souběžnými malignity na jiných místech a v aktivní léčbě;
- Pacienti s anamnézou rakoviny, kteří nejsou v současné době při aktivní léčbě, mohou být zapsáni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Dotazníky Proffit a EORTC QLQ-C30
|
Anamnestic a sociálně-demografické informace budou shromažďovány prostřednictvím obecného dotazníku navrženého samostatně, včetně následujících údajů: věk, pohlaví, pobyt (v rámci benátského regionu), rodinný stav (ženatý, rozvedený, soužití, svobodný, vdovský stav), zaměstnanost (zaměstnaný, nezaměstnaný), přítomnost závislých), přítomnost (ano/ne), střední škola, střední škola), střední nebo vysoká škola), střední nebo vysoká škola) Současné patologie. Jsou také uváděny další údaje o onkologické historii: histologie a staging onemocnění, přítomnosti nebo nepřítomnosti metastatického onemocnění, další léčba před nebo po operaci (např. Neoadjuvantní ošetření, adjuvantní léčba, radioterapie). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární cíl a koncový bod
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
Posoudit finanční toxicitu pomocí dotazníku Proffif u pacientů léčených robotickou chirurgií pro urologické nádory.
Dotazník ProffFit zahrnuje skóre finanční toxicity (složené z prvních 7 položek) plus 9 dalších jednotlivých položek, které naznačují možné determinanty finančních obtíží.
Tyto položky zahrnují tři hlavní oblasti, jako jsou výdaje na léčbu (položky 8 až 11), přeprava (položky 12 a 13) a podpora lékařského/zdravotnického personálu (položky 14 až 16).
|
Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární cíl a koncový bod
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
Vyhodnoťte faktory spojené se zvýšenou finanční toxicitou.
Hodnocení korelace mezi demografickými charakteristikami subjektů a skóre finanční toxicity (prvních 7 položek)
|
Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
|
Sekundární cíl a koncový bod
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
Prozkoumejte korelaci mezi finanční toxicitou a dopadem na kvalitu života pacientů.
Dotazník EORTC QLQ-C30 bude použit k posouzení kvality života pacienta.
Tento dotazník má solidní psychometrické vlastnosti vyplývající z jeho použití v několika mezinárodních klinických hodnoceních o rakovině.
Položka Q28 a položky Q29-30, posledně jmenované vyjádřené podle „zdravotního stavu/kvality života“ (HR-QOL), bude korelovat se skóre FT za účelem posouzení dopadu finanční toxicity na kvalitu života.
|
Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Genitální novotvary, muži
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění prostaty
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Symptomy chování
- Urologické novotvary
- Stres, psychologický
- Onemocnění močového měchýře
- Chování
- Finanční stres
- Novotvary prostaty
- Novotvary močového měchýře
- Novotvary ledvin
- Kvalita zdravotní péče, přístup a hodnocení
- Vyšetřovací techniky
- Epidemiologické metody
- Sběr dat
- Mechanismy hodnocení zdravotní péče
- Kvalita zdravotní péče
- Veřejné zdraví
- Životní prostředí a veřejné zdraví
- Průzkumy a dotazníky
Další identifikační čísla studie
- IOV-UC-01-2025-UROFIT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .