Ocena toksyczności finansowej za pomocą kwestionariusza Proffit u pacjentów leczonych mini-nieinwazyjnym podejściem do nowotworów urologicznych.
Ocena toksyczności finansowej za pomocą kwestionariusza Proffit u pacjentów leczonych mini-nieinwazyjnym podejściem do nowotworów urologicznych. Badanie Urofit.
Pacjenci wcześniej leczeni za pomocą robotycznej operacji raka urologicznego, takich jak prostata, pęcherz i rak nerki, zostaną włączeni, w szczególności pacjenci obsługiwani w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy zostaną uwzględnione po podpisaniu świadomej zgody.
W ciągu 12 miesięcy po zabiegu mini-inwazyjnym zidentyfikowano osoby, kontaktowanie się z telefonem/e-mail lub zaproszeni do udziału podczas regularnej zaplanowanej wizyty kontrolnej. Jeśli nie jest to możliwe, pacjenci zostaną poproszeni o zaplanowanie specjalnego wywiadu w celu oceny możliwego udziału w badaniu. Podczas obserwacji lub nieplanowanej wizyty kolejne informacje zostaną zebrane za pośrednictwem kwestionariusza zawierającego kilka pytań społeczno-demograficznych i anamnestycznych.
Podczas kolejnej wizyty kwestionariusze PROFFIT i EORTC QLQ-C30 będą podawane pacjentom. Powikłania pooperacyjne są zgłaszane przy użyciu klasyfikacji Clavien-Dindo.
Informacje anamnestowe i społeczno-demograficzne zostaną zebrane za pośrednictwem ogólnego samoznacznieńskiego kwestionariusza, w tym następujące dane: wiek, płeć, miejsce zamieszkania (w regionie Veneto lub poza nim), stan cywilny (małżeństwo, rozwiedziony, współistniejący, samotny, wdowejny), status zatrudnienia (zatrudniony, bez problemu, emerytowany), obecność na utrzymaniu (tak/nie). Jednoczesne patologie.
Doniesiono również o dodatkowych danych na temat historii onkologicznej: histologię i stopień stopień etapu choroby, obecność lub brak choroby przerzutowej, dodatkowe metody leczenia przed lub po operacji (np. Leczenie neoadjuwantowe, leczenie uzupełniające, radioterapia).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Italy/Padova
-
Padova, Italy/Padova, Włochy, 35128
- Istituto Oncologico Veneto
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Planowane jest, że badanie zapisa się około 120 pacjentów.
W szczególności zostaną włączeni pacjenci z guzami urologicznymi, którzy przeszli minimalnie inwazyjną operację, stosując podejście robotyczne w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy.
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat;
- ECOG PS 0-1
- Diagnoza nowotworu urologicznego (raka prostaty, pęcherza i nerki) leczonych operacją robotyczną (prostatektomia wspomagana robotem, radykalna cystektomia wspomagana robotem, radykalna lub częściowa nefrektomia) w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy;
- Osoby chętne do podpisania świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci niezdolni do wypełnienia kwestionariuszy (np. Ciężka choroba psychiczna lub dysfunkcja poznawcza);
- Pacjenci cierpiący na jednoczesne nowotwory w innych miejscach i w aktywnym leczeniu;
- Pacjenci z historią raka, które obecnie nie są aktywne leczenie, mogą być włączeni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kwestionariusze Proffit i EORTC QLQ-C30
|
Informacje anamnestowe i społeczno-demograficzne zostaną zebrane za pośrednictwem ogólnego samoznacznieńskiego kwestionariusza, w tym następujące dane: wiek, płeć, miejsce zamieszkania (w regionie Veneto lub poza nim), stan cywilny (małżeństwo, rozwiedziony, współistniejący, samotny, wdowejny), status zatrudnienia (zatrudniony, bez problemu, emerytowany), obecność na utrzymaniu (tak/nie). Jednoczesne patologie. Doniesiono również o dodatkowych danych na temat historii onkologicznej: histologię i stopień stopień etapu choroby, obecność lub brak choroby przerzutowej, dodatkowe metody leczenia przed lub po operacji (np. Leczenie neoadjuwantowe, leczenie uzupełniające, radioterapia). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główny cel i punkt końcowy
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
Oceń toksyczność finansową za pomocą kwestionariusza Proffit u pacjentów leczonych operacją robotyczną guzów urologicznych.
Kwestionariusz Proffit obejmuje wynik toksyczności finansowej (składający się z pierwszych 7 pozycji) plus 9 innych indywidualnych pozycji wskazujących możliwe determinanty trudności finansowych.
Pozycje te obejmują trzy główne obszary, takie jak wydatki medyczne (pozycje od 8 do 11), transport (pozycje 12 i 13) oraz wsparcie dla personelu medycznego/medycznego (pozycje 14–16).
|
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wtórny cel i punkt końcowy
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
Oceń czynniki związane ze zwiększoną toksycznością finansową.
Ocena korelacji między cechami demograficznymi podmiotów a wynikiem toksyczności finansowej (pierwsze 7 pozycji)
|
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
|
Wtórny cel i punkt końcowy
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
Przeglądaj korelację między toksycznością finansową a wpływem na jakość życia pacjentów.
Kwestionariusz EORTC QLQ-C30 zostanie wykorzystany do oceny jakości życia pacjenta.
Ten kwestionariusz ma stałe właściwości psychometryczne wynikające z jego zastosowania w kilku międzynarodowych badaniach klinicznych na temat raka.
Pozycja Q28 i pozycje Q29-30, te ostatnie wyrażone zgodnie z „Statusem Zdrowia/Skali jakości życia” (HR-QOL), będą skorelowane z wynikiem FT w celu oceny wpływu toksyczności finansowej na jakość życia.
|
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Objawy behawioralne
- Nowotwory urologiczne
- Stres, psychologiczny
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Zachowanie
- Stres finansowy
- Nowotwory prostaty
- Nowotwory pęcherza moczowego
- Nowotwory nerek
- Jakość opieki zdrowotnej, dostęp i ocena
- Techniki śledcze
- Metody epidemiologiczne
- Zbieranie danych
- Mechanizmy oceny opieki zdrowotnej
- Jakość opieki zdrowotnej
- Zdrowie publiczne
- Środowisko i zdrowie publiczne
- Ankiety i kwestionariusze
Inne numery identyfikacyjne badania
- IOV-UC-01-2025-UROFIT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .