- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06955910
Evaluering af økonomisk toksicitet ved hjælp af Proffit-spørgeskemaet hos patienter behandlet med mini-invasiv tilgang til urologiske maligniteter.
Evaluering af økonomisk toksicitet ved hjælp af Proffit-spørgeskemaet hos patienter behandlet med mini-invasiv tilgang til urologiske maligniteter. Urofit -undersøgelse.
Patienter, der tidligere blev behandlet med robotkirurgi for urologiske kræftformer, såsom prostata, blære og nyrekræft, vil blive tilmeldt, især patienter, der drives i de sidste tolv måneder, vil blive inkluderet efter underskrivelsen af det informerede samtykke.
Inden for 12 måneder efter mini-invasiv procedure identificeres personer, kontaktes via telefon/e-mail eller inviteres til at deltage under det regelmæssige planlagte opfølgende besøg. Hvis dette ikke er muligt, bliver patienter bedt om at planlægge et specielt interview for at vurdere mulig deltagelse i undersøgelsen. Under opfølgning eller uplanlagt besøg indsamles den efterfølgende information gennem et spørgeskema, der indeholder flere socio-demografiske og anamnestiske spørgsmål.
Under efterfølgende besøg administreres PROFFIT og EORTC QLQ-C30-spørgeskemaer til patienter. Postoperative komplikationer rapporteres ved hjælp af Clavien-Dindo-klassificeringen.
Anamnestic og socio-demografisk information indsamles gennem et generisk selvdesignet spørgeskema inklusive følgende data: alder, køn, opholdssted (inden for eller uden for Veneto-regionen), ægteskabelig status (gift, skilt, samliv, enkelt, enke), beskæftigelsesstatus (ansat, arbejdsløshed), connited), under tilstedeværelse af afhængige (ja/nr. patologier.
Yderligere data om den onkologiske historie rapporteres også: Histologi og iscenesættelse af sygdommen, tilstedeværelsen eller fraværet af metastatisk sygdom, yderligere behandlinger før eller efter operationen (f.eks. Neoadjuvansbehandlinger, adjuvansbehandlinger, strålebehandling).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Italy/Padova
-
Padova, Italy/Padova, Italien, 35128
- Istituto Oncologico Veneto
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Det er planlagt, at undersøgelsen vil tilmelde sig omkring 120 patienter.
Især vil patienter med urologiske tumorer, der gennemgik en minimalt invasiv kirurgi ved hjælp af en robotmetode, i de sidste tolv måneder, tilmeldes.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mand eller kvinde ≥ 18 år;
- ECOG PS 0-1
- Diagnose af urologisk neoplasma (prostata, blære og nyrecancer) behandlet med robotkirurgi (robotassisteret prostatektomi, robotassisteret radikal cystektomi, robotassisteret radikal eller delvis nefrektomi) i de sidste tolv måneder;
- Emner, der er villige til at underskrive informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er i stand til at udfylde spørgeskemaer (f.eks. Alvorlig psykisk sygdom eller kognitiv dysfunktion);
- Patienter, der lider af samtidige maligniteter på andre steder og i aktiv behandling;
- Patienter med en historie med kræft, der ikke i øjeblikket er på aktiv behandling, kan tilmeldes.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Proffit og EORTC QLQ-C30 spørgeskemaer
|
Anamnestic og socio-demografisk information indsamles gennem et generisk selvdesignet spørgeskema inklusive følgende data: alder, køn, opholdssted (inden for eller uden for Veneto-regionen), ægteskabelig status (gift, skilt, samliv, enkelt, enke), beskæftigelsesstatus (ansat, arbejdsløshed), connited), under tilstedeværelse af afhængige (ja/nr. patologier. Yderligere data om den onkologiske historie rapporteres også: Histologi og iscenesættelse af sygdommen, tilstedeværelsen eller fraværet af metastatisk sygdom, yderligere behandlinger før eller efter operationen (f.eks. Neoadjuvansbehandlinger, adjuvansbehandlinger, strålebehandling). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært mål og slutpunkt
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Evaluer økonomisk toksicitet ved hjælp af Proffit -spørgeskemaet hos patienter behandlet med robotkirurgi for urologiske tumorer.
Proffit -spørgeskemaet omfatter den økonomiske toksicitetsscore (sammensat af de første 7 poster) plus 9 andre individuelle poster, der indikerer de mulige determinanter for økonomiske vanskeligheder.
Disse varer dækker tre hovedområder, såsom medicinske udgifter (poster 8 til 11), transport (poster 12 og 13) og støtte til medicinsk/sundhedspersonale (poster 14 til 16).
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært mål og slutpunkt
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Evaluer faktorer, der er forbundet med øget økonomisk toksicitet.
Evaluering af sammenhængen mellem personers demografiske egenskaber og økonomiske toksicitetsscore (første 7 poster)
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Sekundært mål og slutpunkt
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Udforsk sammenhængen mellem økonomisk toksicitet og virkningen på patienternes livskvalitet.
EORTC QLQ-C30-spørgeskemaet vil blive brugt til at vurdere patientens livskvalitet.
Dette spørgeskema har solide psykometriske egenskaber, der stammer fra dets anvendelse i flere internationale kliniske forsøg med kræft.
Vare Q28 og genstande Q29-30, sidstnævnte udtrykte i henhold til "sundhedsstatus/livskvalitetsskala" (HR-QOL), vil blive korreleret med FT-score for at vurdere virkningen af økonomisk toksicitet på livskvaliteten.
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Kønssygdomme, mandlige
- Prostatasygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Adfærdsmæssige symptomer
- Urologiske neoplasmer
- Stress, psykologisk
- Urinblæresygdomme
- Opførsel
- Økonomisk stress
- Prostatiske neoplasmer
- Urinblære neoplasmer
- Nyre-neoplasmer
- Sundhedsvæsenets kvalitet, adgang og evaluering
- Undersøgelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Dataindsamling
- Evalueringsmekanismer til sundhedsvæsenet
- Sundhedskvalitet
- Folkesundhed
- Miljø og folkesundhed
- Undersøgelser og spørgeskemaer
Andre undersøgelses-id-numre
- IOV-UC-01-2025-UROFIT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .